Aktive ingredienser: L-acetylkarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANTE TABLETTER
NICETYL 500 mg PULVER TIL ORAL LØSNING
NICETYL 308 mg / ml PULVER TIL ORAL LØSNING
Hvorfor brukes Nicetile? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Agonist for mitokondriell funksjon, vekst og reparative faktorer (NGF) med antioksidantaktivitet i nevroner i sentral- og perifert nervesystem.
Terapeutiske indikasjoner
Mekaniske og inflammatoriske trunkulære og radikulære lesjoner av perifer nerve.
Kontraindikasjoner Når Nicetile ikke skal brukes
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nicetile
Oral administrering av NICETYL krever ingen spesielle forholdsregler for bruk. Mens intravenøs administrering må utføres sakte.I denne siste administrasjonsformen er rødhet med en følelse av varme i ansiktet mulig.
Bruk ved graviditet og amming
Selv om det aldri har blitt observert noen skadelige effekter på fosteret i dyreforsøk, vil det i kvinner i første trimester av svangerskapet og under amming være tilrådelig å administrere stoffet i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nicetile
Det er ingen kjente negative interaksjoner med andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
L-acetylkarnitin har ingen negativ effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nicetile: Dosering
0,5-1,5 g per dag i 2-3 administrasjoner, i henhold til resept
Den injiserbare formen kan administreres både intramuskulært og intravenøst
Forberedelse av den orale løsningen
Fortynn innholdet i flasken med vann fra springen inntil retningslinjene vist på etiketten (totalt volum 33 ml).
Hver ml løsning inneholder 308 mg L-acetylkarnitinsalt salt.
Dosene må oppløses i et halvt glass vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Nicetile
Det er ingen kjente fenomener med overdosering med L-acetylkarnitin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nicetile
Sporadiske tilfeller av lett opphisselse er rapportert som raskt går tilbake med avtagende dosering.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Bevaringsmetode
Pulver og oppløsningsmiddel til injeksjonsvæske Oppbevares i kjøleskap ved en temperatur mellom + 2 ° C og + 8 ° C.
Pulver til oral oppløsning i flaske Etter rekonstituering kan det oppbevares i kjøleskap i 25 dager.
TABLETTER OG PULVER TIL ORAL LØSNING I PAKNINGER Oppbevares ved høyst 25 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NISETIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
500 mg gastro-resistente tabletter:
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
L-acetylkarnitin HCl 590,0 mg
(tilsvarer 500 mg innvendig salt)
308 mg / ml pulver til oral løsning:
En flaske på 12,316 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
L-acetylkarnitin HCl 12,0 g
(tilsvarer 10,17 g intern salt)
500 mg pulver til oral oppløsning:
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
L-acetylkarnitin HCl 590 mg
(tilsvarer 500 mg intern salt)
500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
L-acetylkarnitin 500 mg
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter, pulver til oral oppløsning i flaske, pulver til oral oppløsning i pose, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mekaniske og inflammatoriske trunkulære og radikulære lesjoner av perifer nerve.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
0,5 - 1,5 g per dag i 2-3 administrasjoner, i henhold til resept.
Den injiserbare formen kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Forberedelse av løsningen:
Fortynn innholdet i flasken med vann fra springen opp til retningslinjen som er vist på etiketten.
Den rekonstituerte løsningen har et volum på 33 ml og kan lagres i kjøleskap i 25 dager.
Hver ml løsning inneholder 308 mg L-acetylkarnitinsalt salt.
Dosene må oppløses i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Oral administrering av Nicetile krever ingen spesielle forholdsregler for bruk mens intravenøs administrering må utføres sakte.I denne administrasjonsformen er rødhet med en følelse av varme i ansiktet mulig.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente negative interaksjoner med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det aldri har blitt observert noen skadelige effekter på fosteret i dyreforsøk, vil det i kvinner i første trimester av svangerskapet og under amming være tilrådelig å administrere stoffet i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
L-acetylkarnitin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfeller av lett opphisselse er rapportert som raskt går tilbake med avtagende dosering.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Agonist for mitokondriell funksjon, vekst og restorative faktorer (NGF) med antioksidantaktivitet i nevroner i sentral- og perifert nervesystem.
ATC: N06BX12
L-acetylkarnitin (gamma-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betain) er den naturlige isomeren av et stoff som er tilstede under fysiologiske forhold i forskjellige organer, inkludert hjernen. Det syntetiseres ved reversibel acetylering fra karnitin på mitokondrielt nivå gjennom "acetyl -L-Carnitine Transferase enzym.
L-acetylkarnitin, strukturelt lik Acetyl Choline, spiller en uunnværlig rolle for riktig cellulær og overførende energimetabolisme på nivået av CNS.
L-acetylkarnitin representerer faktisk en form for lagring av acetylgrupper som kan assosieres med koenzym A som er nødvendig for å utløse Krebs-syklusen, og griper dermed inn både i metabolismen av fettsyrer og karbohydrater. I patologisituasjoner har L-acetylkarnitin vist seg å være aktiv både som en nevrobeskyttelsesfaktor for cellen og dens organeller, spesielt mitokondrion, og som en trofisk faktor for gjenoppretting av cellulær integritet.
