Hva er Increlex?
Increlex er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet mecasermin.
Hva brukes Increlex til?
Increlex er indisert for langtidsbehandling av vekstsvikt hos pasienter under 18 år med "alvorlig primær insulinlignende vekstfaktor-1-mangel" (svært lave nivåer av et hormon i blodet som kalles vekstfaktor insulinlignende vekst av type -1 eller IGF -1). IGF-1 er nødvendig for vekst. Pasienter med IGF-1-mangel produserer veksthormon, men kroppen produserer ingen respons, så de er mindre enn alderen Increlex brukes når mangelen er "primær", noe som betyr at den ikke er det. Andre årsaker til lav IGF1 nivåer er identifisert, for eksempel underernæring, lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormon eller bruk av steroider (legemidler som brukes for å redusere eller forhindre betennelse). For mer informasjon, se produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Fordi antallet pasienter med primær IGF1 -mangel er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden', og Increlex ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 22. mai 2006.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Increlex?
Behandling med Increlex bør overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Den anbefalte startdosen er 0,04 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig. Dosen bør tilpasses hver pasient basert på veksthastigheten og bivirkninger. Maksimal dose er 0,12 mg per kilo to ganger daglig. Increlex må administreres subkutant og endre administrasjonsstedet hver gang. Legemidlet bør aldri injiseres i en vene. Injeksjonen bør gis kort tid før et måltid eller en matbit. Behandlingen bør stoppes hvis pasienten ikke kan spise av en eller annen grunn. For mer informasjon, se produktresuméet.
Hvordan fungerer Increlex?
Virkestoffet i Increlex, mecasermin, er en kopi av IGF-1. IGF-1 er veldig viktig for å bestemme hvor langt et barn vokser. Dette hormonet stimulerer faktisk delingen og veksten av
celler og næringsopptak, fremmer veksten av kroppsvev. Increlex fungerer på samme måte som naturlig IGF-1, erstatter det manglende hormonet og bidrar til veksten av barnets vekst.
Mecasermin produseres ved hjelp av "rekombinant DNA-teknologi": den er laget av bakterier som har mottatt et gen som lar dem produsere IGF-1.
Hvordan har Increlex blitt studert?
Increlex har blitt studert i fem studier med totalt 76 barn i alderen ett til 15 år med alvorlig primær IGF-1-mangel, hvorav ni hadde tatt en annen type rekombinant IGF-1 før de deltok i disse studiene. Fordi sykdommen er sjelden, ble mange av barna inkludert i mer enn én studie. I en studie ble Increlex sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos åtte pasienter, mens Increlex i de andre studiene ikke ble sammenlignet med noen annen behandling. Varigheten av studiene varierte fra 15 måneder til åtte år, og hovedmål for effektivitet var veksthastigheten.
Hvilken fordel har Increlex vist under studiene?
Increlex resulterte i en betydelig økning i vekstraten. Hvis resultatene fra alle de fire studiene blir vurdert sammen, var vekstraten i gjennomsnitt 2,8 cm per år før behandling. Den vokste til 8,0 cm i det første behandlingsåret og 5,8 cm. I den andre stabiliserte vekstraten seg til omtrent 4,7 cm per år fra og med fjerde behandlingsår.
Det er også utført studier på barn med defekter i veksthormon (GH) -genet som hadde utviklet antistoffer mot GH. Selskapet søkte om godkjenning for bruk av Increlex hos disse barna, men har trukket søknaden etter evaluering av medisinen ble fullført, siden denne tilstanden ikke er oppført i den "foreldreløse" betegnelsen på medisinen.
Hva er risikoen forbundet med Increlex?
De vanligste bivirkningene med Increlex (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (reduksjon i blodsukkerkonsentrasjon), thymus hypertrofi (forstørrelse av tymuskjertelen, en kjertel som ligger under brystbenet og som er involvert i produksjon av antistoffer ), hodepine, hypoacusis (hørselstap), tonsillar hypertrofi (forstørrede mandler), snorking og hypertrofi (hevelse) på administrasjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Increlex, se pakningsvedlegget.
Increlex må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for mecasermin eller andre ingredienser i medisinen. Det skal heller ikke brukes til pasienter med eller mistenkt aktiv kreft (unormal celleproliferasjon). Behandling med Increlex bør avbrytes hvis "tegn på malignitet utvikler seg. Increlex bør ikke gis til premature spedbarn eller nyfødte."
Hvorfor har Increlex blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Increlex er større enn risikoen for langsiktig behandling av vekstsvikt hos barn og ungdom med alvorlig primær IGF-1-mangel. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Increlex.
Increlex ble godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Increlex. Det europeiske legemiddelkontoret gjennomgår hvert år ny informasjon som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Increlex?
Selskapet som lager Increlex vil gjennomføre en langsiktig studie for å evaluere stoffets sikkerhet når behandlingen startes hos små barn og fortsetter i voksen alder.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Increlex?
Selskapet som lager Increlex vil gi informasjonspakker til leger og pasienter, som vil inneholde forklaringer på hvordan du bruker medisinen og en beskrivelse av bivirkningene.
Selskapet vil også tilby dosekalkulatorer for å hjelpe leger og pasienter (eller deres omsorgspersoner) med å forberede riktig dose.
Annen informasjon om Increlex:
3. august 2007 ga EU -kommisjonen Ipsen Pharma en "markedsføringstillatelse" for Increlex, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex klikk her.
For hele versjonen av Increlex EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Increlex - mecasermina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
