Aktive ingredienser: Meropenem
Merrem 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Merrem 1000 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Hvorfor brukes Merrem? Hva er den til?
Merrem tilhører en gruppe legemidler som kalles karbapenem -antibiotika. Det virker ved å drepe bakterier, noe som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
- Infeksjoner som påvirker lungene (lungebetennelse)
- Lunge- og bronkialinfeksjoner hos pasienter som lider av cystisk fibrose
- Kompliserte urinveisinfeksjoner
- Kompliserte infeksjoner i magen
- Infeksjoner som kan påføres under eller etter fødsel
- Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
- Akutte bakterielle infeksjoner i hjernen (meningitt)
Merrem kan brukes til å behandle nøytropene pasienter med feber som mistenkes å skyldes bakteriell infeksjon.
Meropenem kan brukes til å behandle bakteriell blodinfeksjon som kan være assosiert med en type infeksjoner nevnt ovenfor.
Kontraindikasjoner Når Merrem ikke skal brukes
Ikke bruk Merrem
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i Merrem
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer, kan du også være allergisk mot meropenem.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Merrem
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Merrem hvis:
- har helseproblemer, for eksempel lever- eller nyresykdom.
- har hatt alvorlig diaré etter å ha tatt andre antibiotika.
Han kan utvikle en positiv test (Coombs test) som indikerer tilstedeværelsen av antistoffer som kan ødelegge røde blodlegemer. Legen din vil diskutere dette med deg.
Spør lege eller sykepleier før du bruker Merrem hvis du har ytterligere spørsmål.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Merrem
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er fordi Merrem kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke Merrem.
Fortell spesielt legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du tar noen av følgende medisiner:
- Probenecid (brukes til å behandle gikt).
- Valproinsyre / natriumvalproat / valpromid (brukes til behandling av epilepsi). Merrem bør ikke brukes, da det kan redusere effekten av natriumvalproat.
- Oralt antikoagulerende middel (brukes til å behandle eller forhindre blodpropp)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er å foretrekke å unngå å ta meropenem under graviditet.Legen din vil avgjøre om du skal bruke meropenem.
Det er viktig at du forteller legen din om du ammer eller planlegger å amme før du tar meropenem. Små mengder av stoffet kan gå over i morsmelk og kan påvirke babyen. Derfor vil legen din avgjøre om du skal bruke meropenem mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Merrem inneholder natrium
Merrem 500 mg: Dette legemidlet inneholder omtrent 2,0 mEq natrium for dosen på 500 mg, som bør tas i betraktning av pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Merrem 1000 mg: Dette legemidlet inneholder omtrent 4,0 mEq natrium for 1000 mg dosen, som bør tas i betraktning av pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har en tilstand som krever at natriuminntaket overvåkes.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Merrem: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne
- Dosen avhenger av hvilken type infeksjon du har, hvordan den befinner seg i kroppen og hvor alvorlig den er. Legen din vil bestemme hvilken dose som er best egnet for deg.
- Den vanlige dosen for voksne varierer fra 500 mg (milligram) til 2 g (gram). Ta vanligvis en porsjon hver 8. time. Imidlertid kan du fortsatt få en dose sjeldnere hvis nyrene dine ikke fungerer veldig bra.
Bruk hos barn og ungdom
- Dosen for barn over 3 måneder og opptil 12 år bestemmes på grunnlag av barnets alder og vekt.Den vanlige dosen varierer fra 10 mg til 40 mg Merrem for hver kilo (kg) vekt av barn En dose blir vanligvis tatt hver 8. time Barn som veier mer enn 50 kg vil få samme dose som voksne.
Hvordan bruke Merrem
- Merrem vil bli gitt deg som en injeksjon eller infusjon i en stor blodåre.
- Legen din eller sykepleieren vil vanligvis gi deg Merrem.
- Noen pasienter, pårørende eller omsorgspersoner har imidlertid blitt opplært i hvordan de skal administrere Merrem hjemme. Instruksjoner for administrasjon (i avsnittet "Instruksjoner for" selvadministrasjon eller å gi Merrem til andre mennesker hjemme ") er gitt i dette pakningsvedlegget. Bruk alltid Merrem akkurat som legen din har fortalt deg. Du bør alltid kontakte legen din dersom du er usikre.
- Injeksjonen din må ikke blandes med eller legges til løsninger som inneholder andre medisiner.
