Aktive ingredienser: Naftifina (naftifine hydroklorid)
SUADISK 1% krem
SAUDISK 1% kutan løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Suadian? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antifungal.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Soppinfeksjoner i huden (dermatomykose) og negler (onykomykose), forårsaket av dermatofytter, gjær, muggsopp.
Kontraindikasjoner Når Suadian ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Suadian
SUADIAN krem og kutan oppløsning er kun indikert for ekstern bruk. Det anbefales å unngå påføring på øyekonturen. Det er nødvendig å huske på at løsningen, som inneholder alkohol, kan forårsake irritasjon hvis den påføres åpne sår, slitasje, etc. I slike tilfeller anbefales det å bruke kremen.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Suadian
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Selv om ingen legemiddelinteraksjoner mellom naftifine og andre legemidler er rapportert i litteraturen, er det ikke tilrådelig å administrere andre legemidler samtidig for lokal bruk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Til dags dato er det ingen eller bare svært begrenset erfaring med bruk av naftifine hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Som en forholdsregel bør bruk av Suadian unngås under graviditet og amming.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av Suadian på fruktbarhet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Suadian påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Suadian krem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse hjelpestoffene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Suadisk kutan løsning inneholder propylenglykol. Dette hjelpestoffet kan forårsake hudirritasjon. Suadisk løsning: for de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Suadian: Dosering
Produktet skal normalt bare påføres en gang om dagen (om kvelden). Imidlertid er det mulig, hvis legen finner det hensiktsmessig, å påføre produktet to ganger om dagen (morgen og kveld) Før de påføres må de berørte områdene rengjøres grundig og tørkes.
Kremen bør påføres i et tynt lag på den infiserte huden og på det omkringliggende området og få den til å trenge inn med en lett massasje. Ved infeksjon i de intertriginale mellomrommene (interdigital mellomrom, gluteal, inguinal, inframammary folder), påføres laget kan beskyttes med gasbind, spesielt i løpet av natten.
Kremen er indisert for behandling av mykoser lokalisert i hudfolder og på hårløs hud eller med dårlig hårdekning.
Dråpeløsningen er spesielt indisert for behandling av hudområder dekket med hår og ved otomykose.
Løsningen som skal sprayes er indisert for behandling av spesielt omfattende hudinfeksjoner, selv om den er lokalisert til hodebunnen eller interessante hårete områder.
Behandlingens varighet
Forbedring av kliniske symptomer skjer vanligvis innen få dager; Siden kultur og mikroskopiske funn kan forbli positive i en viss periode, bør behandlingen fortsette i minst 2 uker etter at klinisk kur er etablert. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen medfører risiko for tilbakefall. Men hvis det ikke er tegn til bedring etter 4 uker, bør diagnosen sjekkes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Suadian
Akutt overdose med lokal naftifine er usannsynlig, og det er ikke forventet livstruende situasjoner. Gitt den ubetydelige absorpsjonen av den aktive ingrediensen gjennom huden, er det lite sannsynlig at systemisk forgiftning med hudpåføring av Suadian vil forekomme.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Suadian, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Suadian.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Suadian
Som alle medisiner kan Suadian forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende frekvenser brukes til vurdering av uønskede effekter:
- Svært vanlige (≥1 / 10)
- Vanlige (≥1 / 100 til <1/10)
- Mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100)
- Sjelden (≥1 / 10.000 til <1/1000)
- Svært sjeldne (<1/10 000)
- Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Ikke kjent: følelse av tørrhet i huden, rødhet og svie.
Hud- og subkutant vevssykdom
- Ikke kjent: Kontaktdermatitt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Suadisk krem
1 g krem inneholder:
- Aktiv ingrediens: 10 mg Naftifina hydroklorid
- Hjelpestoffer: natriumhydroksid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renset vann.
Suadisk kutan løsning
1 ml løsning inneholder:
- Aktiv ingrediens: 10 mg Naftifina hydroklorid
- Hjelpestoffer: propylenglykol, etylalkohol, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
SUADISK 1% krem: 30 g tube.
SUADISK 1% kutan løsning: 30 ml flaske med dråpe.
SUADISK 1% kutan løsning: 30 ml flaske med forstøver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SUADISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SUADISK krem
1 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naftifina hydroklorid 10 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetylalkohol og stearylalkohol.
SUADISK kutan løsning
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naftifina hydroklorid 10 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, kutan løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Soppinfeksjoner i huden (dermatomykose) og negler (onykomykose), forårsaket av dermatofytter, gjær, muggsopp.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Produktet skal normalt bare påføres en gang om dagen (om kvelden). Men hvis legen finner det hensiktsmessig, er det mulig å påføre produktet to ganger om dagen (morgen og kveld).
Før påføring må de berørte områdene rengjøres grundig og tørkes.
