Aktive ingredienser: Ibuprofen (Ibuprofen argininsalt)
SPIDIFEN 400 mg Granulat for oral oppløsning aprikosaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat for oral oppløsning aprikosaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat for muntlig oppløsning mynte-anis aroma
SPIDIFEN 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Spidifen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide anti-revmatiske antiinflammatoriske legemidler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Smertebehandling: hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, nevralgi, osteoartikulær og muskelsmerter, episiotomi og postpartum smerter, smerter fra tannavslag, postoperative smerter, smerter forårsaket av små skader eller traumer.
Former for inflammatorisk revmatisme: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, STILL's sykdom.
Former for degenerativ revmatisme: slitasjegikt (cervikal, rygg, korsrygg, gonartrose, koksartrose, polyartrose, etc.).
Ekstraartikulære revmatiske former: senebetennelse, fibrose, bursitt, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarthritis, isjias, radikulo-nevritt.
Kontraindikasjoner Når Spidifen ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Aktivt og tilbakevendende magesår.
- Gastrointestinal blødning pågår.
- Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
- Alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens.
- Alvorlig hjertesvikt.
- På grunn av muligheten for kryssallergiske reaksjoner med acetylsalisylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er produktet kontraindisert hos pasienter der disse stoffene forårsaker allergiske reaksjoner som astma, urticaria, rhinitt, nesepolypose, angioødem. Ved systemisk lupus erythematosus og kollagensykdommer, bør den behandlende legen konsulteres før du bruker SPIDIFEN.
- Granulatene, ettersom de inneholder aspartam, er kontraindisert hos pasienter med fenylketonuri.
- Tredje trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Spidifen
Bruk av SPIDIFEN bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se avsnitt om dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt om interaksjoner).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlenge blødningstiden.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnitt om interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar SPIDIFEN, bør behandlingen avsluttes. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se avsnittet om bivirkninger).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se bivirkninger). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter være mer høy risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. SPIDIFEN bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Hepatotoksiske reaksjoner kan forekomme innenfor rammen av generaliserte overfølsomhetsreaksjoner.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter som tidligere har hatt bronkospasme, spesielt ved bruk av andre legemidler og hos pasienter med nedsatt nyre- og / eller lever- eller hjertefunksjon. kliniske parametere og laboratorium, spesielt ved langvarig behandling.
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer er risikofaktorer for alvorlige manifestasjoner av generalisert overfølsomhet.
Siden det er påvist okulære endringer, om enn svært sjelden, under behandling med ibuprofen, anbefales det at behandlingen av synet forstyrres, at behandlingen stoppes og en oftalmologisk undersøkelse utføres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Spidifen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Noen medisiner som antikoagulantia og trombocythemmende midler (f.eks. Acetylsalisylsyre / warfarin, tiklopidin), antihypertensiva (ACE-hemmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensive II-antagonister) og andre medisiner kan samhandle med behandling med ibuprofen. Lege før du bruker ibuprofen med andre medisiner. Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister:
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar SPIDIFEN samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnittet om forsiktighetsregler ved bruk).
Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet om forsiktighetsregler ved bruk). Protrombintiden bør overvåkes nøye i løpet av de første ukene av kombinert behandling, og doseringen av antikoagulantia kan kreve justering.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet om forsiktighetsregler ved bruk).
Nedsatt effekt av tiaziddiuretika kan forekomme, muligens på grunn av natriumretensjon forbundet med renal prostaglandinsyntetasehemming.
Den hypotensive effekten av betablokkere kan reduseres.
Sammenhengen med aspirin eller andre NSAID bør unngås, ibuprofen kan faktisk redusere den kardiobeskyttende effekten av acetylsalisylsyre hvis den tas samtidig.
Isolerte tilfeller av forhøyede plasmanivåer av digoksin, fenytoin og litium som et resultat av kombinert behandling med ibuprofen er rapportert i litteraturen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisiner som SPIDIFEN kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag. Enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og ved langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandling med din behandlende lege eller apotek.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av den mulige starten på døsighet, svimmelhet eller depresjon, kan SPIDIFEN svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de merker døsighet, svimmelhet eller depresjon mens de tar ibuprofen.