- Injeksjonen kan gis på omtrent 5 minutter eller om 15 til 30 minutter. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal gi Merrem.
- Vanligvis vil injeksjonene bli utført på samme tid hver dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Merrem
Dersom du har brukt for mye Merrem
Hvis du ved et uhell har tatt mer medisiner enn foreskrevet, må du fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å bruke Merrem
Hvis du går glipp av en injeksjon, bør du gi den så snart som mulig, men hvis det er nesten tid for neste injeksjon, hopper du over den glemte injeksjonen.
Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Merrem
Ikke slutt å ta Merrem før legen din forteller deg at du kan.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Merrem
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte å ta Merrem og oppsøke lege umiddelbart. Du kan trenge akutt legehjelp. Tegnene på disse allergiske reaksjonene inkluderer plutselig:
- Alvorlig utslett, kløe eller elveblest.
- Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen.
- Kortpustethet, astmatisk pust eller pustevansker.
Skade på røde blodlegemer (ikke kjent)
Tegn på slik skade inkluderer:
- Piping i uventede øyeblikk.
- Rød eller brun misfarging av urinen.
Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de ovennevnte tegnene.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- Abdominal (mage) smerter.
- Sykefølelse (kvalme).
- Å være syk (oppkast).
- Diaré.
- Hodepine.
- Utslett, kløende hud.
- Smerter og betennelse.
- Økning i antall blodplater i blodet (bestemt i en blodprøve).
- Endringer i blodprøver, inkludert de som viser leverfunksjon.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- Blodforstyrrelser, som inkluderer en reduksjon i antall blodplater (som kan gjøre blåmerker lettere), en økning i antall noen hvite blodlegemer, en reduksjon i antall andre hvite blodlegemer og en økning i et stoff som kalles 'bilirubin' . Legen din vil ta blodprøver med jevne mellomrom.
- Endringer i blodprøver, inkludert tester som viser hvor godt nyrene dine fungerer.
- Prikkende følelse (pins og nåler).
- Infeksjoner i munnen eller skjeden forårsaket av en sopp (candidiasis).
- Tarmbetennelse med diaré.
- Smerter i venene når Merrem injiseres.
- Andre blodforstyrrelser. Symptomer inkluderer hyppige infeksjoner, høy kroppstemperatur og ondt i halsen. Legen din vil ta blodprøver med jevne mellomrom.
- Plutselig utbrudd av alvorlig utslett eller blemmer eller hudskall. Disse manifestasjonene kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Beslag (kramper).
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Injeksjon
Etter rekonstituering: De rekonstituerte løsningene for intravenøs injeksjon bør brukes umiddelbart. Tidsintervallet mellom oppstart av rekonstituering og slutten av intravenøs injeksjon bør ikke overstige 3 timer ved lagring ved kontrollert romtemperatur (15-25 ° C).
Infusjon
Etter rekonstituering: De rekonstituerte løsningene for intravenøs infusjon bør brukes umiddelbart. Tidsintervallet mellom oppstart av rekonstituering og slutten av intravenøs infusjon bør ikke overstige:
- 6 timer hvis den oppbevares ved kontrollert romtemperatur (15-25 ° C) når Merrem er oppløst i natriumklorid;
- 24 timer hvis den oppbevares ved 2-8 ° C når Merrem er oppløst i natriumklorid. I dette tilfellet bør den tilberedte løsningen brukes innen 2 timer fra det ble tatt ut av kjøleskapet;
- 1 time når Merrem er oppløst i glukose (dekstrose).
Den rekonstituerte oppløsningen må ikke fryses.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning / rekonstituering / fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning, bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Meremer inneholder
Den aktive ingrediensen er meropenem. Hvert hetteglass inneholder 500 mg vannfritt meropenem som meropenemtrihydrat.
Virkestoffet er meropenem.Hvert hetteglass inneholder 1000 mg vannfritt meropenem som meropenemtrihydrat.
Det andre hjelpestoffet er vannfritt natriumkarbonat.
Beskrivelse av hvordan Merrem ser ut og innholdet i pakningen
- Merrem er et hvitt til lysegult pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning i en flaske. Pakningsstørrelser på 1 (ikke kommersielt) eller 10 hetteglass.
