Aktive ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol
Gracial tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Gracial? Hva er den til?
Sammensetning og pilletype
Gracial er et kombinert p -piller, også kalt pille. Hver tablett inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner. Disse er desogestrel (et gestagen) og etinyløstradiol (et østrogen). På grunn av den lave konsentrasjonen av hormoner regnes Gracial som et lavdosert oralt prevensjonsmiddel Siden de to hormonene i de blå tablettene er tilstede i forskjellige doser enn de som er tilstede i hvite tabletter, anses Gracial som et tofaset kombinert oralt prevensjonsmiddel.
Hvorfor bruke Gracial
Gracial brukes for å forhindre unnfangelse.
Ved riktig bruk (uten å glemme noen tabletter) er sjansen for graviditet svært lav.
Kontraindikasjoner Når Gracial ikke skal brukes
Generelle notater
Før du begynner å bruke Gracial, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Ikke bruk Gracial Ikke bruk Gracial
Ikke bruk Gracial hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles 'migrene med aura';
- hvis du tidligere har eller har lidd av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) forbundet med høyt fettinnhold i blodet;
- hvis du har gulsott (gulfarging av huden) eller har alvorlig leversykdom
- hvis du tidligere har eller har lidd av en type kreft som vokser under påvirkning av kjønnshormoner (som brystkreft eller kreft i kjønnsorganene);
- hvis du tidligere har eller har lidd av leverkreft
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- hvis du har endometriehyperplasi (unormal vekst av livmorslimhinnen);
- hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid;
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av innholdsstoffene i Gracial.
- Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du tar pillen, må du slutte å ta den umiddelbart og fortelle legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
- Ikke bruk Gracial hvis du har hepatitt C og tar det kombinerte legemiddelregimet ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, med eller uten dasabuvir (se avsnitt "Andre legemidler og Gracial").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Gracial
Når du skal være spesielt forsiktig med Gracial
Generelle merknader: I dette pakningsvedlegget er det beskrevet noen situasjoner der inntak av p -piller skal stoppes eller der det kan oppstå en reduksjon i pillens effektivitet.I disse situasjonene bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel bruk av kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme eller basaltemperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi pillen den endrer de normale endringene i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Gracial, som alle p -piller, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Gracial bør normalt ikke brukes til å utsette en periode. Imidlertid, hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en periode, må du kontakte legen din.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Gracial, bør du informere legen din.
- hvis du røyker;
- hvis du har diabetes;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har en hjerteklaffforstyrrelse eller visse hjerterytmeforstyrrelser
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du tidligere har hatt trombose, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos nære slektninger;
- hvis du lider av migrene;
- hvis du lider av depresjon;
- hvis du lider av epilepsi
- hvis du har en lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE; en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Gracial etter fødsel.
- hvis noen av dine nærmeste familiemedlemmer har hatt brystkreft;
- hvis du har lidelser som først dukket opp eller forverret under graviditet eller som et resultat av tidligere kjønnshormonbehandling (f.eks. hørselstap, en sykdom som kalles porfyri, en hudsykdom som kalles herpes gestationis, en sykdom som kalles Sydenham Korea);
- hvis du har eller noen gang har hatt klasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet).
I dette tilfellet må du unngå overdreven eksponering for sol eller ultrafiolette stråler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gracial
Piller og trombose
BLODKLODER: Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Gracial øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg:
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Gracial er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på beinets hud, for eksempel pa
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten åpenbar årsak, noe som muligens forårsaker at det slippes ut blod
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen.
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde;
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv).
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang.
Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Gracial, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar. Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Gracial er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder desogestrel, for eksempel Gracial, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Gracial er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du må opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Gracial noen uker før operasjonen eller under operasjonen periode. hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta Gracial, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Gracial må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Gracial, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Gracial er svært lav, men kan øke:
med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Gracial, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Gracial, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Svært noen ganger kan en trombose forårsake alvorlig varig funksjonsnedsettelse eller være dødelig.
Piller og kreft
Brystkreft diagnostiseres litt oftere hos kvinner som bruker pillen enn hos kvinner som ikke gjør det. Denne svake økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at bruken av pillen er stoppet. Det er ikke kjent om pillen er årsaken til denne forskjellen. Dette kan skyldes at kvinner blir sett mye oftere. Og derfor brystkreft sannsynligvis bli diagnostisert tidligere.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer er observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen. Disse svulstene kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige magesmerter.
Livmorhalskreft er forårsaket av en "human papillomavirus (HPV) infeksjon. Det er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen over lang tid. Det er ikke kjent om dette skyldes" bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller seksuell oppførsel eller andre faktorer (for eksempel bedre cervikal screening).
