Aktive ingredienser: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletter
DEFLAN 30 mg tabletter
DEFLAN 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
Hvorfor brukes Deflan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort er et syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Utilstrekkelig primær og sekundær aktivitet i binyrene (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Revmatiske sykdommer: psoriasisartropati, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt giktartropati, posttraumatisk artrose, akutt og subakutt bursitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, epikondylitt. Kollagensykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), akutt revmatisk karditt (hjerte revmatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sykdommer: pemphigus, bullous herpetiform dermatitt, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seboreisk dermatitt. Allergiske tilstander: sesongmessig eller permanent allergisk rhinitt, bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, hyperreaktivitet mot legemidler. Luftveissykdommer: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende cellegift), aspirasjonspneumoni. Øyesykdommer (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske prosesser): allergiske marginale hornhinnesår, okulær herpes zooster, betennelse i det fremre segmentet i øyebollet, koroiditt og posterior diffus uveitt, sympatisk oftalmitt, allergisk konjunktivitt, keratitt, korioretinitt, nevritt i "optikk, iritt og iridocyklitt Hematologiske lidelser og hematologiske sykdommer med ondartet utvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi; Hodgkins sykdom, ikke-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukemi, akutt barndomsleukemi, etc. Edematøse tilstander: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE Gastro-intestinale sykdommer: ulcerøs kolitt, regional enteritt.
Kontraindikasjoner Når Deflan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Aktiv tuberkulose, magesår, okulær herpes simplex, systemiske soppinfeksjoner, psykose. Administrasjon av levende svekket vaksine.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Deflan
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av kortison, kan inneholde en gradvis reduksjon av dosene. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Derfor bør tilstrekkelig hormonbehandling erstattes i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden. I denne situasjonen kan mineralokortikoidutskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådelig å administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidig.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skjer en endring av elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium. Kortikosteroider kan øke utskillelsen av kalsium og derfor kan det være nødvendig å overvåke kalsium.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper.
Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Bruk av DEFLAN ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet brukes med passende antituberkuløs terapi. Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, bør en nøye overvåking som det kan være en "aktivering av sykdommen. Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene motta kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, hypertensjon, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Ved samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) og beta 2 -agonister (reproterol, etc.) som induserer tap av kalium, sjekk kalium og blodets pH.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deflan
Selv om det ikke er kjent interaksjoner og inkompatibiliteter med DEFLAN, under moderne behandling med:
- antikonvulsiva midler (fenobarbital, difenylhydantoin), noen antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon og aminoglutetimid, det foreslås å øke vedlikeholdsdosen av glukokortikoid
- andre antibiotika (erytromycin, troleandomycin), anbefales det å redusere dosen av glukokortikoid
- acetylsalisylsyre: hos pasienter med hypoprothrombinemi, utvises forsiktighet ved å forbinde acetylsalisylsyre med kortikosteroider
- antacida: antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien forårsaket av dem, redusere absorpsjonen av glukokortikoider i tarmen, forverre kontrollen av sykdomssymptomer.
- quetiapin: bruk av deflazacort kan forårsake redusert serumkonsentrasjon av quetiapin
- østrogen: samtidig bruk av glukokortikoider og orale prevensjonsmidler bør overvåkes nøye, plasmaglukokortikoidnivåer kan økes Denne effekten kan skyldes endring i metabolisme eller serumproteinbinding
- anti-infeksjonsmidler: siden glukokortikoider kan undertrykke kroppens normale reaksjoner på angrep fra mikroorganismer, er det viktig å sørge for at enhver anti-infeksjonsbehandling er effektiv, og det anbefales at pasientene overvåkes nøye
- medisiner som hemmer leverenzymer (f.eks. ketokonazol): reduksjon av vedlikeholdsdosen av deflazacort bør vurderes
- hypoglykemiske midler (inkludert insulin), antihypertensiva og diuretika kan motvirkes av kortikosteroider, og den hypokalemiske effekten av acetazolamid, loop-diuretika, tiaziddiuretika, beta-2-agonister, xantiner og karbenoksolon kan økes
- kumarinantikoagulantia: effekten av kumarinantikoagulantia kan økes ved samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bør overvåkes nøye for å unngå spontan blødning
- ikke-depolariserende muskelavslappende midler: Hos pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider kan bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler forårsake langvarig avslapning og akutt myopati.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tablettene inneholder laktose, så i tilfelle av en intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Suspensjonen for orale dråper inneholder sorbitol, så hvis legen din har diagnostisert deg med en intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
Pasienter behandlet med deflazacort som ikke allerede har fått vannkopper hvis de kommer i kontakt med mennesker med vannkopper eller helvetesild bør oppsøke lege umiddelbart. Hvis pasienten er et barn, bør foreldrene advares om denne forholdsregelen.
