PRISMA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Prisma - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Mesoglycan

PRISMA 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Prisma pakkeinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

PRISMA 24 mg harde kapsler, PRISMA 50 mg harde kapsler
PRISMA 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Indikasjoner Hvorfor brukes Prisma? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Antitrombotisk.

Terapeutiske indikasjoner

Kroniske venøse sår

Kontraindikasjoner Når Prisma ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor mesoglykan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1

Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider

Diatese og hemoragiske sykdommer

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Prisma

Ved hudutslett eller andre manifestasjoner av overfølsomhet, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.

I alle tilfeller der samtidig behandling med antikoagulantia pågår, er det tilrådelig å periodisk kontrollere hemokoagulative parametere.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prisma

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Samtidig administrering med antikoagulantia kan forårsake en forbedring av virkningen på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon.

På grunn av mangel på interaksjonsstudier, bør samtidig bruk av legemidler med koaguleringseffekter utføres med forsiktighet, periodisk sjekke blodkoagulasjonsparametrene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Fruktbarhet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Sikkerheten ved bruk av mesoglykan under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige effekter på utviklingen av embryoet og fosteret, eller på svangerskapsforløpet.

Siden reproduktive og utviklingsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, anbefales det ikke å bruke PRISMA under graviditet av forsiktighetshensyn.

Foringstid

Mesoglykanens passering i morsmelk er ikke fastslått, så bruk av PRISMA under amming anbefales ikke.

Fruktbarhet

Effekter på menneskelig fruktbarhet er ikke undersøkt.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

PRISMA ampuller inneholder klorkresol: det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prisma: Dosering

Voksne

Med mindre annet er foreskrevet: 1 - 2 ampuller per dag intramuskulært.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Prisma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prisma

Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose av PRISMA

Ved overdosering bør det iverksettes støttende tiltak, for eksempel fjerning av ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen, klinisk overvåking av pasienten og innføring av støttende behandling om nødvendig.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose PRISMA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PRISMA.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prisma

Som alle medisiner kan PRISMA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Uønskede effekter av PRISMA-terapi består hovedsakelig av ikke-alvorlige lidelser i øvre mage-tarmkanal hovedsakelig forbundet med bruk av de orale formuleringene og hudreaksjoner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske studier utført ved kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) var frekvensen av behandlingen avsluttet på grunn av bivirkninger 1,2%.

Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) og det spontane rapporteringssystemet etter markedsføring:

Bivirkningsfrekvensen er definert: [Svært vanlig (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, <1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); Sjelden ((≥ 1 /10 000 til <1 /1 000); Svært sjelden (≥ 1 /10 000); Ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: øyenlokkødem, angioødem

Nervesystemet lidelser

Mindre vanlige: hodepine

Sjelden: svimmelhet

Ikke kjent: parestesi

Hjertepatologer

Mindre vanlige: hjertebank

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: hypotensjon, pre-synkope

Sjelden: lilla

Ikke kjent: epistaxis

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: magesmerter, øvre magesmerter, dyspepsi

Mindre vanlige: kvalme, diaré

Hud- og subkutant vevssykdom

Mindre vanlige: kløe, urticaria, utslett, erytem

Muskel- og bindevevssykdommer

Ikke kjent: smerter i lemmer

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjelden: metrorrhagia

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Mindre vanlige: ubehag

Ikke kjent: ødem

Ikke kjent: smerter på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (bivirkninger utelukkende forbundet med intramuskulær administrering av legemidlet).

"Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.

Other_information "> Annen informasjon

Sammensetning

Hvert hetteglass inneholder:

Aktiv ingrediens: Mesoglycan (natriumsalt) 30 mg

Hjelpestoffer: natriumklorid, klorkresol, vann til injeksjonsvæsker.

Farmasøytisk form og innhold

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk av 30 mg / ml, 1 ml ampuller

Eske med 10 ampuller.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Prisma finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PRISM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Prisma 24 mg harde kapsler

Hver harde kapsel inneholder:

mesoglykan (natriumsalt) 24 mg

Prisma 50 mg harde kapsler

Hver hard kapsel inneholder: mesoglykan (natriumsalt) 50 mg

Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert 1 ml hetteglass inneholder: mesoglykan (natriumsalt) 30 mg

Hjelpestoffer med kjente effekter:

harde kapsler: laktose

ampuller: klorokresol

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Harde kapsler.

Injiserbar løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Kroniske venøse sår.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosering

Prisma 24 mg harde kapsler: 1 kapsel to ganger daglig (med mindre annet er foreskrevet).

Prisma 50 mg harde kapsler: 1 kapsel en eller to ganger daglig, etter resept, i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen som pågår.

Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning (for intramuskulær bruk): 1-2 ampuller per dag for intramuskulær bruk (med mindre annet er foreskrevet).

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Prisma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.

Administrasjonsmåte

Harde kapsler: oral bruk.

