Aktive ingredienser: Tranexaminsyre
Tranex 250 mg kapsler
Tranex 500 mg kapsler
Tranex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - TRANEX 500 MG / 5 ML LØSNING FOR INJEKSJON
- Tranex 250 mg kapsler, Tranex 500 mg kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Tranex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihemoragika: antifibrinolytika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
I medisin
Profylakse og behandling av: hemophtoe, fordøyelsesblødninger, hemoragiske syndromer av leukemier, hemoragiske syndromer hos hemofili, trombocytopenisk purpura, ulykker under trombolytisk og transfusjonsterapi.
I kirurgi
Profylakse og anti-hemoragisk behandling i anledning operative inngrep av enhver type og art og spesielt: lungekirurgi, kardiovaskulær kirurgi, abdominal kirurgi, postoperativt og traumatisk sjokk
I urologi
Profylakse og hemoragisk behandling ved prostatakirurgi, blæreoperasjon, nyrekirurgi. Hematurier.
I obstetrik
Profylakse og behandling av: postpartum og puerperium blødninger, hemoragisk metropati, funksjonell menometrorragi, tilsynelatende primær eller symptomatisk menorragi av diffust hemoragisk syndrom. Primær hyperfibrinolyse (abruptio placentae, brudd på placenta previa).
I otolaryngologi
Profylakse og anti-hemoragisk behandling i anledning: tonsillektomi, spesialistkirurgi generelt, epistaksis.
I stomatologi
Profylakse og hemoragisk behandling i anledning: kjevekirurgi, tannekstraksjoner.
Kontraindikasjoner Når Tranex ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om venøs eller arteriell trombose.
Fibrinolytiske tilstander som følge av forbrukskoagulopati
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Anfallshistorie
Intrakavitære blødninger.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tranex
Ovennevnte indikasjoner og administrasjonsmåte må følges nøye:
- Hos pasienter som tidligere har hatt anfall, bør tranexaminsyre ikke administreres.
- Ved hematuri av nyreopprinnelse er det risiko for mekanisk anuri på grunn av dannelse av blodpropp i urinrøret.
- Ved nyreinsuffisiens som fører til risiko for akkumulering, bør dosen tranexaminsyre reduseres i henhold til nivået av serumkreatinin.
- Før du bruker tranexaminsyre, må risikofaktorer for tromboemboliske sykdommer undersøkes.
- Tranexaminsyre bør administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med orale prevensjonsmidler på grunn av trombose.
Tranex bør brukes med forsiktighet hos hjerte- og leverpasienter.
Den profylaktiske behandlingen må starte 24 timer før operasjonen og fortsette til 3-4 dager etter den.
Gjeldende blødningsbehandling vil fortsette i minst 24 timer etter at symptomene har opphørt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Siden transplacental passering av stoffet og dets mulige effekter på fosteret ikke er kjent, er det tilrådelig å ikke administrere TRANEX under en etablert eller mistenkt graviditet.
Under amming bør produktet brukes ved reelt behov.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tranex: Dosering
Voksne: For profylaktiske formål er anbefalte gjennomsnittlige daglige doser, 0,5 til 1 g oralt
For behandling av pågående hemoragiske manifestasjoner stiger de orale dosene til 1-3 g i delte doser.I tilfeller av særlig alvorlighetsgrad og hastende karakter, bør behandlingen startes med et hetteglass med 500 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning injisert sakte intravenøst, og deretter administreres de påfølgende dosene gjennom munnen.
Barn: For profylaktiske formål vil 5 til 10 mg i delte doser gis daglig oralt for hver kilo kroppsvekt. For terapeutiske formål vil de orale dosene være doble (fra 10 til 20 mg / kg). Data om effekt, dosering og sikkerhet for disse indikasjonene er imidlertid begrenset. Effekten og sikkerheten til tranexamsyre hos barn som gjennomgår hjertekirurgi er ikke fullt ut fastslått ... hos små barn) hetteglassene kan administreres oralt i stedet for kapslene, fortynnet i litt sukkervann.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tranex
Svært sjeldne bivirkninger er rapportert:
- Mage-tarmlidelser: fordøyelseseffekter, som kvalme, oppkast og diaré.