Spesielt i nervesystemet, både sentralt og perifert, i anledning fornærmelse på grunn av hypoksi, aldring, giftig (alkohol, MPTP, MAM), reseksjon eller knusing av nerven, diabetes på grunn av aloksan eller streptozocin, har L-acetylkarnitin vist en aktivitet av nevrobeskyttelse ved å gripe inn i kaskaden av hendelser som fører til celledød:
dannelse av frie radikaler; akkumulering av lipider (fra ødeleggelse av membraner) ansvarlig for den patologiske økningen i intramitokondrielt kalsium;
redusert aktivitet av mitokondriale respiratoriske komplekser;
redusert mitokondriell RNA -dannelse på grunn av redusert DNA -transkriptaseaktivitet.
L-acetylkarnitin utøver også en trofisk virkning på nervesystemet, og fremmer post-lesjonell utvinning gjennom:
bedre mobil utnyttelse av NGF (nervevekstfaktor);
en økning i neosyntesen av fosfolipider for konstruksjon av membraner;
en økning i energiproduksjon (ATP) uten hvilken reparasjonsmekanismer ikke kan finne sted.
I "dyret" ble den nevrobeskyttende og trofiske virkningen av L-acetylkarnitin fremhevet med vedlikehold og / eller gjenoppretting av trofikken (antall nevroner) og funksjonell situasjon: bedre læring, hukommelse, bevegelsesferdigheter i forskjellige modeller:
aldring;
hypoksi;
Eksperimentell Parkinsons;
mikrocefali;
lesjoner av perifer nerve både på traumatisk og disendokrin basis (diabetes).
Hos menn har kontrollerte kliniske studier, selv av lang varighet, blitt utført i forskjellige patologier:
involusjonelle syndromer på degenerativ basis
vaskulære baserte involusjonelle syndromer
akutte og / eller kroniske nevropatier på disendokrin basis (diabetes)
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Intravenøse rotteblodnivåer på 333 mg / kg er maksimale etter 5 minutter (5375 μmol / l) og reduseres i de seks timene etter administrering (106 μmol / l). Oralt ved en dose på 500 mg / kg er blodtoppen nådd 4 timer etter administrering med nivåer på 40 μmol / l som forblir konstant fram til den 8. timen.
Det merkede L-acetylkarnitinet når, stort sett uendret, mange vev inkludert hjernen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet. Akutt forgiftning: hos mus er LD50 ved i.m. -rute høyere enn 3000 mg / kg, ved i.p. er større enn 3600 mg / kg, i.v. er større enn 1600 mg / kg, per os er større enn 18 000 mg / kg; hos rotten via i.m. er høyere enn 3000 mg / kg, ved i.p. er 2748 mg / kg, i.v. er 1000 mg / kg, per os er større enn 10 000 mg / kg. Kronisk toksisitet: minigriser og kaniner behandlet i 26 uker med oral L-acetylkarnitin med doser på 250-500 mg / kg / dag og i.m. med doser på 50 mg / kg / dag, viste de ikke signifikante endringer i løpet av kroppsvekt, blodtall, leverfunksjon, biokjemiske blodprøver, urinalyse.Den makro-mikroskopiske undersøkelsen av hovedorganene avslørte ingen patologiske endringer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
500 mg gastro-resistente tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, celluloseacetoftalat, dietylftalat, dimetikon.
308 mg / ml pulver til oral løsning:
metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver til oral oppløsning:
Utfelt silika, natriumsakkarin, hydroksypropylcellulose, 1x1000 tonisk vann, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Mannitol.
Ett hetteglass med væske inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Stabiliteten er 24 måneder for gastroresistente tabletter og pulver til oral oppløsning i doseposer, 36 måneder for pulver til oral oppløsning i flaske og 18 måneder for pulver og væske til injeksjonsflasker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Oppbevares i kjøleskap ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C.
Tabletter og pulver til oral oppløsning i doseposer:
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Pulver til oral oppløsning:
Den rekonstituerte løsningen kan oppbevares i kjøleskap i 25 dager.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 gastroresistente tabletter på 500 mg i blisterpakninger
Flaske pulver til oral oppløsning som inneholder 10,17 g aktiv ingrediens
Eske med 20 poser med 500 mg pulver til oral oppløsning
5 hetteglass med 500 mg pulver til injeksjonsvæsker + 5 løsningsmiddelampuller for injiserbar bruk
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Fabrikk: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Forhandler til salgs
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 hetteglass med 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning + 5 ampuller med løsemiddel AIC n. 025369075
30 gastroresistente tabletter på 500 mg AIC n. 025369048
flaske pulver til oral oppløsning som inneholder 10,17 g aktiv ingrediens - AIC n. 025369063
20 doser pulver til oral løsning på 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Autorisasjon:
Gastroresistente tabletter og pulver til oral oppløsning i poser: juni 1984
Pulver til mikstur, oppløsning i flaske: januar 1986
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: mars 1993
Fornyelse: juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/12/2007