Graviditet og amming
SPIDIFEN er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal SPIDIFEN ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis SPIDIFEN brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig. Administrering av SPIDIFEN bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer. Det anbefales heller ikke å bruke produktet under amming og spedbarn.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
SPIDIFEN inneholder 84,32 mg, 56,96 mg og 82,62 mg natrium for pakninger med henholdsvis 600 mg doseposer, 400 mg poser og 400 mg tabletter. Denne informasjonen bør tas i betraktning ved et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Spidifen: Dosering
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
400 mg poser og tabletter: 2-4 per dag etter legens vurdering.
600 mg doseposer: 1-3 per dag etter legens oppfatning.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 1800 mg. I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, anbefales det å administrere den første daglige dosen ved vekking av pasienten og påfølgende doser under eller etter måltider.
Dosen må løses i et glass vann (50-100 ml) og tas umiddelbart etter tilberedning av løsningen.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Spidifen
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose SPIDIFEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
De fleste tilfeller av overdose er asymptomatiske. Når de er tilstede, inkluderer de viktigste manifestasjonene av moderat intensitet magesmerter, kvalme, oppkast, sløvhet, søvnighet, hodepine, tinnitus og ataksi. Mer alvorlige manifestasjoner inkluderer apné, akutt respirasjonssvikt, metabolsk acidose, koma, anfall, akutt nyresvikt, rabdomyolyse, hypotensjon og hypotermi. Symptomutbruddet skjer vanligvis innen 4 timer.
Ved overdose, mageskylling, er korreksjon av blodelektrolytter indikert.
Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen. Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Gitt den høye graden av binding av ibuprofen til plasmaproteiner (opptil 99%), er det lite sannsynlig at dialyse er nyttig i tilfelle overdosering, det samme er tvunget diurese og alkalisering av urinen. Nyre- og leverfunksjonen bør overvåkes.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av SPIDIFEN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Spidifen
Som alle medisiner kan SPIDIFEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet om spesielle advarsler).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crhons sykdom er rapportert etter administrering av SPIDIFEN (se avsnittet om spesielle advarsler). Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Medisiner som SPIDIFEN kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag.
Anoreksi, hodepine, forvirring, tinnitus og søvnighet forekommer sjeldnere enn gastrointestinale effekter.
Tilfeller av psykotisk reaksjon og depresjon er rapportert.
Det har blitt beskrevet individuelle tilfeller der bruk av ibuprofen ble fulgt av alvorlig hodepine, kvalme, oppkast, feber, stivhet i nakkemuskelen, følelsesløshet (første tegn på meningitt).
Reversible effekter på øyet er observert som toksisk amblyopi, tåkesyn, endret fargeoppfatning.
Ulike typer hudutslett er rapportert, inkludert urtikaria, eksanthem og purpura, ledsaget av kløe eller ikke, bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk nekrolyse
Epidermal (svært sjelden).
Generaliserte overfølsomhetsreaksjoner forekommer sjelden. Symptomer kan omfatte feber ledsaget av hudutslett, magesmerter, hodepine, kvalme og oppkast, tegn på leverdysfunksjon samt meningisme og anafylaktiske fenomener.
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer er risikofaktorer for alvorlige manifestasjoner av generalisert overfølsomhet.
I sjeldne tilfeller kan ibuprofen forårsake bronkospasme hos predisponerte pasienter.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlenge blødningstiden Det er rapportert om endringer av forskjellig art og alvorlighetsgrad i blodets korpuskulære komponent, for eksempel: trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Disse bloddyskrasiene oppstår spesielt etter langvarig administrering av høye doser.
Tilfeller av nedsatt leverfunksjon (forhøyede serumtransaminase -nivåer) og gulsott er rapportert.
Hepatotoksiske reaksjoner kan forekomme innenfor rammen av generaliserte overfølsomhetsreaksjoner. Tilfeller av natrium og væskeretensjon eller ødem er kjent. Tilfeller av dysuri og akutt interstitiell nefritt er rapportert. Nyresvikt kan forekomme i varierende alvorlighetsgrad, spesielt ved langvarig administrering av høye doser.
Ved generell overfølsomhetsreaksjon kan det oppstå akutt nyresvikt Det har også vært rapportert om nyreskade (papilleneekrose). Noen ganger har menstruelle uregelmessigheter, økt serumuratnivå blitt rapportert.