- Kardiovaskulære sykdommer:
- Ubehag med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap
- Arteriell eller venøs trombose på andre steder
- Nervesystemet: kramper, spesielt ved feil bruk (se avsnittet "Forholdsregler")
- Generelle lidelser: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
I sjeldne tilfeller kan det også være tretthet, konjunktival irritasjon, neseobstruksjon, kløe, rødhet i huden, utslett. Ved overfølsomhet overfor tranexaminsyre, unngå eller avbryt administrasjonen og iverksett tilstrekkelig behandling.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet .agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarlig
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for oppbevaring av legemidlet:
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder: tranexaminsyre:
- Tranex 250 mg kapsler: 250 mg;
- Tranex 500 mg kapsler: 500 mg;
hjelpestoffer: dimetikon, utfelt silika.
Kapslene har følgende sammensetning: gelatin, rødt jernoksid E172, titandioksid E171.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRANEX KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av blødninger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: For profylaktiske formål er anbefalte gjennomsnittlige daglige doser 0,5-1 g oralt, med forbehold om justeringer fra sak til sak. For behandling av pågående hemoragiske manifestasjoner stiger de orale dosene til 1-3 g i delte doser. I tilfeller av spesiell alvorlighetsgrad og hastende karakter, bør behandlingen startes med et hetteglass med 500 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning injisert sakte intravenøst, og deretter administreres de påfølgende dosene gjennom munnen.
Barn: for profylaktiske formål, for hver kilo kroppsvekt, administreres 5 til 10 mg daglig oralt i delte doser. For terapeutiske formål vil de orale dosene være doble (fra 10 til 20 mg / kg). Data om effekt, dosering og sikkerhet for disse indikasjonene er imidlertid begrenset. Effekten og sikkerheten til tranexaminsyre hos barn som gjennomgår hjertekirurgi er ikke fullt ut fastslått ... hos små barn) hetteglassene kan administreres oralt i stedet for kapslene, fortynnet i litt sukkervann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om venøs eller arteriell trombose.
Fibrinolytiske tilstander som følge av forbrukskoagulopati.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Anfallshistorie.
Intrakavitære blødninger.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ovennevnte indikasjoner og administrasjonsmåte må følges nøye:
• Ved hematuri av nyreopprinnelse er det risiko for mekanisk anuri på grunn av dannelse av blodpropp i urinrøret.
• Ved nyreinsuffisiens som fører til risiko for akkumulering, bør dosen tranexaminsyre reduseres i henhold til nivået av serumkreatinin.
• Før du bruker tranexaminsyre, bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom undersøkes.
• Tranexaminsyre bør administreres med forsiktighet hos pasienter som behandles med orale prevensjonsmidler på grunn av trombose.
Tranex bør brukes med forsiktighet hos hjerte- og leverpasienter.
Den profylaktiske behandlingen må starte 24 timer før operasjonen og fortsette til 3-4 dager etter den.
Gjeldende blødningsbehandling vil fortsette i minst 24 timer etter at symptomene har opphørt.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det var ingen tegn på interaksjoner mellom Tranex og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Tranex skal ikke brukes under kjent eller mistenkt graviditet. Under amming skal produktet brukes ved faktisk behov
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tranex forårsaker ikke effekter som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Svært sjeldne bivirkninger er rapportert:
• Mage-tarmlidelser: fordøyelseseffekter, som kvalme, oppkast og diaré.