Andre medisiner og Gracial
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner eller urtemedisiner, inkludert reseptfrie. På denne måten kan de fortelle deg om og hvor lenge du trenger å bruke flere prevensjonsmetoder. Noen medisiner kan påvirke blodnivået av Gracial og gjøre det mindre effektivt for å forhindre graviditet eller forårsake uventet blødning.
Disse inkluderer medisiner for behandling:
- av epilepsi og narkolepsi (f.eks. primidon, hydantoiner, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjoner (såkalte ikke-nukleosidproteasehemmere og revers transkriptasehemmere, for eksempel ritonavir, nevirapin, efavirenz) og / eller kombinasjoner med hepatitt C-virus (HCV) medisiner (f.eks. Boceprevir, telaprevir) eller andre infeksjoner ( griseofulvin);
- for høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan) og preparater basert på johannesurt (Hypericum perforatum), hovedsakelig brukt til behandling av depresjon.
Pillen kan også forstyrre arbeidet med andre medisiner (f.eks. Cyklosporin og lamotrigin).
Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4-enzymet (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller moderate hemmere av CYP3A4-enzymet (f.eks. Flukonazol, diltiazem, erytromycin) kan øke blodkonsentrasjonen av østrogen eller progestiner, inkludert etonogestrel. metabolisme av desogestrel.
Ikke bruk Gracial hvis du har hepatitt C og tar det kombinerte ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -legemiddelregimet, med eller uten dasabuvir, da dette kan føre til økning i blodprøveresultater for leverfunksjon (økt ALT -leverenzym). Det kan startes igjen ca 2 uker etter avsluttet behandling med det kombinerte legemiddelregimet (se avsnitt "Ikke bruk Gracial").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriet at du tar pillen, da orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen blodprøver.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Gracial bør ikke brukes av kvinner som er gravide eller mistenker graviditet. Hvis du mistenker at du er gravid mens du tar Gracial, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din så snart som mulig.
Foringstid
Bruk av Gracial anbefales ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Gracial påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gracial inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Når du skal kontakte legen din
Periodiske kontroller
Mens du bruker pillen, vil legen be deg om å komme for regelmessige kontroller. Vanligvis må du gjennomgå en kontroll minst hvert år.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis:
- observere eventuelle endringer i helsestatusen din, spesielt som rapportert i dette pakningsvedlegget (se også avsnittene "Ikke bruk Gracial" og "Hva du trenger å vite før du bruker Gracial". Ikke glem endringene i helsestatusen for nær familie medlemmer)
- du føler en klump i brystet;
- du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller hals og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker;
- du må bruke andre medisiner (se også avsnittet "Andre medisiner og Gracial");
- du må være immobilisert eller må opereres (informer legen din minst fire uker i forveien); du har intens og uvanlig vaginal blødning;
- hun glemte å ta tablettene i løpet av den første uken av pakningen og hadde sex de siste sju dagene;
- til alvorlig diaré;
- ikke har hatt menstruasjon i to påfølgende sykluser eller har mistanke om graviditet (ikke start en ny pakning uten først å sjekke med legen din).
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose som: uvanlig hoste, sterke smerter i brystet som kan utstråle til venstre arm, kortpustethet, uvanlig, alvorlig eller langvarig hodepine eller anfall av migrene. ; delvis eller fullstendig tap av syn eller dobbeltsyn; stamming eller manglende evne til å snakke; plutselige endringer i hørsel, lukt og smak; svimmelhet eller besvimelse; svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen; sterke smerter i magen; alvorlig smerte eller hevelse i ett ben.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 18 år.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gracial: Dosering
Når og hvordan du skal ta tablettene Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Gracial-pakken inneholder 22 tabletter: 7 blå tabletter (merket med tallene 1-7) og 15 hvite tabletter (merket med tallene 8-22). Ta tabletten omtrent på samme tid hver dag, med litt vann om nødvendig. Når du starter en ny pakke Gracial, må du alltid begynne med den blå tabletten nummer 1 i øvre venstre hjørne av blemmen. Merk ukedagen du begynner å ta pillen ved å gravere aluminiumet til den tilhørende sokkelen i den grønne delen av blisterpakningen. På denne måten kan du enkelt kontrollere om tablettene er tatt riktig. Følg pilens retning til alle 22 tablettene er brukt opp. Ta alle de blå tablettene først, deretter alle de hvite. Ikke ta piller de neste 6 dagene. Menstruasjon bør vises i løpet av disse 6 dagene (abstinensblødning). De starter vanligvis 2-3 dager etter å ha tatt den siste Gracial-tabletten. Start den nye pakken på den syvende dagen, selv om mensen ennå ikke er ferdig. På denne måten vil den nye pakken alltid startes på samme ukedag, og abstinensblødningen vil alltid forekomme på omtrent de samme ukedagene, hver måned.