Utseendet av uønskede effekter i løpet av behandlingen krever øyeblikkelig avslutning av behandlingen og konsultasjon av den behandlende legen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
De filmdrasjerte tablettene skal oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
Denne datoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Granulat for oral oppløsning aprikosaroma
En pose på 400 mg inneholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lik 400 mg ibuprofen.
Hjelpestoffer: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsakkarin, aspartam, aprikossmak, sukrose.
En pose på 600 mg inneholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lik 600 mg ibuprofen.
Hjelpestoffer: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsakkarin, aspartam, aprikossmak, sukrose.
Mint-anis-smaksatt granulat for oral oppløsning
En pose på 600 mg inneholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lik 600 mg ibuprofen.
Hjelpestoffer: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsakkarin, aspartam, myntesmak, sukrose-anis.
Filmdrasjerte tabletter
En tablett på 400 mg inneholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lik 400 mg ibuprofen.
Hjelpestoffer: l-arginin, natriumbikarbonat, crospovidon, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, sukrose, titandioksid, polyetylenglykol.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
400 mg granulat til oral oppløsning aprikosaroma - 30 poser
600 mg granulat til oral oppløsning aprikosaroma - 8, 30 poser
600 mg granulat for oral oppløsning mynte -anis aroma - 30 doser
400 mg filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SPIDIFEN 400 mg Granulat for oral oppløsning aprikos smak
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp
Ibuprofen argininsalt, tilsvarende ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat for aprikosmak til oral oppløsning
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp
ibuprofen argininsalt, tilsvarende ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat for muntlig oppløsning mynte-anis smak
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp
ibuprofen argininsalt, tilsvarende ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Ibuprofen argininsalt, tilsvarende ibuprofen 400 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat til oral oppløsning, filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smertebehandling: hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, nevralgi, osteoartikulær og muskelsmerter, episiotomi og postpartum smerter, smerter fra tannavslag, postoperative smerter, smerter forårsaket av små skader eller traumer.
Former for inflammatorisk revmatisme: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, STILL's sykdom.
Former for degenerativ revmatisme: slitasjegikt (cervikal, rygg, korsrygg, gonartrose, koksartrose, polyartrose, etc.).
Ekstraartikulære revmatiske former: senebetennelse, fibrose, bursitt, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarthritis, isjias, radikulo-nevritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
400 mg poser og tabletter: 2-4 per dag etter legens vurdering.
600 mg doseposer: 1-3 per dag etter legens oppfatning.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 1800 mg. I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, anbefales det å administrere den første daglige dosen ved vekking av pasienten og påfølgende doser under eller etter måltider.
Innholdet i posen må oppløses i et glass vann (50-100 ml) og tas umiddelbart etter tilberedning av løsningen.
Tabletten skal svelges med litt vann.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Leverinsuffisiens: forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Hos slike pasienter er det tilrådelig å ty til periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling (se pkt. 4.4). Bruk av SPIDIFEN er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Nyreinsuffisiens: forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos slike pasienter er det tilrådelig å ty til periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling (se pkt. 4.4). Bruk av SPIDIFEN er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
• Aktivt og tilbakevendende magesår.
• Gastrointestinal blødning pågår.
• Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
• Alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens.
• Alvorlig hjertesvikt.
• På grunn av muligheten for kryssallergiske reaksjoner med acetylsalisylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er produktet kontraindisert hos pasienter der disse legemidlene induserer allergiske reaksjoner som astma, urticaria, rhinitt, nesepolypose, angioødem.
Ved systemisk lupus erythematosus og kollagensykdommer, bør den behandlende legen konsulteres før du bruker SPIDIFEN.
• Granulatene, ettersom de inneholder aspartam, er kontraindisert hos pasienter med fenylketonuri.
• Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2) og avsnittene nedenfor. Mage -tarm og kardiovaskulær risiko.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Eller slag) Generelt kan epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Bruk av SPIDIFEN bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Ved daglige doser over 1000 mg kan ibuprofen forlenge blødningstiden.
