Aktive ingredienser: Propofol
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
Propofol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsjon for injeksjon eller infusjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Propofol? Hva er den til?
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) tilhører en kategori medisiner som kalles generell bedøvelse. Generell anestesi brukes til å indusere bevisstløshet (søvn) som gjør at kirurgiske eller andre prosedyrer kan utføres.
Disse medisinene kan også brukes til sedasjon (forårsaker søvnighet, men ikke fullstendig søvn).
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) brukes til:
- Fremkalle og opprettholde generell anestesi hos voksne og barn> 3 år.
- Sedate pasienter> 16 år som gjennomgår kunstig åndedrett på intensiv.
- Sedate voksne og barn> 3 år under diagnostiske eller kirurgiske inngrep, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi.
Kontraindikasjoner Når Propofol ikke skal brukes
Ikke bruk Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml)
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Denne medisinen bør ikke brukes til pasienter opp til 16 år eller yngre for sedasjon under intensivbehandling.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Propofol
Du må være spesielt forsiktig
- ved forstyrrelser i lipidmetabolismen,
- ved patologier som krever spesiell forsiktighet ved bruk av lipidemulsjoner,
- ved redusert blodvolum (hypovolemi),
- ved alvorlig svakhet (svekkelse) eller hjerte-, nyre- eller leversykdom,
- ved høyt kranielt trykk,
- ved luftveissykdommer,
- ved epilepsi,
- hvis du skal gjennomgå prosedyrer der spontane bevegelser skal unngås.
Fortell legen din dersom du har noen av disse sykdommene eller tilstandene.
Hvis du tar andre lipider ved infusjon i en vene samtidig, vil legen din ta hensyn til den totale daglige mengden fett du tar.
Propofol vil bli gitt av en lege som har erfaring med anestesi eller intensivbehandling. Konstant overvåking vil bli utført under anestesi- og oppvåkningsfasen.
Hvis du utvikler tegn på det såkalte "propofol infusjonssyndrom" (for en detaljert liste over symptomer, se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger"; i dette tilfellet bør lege tilkalles), vil legen redusere dosen propofol eller bytte til et alternativt legemiddel.
Se også avsnittet "Kjøring og bruk av maskiner" for forholdsregler som skal tas etter bruk av propofol.
Bruk av Propofol B. Braun anbefales ikke til barn
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Propofol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Propofol har blitt brukt med hell med forskjellige regionale anestesiteknikker som bare bedøver en del av kroppen (epidural og spinalbedøvelse).
Videre sikkerheten ved bruk i kombinasjon med
- medisiner gitt før operasjonen
- andre medisiner som muskelavslappende midler
- inhalerte bedøvelsesmidler
- smertestillende.
Legen din kan imidlertid gi deg lavere doser propofol hvis generell anestesi eller sedasjon er nødvendig i tillegg til regionale anestesiteknikker.
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) og alkohol
Legen din vil informere deg om alkoholforbruk før eller etter administrering av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) anbefales ikke under graviditet, med mindre det er strengt nødvendig. Det krysser morkaken og kan presse de vitale funksjonene til den nyfødte. Imidlertid kan propofol brukes under en indusert abort.
Ammende kvinner rådes til å slutte å amme og eliminere melk i 24 timer etter administrering av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) Studier hos ammende kvinner har vist at propofol skilles ut i små mengder i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter injeksjon eller infusjon av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml).
Legen vil forklare deg
- hvis han må forlate ledsaget
- når du kan begynne å kjøre og bruke maskiner igjen
- hva skal man gjøre med andre beroligende midler (f.eks. beroligende midler, sterke smertestillende midler, alkohol).
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) inneholder natrium og soyabønneolje
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 100 ml, dvs. praktisk talt "natriumfritt". Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) inneholder soyabønneolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) skal bare administreres av anestesileger eller medisinsk spesialist som jobber på intensivavdelinger.
Dosering
Dosen som skal administreres avhenger av alder, kroppsvekt og fysisk tilstand. Legen vil administrere riktig dose for å indusere og opprettholde anestesi eller for å oppnå ønsket sedasjonsnivå, nøye overvåking av kroppens reaksjoner og vitale tegn. (Puls, blod trykk, respirasjon, etc.).