Slik starter du den første pakken Gracial
- Hvis du ikke har brukt noen hormonelle p -piller i forrige måned. Du begynner å ta Gracial den første dagen i mensen, som er den første dagen i mensen, Gracial er effektiv med en gang, så du trenger ikke ytterligere prevensjonsmetoder.
Det kan også startes mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) brukes de første 7 dagene av tablettene i den første syklusen.
- Skifte fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (fra kombinert oral p -pille, vaginal prevensjonsring eller depotplaster)
Du kan begynne å ta Gracial dagen etter den siste pillen i ditt forrige prevensjonsmiddel (dvs. uten å observere et tablettfritt intervall) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta Gracial dagen etter at du tok den siste. Aktive tabletten (hvis du er i tvil, spør legen din eller apoteket.) Det kan også starte senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) til det forrige prevensjonsmidlet. bruk en vaginal ring eller et depotplaster, er det å foretrekke å begynne å ta Gracial på dagen for fjerning av ringen eller lappen. Du kan også starte dagen som er planlagt for neste ringapplikasjon senest. eller plasteret.
Hvis du har brukt pillen, lappen eller ringen konsekvent og riktig, og hvis du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å ta pillen eller fjerne ringen eller lappen på en hvilken som helst dag og begynne å bruke Gracial umiddelbart.
Hvis du følger disse instruksjonene, trenger du ikke å ty til bruk av ytterligere prevensjonsmetoder.
- Bytte fra bare progestogen pille (minipill)
Du kan slutte å ta minipillen på en hvilken som helst dag og begynne å ta Gracial neste dag samtidig.Imidlertid, hvis du har sex, bruk en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar Gracial.
- Skifte fra en injeksjonspreventiv implantat eller bare progestogenimplantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUS)
Du kan starte Gracial når din neste injeksjon er planlagt eller på dagen for at implantatet eller IUS fjernes. Hvis du har sex, må du imidlertid bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar Gracial..
- Etter fødselen
Etter at du har født, kan det hende at legen din ber deg vente til din første normale menstruasjon før du begynner å bruke Gracial. Noen ganger er det mulig å starte enda tidligere. Legen din vil gi deg instruksjoner. Hvis du ammer og vil bruke Gracial, snakk med legen din først.
- Etter en spontan eller indusert abort
Legen din vil gi deg instruksjoner.
HVA Å GJØRE HVIS ...
... Du glemmer å ta tablettene
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som vanlig.
- Hvis det har gått mer enn 12 timer siden tidspunktet for vanlig inntak, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres.
- Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis du glemmer piller i begynnelsen og på slutten av pakningen. Derfor må du følge instruksjonene nedenfor (se også tabellen nedenfor).
Hvis du har glemt å ta mer enn én tablett i en pakning
Spør legen din om instruksjoner.
Hvis du har glemt 1 tablett den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene.
Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, er det en mulighet for at du har blitt gravid. Kontakt legen din umiddelbart.
1 tablett glemt i uke 2 Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. P -pillens sikkerhet opprettholdes. Ingen andre prevensjonsmidler trenger å brukes.
En tablett glemt i uke 3 (8 dager)
Du kan velge ett av følgende alternativer, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart du er ferdig med den nåværende, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men gjennombruddsblødning (spotting) eller gjennombruddsblødning kan oppstå i løpet av den andre pakningen; eller
- Trekk tablettene ut av gjeldende pakning, og observer et intervall på 6 dager eller mindre (inkludert dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
- Hvis du har glemt å ta en eller flere tabletter fra en pakning og i det første pillefrie intervallet, har du ikke menstruasjon, det er mulig at du er gravid. I dette tilfellet må du konsultere legen din før du starter den nye pakningen.
…… .hvis du lider av gastrointestinale plager (som oppkast eller alvorlig diaré) Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at virkestoffene i Gracial -tabletten ikke absorberes fullt ut. Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, oppstår en situasjon som ligner på en glemt tablett. Du bør følge instruksjonene for å glemme tabletter. Ved alvorlig diaré, kontakt legen din .... . i tilfelle du vil utsette startdagen for mensen Du kan utsette starten på mensen hvis du begynner å ta de hvite tablettene til en ny pakning Gracial umiddelbart etter at du har fullført den nåværende pakken. Du kan fortsette med den nye pakken til som så lenge du vil, til slutten av den andre pakningen (maks 15 dager). Når du vil starte menstruasjonen, må du slutte å ta tablettene. Mens du bruker den andre pakningen, kan du oppleve gjennombruddsblødning eller flekker i løpet av perioden. Start neste pakning etter den vanlige 6-dagers tablettfrie pausen.