Pasienter bør rådes til å være spesielt forsiktig for å unngå eksponering for meslinger og å søke øyeblikkelig legehjelp hvis dette skjer.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres.
Graviditet og amming
Hos gravide kvinner, under amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Svangerskap
Kortikosteroiders evne til å krysse morkaken varierer mellom forskjellige legemidler. Deflazacort krysser morkaken. Administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan forårsake fosterutviklingsavvik som ganespalte, intrauterin veksthemming og effekter på hjernens vekst og utvikling.
Det er ingen bevis for at bruk av kortikosteroider resulterer i en økt forekomst av medfødte abnormiteter, slik som leppe / ganespalte hos mennesker.
Imidlertid, når det gis over lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan kortikosteroider øke risikoen for intrauterin veksthemming.
Hypoadrenalisme kan teoretisk forekomme hos nyfødte etter prenatal eksponering for kortikosteroider, men går vanligvis over spontant etter fødselen og er sjelden klinisk viktig.
Foringstid
Kortikosteroider utskilles i morsmelk, selv om det ikke er tilgjengelige data for deflazacort. Doser på opptil 50 mg per dag av deflazacort forårsaker ikke systemiske effekter hos det nyfødte. Adrenal undertrykkelse kan forekomme hos spedbarn av mødre som behandles med doser over den angitte dosen, men fordelene ved amming kan oppveie enhver teoretisk risiko.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Deflan påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Deflan: Dosering
DEFLAN er en medisin som gis gjennom munnen. Den første daglige dosen hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg (en eller flere tabletter eller flere dråper per dag), med tanke på alvorlighetsgraden og utviklingen av den spesifikke sykdommen som skal behandles.
Startdosen bør opprettholdes eller endres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. DET ER VIKTIG Å UNDERSTREKKE AT CORTICOSTEROID -BEHOVEN ER VARIABLE OG DERFOR MÅ DOSEN INDIVIDALISERES FOR Å TAKE SJUKDOMEN OG TERAPEUTISK RESPONS AV PASIENTEN.
Vedlikeholdsdosen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene: dosereduksjonen må alltid gjøres gradvis.
Når det gjelder presentasjonen i dråper, bør det bemerkes at dropperen av suspensjonen i gjennomsnitt gir 1 mg deflazacort per dråpe. Det anbefales å riste flasken før bruk og fortynne suspensjonen, umiddelbart før administrering, i sukkerholdig vann eller i drikkevarer uten tilsatt karbondioksid.
Det anbefales å ta den daglige dosen DEFLAN i en enkelt administrasjon, om morgenen, sammen med små mengder mat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Deflan
Ved overdosering anbefales det å utføre en klinisk kontroll av pasientens vitale funksjoner i tilfelle vanlige tiltak for eliminering av det ikke -absorberte legemidlet (mageskylling, kull osv.). Overdosering av medisinen, varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av DEFLAN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deflan
Som alle legemidler kan DEFLAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det må tas i betraktning at noen av følgende effekter kan oppstå under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vektøkning, økt appetitt, redusert toleranse for karbohydrater med mulig forekomst av latent diabetes mellitus samt et økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere, som skal bestemmes etter legens oppfatning; endringer i elektrolyttbalansen som sjelden og i spesielt disponerte pasienter, kan de føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
Infeksjoner og angrep:
økt følsomhet for infeksjoner og alvorlighetsgrad med undertrykkelse av kliniske symptomer og tegn, tilbakefall av latent tuberkulose, candidiasis;
Muskel -skjelett- og bindeveisforstyrrelser:
osteoporose, beinskjørhet, myopatier, vertebrale og lange beinbrudd, avaskulær nekrose, senebetennelse, seneruptur ved samtidig administrering med kinoloner;
Nevrologiske sykdommer:
svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk, forverring av epilepsi, psykiatriske lidelser av forskjellige slag: irritabilitet, angst, selvmordstanker, mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forverring av schizofreni, eufori, søvnløshet, humørsvingninger eller personlighetsendringer, alvorlige depresjoner, kognitive forstyrrelser, inkludert forvirring og hukommelsestap;
Hud- og subkutant vevssykdom:
forsinkelser i arrdannelse, tynning og skjørhet i huden, hirsutisme, akne, striae, blåmerker, telangiektasi, ødem;
Øyesykdommer:
posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk, korioretinopati, tynning av hornhinnen eller sclera, forverring av virale eller mykotiske oftalmiske sykdommer;