Medisinsk melding / instruksjoner
Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. De er ikke effektive mot infeksjoner forårsaket av virus. Noen ganger reagerer en infeksjon forårsaket av bakterier ikke på antibiotikabehandling. En av de vanligste årsakene til at dette skjer er fordi bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistente mot antibiotikaet du tar. Dette betyr at de kan overleve. Og til og med formere seg til tross for antibiotika kan bakterier bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Å bruke antibiotika riktig kan bidra til å redusere sjansen for at bakterier blir resistente.
Når legen din foreskriver et antibiotikabehandling, er det kun beregnet på behandling av den nåværende sykdommen. Å ta hensyn til følgende tips vil hjelpe deg med å forhindre utbrudd av bakteriell resistens som kan stoppe virkningen av antibiotika.
- Det er veldig viktig at du tar riktig dose antibiotika, til rett tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på pakningsvedlegget. Spør legen din eller apoteket hvis du ikke forstår noe.
- Du bør ikke ta antibiotika med mindre det er foreskrevet spesielt for deg, og du bør bare bruke det til å behandle infeksjonen som det ble foreskrevet for.
- Du må ikke ta antibiotika som er foreskrevet for andre mennesker, selv om de har en infeksjon som ligner din.
- Du må ikke gi andre personer antibiotika som er foreskrevet for deg.
- Hvis du sitter igjen med antibiotika når du er ferdig med behandlingsforløpet som legen din har bestilt, bør du ta dem til et apotek for riktig avhending.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell:
Instruksjoner for selvadministrasjon eller administrering av Merrem til andre hjemme
Noen pasienter, foreldre eller omsorgspersoner har fått opplæring i å administrere Merrem hjemme.
Advarsel - Denne medisinen kan administreres selv eller gis til andre mennesker hjemme bare etter å ha mottatt passende opplæring fra lege eller sykepleier.
Hvordan forberede denne medisinen
- Legemidlet må blandes med en annen væske (løsningsmidlet). Legen din vil fortelle deg hvor mye løsemiddel du skal bruke.
- Bruk medisinen umiddelbart etter tilberedning. Ikke frys.
- Vask og tørk hendene veldig godt. Forbered et "rent arbeidsområde".
- Fjern Merrem -beholderen (hetteglasset) fra pakken. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og ikke viser tegn til skade.
- Fjern den fargede hylsen og rengjør den grå gummiproppen med alkohol. La gummiproppen tørke.
- Sett en ny steril nål i en ny steril sprøyte uten å berøre endene.
- Trekk ut anbefalt mengde sterilt "vann for injeksjoner" og hell det i sprøyten. Den nødvendige mengden væske er angitt i tabellen nedenfor:
Merk: Hvis den foreskrevne dosen Merrem er større enn 1 g, må du bruke mer enn ett hetteglass med Merrem. Han kan deretter trekke ut væsken og helle den i en sprøyte.
- Stikk sprøytenålen inn i midten av hetteglasset med grå gummi og injiser den anbefalte mengden vann for injeksjoner i Merrem -hetteglasset eller hetteglassene.
- Fjern nålen fra hetteglasset og rist hetteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller til pulveret er oppløst. Rengjør den grå gummiproppen igjen med alkohol og la gummiproppen tørke.
- Med sprøytestempelet helt inne i sprøytehylsen, sett nålen tilbake på den grå gummitoppen. Du må holde sprøyten og hetteglasset i hånden samtidig, og snu hetteglasset opp ned.
- Hold spissen av nålen nedsenket i væsken, trekk stempelet på sprøyten tilbake og trekk all væsken i hetteglasset inn i sprøyten.
- Fjern nålen og sprøyten fra hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted.
- Hold sprøyten rett, med spissen av nålen pekende oppover. Trykk på sprøyten for å få luftbobler til å stige opp til overflaten.
- Fjern all luft i sprøyten ved å skyve stempelet forsiktig til all luften er borte.
- Hvis du bruker Merrem hjemme, må du kaste brukte nåler og infusjonsledninger på riktig måte. Hvis legen din bestemmer seg for å stoppe behandlingen, kast ubrukt Merrem på riktig måte.
Hvordan injisere
Denne medisinen kan også gis gjennom en liten kanyle eller venflon, eller gjennom et kateter eller en sentral infusjonslinje av porttype.
Administrasjon av Merrem via en liten kanyle eller venflon (nålkanyle)
- Fjern nålen fra sprøyten og kast nålen forsiktig i en beholder for stikkende materialer.