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar SPIDIFEN, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. SPIDIFEN bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Hepatotoksiske reaksjoner kan forekomme innenfor rammen av generaliserte overfølsomhetsreaksjoner.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter som tidligere har hatt bronkospasme, spesielt ved bruk av andre legemidler og hos pasienter med nedsatt nyre- og / eller lever- eller hjertefunksjon. kliniske parametere og laboratorium, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.4.2).
Systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer er risikofaktorer for alvorlige manifestasjoner av generalisert overfølsomhet.
Siden det er påvist okulære endringer, om enn svært sjelden, under behandling med ibuprofen, anbefales det at behandlingen av synet forstyrres, at behandlingen stoppes og en oftalmologisk undersøkelse utføres.
Bruk av SPIDIFEN, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. Administrasjonen av SPIDIFEN bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller under fertilitetsundersøkelser. (Se par.4.6) .
Pasienter som lider av sjeldne arvelige fruktoseintoleranseproblemer, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta dette produktet.
SPIDIFEN inneholder 84,32 mg, 56,96 mg og 82,62 mg natrium for pakninger med henholdsvis 600 mg doseposer, 400 mg poser og 400 mg tabletter. Denne informasjonen bør tas i betraktning for pasienter som er på et lite natriumfattig kosthold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister:
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar SPIDIFEN samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Protrombintiden bør overvåkes nøye i løpet av de første ukene av kombinert behandling, og doseringen av antikoagulantia må kanskje justeres.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Nedsatt effekt av tiaziddiuretika kan forekomme, muligens på grunn av natriumretensjon forbundet med renal prostaglandinsyntetasehemming.
Den hypotensive effekten av betablokkere kan reduseres.
Sammenhengen med aspirin eller andre NSAID bør unngås, ibuprofen kan faktisk redusere den kardiobeskyttende effekten av acetylsalisylsyre hvis den tas samtidig.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose aspirin på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.
De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1).
Isolerte tilfeller av forhøyede plasmanivåer av digoksin, fenytoin og litium som et resultat av kombinert behandling med ibuprofen er rapportert i litteraturen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til ca. 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og fosterets embryodødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal SPIDIFEN ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis SPIDIFEN brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
Fosteret skal:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er SPIDIFEN kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Det anbefales heller ikke å bruke produktet under amming og spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig utbrudd av søvnighet, svimmelhet og depresjon, kan SPIDIFEN svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de merker døsighet, svimmelhet eller depresjon mens de tar ibuprofen.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter er hovedsakelig relatert til den farmakologiske effekten av ibuprofen på prostaglandinsyntese.
Endringer i mage -tarmkanalen: de vanligste observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4.).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av SPIDIFEN (se pkt. 4.4). Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Hud- og underhudssykdommer: Bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Hjerte- og vaskulære lidelser: Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag) (se avsnitt 4.4).
Nedenfor er en tabell angående hyppigheten av uønskede hendelser
Frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Utseendet av uønskede effekter i løpet av behandlingen krever øyeblikkelig avslutning av behandlingen og konsultasjon av den behandlende legen
04.9 Overdosering
De fleste tilfeller av overdose er asymptomatiske. Når de er tilstede, inkluderer de viktigste manifestasjonene av moderat intensitet magesmerter, kvalme, oppkast, sløvhet, søvnighet, hodepine, tinnitus og ataksi. Mer alvorlige manifestasjoner inkluderer apné, akutt respirasjonssvikt, metabolsk acidose, koma, anfall, akutt nyresvikt, rabdomyolyse, hypotensjon og hypotermi.
Symptomutbruddet skjer vanligvis innen 4 timer.
Ved overdose, mageskylling, er korreksjon av blodelektrolytter indikert.
Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen. Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Gitt den høye graden av binding av ibuprofen til plasmaproteiner (opptil 99%), er det lite sannsynlig at dialyse er nyttig i tilfelle overdosering, det samme er tvunget diurese og alkalisering av urinen. Nyre- og leverfunksjonen bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: M01AE01.
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med sterk antipyretisk aktivitet. Kjemisk er det stamfaren til fenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk.
Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er virkningsmekanismen til ibuprofen knyttet til reversibel inhibering av enzymet cyklo-oksygenase (COX), ansvarlig for omdannelse av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, for eksempel å redusere syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) og prostaglandiner (PG).