....... hvis du vil endre startdagen for mensen. Hvis du tar tablettene riktig, vil du ha mensen omtrent samme dag hver fjerde uke. Hvis du vil endre denne dagen, er det bare å må forkorte (aldri forlenge) den påfølgende perioden av det pillefrie intervallet. For eksempel, hvis menstruasjonene vanligvis vises på en fredag og du vil at de skal vises på en tirsdag i fremtiden (3 dager tidligere), bør du starte den neste pakken 3 dager tidligere enn vanlig. Hvis du forkorter det tablettfrie intervallet mye (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får blødninger i løpet av dette intervallet. ... ... hvis du har uventet blødning Med alle orale prevensjonsmidler, i de første månedene av inntak, kan du ha uregelmessig vaginal blødning (flekker eller gjennombruddsblødning) mellom menstruasjonene. Du må kanskje bruke sanitetsputer, men du må fortsette å ta tablettene normalt. Den uregelmessige blødningen forsvinner vanligvis når kroppen blir vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 måneder). Rådfør deg med legen din hvis blødningen vedvarer, blir intens eller gjentar seg med jevne mellomrom.
…… ved manglende menstruasjon Hvis du har tatt alle tablettene riktig og ikke har kastet opp eller tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta Gracial som vanlig. Hvis menstruasjonen ikke oppstår to ganger på rad, kan du ha blitt gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Start ikke den nye Gracial -pakningen før legen din har utelukket at du er gravid..
Hvis du vil slutte å bruke Gracial
Du kan slutte å ta Gracial når som helst. Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om råd om andre prevensjonsmetoder. Hvis du vil slutte å ta Gracial for å bli gravid, må du vente på at en naturlig menstruasjon begynner. før du begynner å prøve å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å finne ut når babyen skal bli født.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gracial
Etter å ha tatt flere Gracial -tabletter samtidig, er det ikke rapportert om alvorlige skadelige effekter. Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan du ha kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Hvis du finner ut at et barn har tatt Gracial, må du spørre legen din om instruksjoner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gracial
Som alle medisiner kan Gracial forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Gracial, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved å 'ta kombinert hormonell prevensjon, se avsnitt 2' Hva du trenger å vite før du bruker Gracial '.
Som med alle p -piller kan det forekomme endringer i egenskapene til vaginal blødning, spesielt i de første månedene av behandlingen. Disse endringene kan omfatte endringer i frekvensen (fraværende, redusert, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller varighet av blødning.
Alvorlige reaksjoner knyttet til "pillebruk og relaterte symptomer" er beskrevet i avsnittene "Pille og trombose" og "Pille og kreft".
Følgende bivirkninger er sett hos kvinner som bruker pillen: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 kvinner):
- deprimert humør, humørsvingninger
- hodepine
- kvalme, magesmerter
- brystsmerter, brystspenning
- vektøkning.
Mindre vanlige (kan ramme mer enn 1 av 1000 kvinner og færre enn 1 av 100 kvinner):
- væskeretensjon
- redusert seksuell lyst
- migrene
- oppkast, diaré
- hudreaksjoner, elveblest
- bryst forstørrelse.
Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 kvinner):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- overfølsomhetsreaksjoner
- økt seksuell lyst
- intoleranse overfor kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsykdommer)
- brystutflod, vaginal utslipp
- reduksjon i kroppsvekt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke bruk dette legemidlet hvis det er endringer i fargen på tablettene, smuldringen av tablettene eller andre synlige tegn på forverring.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Gracial inneholder
De aktive ingrediensene er:
blå tabletter: desogestrel (0,025 mg) og etinyløstradiol (0,040 mg)
hvite tabletter: desogestrel (0,125 mg) og etinyløstradiol (0,030 mg)
Andre innholdsstoffer er: blå tabletter:
vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tokoferol og indigokarmin (E132);
hvite tabletter: vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre og alfa-tokoferol.
Beskrivelse av utseendet på Gracial og innholdet i pakken
Gracial er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 og 6 blisterpakninger med 22 tabletter (7 blå tabletter og 15 hvite tabletter), plassert i en aluminiumspose og pakket i en eske.
Tablettene er bikonvekse, runde og 6 mm i diameter. Hver tablett er merket med TR8 (hvit tablett) eller TR9 (blå tablett) på den ene siden og Organon * på den andre siden.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GRASIALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
• hver blå tablett inneholder 0,025 mg desogestrel og 0,040 mg etinyløstradiol.