- Gni spissen av den lille kanylen eller venflon med alkohol og la det tørke. Åpne kanylehetten og koble den til sprøyten.
- Skyv stempelet på sprøyten sakte for å administrere antibiotika jevnt i omtrent 5 minutter.
- Når du er ferdig med å administrere antibiotika og med sprøyten tom, fjern sprøyten og vask området som anbefalt av lege eller sykepleier.
- Lukk kanylehetten og kast sprøyten forsiktig i en beholder for stikkende materialer.
Administrering av Merrem via et kateter eller en sentral infusjonsledning
- Fjern hetten fra porten eller linjen, tørk enden av linjen med alkohol og la den tørke.
- Koble til sprøyten og skyv stempelet forsiktig inn i sprøyten for å administrere antibiotika jevnt i omtrent 5 minutter.
- Når du er ferdig med å administrere antibiotika, fjerner du sprøyten og vasker området som anbefalt av lege eller sykepleier.
- Plasser en ny, ren hette på infusjonslinjen i midten og kast sprøyten forsiktig i en skarp beholder.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MERREM PULVER FOR LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Merrem 500 mg
Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 500 mg vannfritt meropenem.
Merrem 1000 mg
Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 1000 mg vannfritt meropenem.
Hjelpestoffer:
Hvert 500 mg hetteglass inneholder 104 mg natriumkarbonat som tilsvarer omtrent 2,0 mEq natrium (ca. 45 mg).
Hvert 1000 mg hetteglass inneholder 208 mg natriumkarbonat som tilsvarer omtrent 4,0 mEq natrium (ca. 90 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til lysegult pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Merrem er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):
• Alvorlig lungebetennelse, inkludert sykehuservervet lungebetennelse og respiratorassosiert lungebetennelse
• Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose
• Kompliserte urinveisinfeksjoner
• Kompliserte intra-abdominale infeksjoner
• Intra og postpartum infeksjoner
• Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
• Akutt bakteriell meningitt
Merrem kan brukes til behandling av nøytropene pasienter med feber av mistanke om bakteriell infeksjon.
Behandling av pasienter med bakteriemi som oppstår i forbindelse med eller ser ut til å være assosiert med noen av infeksjonene som er nevnt ovenfor.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør konsulteres.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabellene nedenfor gir generelle doseringsanbefalinger.
Dosen av meropenem som administreres og behandlingsvarigheten bør ta hensyn til typen infeksjon som skal behandles, inkludert alvorlighetsgrad og klinisk respons.
En dose på opptil 2 g tre ganger daglig hos voksne og ungdom og en dose på opptil 40 mg / kg tre ganger om dagen til barn kan være spesielt passende ved behandling av visse typer infeksjoner, for eksempel infeksjoner med ufølsomme bakteriearter (f.eks.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) eller svært alvorlige infeksjoner.
Ytterligere doseringshensyn er nødvendig ved behandling av pasienter med nyreinsuffisiens (se videre nedenfor).
Voksne og ungdom
Meropenem administreres vanligvis ved intravenøs infusjon som varer i omtrent 15 til 30 minutter (se pkt. 6.2, 6.3 og 6.6).
Alternativt kan doser på opptil 1 g administreres som en intravenøs bolusinjeksjon som varer i omtrent 5 minutter. Det er begrensede sikkerhetsdata tilgjengelig for å støtte administrering av en 2 g dose til voksne som en intravenøs bolusinjeksjon.
Nyresvikt
Dosen til voksne og ungdom bør justeres når kreatininclearance er under 51 ml / min, som rapportert nedenfor. Det er begrensede data som støtter anvendelsen av disse dosejusteringene for en enhetsdose på 2 g.
Meropenem fjernes ved hemodialyse og hemofiltrering. Den nødvendige dosen bør administreres etter at hemodialysesyklusen er fullført.
Det er ingen etablerte doseanbefalinger for pasienter på peritonealdialyse.
Leverinsuffisiens
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Dose hos eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller kreatininclearanceverdier over 50 ml / min.
Pediatrisk populasjon
Barn under 3 måneder
Sikkerhet og effekt av meropenem hos barn under 3 måneder er ikke fastslått, og det optimale doseringsregimet er ikke identifisert, men begrensede farmakokinetiske data tyder på at 20 mg / kg hver 8. time kan være et passende regime. (Se pkt. 5.2).