Gastrointestinale lidelser
magesår; dyspepsi, blødning, kvalme;
Patologier i reproduktive systemet
menstruelle uregelmessigheter;
Hjertepatologier
hjertefeil;
Diagnostiske tester
negativisering av nitrogenbalansen, endringer i elektrolyttbalansen, inkludert hypokalemi og hypersodemi;
Endokrine patologier
forstyrrelser i funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; endring av endokrine funksjoner, endringer i fysiognomi ("måne ansikt"), vekstforstyrrelser hos barn og ungdom;
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
leukocytose;
Forstyrrelser i immunsystemet
overfølsomhet;
Vaskulære patologier
tromboemboli spesielt hos pasienter med underliggende sykdommer assosiert med økt tendens til trombose, sjelden forekomst av godartet intrakranial hypertensjon, hypertensjon.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg. Hjelpestoffer: Laktose; Magnesiumstearat; Maisstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 30 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 30 mg Deflazacort Hjelpestoffer: Laktose, Magnesiumstearat, Maisstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder: Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg. Hjelpestoffer: Aluminium og magnesiumsilikat; Karmellosenatrium; Benzylalkohol; Sorbitol 70% løsning; Polysorbat 80; Eddiksyre; Renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
- Eske med 10 tabletter à 6 mg i blister.
- Eske med 10 tabletter à 30 mg i blister.
- Dråper: - 8 ml flaske suspensjon med dropper - 13 ml flaske suspensjon med dropper.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEFLAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Deflazacort 6 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
Deflan 30 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Deflazacort 30 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: Deflazacort 22,75 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider).
Revmatiske sykdommer: psoriasisartropati, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt giktartropati, posttraumatisk artrose, akutt og subakutt bursitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, epikondylitt.
Kollagensykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), akutt revmatisk karditt (hjerte revmatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis).
Dermatologiske sykdommer: pemphigus, bullous herpetiform dermatitt, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seboreisk dermatitt.
Allergiske tilstander: sesongmessig eller permanent allergisk rhinitt, bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, legemiddelhyperreaktivitet.
Luftveissykdommer: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende kjemoterapi), aspirasjonspneumoni.
Øyesykdommer (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske prosesser): allergiske marginale hornhinnesår, okulær herpes zooster, betennelse i klodens fremre segment, koroiditt og posterior diffus uveitt, sympatisk oftalmitt, allergisk konjunktivitt, keratitt, korioretinitt, optikernevritt, iritt og iridocyklitt.
Hematologiske lidelser og hematologiske sykdommer med ondartet utvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi; Hodgkins sykdom, ikke-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukemi, akutt barndoms leukemi, etc.
Edematøse tilstander: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE.
Mage-tarm-sykdommer: ulcerøs kolitt, regional enteritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den første daglige dosen hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg med tanke på alvorlighetsgraden og utviklingen av den spesifikke sykdommen som skal behandles.
Startdosen bør opprettholdes eller endres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. Det er viktig å understreke at behovet for kortikosteroider er variabelt, og derfor må doseringen tilpasses sykdommen og pasientens terapeutiske respons.
Vedlikeholdsdosen må alltid være det minste som er i stand til å kontrollere symptomene, og minimere risikoen for sekundære effekter: reduksjonen av dosen må alltid utføres gradvis.
Når det gjelder presentasjonen i dråper, bør det bemerkes at dropperen av suspensjonen i gjennomsnitt gir 1 mg deflazacort per dråpe.
Det anbefales å riste flasken før bruk og fortynne suspensjonen, umiddelbart før administrering, i sukkerholdig vann eller i drikkevarer uten tilsatt karbondioksid.
Det anbefales å ta den daglige dosen Deflan i en enkelt administrasjon, om morgenen, sammen med små mengder mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Aktiv tuberkulose, magesår, okulær herpes simplex, systemiske soppinfeksjoner, psykose.
