Hva er Thorinane - Enoxaparin sodium og hva brukes det til?
Thorinane er en antikoagulant (et legemiddel for å forhindre blodpropp). Det brukes hos voksne for:
- forebygging av venøs tromboembolisme (blodpropper som dannes i venene som hindrer blodsirkulasjonen), spesielt hos pasienter som opereres eller som har økt risiko for å utvikle blodpropper fordi de er sengeliggende på grunn av sykdom;
- behandling av tilstander forbundet med blodpropper som dyp venetrombose (der blodproppen dannes i en dyp vene, vanligvis i beinet);
- behandling av ustabil angina (en type alvorlig brystsmerter forårsaket av en problematisk blodstrøm til hjertet);
- behandling av visse typer hjerteinfarkt (hjerteinfarkt);
- forebygging av blodproppdannelse når blod sirkuleres gjennom en hemodialysemaskin for å fjerne giftige stoffer.
Ved behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt gis Thorinane i kombinasjon med aspirin (acetylsalisylsyre).
Den aktive ingrediensen i Thorinane er enoksaparinnatrium.
Thorinane er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Thorinane er Clexane. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Thorinane - Enoxaparin sodium?
Thorinane er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter. Det gis vanligvis som en subkutan injeksjon; Imidlertid gis det ved behandling av en type hjerteinfarkt som kalles akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde (STEMI) først som en injeksjon i en vene, og for å forhindre blodpropp i hemodialysemaskiner injiseres det direkte i røret hvor blod Dosen og varigheten av behandlingen, samt mulig administrering i kombinasjon med andre medisiner, avhenger av sykdommen som skal forebygges eller behandles. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Medisinen kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Thorinane - Enoxaparin sodium?
Dannelse av blodpropper i blodårene kan redusere blodtilførselen til organer, inkludert hjertet. Virkestoffet i Thorinane, enoksaparin, tilhører en gruppe blodfortynnende medisiner kalt 'lavmolekylær heparin'.Enoxaparin øker effekten av antitrombin III, et naturlig stoff som styrer blodproppsfaktorer ved å forhindre blodpropp i kroppen. Dette bidrar til å blokkere dannelsen av nye blodpropper og kontrollere eksisterende.
Hvilken fordel har Thorinane - Enoxaparin sodium vist under studiene?
Storskala laboratoriestudier som sammenligner Thorinane og Clexane har vist at Thorinane er veldig lik Clexane når det gjelder struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Videre viste en studie på 20 friske individer at de samme dosene av disse to legemidlene administrert ved subkutan injeksjon ga lignende effekter på blodproppsfaktorer. Studien gjorde bruk av forskjellige målemetoder, tilsvarende måten medisinen virker på i kroppen.
Selskapet presenterte også data fra publiserte studier som viser fordelene med enoksaparin i forebygging og behandling av blodpropper.
Hva er risikoen forbundet med Thorinane - Enoxaparin sodium?
Den vanligste bivirkningen av Thorinane (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er blødning (blødning): alvorlig blødning har oppstått hos omtrent 4 av 100 mennesker som ble gitt Thorinane for å forhindre dannelse av blodpropper under operasjonen. I tillegg er det svært vanlig (rammer flere enn 1 av 10 personer) å øke nivåene av leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Thorinane, se pakningsvedlegget.
Thorinane må ikke brukes til pasienter med tidligere større blødninger, alvorlige blødningsproblemer eller med tilstander som øker risikoen for eller etter blødning, for eksempel magesår eller hjerneslag. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Thorinane - Enoxaparin sodium blitt godkjent?
Studier har vist at Thorinane har en lignende struktur og biologisk aktivitet som Clexane og har samme effekt på blodproppsfaktorer.Sikkerhetsprofilene til de to legemidlene ble også funnet å være like basert på laboratorietester.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) mente derfor at det ikke er noen klinisk signifikante forskjeller mellom Thorinane og Clexane når det gjelder effekt og sikkerhet, og at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, i likhet med Clexane. Komiteen anbefalte derfor utstedelse av en markedsføringstillatelse for Thorinane.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Thorinane - Enoxaparin sodium?
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Thorinane skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Thorinane - Enoxaparin sodium
For fullversjon av Thorinane's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Thorinane -behandling, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Thorinane - Enoxaparin sodium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