• hver hvit tablett inneholder 0,125 mg desogestrel og 0,030 mg etinyløstradiol
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde, flate tabletter med fasede kanter og en diameter på 6 mm. Tablettene er merket med på den ene siden og vanlige på den andre siden. "TR8" (for hvite tabletter) eller "TR9" (for blå tabletter).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Gracial bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Gracial og den som er forbundet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, kombinert hormonell prevensjon (se pkt.4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hvordan du bruker Gracial
Tablettene skal tas i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen, hver dag på omtrent samme tid og om nødvendig med litt væske. Tablettene skal tas hver dag i 22 påfølgende dager, med de blå tablettene i 7 dager og fortsetter med hvitt i ytterligere 15 dager. Etterfølgende pakninger bør startes etter et 6-dagers pillefritt intervall, hvor abstinensblødning vanligvis oppstår. Slike blødninger oppstår vanligvis 2-3 dager etter "siste tablett" og kan fortsatt være tilstede ved start neste pakke.
Hvordan starte behandlingen med Gracial
Ingen hormonell prevensjonsbehandling (i forrige måned)
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet er det i løpet av den første syklusen anbefales også å bruke en barriere metode i de første sju dagene av å ta tablettene.
Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller depotplaster)
Den første tabletten av Gracial bør helst tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige kombinerte orale prevensjonsmiddelet (dvs. den siste tabletten som inneholder virkestoffet) eller senest dagen etter det vanlige tablettfrie eller placebofrie intervallet av det forrige kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Ved tidligere bruk av en vaginal ring eller depotplaster, bør Gracial helst tas på dagen for fjerning av enheten, eller senest den dagen som er planlagt for neste applikasjon.
Hvis kvinnen har brukt den forrige prevensjonsmetoden konsekvent og riktig og er rimelig sikker på at hun ikke er gravid, kan hun også bytte fra den tidligere kombinerte hormonelle prevensjonsbehandlingen til den nye, på hvilken som helst dag i syklusen.
Det hormonfrie intervallet i den forrige metoden bør aldri forlenges utover den anbefalte tidsperioden.
Bytting fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst endre seg hvis hun kommer fra minipillen (fra et implantat eller en IUS på dagen for fjerning, fra en injiserbar dag den neste injeksjonen skal gis), men i alle fall bør hun rådes til bruk også en barriere for prevensjon de første 7 dagene av tablettinntak.
Etter en første trimester abort
Du kan starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Prevensjonsmidlet bør ikke startes før den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter abort i andre trimester. Hvis inntaket utsettes, bør kvinnen rådes til å bruke en barriere i de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør avventes før du faktisk starter COC.
Uregelmessig inntak
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten bør tas så snart hun husker det, og følgende tabletter bør tas i vanlig tempo.
Hvis forsinkelsen i å ta en tablett er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres.I dette tilfellet kan oppførselen som skal følges styres av følgende to grunnleggende regler:
1. unnlatelse av å ta tablettene bør aldri vare mer enn seks dager
2. for å få en "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen, er det nødvendig å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.
Som et resultat kan følgende tips gis i daglig praksis:
• Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. I tillegg bør en barriere metode, for eksempel kondom, brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted i forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør det imidlertid anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de to følgende alternativene er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt på riktig måte i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 6 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny emballasje.
Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke opplever abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
I nærvær av alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullstendig, og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, følg eventuelt anbefalingene om ikke å ta tabletter i avsnittet "Uregelmessig inntak" .Hvis kvinnen ikke ønsker å endre det vanlige doseringsregimet, bør hun ta en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.
Modus for å hoppe over eller utsette en periode
Å utsette en periode er ikke en "indikasjon på produktet.Men hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en periode, bør de hvite tablettene av Gracial fortsette fra en annen pakning, uten å observere det tablettfrie intervallet. Til slutten av den andre pakningen i maksimalt 15 dager. Gjennombruddsblødning eller flekker kan oppstå i løpet av denne tiden. Etter det vanlige 6-dagers pillefrie intervallet, fortsetter Gracial regelmessig.
