Aktive ingredienser: Metoklopramid (metoklopramidhydroklorid), Dimetikon, Kalium (Kaliumcitrat), Sitronsyre, Natriumbikarbonat
Geffer brusende granulat
Hvorfor brukes Geffer? Hva er den til?
Geffer tilhører den terapeutiske kategorien prokinetikk (medisiner som fremskynder tømming av magesekken): det er en kombinasjonsmedisin rettet mot behandling av lidelser som skyldes hypersyre i magesekken (overflødig syre i magen), overspising, unormal tilstedeværelse av luft og gass i magen og fordøyelsesproblemer.
Geffer brukes til behandling av symptomer på hyperaciditet (smerte og halsbrann), når det ledsages av redusert gastrisk transitt (langsom fordøyelse), kvalme, aerofagi og meteorisme (situasjoner preget av unormal akkumulering av gass i magen eller tarmen. Som forårsaker rapninger , spenning og hevelse i magen).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Kontraindikasjoner Når Geffer ikke skal brukes
Ikke ta Geffer
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming");
- hvis du er "under 16 år (se" Barn og ungdom ");
- hvis du tar medisiner som tilhører gruppen antikolinergika (medisiner som hemmer effekten av acetylkolin, en nevrotransmitter);
- i tilfeller der stimulering av tarmmotilitet kan være farlig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, perforering, mekanisk obstruksjon (blokkering av tarmkanalen).
- Hvis du lider av en av følgende sykdommer: glaukom (en øyesykdom preget av økt trykk i øyet), feokromocytom (binyresvulst), epilepsi, Parkinsons sykdom og andre ekstrapyramidale effekter (lidelser i ufrivillige bevegelser), porfyri, en sjelden sykdom der aktiviteten til bestemte enzymer er svekket.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Geffer
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Geffer.
Hvis du er en eldre person, må du ikke overskride 3 dager med påfølgende behandling, og du må følge minimumsdosene som er angitt (se "Hvordan du bruker Geffer" og "Mulige uønskede effekter"). Barn og ungdom Geffer må ikke gis til barn under 16 år (se "Bruk ikke Geffer").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Geffer
Andre legemidler og Geffer
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå samtidig inntak av nevroleptika (antipsykotiske medisiner, f.eks. Fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc.) og beroligende midler (beroligende midler) hvis du bruker Geffer.
De beroligende effektene av sentralnervesystemdepressiva (morna -derivater, sovepiller, angstdempende midler, beroligende antihistaminer, beroligende antidepressiva, barbiturater, etc.) og av metoklopramid forsterkes. Metoklopramidet i Geffer øker effekten av monoaminooksidasehemmende medisiner (brukes mot depresjon), sympatomimetika (for eksempel for å øke blodtrykket) og trisykliske antidepressiva. På grunn av akselerasjonseffekten av intestinal transitt av metoklopramidet i Geffer, kan absorpsjonen av noen medisiner svekkes.
Metoklopramid kan redusere mengden digoksin (brukt ved hjertesvikt) i blodet, mens det øker mengden av cyklosporin (brukes mot avvisning av organtransplantasjon). Reduserer effektene av sentralnervesystemet av apomorne (brukes ved Parkinsons sykdom og erektil dysfunksjon).
Det reduserer mengden cimetidin (sårmedisin) i blodet, men endrer ikke effekten betydelig. Metoklopramid interagerer med serotonerge medisiner (f.eks. Selektive serotoninopptakshemmere, brukt mot depresjon), noe som øker risikoen for serotonergt syndrom (en alvorlig form for forgiftning).
Geffer med mat, drikke og alkohol
Siden de beroligende effektene av metoklopramid forsterkes av alkohol, må du ikke drikke alkohol mens du tar Geffer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, ikke ta denne medisinen.
Fortell legen din eller apoteket før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av dette legemidlet, spesielt i høye doser, kan gi opphav til lidelser som kan redusere årvåkenheten; ta hensyn til dette når du kjører kjøretøy eller potensielt farlige maskiner.
Geffer inneholder natrium
En pose Geffer inneholder 287 mg (12,5 mmol) natrium. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
Geffer inneholder sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Geffer: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
Den anbefalte dosen er: 1 pose oppløst i et halvt glass vann, 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra legen din. Spesielt bør eldre pasienter følge minimumsdosene som er angitt ovenfor (se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Mulige uønskede effekter").
Geffer bør tas før måltider eller på tidspunktet for lidelsen.
Advarsel: konsulter legen din etter maksimalt 3 dagers behandling uten nevneverdig resultat.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Geffer
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av Geffer, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Metoklopramid kan forårsake endringer i bevissthetstilstanden, slik som døsighet og desorientering, og ufrivillige bevegelser kan også dukke opp som hovedsakelig forekommer i musklene i lemmer.