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose aspirin på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer. Før eller 30 minutter etter aspirin administrering (81 mg), var det en reduksjon i effekten av ASA på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon.
Ibuprofen (derivat av fenylpropionsyre) er en racemisk forbindelse der S (+) enantiomeren har nesten all farmakologisk aktivitet.
SPIDIFEN, med tilstedeværelse av en basisk aminosyre som arginin, tillater solubilisering av ibuprofen og garanterer utmerket og rask absorpsjon av den aktive komponenten etter oral administrering.
Erfaringer fra mennesker har vist at SPIDIFEN, et nytt preparat av ibuprofen, tillater, sammenlignet med tradisjonelle farmasøytiske former, en raskere absorpsjon av stoffet (konsentrasjonstoppen er tidligere) med en betydelig høyere plasma -biotilgjengelighet i den første timen etter administrering. dopet.
Faktisk er maksimal plasmakonsentrasjon nådd i omtrent 15-30 "og plasmanivåer er tydelige bare 5-10 minutter etter oral administrering. Dette aspektet er spesielt fordelaktig ved de kliniske tilstandene (f.eks. Intens smerte) der det er spesielt rask smertestillende effekt er å foretrekke.
Fordeling.
Distribusjonsvolumet er 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen diffunderer sakte inn i ledvæsken og når betydelig lavere konsentrasjoner enn de som ble målt i plasma i samme periode Bindingen til plasmaproteiner, hovedsakelig med albumin, er 99%.
Metabolisme.
Hovedmetabolismen er leveren, hvor ibuprofen omdannes til hydroksylerte derivater [(+)- 2- (p- (2-hydroksypropyl-metyl & n dash; propyl) fenyl) propionsyre], karboksylase [(+)- 2- (p- (2-karboksypropyl) fenyl) propionsyre] og beslektede β-1-0 glukuroniske konjugater, alle inaktive.
Eliminering.
Eliminering av ibuprofen er hovedsakelig renal i form av de inaktive metabolittene. Halveringstiden til ibuprofen er omtrent 1,8-2 timer. Administrasjonen av SPIDIFEN viste ikke akkumuleringsfenomener av stoffet eller dets metabolitter, og utskillelsen er praktisk talt fullført etter 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier knyttet til evaluering av subkronisk og kronisk preklinisk toksisitet hos forsøksdyr viste lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen Studier på rotter og mus viste ikke kreftfremkallende effekter av ibuprofen.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Granulater av aprikossmak for oral oppløsning: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsakkarin, aspartam, aprikosmak, sukrose.
Mint-anis-smakskorn for oral oppløsning: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsakkarin, aspartam, myntesmak, anis-smak, sukrose.
Filmdrasjerte tabletter: l-arginin, natriumbikarbonat, crospovidon, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, sukrose, titandioksid, polyetylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske inkompatibiliteter til ibuprofen med andre komponenter.
06.3 Gyldighetsperiode
Doser: 3 år, uåpnet.
Filmdrasjerte tabletter: 24 måneder ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Papir-aluminium-polyetenkoblede poser.
SPIDIFEN 400 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak: eske med 30 poser
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak: eske med 8 poser
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak: eske med 30 poser
SPIDIFEN 600 mg granulat for oral oppløsning mynte-anis smak: eske med 30 poser
SPIDIFEN 600 mg granulat for muntlig oppløsning mynte-anis smak: eske med 10 poser
Blister av polyetylen aluminium
SPIDIFEN 400 mg filmdrasjerte tabletter: eske med 30 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SPIDIFEN 400 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak 30 poser - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak 8 poser - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulat til oral oppløsning aprikosmak 30 poser - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulat for oral oppløsning mynte -anis smak 30 poser - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulat for oral oppløsning mynte -anis smak 10 poser - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter - AIC n. 026916080
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Sachets med aprikossmak:
Første autorisasjon: 01.06.1993
Fornyelse av autorisasjonen: 16.06.2008
Mynt-anis smaker poser:
30 poser - Første godkjenning: 08.10.2012
10 poser - Første godkjenning: 29.04.2015
Filmdrasjerte tabletter:
Første autorisasjon: 08.07.2002
Fornyelse av autorisasjonen: 16.06.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 29. april 2015