For å skifte menstruasjon slik at den starter på en annen ukedag enn vanlig, kan du forkorte varigheten av neste pillefrie intervall med så mange dager du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke å få abstinensblødning, men snarere gjennombruddsblødning eller flekker mens du tar den andre pakningen (for eksempel når du utsetter en periode).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen tilgjengelige data om sikkerhet og effekt hos ungdom under 18 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av kombinasjonspreparatet, må inntaket av produktet stoppes umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
o Venøs tromboembolisme - nåværende VTE (med antikoagulantinntak) eller historie (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
o Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
o Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
o Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris)
o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep,TIA))
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
o Historie av migrene med fokale nevrologiske symptomer
o Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• Pankreatitt, nåværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
• Alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• Levertumorer (godartede eller ondartede), nåværende eller tidligere;
• Kjente eller mistenkte, hormonavhengige ondartede sykdommer (for eksempel i kjønnsorganene eller brystet);
• Endometrial hyperplasi;
• vaginal blødning av ubestemt natur;
• Kjent eller mistenkt graviditet;
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• Gracial er kontraindisert for bruk med det kombinerte hepatitt C -virus -legemiddelregimet ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med eller uten dasabuvir (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Skulle noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor være tilstede, bør egnetheten til Gracial diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av Gracial skal avbrytes.
1. Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. som Gracial kan dobles. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Gracial, måten hvor din nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret.Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjons -p -piller gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått [1] at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder desogestrel, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6 [2] kvinner som bruker en p -pille som inneholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomstene ble estimert ut fra hele epidemiologiske studiedata, ved bruk av den relative risikoen for de forskjellige produktene sammenlignet med levonorgestrel-holdige kombinasjons-piller.
[2] Medianverdi i området 5 7 per 10 000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på ca. 2,3 3,6 for kombinasjons-piller som inneholder levonorgestrel sammenlignet med ikke-bruk.
I begge tilfeller er antall VTE per år mindre enn det forventede i svangerskapet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1 til 2% av tilfellene.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Gracial er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Bruk av kombinasjons -p -piller har generelt vært assosiert med økt risiko for akutt hjerteinfarkt (AMI) eller slag, som er sterkt påvirket av tilstedeværelsen av andre risikofaktorer (f.eks. Røyking, høyt blodtrykk og alder) (se også nedenfor.) Disse hendelser forekommer sjelden. Hvordan Gracial endrer risikoen for AMI har ikke blitt undersøkt.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Gracial er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner Kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene, diploid;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper;
- akutt mage.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
2. Svært sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære områder, for eksempel hepatiske, mesenteriske, nyre- eller netthinnearter og vener hos kvinner som bruker kombinert p -piller. Svulster
• Vedvarende humant papillomavirus (HPV) infeksjon er den viktigste risikofaktoren ved livmorhalskreft. Epidemiologiske studier indikerer at langtidsbehandling med kombinert p-pille bidrar til denne økte risikoen; Imidlertid er det fortsatt usikkerhet om dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter som cervikal screeningmetodikk og forskjeller i seksuell oppførsel, inkludert bruk av barriere prevensjonsmidler eller en årsakssammenheng.
• En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som i dag bruker kombinasjons-p-piller har en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overdreven risiko forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Disse studiene gir ingen bevis på dette årsakssammenhengen. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos p -brukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
• Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
3. Hepatitt C
• Under kliniske studier med det kombinerte legemiddelregimet for HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med og uten dasabuvir, var ALAT-forhøyelser større enn 5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) signifikant hyppigere hos kvinner som bruker etinyløstradiolholdige legemidler som kombinert oral prevensjonsmidler. Gracial bør seponeres før behandling påbegynnes med det kombinerte ombitasvir / paritaprevir / ritonavir legemiddelregimet med eller uten dasabuvir (se pkt. 4.3 og 4.5). Gracial kan startes igjen omtrent 2 uker etter avsluttet behandling med det kombinerte legemiddelregimet.
4. Andre forhold
• Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar p -piller.
• Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante økninger en sjelden hendelse. Det er ikke fastslått en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og forekomst av klinisk signifikant hypertensjon, men hvis det oppstår klinisk signifikant og vedvarende hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen fortsette med forsiktighet. Ta kombinert p -piller og behandle hypertensjon . Hvis det er hensiktsmessig, kan bruk av COC gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd med antihypertensiv behandling.
• Utbruddet eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng mellom disse tilstandene og bruk av p -piller: gulsott og / eller kløe kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose, angioødem (arvelig).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenoppretting av kolestatisk gulsott som først dukket opp under graviditet eller under tidligere behandling med sexsteroider krever at det kombinerte orale prevensjonsmidlet seponeres.
• Selv om kombinasjons-p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
• Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
• Chloasma kan av og til dukke opp, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Mens de tar p -piller, bør pasienter med tendens til chloasma unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
• Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar p-piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert. Kvinner med depresjon i historien bør overvåkes nøye, og behandlingen bør stoppes hvis alvorlig depresjon oppstår.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene.
Gracial inneholder galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, som tas på et laktosefritt kosthold.
