Aktive ingredienser: Magaldrato
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Riopan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- RIOPAN 800 mg tyggetabletter
- RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Hvorfor brukes Riopan? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
RIOPAN er et antacida.
Virkningen av den aktive ingrediensen magaldrat utføres ved å nøytralisere magesyren.
Terapeutiske indikasjoner
RIOPAN brukes til behandling av duodenal og magesår og refluksøsofagitt.
Det brukes også i symptomatisk behandling av gastritt og gastro-duodenitt av forskjellige slag preget av hyperaciditet.
Kontraindikasjoner Når Riopan ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet og / eller overfor ett av hjelpestoffene
- Porfyri
- Hypofosfatemi
- Alvorlig nyresvikt
- Kontraindisert i pediatrisk alder
- Cachexia -tilstand
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Riopan
RIOPAN skal ikke brukes til barn under 12 år, da behandlingserfaring er begrenset i denne aldersgruppen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml / min) skal RIOPAN bare brukes under regelmessig overvåking av serummagnesium og aluminiumnivåer. Serumnivået i aluminium bør ikke overstige 40 ng / ml.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av en mulig sammenheng mellom forhøyede serumaluminiumnivåer og utvikling av encefalopatier.
Moderat forhøyede nivåer av serumaluminium har noen ganger blitt observert hos personer med normal nyrefunksjon.
Langvarig bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av fosfater.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Riopan
Siden antacida kan påvirke absorpsjonen av andre legemidler som tas samtidig, bør det gå 1-2 timer mellom å ta RIOPAN og ta andre medisiner.
Spesielt under bruk av antacida ble det observert en betydelig reduksjon i absorpsjonen av tetracykliner og kinolonderivater som ciprofloxacin, ofloxacin og norfloxacin.
Beskjedne reduksjoner i absorpsjon av digoksin, isoniazid, jernpreparater og klorpromazin kan observeres ved samtidig administrering med RIOPAN.
En mulig forbedring av antikoagulerende effekt av kumarinderivater kan påvises.
Inntak av aluminiumholdige antacida med sure drikker (fruktjuice, vin, etc.) eller med brusetabletter som inneholder sitronsyre eller vinsyre øker tarmabsorpsjonen av aluminium. RIOPAN kan påvirke absorpsjonen av benzodiazepiner, indometacin og cheno og ursodeoksykolsyre.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hos barn bør muligheten for ukjent arvelig fruktoseintoleranse vurderes.
Hver tyggetablett inneholder 0,774 g sorbitol. Følgende anbefalte dosering kan derfor tas opptil 6,2 g sorbitol per dag. Rådfør deg med lege før du tar denne medisinen hvis du oppdager intoleranse for noen sukkerarter.
Siden tyggetabletter har et lavt natriuminnhold, kan de også brukes av pasienter med høyt blodtrykk.
Advarsel for diabetespasienter: En tyggetablett inneholder 0,07 brødenheter.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Bruk under graviditet anbefales ikke.
Det er utilstrekkelige data om bruk av RIOPAN under graviditet.
I dyreforsøk hadde administrering av aluminiumsalter en skadelig effekt på avkomene. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Aluminiumsforbindelser går over i morsmelk. På grunn av den lave absorpsjonen, antas det at det ikke er noen risiko for det nyfødte.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter av RIOPAN på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er imidlertid usannsynlig at medisinen forstyrrer evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Riopan: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet, tas en RIOPAN 800 mg tablett fire ganger om dagen, en time etter hovedmåltidene og umiddelbart før sengetid Tablettene skal tygges eller suges.
Høyere doser etter behov kan brukes på resept og under streng medisinsk tilsyn; i alle tilfeller, så snart som mulig, bør dosen reduseres til den som er tilstrekkelig for å kontrollere symptomene.
En daglig dose på 6400 mg bør ikke overskrides.
Behandlingens varighet
Behandlingen bør fortsette i minst 4 uker, selv om symptomene har forsvunnet.
Hvis symptomene vedvarer i mer enn 2 uker under behandlingen, bør en klinisk undersøkelse utføres for å utelukke enhver ondartet sykdom.