Barn fra 3 måneder til 11 år og med en kroppsvekt på opptil 50 kg
Det anbefalte doseringsregimet er vist i tabellen nedenfor:
Barn over 50 kg i vekt
Voksendosen bør brukes.
Det er ingen erfaring med barn med nyreinsuffisiens.
Meropenem administreres vanligvis ved intravenøs infusjon som varer i omtrent 15 til 30 minutter (se pkt. 6.2, 6.3 og 6.6). Alternativt kan doser på opptil 20 mg / kg meropenem administreres som en intravenøs bolusinjeksjon som varer i omtrent 5 minutter.Det er begrensede sikkerhetsdata tilgjengelig for å støtte administrering av en 40 mg / kg dose til barn som en intravenøs bolusinjeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor andre karbapenem antibakterielle midler.
Alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner) overfor andre typer beta-laktam antibakterielt middel (f.eks. Penicilliner eller cefalosporiner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Valget av meropenem for å behandle en individuell pasient må ta hensyn til hensiktsmessigheten av bruk av et karbapenem -bakteriemiddel basert på faktorer som infeksjonens alvorlighetsgrad, forekomst av resistens mot andre passende antibakterielle midler og risikoen for valg av karbapenemresistente bakterier.
Resistens mot Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Og Acinetobacter spp
Motstand mot penemene til Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Og Acinetobacter spp. varierer over hele EU. Leger rådes til å vurdere den lokale forekomsten av resistens for disse bakteriene mot penemas.
Overfølsomhetsreaksjoner
Som med alle beta-laktam-antibiotika, er det rapportert om alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.3 og 4.8).
Pasienter med en overfølsomhet overfor karbapenemer, penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika kan også være overfølsomme for meropenem. Før behandling med meropenem påbegynnes, bør det undersøkes grundig om tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot beta-laktamantibiotika.
Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, bør legemidlet seponeres og passende tiltak treffes.
Antibiotika-assosiert kolitt
Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert, som med alle antibakterielle midler, inkludert meropenem, og kan variere i alvorlighetsgrad fra moderat til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av meropenem (se pkt. 4.8). Avbrytelse av meropenembehandling og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må vurderes. Legemidler som hemmer peristaltikk skal ikke administreres.
Kramper
Kramper er rapportert sjelden under behandling med karbapenemer (se pkt. 4.8).
Overvåking av leverfunksjon
Under behandling med meropenem skal leverfunksjonen overvåkes nøye for risiko for levertoksisitet (nedsatt leverfunksjon med kolestase og cytolyse) (se pkt. 4.8).
Bruk hos pasienter med leversykdom: Pasienter med eksisterende leversykdom krever nøye overvåking av leverfunksjonen under behandling med meropenem. Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.4.2).
Serumkonvertering til direkte antiglobulintest (Coombs -test)
En positiv direkte eller indirekte Coombs -test kan forekomme under behandling med meropenem.
Samtidig bruk av meropenem med valproinsyre / natriumvalproat / valpromid
Samtidig bruk av meropenem og valproinsyre / natriumvalproat / valpromid anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Merrem inneholder natrium.
Merrem 500 mg: Dette legemidlet inneholder omtrent 2,0 mEq natrium for dosen på 500 mg, som bør tas i betraktning av pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Merrem 1000 mg: Dette legemidlet inneholder omtrent 4,0 mEq natrium for dosen på 1,0 g, som bør vurderes av pasienter på et kontrollert natriumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med legemidler, med unntak av probenecid. Probenecid konkurrerer med meropenem i aktiv tubulær sekresjon, og hemmer derved nyreskillelse av meropenem, noe som resulterer i økt eliminasjonshalveringstid og plasmakonsentrasjon. Forsiktighet er nødvendig hvis probenecid administreres samtidig med meropenem.
Den potensielle effekten av meropenem på proteinbinding av andre legemidler eller deres metabolisme er ikke undersøkt. Proteinbindingen er imidlertid så lav at det ikke forventes noen interaksjoner med andre forbindelser basert på denne mekanismen.