Administrasjon av levende svekket vaksine.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen av glukokortikoidet i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk (mulighet til å sette i gang tilstrekkelig antibiotikabehandling).
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av kortison, kan inneholde en gradvis reduksjon av doser. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Derfor bør tilstrekkelig hormonbehandling erstattes i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden. I denne situasjonen kan mineralokortikoidutskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådelig å administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidig.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
Pasienter på deflazacort som ikke allerede har fått vannkopper hvis de kommer i kontakt med personer med vannkopper eller helvetesild bør oppsøke lege umiddelbart. Hvis pasienten er et barn, bør foreldrene advares om denne forholdsregelen.
Pasienter bør rådes til å være spesielt forsiktig for å unngå eksponering for meslinger og å søke øyeblikkelig legehjelp hvis dette skjer.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Bruk av Deflan ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet brukes med passende antituberkuløs terapi. Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, må man følge nøye med som sykdom aktivering kan forekomme. Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene motta kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, hypertensjon, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Ved samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) og beta2 -agonister (reproterol, etc.) som induserer tap av kalium, sjekk kalium og blodets pH.
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
De orale dråpene, suspensjonen, inneholder sorbitol, så pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om det ikke er kjent legemiddelinteraksjoner og inkompatibilitet med DEFLAN, men i løpet av samtidig behandling med:
antikonvulsiva (fenobarbital, difenylhydantoin), noen antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon og aminoglutetimid, det foreslås å øke vedlikeholdsdosen av glukokortikoidet.
- andre antibiotika (erytromycin, troleandomycin), østrogen eller preparater som inneholder østrogen, anbefales det å redusere glukokortikoiddosen.
- acetylsalisylsyre: hos pasienter med hypoprotrombinemi, bør det utvises forsiktighet ved å forbinde acetylsalisylsyre med kortikosteroider.
- antacida: antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien forårsaket av dem, redusere absorpsjonen av glukokortikoider i tarmen, forverre kontrollen av sykdomssymptomer.
- quetiapin: bruk av deflazacort kan forårsake redusert serumkonsentrasjon av quetiapin.
- østrogener: samtidig bruk av glukokortikoider og orale prevensjonsmidler bør overvåkes nøye, plasmaglukokortikoide nivåer kan økes Denne effekten kan skyldes en endring i metabolisme eller serumproteinbinding.
-anti-infeksjonsmidler: siden glukokortikoider kan undertrykke kroppens normale reaksjoner på angrep fra mikroorganismer, er det viktig å sørge for at eventuell anti-infeksjonsbehandling er effektiv, og det anbefales at pasientene overvåkes nøye.
- Legemidler som hemmer leverenzymer (f.eks. Ketokonazol): en reduksjon i vedlikeholdsdosen av deflazacort bør vurderes.
- hypoglykemiske midler (inkludert insulin), antihypertensiva og diuretika kan antagoniseres av kortikosteroider, og den hypokalemiske effekten av acetazolamid, loop-diuretika, tiaziddiuretika, beta-2-agonister, xantiner og karbenoksolon kan økes.
- kumarinantikoagulantia: effekten av kumarinantikoagulantia kan økes ved samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bør overvåkes nøye for å unngå spontan blødning.
-ikke-depolariserende muskelavslappende midler: Hos pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider kan bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler forårsake langvarig avslapning og akutt myopati.
04.6 Graviditet og amming
Hos kvinner som er gravide, ammende og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Svangerskap
Kortikosteroiders evne til å krysse morkaken varierer mellom forskjellige legemidler. Deflazacort krysser morkaken. Administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan forårsake fosterutviklingsavvik som ganespalte, intrauterin veksthemming og effekter på hjernens vekst og utvikling.
Det er ingen bevis for at bruk av kortikosteroider resulterer i en økt forekomst av medfødte abnormiteter, slik som leppe / ganespalte hos mennesker.
Imidlertid, når det gis over lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan kortikosteroider øke risikoen for intrauterin veksthemming.
Hypoadrenalisme kan teoretisk forekomme hos nyfødte etter prenatal eksponering for kortikosteroider, men går vanligvis over spontant etter fødselen og er sjelden klinisk viktig.