Når du velger prevensjonsmetode, må all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Gracial, bør du ta en komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon knyttet til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Gracial sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser må være basert på etablerte retningslinjer og må tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effekten av kombinasjons -p -piller kan for eksempel redusere hvis en eller flere tabletter glemmes (avsnitt 4.2), gastrointestinale forstyrrelser (avsnitt 4.2) eller når du tar andre legemidler samtidig (avsnitt 4.5).
Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke brukes mens du tar Gracial på grunn av risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner og en reduksjon i de kliniske effektene av Gracial (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Reduksjon av sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase som varer i fire måneder. Omtrent tre behandlingsforløp.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og for å utelukke malignitet eller graviditet bør passende diagnostiske tiltak iverksettes. Disse kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis kombinasjons-p-pillen er tatt som beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. blitt tatt i henhold til disse instruksjonene, eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Foreskrivende informasjon om legemidlene som skal tas i kombinasjon, bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Effekter av andre legemidler på Gracial
Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner og kan føre til intermenstruell blødning og / eller svikt i oral prevensjonseffekt.
Ledelse
Enzyminduksjon kan allerede observeres etter noen dager med behandling. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis innen få uker. Etter avsluttet behandling kan enzyminduksjon vedvare i omtrent 4 uker.
Kortsiktig behandling
Kvinner som behandles med enzyminduktorer bør midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barrieremetoden bør brukes for hele perioden med samtidig medisininntak og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Langsiktig behandling
En annen pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode anbefales for kvinner som gjennomgår langvarig behandling med enzyminduktorer.
Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller med enzyminduktorer), for eksempel:
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifabutinarifampicin, HIV -stoffet ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligens også felbamat, griseofulvin, oksykarbazepin, modafinil, topiramat og produkter som inneholder urtemedisinen "johannesurt" ").
Stoffer med variabel effekt på klarering av kombinasjons -p -piller
Når det gis samtidig med kombinasjons-p-piller, kan mange kombinasjoner av HIV-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, inkludert kombinasjoner med HCV-hemmere og / eller kombinasjoner med hepatitt C-virus (HCV) legemidler (f.eks. Boceprevir, telaprevir), øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogener eller progestogener Nettoeffekten av disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevant.
Følgelig bør forskrivningsinformasjon for samtidige HIV / HCV -medisiner konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner og eventuelle relaterte anbefalinger. Hvis du er i tvil, bør kvinnen som behandles med proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere bruke en prevensjonsmetode.
Effekter av Gracial på andre legemidler
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Samtidig administrering av sterke CYP3A4 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller moderat (f.eks. Flukonazol, diltiazem, erytromycin) kan øke serumkonsentrasjonen av østrogen eller progestiner, inkludert etonogestrel, den aktive metabolitten til desogestrel.
Under kliniske studier med kombinert HCV-legemiddelregime ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med og uten dasabuvir, var ALAT-forhøyelser større enn 5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) signifikant hyppigere hos kvinner som bruker etinyløstradiolholdige legemidler som prevensjon kombinert oralt ( COC). Gracial bør seponeres før behandling påbegynnes med det kombinerte ombitasvir / paritaprevir / ritonavir legemiddelregimet med eller uten dasabuvir (se pkt. 4.3 og 4.4). Gracial kan startes igjen omtrent 2 uker etter avsluttet behandling med det kombinerte legemiddelregimet.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og fraksjoner lipid / lipoprotein, parametere for glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse Variasjoner er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Gracial er ikke indikert under graviditet. Hvis graviditet oppstår under behandling med Gracial, bør administreringen avbrytes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske studier ikke avslørt en økt risiko for fødselsskader hos babyer født av kvinner som hadde brukt p -piller før graviditet, og heller ikke noen teratogene effekter hvis det ble utilsiktet tatt tidlig i svangerskapet. Et kombinert p -piller.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Gracial startes på nytt (se pkt. 4.2 og 4.4).
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser har blitt observert hos CHC-brukere, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, hypertensjon, hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft), klasma og denne risikoen diskuteres mer detaljert i avsnitt 4.4.
Som med alle kombinerte orale prevensjonsmidler, kan det forekomme endringer i egenskapene til vaginal blødning, spesielt i de første månedene av behandlingen. Disse endringene kan omfatte endringer i frekvensen (fraværende, redusert, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller varighet av blødning.
Bivirkninger muligens relatert til produktet som er rapportert hos brukere av Gracial eller et kombinert oralt prevensjonsmiddel generelt, er oppført i tabellen nedenfor1. Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens: vanlige (≥1 / 100,
1 MedDRA -uttrykket som er best egnet for å beskrive en bestemt bivirkning er gitt. Ingen synonymer eller relaterte forhold er rapportert; Likevel må de også tas i betraktning.