• Kardiovaskulære sykdommer:
- Ubehag med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap
- Arteriell eller venøs trombose på andre steder
• Lidelser i nervesystemet: kramper, spesielt ved feil bruk (se pkt. 4.4 "spesielle advarsler og forsiktighetsregler")
• Generelle lidelser: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
I sjeldne tilfeller kan det også være tretthet, konjunktival irritasjon, nyreobstruksjon, kløe, rødhet i huden, utslett. Ved overfølsomhet overfor tranexaminsyre, unngå eller avbryt administrasjonen og iverksett tilstrekkelig behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tranexaminsyre har blitt brukt i terapi opptil 12 g / dag uten ulemper. Tegn og symptomer kan være svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper. Det er vist at kramper har en tendens til å forekomme oftere ved økende dose.
Håndtering av overdose bør bestå av støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Tranex er et preparat av tranexaminsyre eller trans-4- (aminometyl) cykloheksankarboksylsyre eller AMCA, et stoff med en sterk antifibrinolytisk virkning. Både in vitro og in vivo-forskning ble det funnet å være 5 til 10 ganger mer aktiv enn epsilon-aminokapronsyre, avhengig av hvilken test som ble brukt.
Den anti-hemoragiske virkningen av tranexaminsyre skyldes hovedsakelig en inhibering av aktiveringen av plasminogen både mot eksogene aktivatorer, slik som streptokinase, og endogen, slik som urokinase og vevsplasminogenaktivator. Dette faktum er spesielt viktig for den kliniske bruken av Tranex, fordi det sikrer en anti-hemoragisk aktivitet med en antifibrinolytisk mekanisme under de mest varierte forholdene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Den maksimale plasmakonsentrasjonen av tranexaminsyre oppnås umiddelbart etter intravenøs administrering (500 mg). Konsentrasjonen reduseres deretter til den sjette timen. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 3 timer.
Fordeling:
Tranexaminsyre frigjøres forsinket i cellekammeret og cerebrospinalvæsken, volumfordelingen er omtrent 33% av kroppsmassen.
Eliminering:
Tranexaminsyre utskilles i urinen som uforandret forbindelse. 90% av den administrerte dosen utskilles av nyrene de første tolv timene etter administrering (glomerulær utskillelse uten tubulær reabsorpsjon). Plasmakonsentrasjonen økes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til Tranex er ekstremt lav, og kronisk toksisitet er praktisk talt ikke-eksisterende.
Ved akutt toksisitet er LD50:
- 3000 mg / kg hos rotter etter oral administrering.
Ved subakutt toksisitet forårsaket ikke oral administrering av 1/4 av LD50 i 4 dager dødelige tilfeller hos rotter, og det avslørte heller ingen patologiske funn.
Ved kronisk toksisitet forårsaket oral administrering i 3 måneder av en daglig dose på 500, 2500 og 5000 mg / kg tranexamsyre til Sprague Dawley -rotter ikke makroskopiske og histopatologiske endringer i lever, hjerte, lunger, nyrer. . Videre gjennomgikk ikke vekten av organene, blodbildet, blodkonsentrasjonene av kreatinin, tansaminaser, glukose, alkalisk fosfatase. Videre har en test utført på to generasjoner av dyr vist at evnen til å bli gravid og fruktbarhet ikke blir kompromittert.
Eksperimentelle tester utført på albino rotter, voksne hunder og voksende albino rotter, har brakt resultater i harmoni med de som er fremhevet så langt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapsler:
dimetikon, utfelt silika.
(Kapslene som spesialiteten inneholder har følgende sammensetning: gelatin 98%, rødt jernoksid E172 1,5%titandioksid E171 0,5%)
06.2 Uforlikelighet
Tranex viser ikke kjemisk inkompatibilitet med andre stoffer som muligens er assosiert i terapi.
06.3 Gyldighetsperiode
Tranex 250 cps: fem år.
Tranex 500 cps: fem år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister laget av PVC / aluminium laminat
30 kapsler på 250 mg
30 kapsler à 500 stk
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Forhandler til salgs: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tranex 250 - 30 kapsler: A.I.C. n. 022019018
Tranex 500 - 30 kapsler: A.I.C. n. 022019020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
- 250 mg kapsler: 21. juni 1979
- 500 mg kapsler: 30. april 1982
Fornyelse av autorisasjonen: 31. mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015