Spesifikke pasientgrupper
Pediatriske pasienter: Skal ikke brukes til barn under 12 år siden behandlingserfaring er begrenset i denne aldersgruppen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Riopan
Handlinger som skal tas i tilfelle overdose
Ingen akutte rusfenomener er kjent. Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset. Tilfeller av overdosering med aluminiumsalter er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt med følgende symptomer: encefalopati, anfall og demens. Som med alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk og ta generisk behandling. støttende tiltak.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose RIOPAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Oppførsel som skal følges i tilfelle en eller flere doser er utelatt
Ikke administrer en dobbel dose som erstatning for en glemt dose RIOPAN. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av RIOPAN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Riopan
Som alle medisiner kan Riopan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 - <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 - <1/100), sjeldne (≥ 1/10000 - <1/1000), svært sjeldne inkludert isolerte tilfeller (≤ 1/10000), ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlig: løs avføring
Svært sjelden: diaré
Hyppighet ikke kjent: kvalme og oppkast
Sorbitol, en komponent i RIOPAN tyggetabletter, kan forårsake magesmerter og diaré.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens og ved langvarig bruk ved høye doser, kan aluminium avsettes, spesielt i nerve- og beinvev, og fosfatforringelse kan forekomme.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje. Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En tyggetablett inneholder:
Aktiv ingrediens: vannfri magaldrat 800 mg
Hjelpestoffer: makrogol 4000, karamelsmak, peanøttkalsium, fløtesmak, maltol, sorbitol.
Farmasøytisk form og innhold
Tyggbare tabletter eller oppløses i munnen. Eske med 40 tabletter
Produktet er også tilgjengelig i oral gel, 250 ml flaske og 10 ml poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RIOPAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
En tablett inneholder: vannfri magaldrat 800,0 mg
Hjelpestoffer: sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
1 ml gel inneholder: vannfritt magaldrat 80,0 mg
Hjelpestoffer: maltol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter for å tygge eller oppløse i munnen.
Oral gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken og refluksøsofagitt; symptomatisk behandling av gastritt og gastro-duodenitt av ulike etiologier preget av hyperaciditet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Med mindre annet er foreskrevet, vil en tablett RIOPAN 800 mg tas fire ganger om dagen, en time etter hovedmåltidene og umiddelbart før sengetid.
Tablettene må tygges eller oppløses i munnen.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Med mindre annet er foreskrevet, 10 ml (tilsvarende to teskjeer) eller innholdet i en pose med RIOPAN -gel, fire ganger om dagen, en "time etter hovedmåltider og umiddelbart før sengetid.
Til bruk: rist flasken kraftig eller homogeniser innholdet i posen, manipuler den før du åpner den.
Høyere doser, etter behov, av både tabletter og geler, kan brukes på resept eller under streng medisinsk tilsyn: i alle tilfeller, så snart som mulig, vil dosen reduseres til den som er tilstrekkelig for å kontrollere symptomene.
En daglig dose på 6400 mg bør ikke overskrides.
Behandlingen bør fortsette i minst 4 uker, selv om symptomene har forsvunnet. Hvis symptomene vedvarer i mer enn 2 uker under behandlingen, bør en klinisk undersøkelse utføres for å utelukke enhver ondartet sykdom.
Pediatriske pasienter: Skal ikke brukes til barn under 12 år siden behandlingserfaring er begrenset i denne aldersgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet og / eller overfor ett av hjelpestoffene
• Porfyri
• Hypofosfatemi
• Alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.4)
• Kontraindisert i pediatrisk alder
• Tilstand av kakeksi
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
RIOPAN skal ikke brukes til barn under 12 år, da behandlingserfaring er begrenset i denne aldersgruppen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininklarering av magnesium og aluminium. Serumnivåer av aluminium bør ikke overstige 40 ng / ml.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av en mulig sammenheng mellom forhøyede serumaluminiumnivåer og utvikling av encefalopatier.
Moderat forhøyede nivåer av serumaluminium har noen ganger blitt observert hos personer med normal nyrefunksjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Langvarig bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av fosfater.
For RIOPAN tyggetabletter:
Hos barn bør muligheten for ukjent arvelig fruktoseintoleranse vurderes.
Hver tyggetablett inneholder 0,774 g sorbitol. Følgende anbefalte dosering kan derfor tas opptil 6,2 g sorbitol per dag. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med sorbitolintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Siden tyggetabletter har et lavt natriuminnhold, kan de også brukes av pasienter med høyt blodtrykk.
Advarsel for diabetespasienter: En tyggetablett inneholder 0,07 brødenheter.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Rist flasken kraftig før bruk.
Homogeniser innholdet i posen ved å manipulere den før du åpner den.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden antacida kan påvirke absorpsjonen av andre legemidler som tas samtidig, bør det gå 1-2 timer mellom å ta RIOPAN og ta andre medisiner.
Spesielt under bruk av antacida er det observert en betydelig reduksjon i absorpsjonen av tetracykliner og kinolonderivater, slik som ciprofloxacin, ofloxacin og norfloxacin.
Beskjedne reduksjoner i absorpsjon av digoksin, isoniazid, jernpreparater og klorpromazin kan observeres ved samtidig administrering med RIOPAN.
En mulig forbedring av antikoagulerende effekt av kumarinderivater kan påvises.
