Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
ARTROSYLEN 160 mg suppositorier
Artrosylenpakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ARTROSYLEN 160 mg suppositorier
- ARTHROSYLENE 320 mg harde kapsler med depottabletter
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- Artrosylen 15% hudskum, Arthrosylen 5% gel
Hvorfor brukes Arthrosylen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide antiinflammatoriske, som tilhører klassen propionsyrederivater.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse.
Kontraindikasjoner Når artrosylen ikke skal brukes
Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastritt, leukopeni og trombocytopeni, alvorlige blødningsforstyrrelser og alvorlig hjertesvikt.
Produktet skal ikke brukes hvis pasienten lider av alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens.
Suppositorier bør ikke gis til pasienter med hemorroide lidelser eller som nylig har lidd av proktitt.
Bruk av ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Det er en mulighet for kryssoverfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide ani-inflammatoriske legemidler.
Derfor bør ketoprofen ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forårsaket symptomer på astma, bronskospasme, rhinitt, urtikaria.
Tredje trimester av svangerskapet.
Administrering av ketoprofen er kontraindisert under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Arthrosylen
Samtidig bruk av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering og kontraindikasjoner).
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnittet om interaksjoner).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnittet Interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ARTROSILENE 160 mg suppositorier, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt Bivirkninger).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn den øvrige befolkningen. Administrering av ketoprofen kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med særlig forsiktighet med tanke på den vesentlige nyreliminasjonen av legemidlet.
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hos eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se Bivirkninger) .På de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
I likhet med andre NSAIDs, kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper maskere vanlige symptomer på infeksjonsprogresjon, for eksempel feber, ved smittsom sykdom.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Medisiner som ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Bruk av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier, så vel som alle legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av artrosylen
Kombinasjoner med andre legemidler anbefales ikke
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2-hemmere) og høydose salisylater:
Økt risiko for blødning og magesår.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin; NSAID kan øke risikoen for blødning; (se SPESIELLE ADVARSLER -delen).
Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye
Litium:
Risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opp til toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium.Om nødvendig bør litiumnivået i plasma overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter behandling med NSAIDs.
Metotreksat i doser over 15 mg / uke:
Økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra proteinbinding og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forholdsregler for bruk
Antihypertensive legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og diuretika):
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensinantagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Metotreksat i doser under 15 mg / uke:
I løpet av de første ukene av kombinert behandling, bør et fullstendig blodtall evalueres ukentlig.I tilfelle av nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør monitorering foretas oftere.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Trombolytiske legemidler:
Økt risiko for blødning. Ciklosporin, takrolimus: Risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
Kortikosteroider:
Økt risiko for magesår eller blødning (se avsnittet om SPESIELLE ADVARSLER).
Anti-aggregerende midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI):
økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet om SPESIELLE ADVARSLER).
Pentoxifylline:
Økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
Difenylhydantoin og sulfonamider:
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av antikoagulantia, difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet eller amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Administrering av ketoprofen er kontraindisert under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på den farmakodynamiske profilen og de rapporterte bivirkningene (mulighet for svimmelhet), bør pasienter som opplever svimmelhet eller søvnighet, svimmelhet, kramper, avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner som krever integritet i årvåkenhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Arthrosylen: Dosering
1 stikkpille 2 ganger om dagen eller etter resept.
Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Maksimal daglig dose er 200 mg ketoprofen, tilsvarende 320 mg ketoprofenlysinsalt. Risiko- og nyttebalansen bør vurderes nøye før du starter behandlingen med en daglig dose på 200 mg ketoprofen, og høyere doser anbefales ikke (se også avsnitt Spesielle advarsler).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt Spesielle advarsler).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye artrosylen
Tilfeller av overdose er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som var observert ufarlige og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales mageskylling og symptomatisk støttende behandling anbefales for å kompensere for dehydrering, kontrollere urinutskillelse og, hvis det er tilstede, korrekt acidose.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å eliminere stoffet fra kroppen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Arthrosylen
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnitt Spesielle advarsler).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier (se avsnitt Spesielle advarsler).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt, stomatitt, magesår, forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
hemoragisk anemi, agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt.
Vaskulære patologier
hypertensjon, vasodilatasjon.
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
tåkesyn (se avsnittet om SPESIELLE ADVARSLER)
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefeil
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt
Hepatobiliære lidelser
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud- og subkutant vevssykdom
utslett, kløe, eksantem, bululøse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem,
Nyrer og urinveier:
akutt nyresvikt, tubulointerstitial nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
ødem, asteni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
vektøkning
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan lidelser, vanligvis forbigående som påvirker mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet.
Bare unntaksvis er det rapportert forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, svimmelhet og hudutslett. Ved bruk av stikkpiller kan det oppstå lokale forstyrrelser (tenesmus, brenning) og redusert avføringskonsistens.
Medisiner som ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag.
Informer den behandlende legen om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares ved høyst 30 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: Ketoprofen 160 mg lysinsalt
Hjelpestoffer: semisyntetiske glyserider.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suppositorier
Eske med 10 stikkpiller.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARTHROSYLENE 160 MG SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert suppositorium inneholder den aktive ingrediensen ketoprofen 160 mg lysinsalt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 stikkpille 2 ganger om dagen eller etter resept.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Maksimal daglig dose er 200 mg ketoprofen, tilsvarende 320 mg ketoprofenlysinsalt. Fordel / risiko-balansen bør vurderes nøye før du starter behandling med ketoprofen 200 mg daglig dose, og høyere doser anbefales ikke (se også pkt. 4.4).