Interaksjoner
Interaksjon mellom p -piller og andre legemidler (enzyminduktorer) kan forårsake intermenstruell blødning og / eller svikt i prevensjon (se pkt. 4.5).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
I denne situasjonen kan symptomer som kvalme, oppkast og hos jenter oppstå mild vaginal blødning. Det er ingen motgift, og videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler, østrogen-progestogen sekvensielle preparater
ATC -kode: G03AB05
Gracial er et bifasisk p -piller som inneholder desogestrel som progestin. Det bifasiske doseringsregimet består i administrering av en lav dose progestogen, deretter gradvis økt, samtidig som dosen av østrogen reduseres.
P -piller er basert på samspillet mellom ulike faktorer; den viktigste er hemming av eggløsning og modifikasjoner av livmorhalsekresjonen. I tillegg til å beskytte mot risiko for graviditet, har kombinerte orale prevensjonsmidler flere positive egenskaper som, sammen med de negative (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og "Bivirkninger"), kan være nyttige ved valg av prevensjonsmetode menstruasjonssyklusen er mer regelmessig, menstruasjonen er ofte mindre smertefull og blodtapet mindre rikelig. Den sistnevnte situasjonen kan føre til en nedgang i forekomsten av jernmangel. Den finnes også med orale prevensjonsmidler kombinert med høyere doser (50 mcg etinyløstradiol) bevis på redusert risiko for fibrocystiske brystsvulster, cyster på eggstokkene, betennelsessykdom i bekkenet, ektopisk graviditet og livmorkreft og eggstokkreft. Om dette gjelder også for kombinerte orale prevensjonsmidler gjenstår å bekrefte. ved lavere doser.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Desogestrel
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes desogestrel raskt og fullstendig og omdannes til etonogestrel. Høyeste serumnivå nås på omtrent 1,5 time. Biotilgjengeligheten er 62-81%.
Fordeling
Etonogestrel binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 2-4% av totale serumkonsentrasjoner i serum er tilstede som et fritt steroid, mens 40-70% binder seg spesifikt til "SHBG." Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG påvirker fordelingen i forhold til serumproteiner, noe som resulterer i en økning av fraksjonen knyttet til SHBG og en reduksjon av fraksjonen knyttet til albumin.Det tilsynelatende fordelingsvolumet for desogestrel er 1,5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel metaboliseres fullstendig av kjente metabolske veier for steroider, omfanget av metabolsk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Det ble ikke observert noen interaksjoner med samtidig administrering av etinyløstradiol.
Eliminering
Serumnivået av etonogestrel synker på en tofaset måte. Den siste fasen av terminal eliminering er preget av en halveringstid på omtrent 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter skilles ut via urinveier og galdeveier, i et forhold på ca. 6: 4.
Steady state forhold
Farmakokinetikken til etonogestrel påvirkes av SHBG-nivåer, som tredobles av etinyløstradiol. Etter daglig administrering øker serumnivået av legemidlet omtrent 2 til 3 ganger og når steady state i andre halvdel av behandlingssyklusen.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Toppserumnivåer nås på 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet etter presystemisk konjugering og førstegangsmetabolisme er omtrent 60%.
Fordeling
Etinyløstradiol er sterkt, men uspesifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i serum SHBG -konsentrasjoner. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 l / kg er bestemt.
Metabolisme
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering på nivået av både slimhinnen i tynntarmen og leveren. Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, men det dannes også et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede som frie metabolitter og konjugert med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance er omtrent 5 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres bifasisk, og eliminasjonsfasen er preget av en halveringstid på ca. 24 timer. Uendret legemiddel skilles ikke ut, etinyløstradiolmetabolitter utskilles via urinveier og galdeveier med et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady state forhold
Steady state-konsentrasjoner oppnås etter 3-4 dager, når serum-legemiddelet er 30-40% høyere enn enkelt administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data avslørte ingen spesifikk risiko for mennesker når kombinasjons -p -piller tas som anbefalt. Dette er konvensjonelle studier om toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet. Det må imidlertid huskes at sexsteroider kan fremme vekst av visse hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter blå: vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tokoferol og indigokarmin (E132).
Tabletter hvit: vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tokoferol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium satt inn i en laminert aluminiumspose.
Pakningsstørrelser: 22 og 3 x 22 tabletter.
Hver blister inneholder 22 tabletter (7 blå tabletter og 15 hvite tabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 blister med 22 tabletter AIC: 032338016
3 blisterpakninger med 22 tabletter AIC: 032338028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1998 / mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2017