Om nødvendig vil legen også observere grensene for påføringstiden.
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) gis vanligvis ved injeksjon for å indusere generell anestesi og ved kontinuerlig infusjon (en lengre, langsommere injeksjon) for å opprettholde anestesi. Hvis det brukes som beroligende middel, gis det vanligvis som infusjon.
Administrasjonsvarigheten av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) bør ikke overstige 7 dager.
Administrasjonsmåte
Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml) vil bli gitt som en intravenøs injeksjon eller infusjon, dvs. med en nål eller et rør satt inn i en vene.
Siden Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) ikke inneholder konserveringsmidler, bør infusjonen av ett hetteglass med Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) ikke vare mer enn 12 timer.
Sirkulasjon og respirasjon vil bli overvåket konstant under injeksjonen eller infusjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Propofol
Dersom du bruker mer Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) enn du burde
Dette er usannsynlig at dosene som administreres er nøye kontrollert. Imidlertid kan en utilsiktet overdose forårsake depresjon av hjertefunksjonen og pusten. I dette tilfellet vil legen din iverksette alle nødvendige tiltak umiddelbart. Spør hvis du har spørsmål om bruk av Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml). legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Propofol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ring lege umiddelbart hvis følgende bivirkninger oppstår.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Lavt blodtrykk som i noen tilfeller kan kreve infusjon av væsker og en reduksjon i administrasjonshastigheten for propofol.
- Hjertet rytme for sakte, alvorlig hendelse i sjeldne tilfeller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Beslag av den epileptiske typen.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansikt, tunge eller svelg, tungpustethet, rød hud og lavt blodtrykk
- Tilfeller av postoperativ bevisstløshet er rapportert. Pasienter vil derfor bli overvåket nøye i oppvåkningsperioden.
- Vann i lungene (lungeødem) etter administrering av propofol
- Betennelse i bukspyttkjertelen.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Det har vært isolerte rapporter om alvorlige bivirkninger preget av en kombinasjon av følgende symptomer: ødeleggelse av muskelvev, opphopning av sure stoffer i blodet, for høye kaliumnivåer, forhøyede fettnivåer i blodet, endringer i elektrokardiogrammet (EKG type Brugada), leverforstørrelse, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt og hjertesvikt. Denne tilstanden har blitt kalt "propofol infusjonssyndrom." Noen berørte pasienter har dødd. Disse effektene har bare blitt sett hos pasienter på ICU på doser propofol. høyere enn 4 mg per kg kroppsvekt per time Se også avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
- Smerter på injeksjonsstedet under den første injeksjonen. Smerte kan reduseres ved å injisere propofol i større vener i underarmen. Samtidig injeksjon av lidokain (lokalbedøvelse) og propofol bidrar også til å redusere smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Kort avbrudd i pusten
- Hodepine i restitusjonsperioden
- Kvalme eller oppkast i restitusjonsperioden
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Blodpropper i venene eller betennelse i venene
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Tap av seksuell kontroll i restitusjonsperioden
- Endringer i urinfarge etter langvarig administrering av propofol
- Tilfeller av feber etter operasjonen
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Ufrivillige bevegelser
- Overdreven munter stemning
- Narkotikamisbruk
- Hjertefeil
- I svært sjeldne tilfeller hvor propofol har blitt administrert i doser som er høyere enn de som anbefales for sedasjon på intensivavdelinger, er det rapportert nedbrytning av muskelvev.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) skal brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Ikke bruk Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) hvis to separate lag er synlige etter risting av produktet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) inneholder
Den aktive ingrediensen er propofol
Hver milliliter Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) inneholder 20 mg propofol. 1 hetteglass med 50 ml inneholder 1000 mg propofol.
Andre innholdsstoffer er: raffinert soyabønneolje, triglyserider med middels kjede, egglesitin, glyserol, natriumoleat, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) ser ut og innholdet i pakningen
Det er en "emulsjon for injeksjon eller infusjon.
Det er en melkehvit "olje-i-vann-emulsjon."
Den er tilgjengelig i hetteglass på 50 milliliter, i pakninger med ett eller 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.