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Bruk av ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Det er en mulighet for kryssoverfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Derfor bør ketoprofen ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forårsaket symptomer på astma, bronkospasme, rhinitt, urtikaria. Suppositorier bør ikke gis til pasienter med hemorroide lidelser eller som nylig har blitt påvirket av proktitt.
Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse, perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastritt, leukopeni og trombocytopeni, alvorlige blødningsforstyrrelser og alvorlig hjertesvikt.
Produktet skal ikke brukes hvis pasienten lider av alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens.
Tredje trimester av svangerskapet.
Administrering av ketoprofen er kontraindisert under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Samtidig bruk av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ARTROSILENE 160 mg suppositorier, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrering av Ketoprofen kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt i personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med særlig forsiktighet med tanke på den vesentlige nyreliminasjonen av legemidlet.
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hos eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser pasienter ut til å være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen.
ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
I likhet med andre NSAIDs, kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper maskere vanlige symptomer på infeksjonsprogresjon, for eksempel feber, ved smittsom sykdom.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Bruk av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier, så vel som alle legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner med andre legemidler anbefales ikke
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2-hemmere) og høydose salisylater:
Økt risiko for blødning og magesår.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin; NSAID kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
Litium:
Risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opp til toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium.Om nødvendig bør litiumnivået i plasma overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter behandling med NSAIDs.
Metotreksat i doser over 15 mg / uke:
Økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra proteinbinding og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forholdsregler for bruk Antihypertensive legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og diuretika):
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensinantagonist II og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Metotreksat i doser under 15 mg / uke:
I løpet av de første ukene av kombinert behandling, bør et fullstendig blodtall evalueres ukentlig.I tilfelle av nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør monitorering foretas oftere.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Trombolytiske legemidler:
Økt risiko for blødning.
Ciklosporin, takrolimus:
Risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
Kortikosteroider:
Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Pentoxifylline:
Økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
Anti-aggregerende midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI):
økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Difenylhydantoin og sulfonamider:
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av antikoagulantia, difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å føre til økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryoføtal.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Administrering av ketoprofen er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter på graden av oppmerksomhet.
Basert på den farmakodynamiske profilen og de rapporterte bivirkningene (mulighet for svimmelhet), bør pasienter som opplever svimmelhet eller søvnighet, svimmelhet, kramper avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner som krever integritet i årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Gastrointestinale lidelser:
dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt, stomatitt, magesår, forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
hemoragisk anemi, agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt.
Karsykdommer:
hypertensjon, vasodilatasjon.
Immunsystemet:
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser:
humørsvingninger
Nevrologiske sykdommer:
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer:
tåkesyn (se pkt. 4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser:
tinnitus
Hjertesykdommer:
hjertefeil
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt
Sykdommer i lever og galleveier:
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud- og subkutant vevssykdom:
utslett, kløe, eksantem, bullousutbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem
Nyrer og urinveier:
akutt nyresvikt, tubulointerstitial nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
ødem, asteni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vektøkning
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forstyrrelser, vanligvis forbigående, i mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet. Bare unntaksvis er det rapportert forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, svimmelhet og hudutslett.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdose er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen.
I de fleste tilfeller var symptomene som var observert ufarlige og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales mageskylling og symptomatisk støttende behandling anbefales for å kompensere for dehydrering, kontrollere urinutskillelse og, hvis det er tilstede, korrekt acidose.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å eliminere stoffet fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er et stoff med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt, i likhet med ketoprofen, skylder sin antiinflammatoriske effekt fremfor alt på inhibering av prostaglandinsyntese av arakidonsyre, stabilisering av lysosomal membran med inhibering av enzymatisk frigjøring, antibradykininaktivitet og antiplatelet aktivitet, disse faktorene spiller en viktig rolle i patogenesen av inflammatoriske fenomener.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt både i sammenheng med den antiinflammatoriske virkningen som utøves på inflammatoriske prosesser, og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver antipyretisk aktivitet uten å forstyrre normale termoreguleringsprosesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet absorberes raskt rektalt innen 45-60 minutter. Maksimal serumnivå er nådd etter 1-2 timer. Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet, og det gir heller ikke akkumulering. Eliminering er hovedsakelig urin og massiv: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Metabolisering er signifikant: ca. 55% av produktet administrert systemisk finnes i form av metabolitter i urinen. Ketoprofen er 95% bundet til serumproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene som er utført på den aktive ingrediensen har vist lav toksisitet av ketoprofenlysinsalt. LD50, avhengig av administrasjonsveien, er i gjennomsnitt 300 mg / kg hos rotter, lik 80-100 ganger den aktive dosen som et antiinflammatorisk og smertestillende middel. Produktet er ikke kjemisk korrelert med legemidler som er kjent for å ha en "kreftfremkallende virkning".
Se pkt. 4.6 angående embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Halvsyntetiske glyserider
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ventil i polyetenaluminium, innelukket i en eske med 10 stikkpiller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Forhandler til salgs: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 024022030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13.6.1979
Dato for fornyelse av autorisasjonen: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2012
.jpg)
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
.jpg)