Løsning for injeksjon: intramuskulær bruk.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider.

Diatese og hemoragiske sykdommer.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Ved hudutslett eller andre manifestasjoner av overfølsomhet, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.

I alle tilfeller der samtidig behandling med antikoagulantia pågår, er det tilrådelig å periodisk kontrollere hemokoagulative parametere.

Hjelpestoffer:

Prisma kapsler inneholder laktose, og derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

Prisma -ampuller inneholder klorkresol: det kan forårsake allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Samtidig administrering med antikoagulantia kan forårsake forbedring av virkningen på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon.

På grunn av mangel på interaksjonsstudier, bør samtidig bruk av legemidler med koaguleringseffekter utføres med forsiktighet, periodisk sjekke blodkoagulasjonsparametrene.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Sikkerheten ved bruk av mesoglykan under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige effekter på utviklingen av embryoet og fosteret, eller på svangerskapsforløpet.

Siden reproduktive og utviklingsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, anbefales ikke bruk av Prisma under graviditet av forsiktighetshensyn.

Foringstid

Mesoglykanens passering i morsmelk er ikke fastslått, så bruk av Prisma under amming anbefales ikke.

Fruktbarhet

Effekter på menneskelig fruktbarhet er ikke undersøkt.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

De uønskede effektene av Prisma-terapi består hovedsakelig av ikke-alvorlige lidelser i øvre mage-tarmkanal, hovedsakelig forbundet med bruk av de orale formuleringene, og hudreaksjoner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske studier utført ved kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) var frekvensen av behandlingen avsluttet på grunn av bivirkninger 1,2%.

Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) og det spontane rapporteringssystemet etter markedsføring:

Bivirkningsfrekvensen er definert:

[Svært vanlig (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100,

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: øyenlokkødem, angioødem

Nervesystemet lidelser

Mindre vanlige: hodepine

Sjelden: svimmelhet

Ikke kjent: parestesi

Hjertepatologier

Mindre vanlige: hjertebank

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: hypotensjon, pre-synkope

Sjelden: lilla

Ikke kjent: epistaxis

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: magesmerter, øvre magesmerter, dyspepsi

Mindre vanlige: kvalme, diaré

Hud- og subkutant vevssykdom

Mindre vanlige: kløe, urticaria, utslett, erytem

Muskel- og bindevevssykdommer

Ikke kjent: smerter i lemmer

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjelden: metrorrhagia

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Mindre vanlige: ubehag

Ikke kjent: ødem

Ikke kjent: smerter på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (bivirkninger utelukkende forbundet med intramuskulær administrering av legemidlet).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering av Prisma.

Behandling

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika.

ATC -kode: B01AB.

Den aktive ingrediensen i Prisma, mesoglykan, ekstrahert og renset fra tarmslimhinnen i svin, er et sett med glukosaminoglykaner (GAG) representert som følger: heparansulfat 47,5%, dermatansulfat 35,5%, kondroitinsulfat 8,5%, sakte heparin 8,5%.

Virkningsmekanismen

Den farmakologiske aktiviteten til Prisma skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av heparansulfat og dermatansulfat, som er fysiologiske bestanddeler i karveggen og uttrykkes på endotel- og subendotelialt nivå, med en antiterogen effekt (hemning av blodplateadhesjon, stimulering av lipoproteinlipase enzym, inhibering av spredning av glatte muskelceller i media), antitrombotisk (aktivering av antitrombin III og heparin II -kofaktor) og profibrinolytisk (stimulering av vevsplasminogenaktivatoren).

På venøs side av sirkulasjonssystemet er Prisma, i tillegg til å gripe inn i antitrombotisk forstand, i stand til å gjenopprette de fysiologiske egenskapene til selektiv barriere som utøves av kapillærendotelet, og dermed utføre en effektiv antiødemaktivitet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Farmakokinetiske studier på tritium-ledende merket mesoglykan hos rotter og aper har vist, etter oral administrering, en maksimal absorpsjonshøyde på 30 minutter hos rotte og etter 2 timer hos apen.

Steady-state-tilstanden opprettholdes frem til den 7. timen etter administrering hos begge dyrearter. Dette er antagelig på grunn av den langsomme frigjøringen av stoffet, opprinnelig fanget opp av mage -tarmveggen.

Etter intravenøs administrering observeres en annen oppførsel og uansett i samsvar med det som er rapportert i litteraturen for lignende produkter: Maksimal blodnivå oppnås nesten umiddelbart med et påfølgende raskt fall innen 1 time, i henhold til en bifasisk trend.

Fordeling

Studier av vevstropisme har vist interessante legemiddelkonsentrasjoner, spesielt i nyre- og leverparenkymet, hjertet og aortaveggen.

Eliminering

Urinutskillelse innen 48 timer etter intravenøs administrering er innenfor området 35-60% av dosen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet.