Hva er NovoSeven?
NovoSeven er et pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å lage en injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder virkestoffet eptacog alfa. To formuleringer av NovoSeven er tilgjengelige: den originale formuleringen krever nedkjøling, mens den nye formuleringen kan lagres ved romtemperatur.
Hva brukes NovoSeven til?
NovoSeven er indisert for behandling og forebygging av blødning forbundet med kirurgi i følgende pasientgrupper:
- pasienter med medfødt hemofili (en blødende sykdom som er tilstede fra fødselen) som har utviklet eller forventes å utvikle "hemmere" (antistoffer) mot faktor VIII eller IX;
- pasienter med ervervet hemofili (sykdom forårsaket av spontan utvikling av faktor VIII -hemmere);
- pasienter med medfødt faktor VII -mangel;
- pasienter med Glanzmanns trombasteni (sjelden blødningsforstyrrelse) som ikke kan behandles med transfusjon av blodplater (komponenter som fremmer blodpropp).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes NovoSeven?
Behandling med NovoSeven bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili eller blødningsforstyrrelser NovoSeven administreres intravenøst.
- Ved hemofili er dosen som skal administreres 90 mikrogram per kilo kroppsvekt, som skal gjentas annenhver til tre timer, inntil hemostase (kontroll av blødning). Hos barn kan det være nødvendig med en høyere dose. Voksne med lette til moderate blødningsepisoder kan gis en enkelt dose på 270 mikrogram per kg kroppsvekt.
- Ved faktor VII-mangel er dosen 15-30 mikrogram per kg kroppsvekt hver fjerde til sjette time til hemostase.
- Ved Glanzmanns trombasteni er dosen 90 mikrogram per kg kroppsvekt annenhver time, i minst tre doser.
NovoSeven kan administreres hjemme. Se pakningsvedlegget for fullstendig informasjon om alle doser.
Hvordan fungerer NovoSeven?
Virkestoffet i NovoSeven, eptacog alfa (aktivert), er nesten identisk med det humane proteinet som kalles faktor VII. Eptacog alfa fungerer på samme måte som faktor VII. I kroppen er faktor VII involvert i blodpropp. Den aktiverer en annen faktor, faktor X, som starter koagulasjonsprosessen. Ved å aktivere faktor X åpner NovoSeven for midlertidig kontroll av blødning.
Siden faktor VII virker direkte på faktor X, uavhengig av faktor VIII og IX, kan NovoSeven brukes til hemofili -pasienter som har utviklet inhibitorer til faktor VIII eller IX. NovoSeven kan også brukes til å erstatte manglende faktor VII hos pasienter med faktor VII -mangel.
Eptacog alfa utvinnes ikke fra humant blod, men produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere eptacog alfa.
Hvordan har NovoSeven blitt studert?
NovoSeven har blitt studert hos pasienter med hemofili og hos pasienter med faktor VII -mangel. Hovedmål for effektivitet var antall blødningsepisoder som ble effektivt kontrollert. Selskapet gjennomførte studier på 60 pasienter med lette til moderate blødningsepisoder for å avgjøre om medisinen kunne brukes hjemme. NovoSeven ble også undersøkt. Hos pasienter med Glanzmanns trombasteni som ikke kunne behandles med blodplater.
Selskapet gjennomførte også en studie på 25 friske frivillige for å vise at de to formuleringene av NovoSeven behandles på samme måte av kroppen.
Hvilken fordel har NovoSeven vist under studiene?
I den større studien, som omfattet 61 hemofili -pasienter med hemmere, var behandling med NovoSeven effektiv i 84% av 57 alvorlige blødningsepisoder og 59% av 38 blødninger forårsaket av kirurgi.
I studien der NovoSeven ble administrert hjemme, ble 90% av blødningsepisodene effektivt kontrollert.
I Glanzmann trombastheni -studien var behandling med NovoSeven effektiv i 74% av blødningen (42 av 57).
Hva er risikoen forbundet med NovoSeven?
Bivirkninger knyttet til NovoSeven er ikke vanlige. Følgende bivirkninger har imidlertid forekommet hos en til ti av 1000 pasienter: venøse trombotiske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper i venene), hudutslett, kløe, elveblest, redusert terapeutisk respons (dårlig behandlingseffekt) og feber (feber) ). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med NovoSeven, se pakningsvedlegget.
NovoSeven må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for eptacog alfa, for mus-, hamster- eller storfeproteiner eller for noen av de andre stoffene i medisinen.
Hvorfor har NovoSeven blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved NovoSeven er større enn risikoen for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødning under kirurgi eller invasive prosedyrer hos pasienter med medfødt hemofili, ervervet hemofili, medfødt faktor VII -mangel eller Glanzmanns trombasteni Komiteen anbefalte at NovoSeven skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av NovoSeven?
Selskapet som lager NovoSeven, vil gi informasjonspakker til leger og pasienter, og forklare forskjellene mellom de to NovoSeven -formuleringene, for å unngå feil i doseberegninger.
Annen informasjon om NovoSeven:
23. februar 1996 ga EU -kommisjonen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstillatelse" for NovoSeven, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 23. februar 2001 og 23. februar 2006.
For hele versjonen av NovoSeven's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.
Informasjonen om NovoSeven - eptacog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
