Aktive ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg myke kapsler
Hvorfor brukes Trimebutin? Hva er den til?
Trimebutina Angenerico inneholder den aktive ingrediensen trimebutinmaleat, som tilhører klassen medisiner som kalles syntetiske antispasmodika (antikolinergika), som virker direkte på muskler i mage og tarm, og normaliserer deres motilitet og funksjon når den endres
Denne medisinen brukes til å behandle en bestemt inflammatorisk tilstand i tarmen, kalt irritabel tarm og funksjonelle lidelser i spiserøret og magesekken.
Kontraindikasjoner Når Trimebutin ikke skal brukes
Ta ikke Trimebutina Angenerico
- hvis du er allergisk mot trimebutinmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), spesielt hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya;
- hvis du lider av blokkering av tarmmuskulaturen (paralytisk ileus) og andre obstruktive tarmmotilitetsforstyrrelser;
- hvis du har "betennelse i tarmen" ledsaget av lesjoner (ulcerøs kolitt);
- hvis du har blitt diagnostisert med en økning i størrelsen på tykktarmen (giftig megakolon);
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Trimebutin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Trimebutin.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trimebutin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet i løpet av de tre første månedene av svangerskapet og under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Trimebutina Angenerico inneholder parahydroksybenzoater og soyabønneolje
Dette legemidlet inneholder natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Denne medisinen inneholder soya. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Trimebutin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 2-3 kapsler per dag. Legemidlet er indisert hos voksne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye trimebutin
Dersom du tar mer trimebutin enn du burde
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus
Dersom du har glemt å ta Trimebutina Angenerico
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trimebutin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av hudirritasjon (hudreaksjoner) er rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Trimebutina Angenerico
- Den aktive ingrediensen er trimebutinmaleat. Hver kapsel inneholder 150 mg trimebutinmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: FU vegetabilsk olje, delvis hydrogenerte vegetabilske oljer, bivoks, soyalecitin, hydrogenert soyabønneolje, gelatin, glyserol, natriumetyl-p-oksybenzoat (E215), propylnatriumposibenzoat (E217), titandioksid (E171).
Hvordan Trimebutin ser ut og innholdet i pakningen
Medisinen kommer i form av myke kapsler. Pakke med 20 myke kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MYKE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Myke kapsler
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
Trimebutinmaleat 150 mg.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm.
Funksjonsforstyrrelser i gastroøsofageal motilitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kapsler
2-3 kapsler per dag
Bruk av kapslene anbefales hos voksne (se 4.4)
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Paralytisk ileus og obstruktiv patologi i mage -tarmsystemet.
Ulcerøs kolitt.
Giftig megakolon.
Pasienter allergiske mot peanøtter eller soya (se 4.4)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Tilfeller av hypotensjon og lipotymier er rapportert. Disse effektene gjelder generelt intravenøs administrering.
Det er ingen spesielle forholdsregler for bruk av oral trimebutin. Oppbevar medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk av kapslene anbefales hos voksne (se 4.2)
De natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat i kapslene kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) (se 4.8).
Dette legemidlet inneholder soya: ikke gis til pasienter som er allergiske mot peanøtter og soya (se 4.3)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert interaksjoner mellom trimebutin og andre legemidler som er spesifikke for de enkelte sykdommene.
04.6 Graviditet og amming
Dyrestudier viste ikke teratogene effekter (se 5.3).
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å støtte en misdannende eller føtotoksisk effekt av trimebutin når det administreres under graviditet.
Det anbefales ikke å ta trimebutin i første trimester av svangerskapet og mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trimebutin har ingen negativ effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av hudreaksjoner er rapportert.
De natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat i kapslene kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) (se 4.4).
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert symptomer på overdosering på grunn av stoffet.
En spesifikk motgift er ikke kjent. Som alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Trimebutin: agonist for de encefalinerge reseptorene i mage -tarmkanalen.
ATC: A03AA05.
Trimebutin er et syntetisk molekyl med en regulerende virkning på fordøyelseskanalens motilitet. Undersøkelsene av virkningsmekanismen har vist at den grunnleggende effekten av trimebutin består i normalisering av modalitetene og hastigheten på gastrointestinal transitt. TRIMEBUTINA ANGENERICO er derfor indikert under funksjonelle patologiske tilstander der det er nødvendig å bringe en endret motilitet tilbake til normen. Legemidlet er normalt blottet for antikolinerge effekter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Studier med det merkede molekylet har vist en "elektiv impregnering i de områdene i det gastro-enteriske systemet der de autonome nervøse plexusene til Meissner og Auerbach er tilstede.
Fordeling
Impregnering er rask og varig (etter en time er den maksimal på spiserøret, etter tre timer på magesekken og etter seks timer på tarmnivå, liten og stor).
Eliminering
Molekylet elimineres, i form av forskjellige metabolitter, gjennom urinen i forholdet 85% innen 24 timer etter administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Forsøksdata viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Myke kapsler: FU vegetabilsk olje, delvis hydrogenerte vegetabilske oljer, bivoks, soyalecitin, hydrogenert soyabønneolje, gelatin, glyserol, natriumetyl-p-oksybenzoat (E215), natriumpropyl-p-oksybenzoat (E217), titandioksid (E171).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Kapsler: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
De er ikke nødvendige.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 kapsler med 150 mg trimebutinmaleat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapsler A.I.C. nr 034324032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 15. juli 2009
.jpg)