Langvarig bruk av metoklopramid kan forårsake galaktoré (melkesekresjon hos menn eller kvinner som ikke ammer) og amenoré (fravær av menstruasjon).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Geffer
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- hyperprolaktinemi (økte nivåer av prolaktin i blodet, et hormon som skilles ut av de endokrine kjertlene);
- menstruasjonssyklus lidelser;
- galaktoré (sekresjon av melk hos menn eller kvinner som ikke ammer);
- gynekomasti (utvikling av brystene) hos menn;
- døsighet;
- tretthet;
- svimmelhet;
- porfyri (sjelden sykdom der aktiviteten til bestemte enzymer endres);
- ekstrapyramidale reaksjoner av forskjellige typer, vanligvis av dystonisk type. De kan inkludere ansiktspasmer, trismus (mandibulær krampe som forhindrer at munnen åpnes), spasmer i de ekstra-okulære musklene med okulogyrisk krise (øynene og øyelokkene er rullet), unormale hodeposisjoner; disse reaksjonene avtar vanligvis etterpå. 24 timer fra avbrytelse av behandlingen.
Hypertensive kriser, noen ganger dødelige, er rapportert hos pasienter med feokromocytom (svulst i binyrene); Derfor er bruk av Geffer kontraindisert hos disse pasientene (se "Bruk ikke Geffer").
Utviklingen av tardiv dyskinesi (alvorlig reaksjon av ekstrapyramidal type karakterisert ved ufrivillige kroppsbevegelser), potensielt irreversibel, har blitt rapportert hos noen eldre pasienter behandlet i lengre perioder; Derfor må eldre pasienter absolutt unngå behandlinger som overstiger varigheten på 3 dager.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Geffer inneholder
- De aktive ingrediensene er: metoklopramidhydroklorid, dimetikon, kaliumcitrat, sitronsyre, vinsyre, natriumbikarbonat. En pose granulat og ervescent inneholder 5 mg metoklopramidhydroklorid, 50 mg dimetikon, 94,45 mg kaliumcitrat, 670 mg sitronsyre, 152 mg vinsyre, 1050 mg natriumbikarbonat.
- De andre ingrediensene er: appelsinsmak, sukrose.
Beskrivelse av hvordan Geffer ser ut og innholdet i pakningen
Geffer presenteres i form av granulater og ervescent med appelsinsmak, pakket i enkeltdose-poser. Innholdet i pakningen er 24 doser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EFFERVESCENT GRANULERT GEFFER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose med brusende granulater inneholder:
aktive ingredienser: metoklopramidhydroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kaliumcitrat 94,45 mg, sitronsyre 670 mg, vinsyre 152 mg, natriumbikarbonat 1050 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende granulat
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av hyperaciditet (smerter og halsbrann), når den ledsages av redusert gastrisk transitt, kvalme, aerofagi og meteorisme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 pose i et halvt glass vann før måltider eller på tidspunktet for lidelsen, 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter må følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene.
Pasienter som lider av glaukom, feokromocytom, epileptisk sykdom, Parkinsons sykdom og andre åpenbare ekstrapyramidale følelser eller som er i behandling med antikolinergika.
Tilfeller der stimulering av tarmmotilitet kan være farlig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, perforering, mekanisk obstruksjon.
Pasienter med porfyri.
Barn under 16 år.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå samtidig administrering av nevroleptika - fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc. - beroligende midler og alkohol (se pkt. 4.5).
Bruk av produktet kan føre til forstyrrelser som for eksempel å endre den normale årvåkenheten; dette bør tas i betraktning av pasienter som kjører bil eller kjører med potensielt farlige maskiner (se avsnitt 4.7).
Etter maksimalt 3 dagers behandling uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Eldre pasienter bør ikke overstige 3 dager med påfølgende behandling (se pkt. 4.8) og bør følge minimumsdosene som er angitt (se pkt.4.2).
En pose Geffer inneholder 287 mg (12,5 mmol) natrium: dette bør tas i betraktning ved hypertensjon og i alle situasjoner som krever et kontrollert natriuminntak (pasienter med kongestiv hjertesvikt, nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, etc.) .
Produktet inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen. Sukroseinnholdet er 2,95 g per pose: dette må tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De beroligende effektene av metoklopramid forsterkes av alkohol.
Antikolinergika og morfinivater motvirker effekten av metoklopramid på tarmmotilitet.
De beroligende effektene av CNS -depressiva (morfinivater, hypnoinducere, angstdempende midler, beroligende antihistaminer, beroligende antidepressiva, barbiturater, etc.) og av metoklopramid forbedres.