Foringstid
Kortikosteroider utskilles i morsmelk, selv om det ikke er tilgjengelige data for deflazacort. Doser på opptil 50 mg per dag av deflazacort forårsaker ikke systemiske effekter hos det nyfødte. Adrenal undertrykkelse kan forekomme hos spedbarn av mødre som behandles med doser over den angitte dosen, men fordelene ved amming kan oppveie enhver teoretisk risiko.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Deflan påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det må tas i betraktning at noen av følgende effekter kan oppstå under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vektøkning; økt appetitt; redusert toleranse for karbohydrater med mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus samt et økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere; bestemmes etter legens mening; endringer i elektrolyttbalansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter, kan føre til "hypertensjon og kongestiv hjertesvikt.
Infeksjoner og angrep:
økt følsomhet for infeksjoner og alvorlighetsgrad med undertrykkelse av kliniske symptomer og tegn, tilbakefall av latent tuberkulose, candidiasis.
Muskel -skjelett- og bindeveisforstyrrelser:
osteoporose, skjørhet i bein, myopatier, vertebrale og lange beinbrudd; avaskulær nekrose, senebetennelse, seneruptur ved samtidig administrering med kinoloner.
Nevrologiske sykdommer:
svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk; forverring av epilepsi; psykiatriske lidelser av forskjellige slag: irritabilitet, angst, selvmordstanker, mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forverring av schizofreni, eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon, kognitive forstyrrelser inkludert forvirring og hukommelsestap.
Hud- og subkutant vevssykdom:
forsinkelser i prosessene med arrdannelse, tynning og skjørhet i huden; hirsutisme, akne, striae, blåmerker, telangiectasia; ødem.
Øyesykdommer:
posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk, chorioretinopati; tynning av hornhinnen eller sclera, forverring av oftalmiske virus- eller soppsykdommer.
Gastrointestinale lidelser:
magesår; dyspepsi, blødning, kvalme.
Sykdommer i reproduktive systemet:
menstruelle uregelmessigheter.
Hjertesykdommer:
hjertefeil.
Diagnostiske tester:
negativisering av nitrogenbalansen, endringer i elektrolyttbalansen inkludert hypokalemi og hypersodemi.
Endokrine lidelser:
forstyrrelser i funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress, endring av endokrine funksjoner, endringer i fysiognomi ("månens ansikt"), vekstforstyrrelser hos barn og ungdom.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
leukocytose.
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhet.
Karsykdommer:
tromboemboli spesielt hos pasienter med underliggende sykdommer forbundet med økt tendens til trombose; sjelden forekomst av godartet intrakranial hypertensjon; hypertensjon hos predisponerte individer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium. Kortikosteroider øker urinutskillelsen av kalsium.
Ved overdosering anbefales det å utføre en klinisk kontroll av pasientens vitale funksjoner i forbindelse med de vanlige tiltakene for eliminering av det ikke -absorberte legemidlet (mageskylling, kull, etc.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske, ikke -assosierte kortikosteroider; glukokortikoider. ATC -kode: H02AB13.
Studiet av forskjellige eksperimentelle modeller indikerer at Deflan er en effektiv hemmer av den tidlige ekssudative fasen av betennelse (ødem indusert av karrageenan og nystatin), samt dannelse av langsomt utviklende granulomatøst inflammatorisk vev (granulom fra bomullspellets). Det har også har vist seg å hemme eksperimentelt induserte kroniske (ledd) inflammatoriske manifestasjoner (adjuvant leddgikt). Studien av glukokortikoiders evne til å indusere glykogenlagring i leveren hos adrenalektomiserte rotter har vist at Deflan er i stand til å produsere en økning i glykoneogenese og hepatisk glykogenosyntese om 10 ganger den for prednisolon administrert i like aktive doser. Den antiinflammatoriske styrken til Deflan, estimert på grunnlag av disse veletablerte eksperimentelle modellene, er omtrent 10-20 ganger den for prednisolon eller 40 ganger den for kortisol (hydrokortison), mens varigheten av antiinflammatoriske effekter er større enn det a av andre glukokortikoider administrert i like aktive doser (prednisolon, triamcinolon, etc.).
Studien av glukokortikoiders evne til å indusere reduksjon i renal utskillelse av Na + hos adrenalektomiserte dyr (mineralokortikoideffekt), viste at Deflan ikke, i motsetning til et typisk mineralokortikoidhormon som DOCA, forårsaket vevretensjon av Na +, mens det forårsaket prednisolon en "økt renal utskillelse av væsker og K +.