Reduksjon i blodpropinsyrenivåer er rapportert ved samtidig administrering med karbapenem-midler, noe som resulterer i en 60-100% reduksjon i valproinsyrenivåer på omtrent to dager. På grunn av den raske begynnelsen og omfanget av reduksjonen, kan samtidig administrering av valproinsyre / natriumvalproat / valpromid og karbapenemmidler ikke anses å være håndterlig og bør derfor unngås (se pkt. 4.4).
Orale antikoagulantia
Samtidig administrering av antibiotika og warfarin kan øke dets antikoagulerende effekt. Det er mange rapporter om den "økte" antikoagulerende effekten av oralt administrerte antikoagulantia, inkludert warfarin, hos pasienter som får samtidige antibakterielle midler. Risikoen kan variere med en "underliggende infeksjon, alder og generell status for pasienten, slik at det er vanskelig å vurdere antibiotikabidraget til økningen i INR" (International Normalized Ratio). Det anbefales å sjekke INR. ofte under og umiddelbart etter samtidig administrering av antibiotika med et oralt antikoagulerende middel.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av meropenem hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter knyttet til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av meropenem under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om meropenem skilles ut i morsmelk. Meropenem kan påvises ved svært lave konsentrasjoner hos dyr som ammes. Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte / avstå fra meropenembehandling, med tanke på fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I en gjennomgang av 4.872 pasienter med 5026 eksponeringer for behandling med meropenem, var de hyppigst rapporterte meropenemrelaterte bivirkningene diaré (2,3%), utslett (1,4%), kvalme / oppkast (1,4%) og betennelse på injeksjonsstedet ( 1,1%). De vanligste laboratoriebivirkningene knyttet til meropenem var trombocytose (1,6%) og forhøyede leverenzymer (1,5-4,3%).
Tabell som inneholder listen over bivirkninger
I tabellen nedenfor er alle bivirkninger listet etter organ- og systemklasse og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 y
Tabell 1
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Relativ overdose kan være mulig hos pasienter med nyreinsuffisiens hvis dosen ikke justeres som beskrevet i pkt.4.2. Begrenset erfaring etter markedsføring indikerer at hvis bivirkninger oppstår etter overdosering, faller de innenfor bivirkningsprofilen beskrevet i pkt. 4.8 og er vanligvis milde av natur og forsvinner med doseavbrudd eller reduksjon. Symptomatisk behandling.
Hos personer med normal nyrefunksjon vil rask nyreliminering forekomme.
Hemodialyse er i stand til å fjerne meropenem og dets metabolitt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk, karbapenemer.
ATC -kode: J01DH02.
Virkningsmekanismen
Meropenem utøver sin bakteriedrepende aktivitet ved å hemme celleveggsyntese i grampositive og gramnegative bakterier gjennom binding til penicillinbindende proteiner (PBP).
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng (PK / PD)
Som med andre beta-laktam antibakterielle midler, viste det seg at lengden på meropenemkonsentrasjon over MIC (T> MIC) er bedre korrelert med effekt.I prekliniske modeller viste meropenem aktivitet når plasmakonsentrasjoner oversteg MIC for den infeksjonsorganismen for omtrent 40% av doseintervallet. Dette er ikke klinisk fastslått.
Motstandsmekanisme
Bakteriell resistens mot meropenem kan skyldes:
redusert permeabilitet av den ytre membranen av gramnegative bakterier (på grunn av en nedgang i produksjonen av poriner),
redusert affinitet for mål -PBPer,
økt uttrykk for utstrømningspumpekomponenter, f.eks
produksjon av beta-laktamaser som kan hydrolysere karbapenemer.
Lokaliserte stammer av infeksjoner på grunn av karbapenemresistente bakterier har blitt rapportert i EU.
Det er ingen kryssresistens på målstedet mellom meropenem og midler som kinoloner, aminoglykosider, makrolider og klasser av tetracykliner. Imidlertid kan bakterier vise resistens mot en eller flere klasser av antibakterielle midler når den involverte mekanismen inkluderer ugjennomtrengelighet og / eller en (e) av utstrømmingspumper.
Bruddpunkter
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniske brytpunkter for MIC -måling er presentert nedenfor.
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig, når lokal spredning av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved visse typer infeksjoner er tvilsom, bør en ekspert konsulteres.
