Hva er Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop er et legemiddel som inneholder virkestoffet irbesartan, tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Legemidlet ligner på Aprovel, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Aprovel har avtalt at dets vitenskapelige data brukes for Irbesartan Winthrop.
Hva brukes Irbesartan Winthrop til?
Irbesartan Winthrop brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak Irbesartan Winthrop brukes også til å behandle nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Bruk av Irbesartan Winthrop anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop skal tas gjennom munnen, med eller uten måltider. Den vanligvis anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg daglig eller andre legemidler mot hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid, kan legges til. En startdose på 75 mg kan brukes hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.
Hos pasienter med hypertensjon og diabetes type 2 kombineres Irbesartan Winthrop med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes til 300 mg en gang daglig.
Hvordan fungerer Irbesartan Winthrop?
Den aktive substansen i Irbesartan Winthrop, irbesartan, er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, blokkerer irbesartan hormonets effekt, slik at blodårene kan utvides. Dette resulterer i et blodtrykksfall og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slag.
Hvordan har Irbesartan Winthrop blitt studert?
Irbesartan Winthrop ble opprinnelig studert i 11 forsøk for å evaluere effekten på blodtrykk. Irbesartan Winthrop ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en gruppe på 712 pasienter og med andre medisiner for hypertensjon (atenol, enalapril) eller amlodipin) i 823. pasienter. Bruken av legemidlet ble også undersøkt i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1736 pasienter.Hovedmålet for effektivitet var basert på reduksjon i diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
For behandling av nyresykdom har Irbesartan Winthrop blitt studert i to store studier med totalt 2 326 pasienter med diabetes type 2. Irbesartan Winthrop har blitt brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade ved å måle eventuell frigjøring av albuminprotein i urinen i nyrene. Den andre studien var rettet mot å undersøke om Irbesartan Winthrop bidro til å forlenge tiden det tar for pasienters blodkreatininnivåer (en markør for nyresykdom) å dobles, til behovet oppsto for dialyse eller nyretransplantasjon eller til døden I denne studien, Irbesartan Winthrop ble sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Irbesartan Winthrop vist under studiene?
I blodtrykksstudier var Irbesartan Winthrop mer effektivt enn placebo for å senke diastolisk blodtrykk og viste lignende effekter som andre medisiner mot hypertensjon.Brukt i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to medisinene en ekstra effekt.
I den første nyresykdomsstudien var Irbesartan Winthrop mer effektiv enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt ved utskillelse av proteiner.I den andre nyresykdomsstudien reduserte Irbesartan Winthrop risikoen for å doble blodkreatininnivåer, måtte ha en nyre transplantasjon eller dialyse, eller risiko for død under studien. Sammenlignet med amlodipin var det en 23% relativ risikoreduksjon. Den største fordelen var effekten på kreatininnivået i blodet.
Hva er risikoen forbundet med Irbesartan Winthrop?
De vanligste bivirkningene med Irbesartan Winthrop (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økning i blodkreatinkinase (et enzym som finnes i muskler). I tillegg har mer enn én av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom rapportert følgende bivirkninger: hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimmelhet (når du står), ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk når du står stående ) og muskuloskeletale (ledd) smerter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Irbesartan Winthrop, se pakningsvedlegget.
Irbesartan Winthrop skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor irbesartan eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid. Det anbefales ikke å bruke den i løpet av de første tre månedene av svangerskapet.
Hvorfor har Irbesartan Winthrop blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Irbesartan Winthrop er større enn risikoen for behandling av hypertensjon og nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og diabetes mellitus type 2. anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Irbesartan Winthrop.
Annen informasjon om Irbesartan Winthrop:
Den 19. januar 2007 ga EU-kommisjonen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC en EU-dækkende "markedsføringstillatelse" for Irbesartan Winthrop.
For hele versjonen av Irbesartan Winthrops EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Irbesartan Winthrop som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