Inntak av antacida som inneholder aluminium med sure drikker (fruktjuice, vin etc.) eller med brusetabletter som inneholder sitronsyre eller vinsyre, øker tarmabsorpsjonen av aluminium. RIOPAN kan påvirke absorpsjonen av benzodiazepiner, indometacin og cheno og ursodeoksykolsyre.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet anbefales ikke.
Det er utilstrekkelige data om bruk av RIOPAN under graviditet.
I dyreforsøk hadde administrering av aluminiumsalter en skadelig effekt på avkomene. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Aluminiumsforbindelser går over i morsmelk. På grunn av den lave absorpsjonen, antas det at det ikke er noen risiko for det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter av RIOPAN på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er imidlertid usannsynlig at medisinen forstyrrer evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Svært vanlige (≥1 / 10),
vanlig (≥1 / 100 -
uvanlig (≥1 / 1000 -
sjelden (≥1 / 10.000 -
svært sjelden inkludert isolerte tilfeller (≤1 / 10.000),
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlig: Løs avføring
Svært sjelden: Diaré
Hyppighet ikke kjent: kvalme og oppkast
Sorbitol, en komponent i RIOPAN tyggetabletter, kan forårsake magesmerter og diaré. Hos pasienter med nyreinsuffisiens og ved langvarig bruk ved høye doser, kan aluminium avsettes, spesielt i nerve- og beinvev, og fosfatforringelse kan forekomme.
04.9 Overdosering
Ingen akutte rusfenomener er kjent. Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset. Tilfeller av overdosering med aluminiumsalter er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig kronisk nyreinsuffisiens med følgende symptomer: encefalopati, anfall og demens. Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk, vedta generiske støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: A02AD02: antacida
Virkningen av magaldratet utføres gjennom nøytralisering av magesyren. Den har også en doseavhengig og pH-avhengig binding med gallsyrer og lysolecitin. Antacida -aktiviteten skal tilskrives bindingen av protonene med sulfat- og hydroksydionene i det interstitielle laget, slik at gitterstrukturen deler seg under nøytralisering.
800 mg magaldrat nøytraliserer ca 18-25 mEq saltsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
- Generell
Magaldrato absorberes ikke fra mage -tarmkanalen. Under nøytraliseringsprosessen frigjøres små mengder magnesium- og aluminiumioner som under tarmtransport omdannes til begrensede oppløselige fosfater og som sådan utskilles i avføringen. En del av kationene absorberes. Moderat forhøyede nivåer av serumaluminium har noen ganger blitt observert hos personer med normal nyrefunksjon. Langvarig bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av fosfater.
- Kjennetegn hos pasienter / spesielle grupper av fag
På grunn av en mulig sammenheng mellom forhøyede serumaluminiumnivåer og utvikling av encefalopatier, bør det utvises særlig forsiktighet hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Ved langtidsbehandlinger bør aluminiumskonsentrasjoner i blodet overvåkes regelmessig og ikke overstige 40 ng / ml.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan det oppstå plasma- og vevsakkumuleringer (ettersom aluminium hovedsakelig akkumuleres i nerve- og beinvevet) og overdoseringsfenomener.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet er ikke bestemt på grunn av lav absorpsjon (10% for magnesium og omtrent 1% for aluminium) og relativt rask renal utskillelse.
Det mutagene potensialet til magaldrat er ikke tilstrekkelig undersøkt. For aluminiumforbindelser er det ingen relevante bevis på mutagent potensial.
Det er ingen kreftfremkallende studier med magaldrat.
Det er ingen embryotoksisitetsstudier på dyr. Det er ingen tegn på risiko for misdannelser hos mennesker. Embryotoksiske og føtotoksiske effekter er observert i studier med andre aluminiumforbindelser Studier hos rotter har vist en økning i postnatal dødelighet og forsinket nevromotorisk utvikling av fosteret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Macrogol 4000, karamelsmak, peanøttkalsium, fløtesmak, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Gummi arabicum, hypromellose, maltol, karamellessens, kremessens, simetikonemulsjon, natriumsyklamat, 20% klorheksidindiglukonat, sølvsulfat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: 3 år
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: 5 år
Riopan oral gelflaske 250 ml: kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 6 måneder. Fra et mikrobiologisk synspunkt, når produktet er åpnet, kan det lagres i opptil 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: oppbevares under 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: må ikke kjøles eller fryses.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: Blisterpakninger av PVC-PVDC-aluminium på 10 tabletter hver.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel:
a) flasker med 250 ml hvit polypropylen med hvit polyetylenhette og garantikrage
b) 10 ml poser i aluminium-polyetenlaminat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RIOPAN 800 mg tyggetabletter, 40 tabletter: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 250 ml flaske: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 40 doseposer 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2013