Kremen skal påføres i et tynt lag på den infiserte huden og på området rundt og få den til å trenge gjennom med en lett massasje.
Ved infeksjoner i intertriginous mellomrom (interdigital mellomrom, gluteal, inguinal, inframammary folder), kan det påførte laget beskyttes med et gasbind, spesielt om natten.
Der krem det er indisert for behandling av mykoser lokalisert i hudfolder og på hårløs hud eller med dårlig hårdekning.
Der løsning med dropper det er spesielt indikert for behandling av hudområder dekket med hår og ved otomykose.
Der løsning med forstøver det er indisert for behandling av spesielt omfattende hudinfeksjoner, selv om det er lokalisert til hodebunnen eller interessante hårete områder.
Behandlingens varighet
Forbedring av kliniske symptomer skjer vanligvis innen få dager; Siden kultur og mikroskopiske funn kan forbli positive i en viss periode, bør behandlingen fortsette i minst 2 uker etter at klinisk kur er etablert. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen medfører risiko for tilbakefall. Men hvis det ikke er tegn til bedring etter 4 uker, bør diagnosen sjekkes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
SUADIAN krem og kutan oppløsning er kun indikert for ekstern bruk. Det anbefales å unngå påføring på øyekonturen. Det må tas i betraktning at løsningen, som inneholder alkohol, kan forårsake irritasjon når den påføres åpne sår, slitasje, etc. I slike tilfeller anbefales bruk av kremen Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling startes.
Suadian krem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse hjelpestoffene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Suadisk kutan løsning inneholder propylenglykol. Dette hjelpestoffet kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Selv om ingen legemiddelinteraksjoner mellom naftifine og andre legemidler er rapportert i litteraturen, er det ikke tilrådelig å administrere andre legemidler samtidig for lokal bruk.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av Suadian på fruktbarhet.
Graviditet og amming
Til dags dato er det ingen eller bare svært begrenset erfaring med bruk av naftifine hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Som en forholdsregel bør bruk av Suadian unngås under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Suadian påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvenser brukes til vurdering av uønskede effekter:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: følelse av tørrhet i huden, rødhet og svie.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: Kontaktdermatitt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akutt overdose med lokal naftifine er usannsynlig, og det er ikke forventet livstruende situasjoner. Gitt den ubetydelige absorpsjonen av den aktive ingrediensen gjennom huden, er det lite sannsynlig at systemisk forgiftning med hudpåføring av Suadian vil forekomme. Ved tilfeldig oral inntak anbefales passende symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Lave konsentrasjoner av naftifine har fungicid aktivitet in vitro på dermatofytter og, avhengig av belastningen, soppdrepende eller fungistatisk aktivitet på gjær (f.eks. Candida spp.) Og muggsopp (f.eks. Aspergillus spp.).
Naftifine har også god lokal antiinflammatorisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal applikasjon kan det være en maksimal absorpsjon på 2-4% av dosen; Derfor må den systemiske absorpsjonen anses som veldig lav (ca. 3 mcg / kg kroppsvekt).
Naftifin metaboliseres til inaktive stoffer fra et antifungal synspunkt som skilles ut, med en halveringstid på 2-4 dager, 50% i urinen og 50% i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 -verdiene, bestemt hos mus, rotter og kaniner for forskjellige administrasjonsveier og for forskjellige formuleringer av naftifin var som følger:
* Suspensjon ** Løsning *** Krem
I alle dyremodellene som ble brukt, viste naftifine i de forskjellige farmasøytiske formene lav systemisk toksisitet og god lokal toleranse. Selv hos kaniner, en art som er ekstremt følsom for enhver aktuell behandling, tolereres de forskjellige formuleringene av naftifin godt for lokal anvendelse, selv i lange perioder (6 måneder).
Fra de teratogene studiene som ble utført oralt og subkutant på to forskjellige arter (rotter og kaniner), samt fra peri- og postnatale studier av fruktbarhet og reproduktiv funksjon hos rotter, ble det ikke fremhevet noen skadelige effekter som kan tilskrives naftifine.
Negativiteten til de mange mutagenisitetstestene som ble utført, fremhever mangelen på mutagent potensial for naftifin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
SUADISK krem
natriumhydroksid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renset vann.
SUADISK kutan løsning
propylenglykol, etylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 års krem.
Hudløsning 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
SUADISK 1% krem: 30 g tube.
SUADISK 1% kutan løsning: 30 ml flaske med dråpe.
SUADISK 1% kutan løsning: 30 ml flaske med forstøver. Forstøveren inneholder ikke drivmidler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
028480010 - "1% krem" tube 30g
028480034 - "1% kutan løsning" 30 ml flaske med dråpe
028480046 - "1% kutan løsning" 30 ml flaske med forstøver
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. august 2016