Tabellen nedenfor med oppførte patogener er hentet fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Glanders og myyloidose: Bruk av meropenem hos mennesker er basert på følsomhetsdata in vitro fra B. mallei og B. pseudomallei og begrensede menneskelige data. Leger bør henvise til nasjonale og / eller internasjonale konsensusdokumenter vedrørende behandling av kjertler og myloidose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos friske forsøkspersoner er gjennomsnittlig plasmahalveringstid omtrent 1 time; gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 0,25 L / kg (11-27 L) og gjennomsnittlig clearance er 287 ml / min med 250 mg synkende ved 205 ml / min med 2 g. Doser på 500, 1000 og 2000 mg infundert på 30 minutter gir gjennomsnittlige Cmax -verdier på henholdsvis ca. 23, 49 og 115 mcg / ml; de tilsvarende AUC -verdiene var lik 39, 3, 62,3 og 153 mcg .h / ml. Etter en 5-minutters infusjon er Cmax-verdiene henholdsvis 52 og 112 mcg / ml etter doser på 500 og 1000 mg. Hos personer med normal nyrefunksjon ble flere doser administrert i 8-timers intervaller ikke føre til akkumulering av meropenem.
En studie på 12 pasienter som ble behandlet post-kirurgisk med 1000 mg meropenem med 8 timers mellomrom for intraabdominale infeksjoner viste sammenlignbar Cmax og halveringstid med normale pasienter, men et distribusjonsvolum større enn 27l.
Fordeling
Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding av meropenem er ca. 2% og er uavhengig av konsentrasjon. Etter rask administrering (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiell, men dette er mye mindre tydelig etter 30 minutters infusjon. Meropenem har vist seg å ha god penetrasjon i de fleste kroppsvæsker og vev, inkludert lunger, bronkial sekresjon, galle, cerebrospinalvæske, gynekologisk vev, hud, fascia, muskler og peritoneale ekssudater.
Metabolisme
Meropenem metaboliseres ved hydrolyse av beta-laktamringen som genererer en mikrobiologisk inaktiv metabolitt In vitro meropenem viser redusert følsomhet for human dihydropeptidase-I (DHP-I) hydrolyse sammenlignet med imipenem og det er ikke behov for samtidig administrering av DHP -I hemmer.
Eliminering
Meropenem utskilles hovedsakelig uendret av nyrene; Omtrent 70% (50 - 75%) av dosen utskilles uendret i løpet av 12 timer. Ytterligere 28% finnes som en mikrobiologisk inaktiv metabolitt. Fekal eliminasjon utgjør bare ca. 2% av den administrerte dosen. Den målte renale clearance og effekten av probenecid viser at meropenem er utsatt for både filtrering og tubulær sekresjon.
Nyresvikt
Nedsatt nyrefunksjon resulterer i høyere plasma-AUC-verdier og en forlenget halveringstid for meropenem. Det var 2,4 ganger økning i AUC hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 33-74 ml / min), 5 ganger i alvorlig nedsatt funksjon (CrCL 4-23 ml / min) og 10 ganger hos hemodialysepasienter. (CrCL 80 ml / min) AUC for mikrobiologisk inaktive open-loop-metabolitter er også signifikant økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosejustering anbefales hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Meropenem fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse, med clearance under hemodialyse omtrent 4 ganger større enn hos anuriske pasienter.
Leverinsuffisiens
En studie hos pasienter med alkoholisk skrumplever viste ingen leversykdomsrelaterte effekter på farmakokinetikken til meropenem etter gjentatt dosering.
Voksne pasienter
Farmakokinetiske studier utført på pasienter viste ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller sammenlignet med friske personer med tilsvarende nyrefunksjon. En populasjonsmodell, utviklet fra data fra 79 pasienter med intra-abdominal infeksjon eller lungebetennelse, viste en sentral volumavhengighet av vekt, kreatininclearance og alder.
Pediatriske pasienter
Farmakokinetikk hos spedbarn og barn med infeksjoner i doser på 10, 20 og 40 mg / kg viste Cmax -verdier nær de som er registrert hos voksne etter doser på henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg. Sammenligningen viste konsistent farmakokinetikk mellom doser og halveringstider lik den som ble observert hos voksne i alle fag unntatt de yngste (12-timers urin som meropenem, mens ytterligere 12% som metabolitt. Meropenem i cerebrospinalvæsken til barn med meningitt er ca. 20% av de samtidige plasmanivåene, selv om det er signifikant interindividuell variasjon.