Studien av glukokortikoiders evne til å indusere fastende hyperglykemi og etter glukosebelastning, viste at Deflan administrert oralt i rotte, induserte faste og etter glukosebelastning hyperglykemiske nivåer sammenlignbare med de som ble produsert av prednisolon, mens intraperitonealt ga en reduksjon av glukosetoleranse etter lasting , betydelig lavere enn det indusert av prednisolon i ekvaktive doser.
Studiet av de sekundære effektene av Deflan på nivå med andre apparatsystemer, har vist at det interfererer på en ubetydelig måte på sentralnervesystemet og kardiovaskulær under gjentatt administrering (noen dager) hos rotte.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studien av farmakokinetikk, vevsdistribusjon og metabolisme av Deflan ble utført hos rotter, marsvin, aper og mennesker, ved bruk av metoder for analytisk bestemmelse av forbindelsen som sådan og på den merkede (C14). Etter å ha blitt absorbert raskt fra tarmen (plasmatopp mellom 1 og 2 timer) hydrolyseres deflazacort umiddelbart til dets metabolitter, 21-desacetyl deflazacort (hoved- eller aktiv metabolitt II) og 6-beta-hydroksyderivat (eller metabolitt III). Inaktiv. ), er det ikke flere spor av forbindelsen som sådan i sirkulasjonen (legemiddel). De aktive metabolittene til Deflan følger deretter den samme metabolske skjebnen som prednisolon og andre syntetiske glukokortikoider. Plasmahalveringstiden til metabolitt II varierer fra 2 timer hos mennesker til 4 timer hos aper. Studien av vevsdistribusjonen av det merkede legemidlet hos rotter, etter å ha avslørt at dets foretrukne "målorganer" er nyrene og blodcellene, antyder at lengre utholdenhet av stoffet i disse avdelingene er ansvarlig for dets lengre varighet av effekter. Eliminering av metabolitter skjer hos mennesker innen 24 timer, hovedsakelig gjennom urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studien av effektene fra administrering av enkeltdoser indikerer at LD50 er: etter oral administrering 5200 mg / kg hos mus og> 4000 mg / kg hos hund; etter SC -administrasjon 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos rotte og 50 mg / kg hos hund.
Studien av effektene som følge av gjentatt oral administrering hos rotter (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) og ape (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varighet 6-12 måneder, viste at Deflan tolereres tilfredsstillende, med sekundære effekter som påvirker organer, sammenlignbare med de som vanligvis oppdages med andre glukokortikoider, under de samme eksperimentelle forholdene.
Studien av effektene på reproduksjon (fruktbarhet, embryotoksisitet og peripostnatal) viste at Deflan induserte sekundære endringer som var sammenlignbare med de som vanligvis observeres med andre glukokortikoider, under de samme eksperimentelle forholdene. Deflan ga aldri mutagene effekter.
Karsinogenitetsstudier utført på gnagere har ikke vist noen tumorigen effekt hos mus, mens det hos rotter er observert noen neoplastiske effekter som ligner de som allerede er kjent for andre kortikosteroider, uten noen bekreftelse med bruk av disse forbindelsene hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Deflan 6 mg tabletter
Laktose; magnesiumstearat; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 30 mg tabletter
Laktose; magnesiumstearat; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
Aluminium og magnesiumsilikat; karmellosenatrium; benzylalkohol; sorbitol 70% løsning; polysorbat 80; eddiksyre; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien de induserer, reduserer intestinal absorpsjon av glukokortikoider, noe som forverrer kontrollen av sykdomssymptomer.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 3 år.
Orale dråper, suspensjon: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 tabletter à 6 mg i blister
Eske med 10 tabletter à 30 mg i blister
Orale dråper, suspensjon: 13 ml flaske suspensjon med dropper
Orale dråper, suspensjon: 8 ml flaske suspensjon med dropper
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det er viktig å huske å riste flasken med oral suspensjon godt før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon:
- 13 ml flaske - AIC: 026046033
- 8 ml flaske - AIC: 026046045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - 04/16/86 - mai 2010
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - 04/16/86 - mai 2010
Deflan 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon:
- 13 ml flaske - 15/11/94 - mai 2010
- 8 ml flaske - 27/05/00 - mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av september 2014
.jpg)
.jpg)