Forbindelsen mellom metoklopramid og legemidler som induserer ekstrapyramidale effekter som fenotiaziner, butyrofenoner og tioxantener (spesielt øker fenotiaziners aktivitet, uavhengig av utseendet eller forsterkningen av de ekstrapyramidale effektene).
Det øker effekten av MAO -hemmere, sympatomimetika, trisykliske antidepressiva.
På grunn av den prokinetiske effekten av metoklopramid kan absorpsjonen av noen legemidler svekkes.
Metoklopramid kan redusere biotilgjengeligheten av digoksin, samtidig som biotilgjengeligheten av cyklosporin øker.
Det reduserer apomorfins CNS -effekter, reduserer biotilgjengeligheten av cimetidin med omtrent 22% i gjennomsnitt, uten at det imidlertid har klinisk relevante konsekvenser.
Metoklopramid interagerer med serotonerge legemidler (f.eks. Selektive serotoninopptakshemmere), noe som øker risikoen for serotonergt syndrom.
04.6 Graviditet og amming
Produktet skal ikke brukes under graviditet og amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metoklopramid kan i høye doser redusere årvåkenhet; dette bør tas i betraktning når du kjører potensielt farlige kjøretøyer eller maskiner (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger
Etter bruk av Geffer kan de forekomme sjelden (frekvens
Systemiske effekter
Tretthet
Endokrine og metabolske effekter
Hypertensive kriser, noen ganger med dødelig utgang, er rapportert hos pasienter med feokromocytom; Derfor er bruk av Geffer kontraindisert hos disse pasientene.
Etter bruk av produktet, i forhold til aktiviteten som favoriserer utskillelse av prolaktin fra metoklopramid, kan følgende oppstå: hyperprolaktinemi, menstruasjonssyklusforstyrrelser, galaktoré og gynekomasti hos menn.
Virkninger på nervesystemet
Somnolens, tretthet, svimmelhet og ulike typer ekstrapyramidale reaksjoner, vanligvis av dystonisk type, er rapportert ved bruk av metoklopramid, som kan omfatte ansiktspasmer, trismus, spasmer i ekstra-okulære muskler med okulogyriske kriser, unormale posisjoner i hodet ; reaksjonene avtar vanligvis 24 timer etter at behandlingen er avsluttet.
Utvikling av potensielt irreversibel tardiv dyskinesi er rapportert hos noen eldre pasienter behandlet i lengre perioder; Derfor må behandlinger som overstiger varigheten på 3 dager absolutt unngås hos eldre pasienter.
Effekter på metabolisme og ernæring
Tilfeller av porfyri er rapportert
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Metoklopramid kan indusere neurodystoniske reaksjoner, søvnighet, desorientering, spesielt ved plasmanivåer> 100 ng / ml.
Dyskinesier som reagerer på behandling med diazepam eller antikolinergika kan vises. Langvarig bruk av metoklopramid kan også forårsake galaktoré og amenoré, knyttet til stimulering av prolaktinsekresjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Prokinetics
ATC -kode: A03FA99
Geffer er et kombinasjonsprodukt rettet mot behandling av lidelser som skyldes hypersyre i magesekken, overspising, unormal tilstedeværelse av luft og gass i magen og fordøyelsesvansker.
Under disse forholdene kan symptomer som brenning, magespenning og magesvulme oppstå.
Metoklopramidet i Geffer er utstyrt med en akselerasjonsaktivitet av gastrointestinal motilitet, noe som resulterer i en raskere tømming av magen, så vel som en markant anti-kvalme og anti-emetisk virkning.
Dimetikon utøver en skumdempende effekt, som induserer knusing og eliminering av luftbobler i magen og har en tendens til å redusere relaterte symptomer.
Kaliumsitrat, sitronsyre, vinsyre og natriumbikarbonat har en lokal antacida virkning i magen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den farmakologiske aktiviteten til metoklopramid begynner 30 til 60 minutter etter oral inntak.
Legemidlet metaboliseres i leveren ved enkle konjugeringsprosesser.
Utskillelse er hovedsakelig urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Metoklopramid
Akutt toksisitet (LD50)
mus os> 5000 mg / kg
rotte os> 5000 mg / kg
kanin os> 5000 mg / kg
Kronisk toksisitet
kanin 30 dager opptil 250 mg / kg / dag ingen toksisitet
marsvin 48 dager opptil 250 mg / kg / dag fravær av toksisitet
rotte 182 dager opptil 300 mg / kg / dag ingen toksisitet
hund os 120 dager opptil 20 mg / kg / dag fravær av toksisitet
Teratogenese
SD -rotter og NZ -kaniner (fraværende opptil 300 mg / kg per os).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Appelsinsmak, sukrose
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Papir / aluminium / polyetylenposer i litografert pappeske.
Eske med 24 poser med brusende granulat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC. n. 023358068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015