Farmakokinetikken til meropenem hos spedbarn som krever behandling mot infeksjon viste høyere clearance hos spedbarn med en høyere kronologisk eller svangerskapsalder, med en gjennomsnittlig total halveringstid på 2,9 timer. Monte Carlo -simulering basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell viste at et doseringsregime på 20 mg / kg med 8 timers intervaller oppnådde 60% T> MIC for P. aeruginosa hos 95% av premature spedbarn og 91% av fullbårne spedbarn.
Pensjonister
Farmakokinetiske studier hos friske eldre (65-80 år) har vist en reduksjon i plasmaclearance, relatert til aldersrelatert reduksjon i kreatininclearance, og med en mindre reduksjon for ikke-renal clearance. Ingen justering av plasma er nødvendig. dose hos eldre pasienter unntatt ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier indikerer at meropenem tolereres godt av nyrene. Histologiske tegn på renal tubulær skade ble bare observert hos mus og hunder ved doser på 2000 mg / kg eller mer etter en enkelt administrering og utover og hos aper. Til 500 mg / kg hos en 7-dagers studie.
Meropenem tolereres generelt godt i sentralnervesystemet. Effekter ble observert i akutt toksisitetsstudier hos gnagere ved doser over 1000 mg / kg.
LD50 for intravenøst meropenem hos gnagere er større enn 2000 mg / kg.
I toksisitetsstudier med gjentatte doser opp til 6 måneder ble det bare observert mindre effekter, inkludert en reduksjon i parametere for røde blodlegemer hos hunder.
Det var ingen tegn på mutagent potensial i et batteri med konvensjonelle tester og reproduktiv og teratogen toksisitet i rotteundersøkelser på opptil 750 mg / kg og aper opptil 360 mg / kg.
En økning i spontanaborter ble funnet i en forstudie på aper i en dose på 500 mg / kg.
Det var ingen tegn på økt sensitivitet for meropenem hos unge sammenlignet med voksne dyr.Den intravenøse formuleringen var godt tolerert i dyreforsøk.
Den unike metabolitten av meropenem viste en lignende toksisitetsprofil i dyreforsøk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Merrem 500 mg: vannfritt natriumkarbonat.
Merrem 1000 mg: vannfritt natriumkarbonat.
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
Etter rekonstituering:
Administrasjon ved intravenøs bolusinjeksjon
En bolusinjeksjonsoppløsning tilberedes ved å oppløse legemidlet i vann for injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 50 mg / ml.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av en løsning forberedt for bolusinjeksjon har blitt demonstrert i 3 timer opptil 25 ° C eller 12 timer i kjøleskap (2 - 8 ° C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning / rekonstituering / fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning, bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.
Administrasjon ved intravenøs infusjon
En infusjonsvæske blir fremstilt ved å oppløse legemidlet i 0,9% natriumklorid infusjonsvæske eller 5% dekstroseoppløsning til infusjon til en sluttkonsentrasjon på 1 til 20 mg / ml.
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk av en oppløsning tilberedt for infusjon ved bruk av 0,9% natriumkloridoppløsning har blitt demonstrert i 3 timer opptil 25 ° C eller 24 timer i kjøleskap (2 - 8 ° C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning / rekonstituering / fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning, bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.
Den rekonstituerte løsningen av produktet i 5% dekstroseoppløsning bør brukes umiddelbart.
Rekonstituerte oppløsninger skal ikke fryses.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Den rekonstituerte oppløsningen må ikke fryses.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Merrem 500 mg
674 mg pulver i et 20 ml hetteglass av type I med propp (grå halobutylgummi med aluminiumsdeksel).
Merrem 1000 mg
1348 mg pulver i et 30 ml hetteglass av type I med propp (grå halobutylgummi med aluminiumsdeksel).
Denne medisinen er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Injeksjon
Meropenem for intravenøs bolusbruk må rekonstitueres med sterilt vann for injeksjonsvæsker.
Infusjon
For intravenøs infusjon kan meropenem hetteglass rekonstitueres direkte med 0,9% natriumklorid eller 5% dekstrose infusjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Standard aseptiske teknikker bør brukes for fremstilling av løsningen og administrering.
Løsningen må ristes før bruk.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Ferrarispalasset
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Merrem 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk 10 hetteglass 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk 10 hetteglass 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Våpen. 202 av 31.08.2001 - Fornyelse: oktober 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
19. september 2015
