Aktive ingredienser: Meloksikam
MOBIC 15 mg tabletter
Mobic pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MOBIC 7,5 mg tabletter
- MOBIC 15 mg tabletter
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- MOBIC 7,5 mg suppositorier
- MOBIC 15 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Mobic? Hva er den til?
MOBIC inneholder virkestoffet meloksikam. Meloksikam tilhører en gruppe medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som brukes til å redusere betennelse og smerter i ledd og muskler.
MOBIC er indikert for:
- kortsiktig behandling av forverringer av artrose
langsiktig behandling av
- leddgikt
- ankyloserende spondylitt (også kjent som Bechterews sykdom).
Kontraindikasjoner Når Mobic ikke skal brukes
Ikke ta MOBIC i følgende tilfeller:
- i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet
- barn og ungdom under 16 år
- allergi (overfølsomhet) overfor meloksikam
- allergi (overfølsomhet) mot aspirin eller andre antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- allergi (overfølsomhet) overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet)
hvis du har hatt noen av følgende tegn etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs:
- hvesenhet, tetthet i brystet, kortpustethet (astma)
- neseobstruksjon på grunn av hevelse i neseslimhinnen (nesepolypper)
- utslett / elveblest
- plutselig hevelse i huden eller slimhinnen, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å puste (angioneurotisk ødem)
etter tidligere NSAID -behandling og historie med
- blødning i magen eller tarmen
- perforeringer i magen eller tarmen
- sår eller blødning i mage eller tarm
- nylig historie med magesår eller blødning i magen (sårdannelse eller blødning som har skjedd minst to ganger)
- alvorlig leversykdom
- alvorlig nyresykdom som ikke behandles med dialyse
- nylig hjerneblødning (cerebrovaskulær blødning)
- eventuelle blødningsforstyrrelser
- alvorlig hjertesykdom
- intoleranse for noen sukkerarter da dette legemidlet inneholder laktose (se også "MOBIC inneholder melkesukker (laktose)")
Hvis du tror noen av de ovennevnte hendelsene gjelder deg, må du kontakte legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mobic
Advarsler
Medisiner som MOBIC kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag (apopleksi). Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid den foreskrevne dosen eller behandlingsvarigheten (se avsnittet "Hvordan ta MOBIC").
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene, bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
For eksempel hvis:
- har høyt blodtrykk (hypertensjon)
- har høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus)
- har høyt kolesterolnivå i blodet (hyperkolesterolemi)
- er en røyker
Slutt å ta MOBIC umiddelbart så snart du opplever blødning (forårsaker tjærfarget avføring) eller magesår (forårsaker magesmerter).
Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), som opprinnelig manifesterer seg som rødlige flekker eller sirkulære flekker på bagasjerommet, ofte ledsaget av sentrale blemmer, har blitt rapportert ved bruk av MOBIC. For å være forsiktig inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Slike livstruende hudreaksjoner ledsages ofte av influensalignende symptomer. Utslett kan utvikle seg til utbredt blemmer eller eksfoliering av huden. hud. Den høyeste risikoen for å utvikle alvorlige hudreaksjoner oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen
Hvis du har utviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved bruk av MOBIC, bør du ikke lenger bruke MOBIC.Hvis du utvikler en hudreaksjon eller hudsymptomene beskrevet ovenfor, slutter du å ta MOBIC, kontakt lege snarest og rapporter at du tar denne medisinen.
MOBIC er ikke indisert hvis øyeblikkelig akutt smertelindring er nødvendig.
MOBIC kan maskere symptomene (f.eks. Feber) på en "pågående infeksjon".
Rådfør deg derfor med lege hvis du tror du har en infeksjon.
Forholdsregler for bruk
Siden dosen din må justeres, er det viktig at du spør legen din om råd før du tar MOBIC i tilfelle:
- en historie med betennelse i spiserøret (esophagitt), betennelse i magen (gastritt) eller en historie med andre sykdommer i fordøyelseskanalen, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- høy alder
- hjerte-, lever- eller nyresykdom
- høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus)
- redusert blodvolum (hypovolemi) som kan oppstå ved alvorlig blodtap eller solbrenthet, kirurgi eller lavt væskeinntak
- intoleranse for noen sukker som er diagnostisert av legen din, siden dette legemidlet inneholder laktose
- høye nivåer av kalium i blodet som tidligere er diagnostisert av legen din.
Legen din må overvåke fremdriften din gjennom behandlingen
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mobic
Siden MOBIC kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner, må du fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt noen av følgende medisiner:
- andre NSAIDs
- medisiner som forhindrer blodpropp
- medisiner som bryter blodpropp (trombolytikk)
- medisiner for behandling av hjerte- og nyresykdommer
- kortikosteroider (f.eks. brukt mot betennelse eller allergiske reaksjoner)
- cyklosporin, brukt etter organtransplantasjoner eller ved alvorlige hudsykdommer, revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom
- eventuelle vanndrivende midler Legen din kan overvåke nyrefunksjonen din hvis du tar vanndrivende midler
- medisiner for å behandle høyt blodtrykk (f.eks. betablokkere)
- litium, brukes til å behandle humørsykdommer
- selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som brukes til å behandle depresjon
- metotreksat, brukes til å behandle kreft eller alvorlige ukontrollerte hudsykdommer og aktiv revmatoid artritt
- kolestyramin, brukes til å senke kolesterolnivået
- hvis du er en kvinne som bruker en intrauterin prevensjonsenhet (IUD), vanligvis kjent som en spole.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet
MOBIC kan svekke fruktbarheten din. Derfor bør du fortelle legen din dersom du planlegger å bli gravid eller hvis du har problemer med å bli gravid.
Svangerskap
Informer legen din dersom du blir gravid mens du bruker MOBIC. Legen din kan eventuelt foreskrive dette legemidlet i løpet av de første seks månedene av svangerskapet.
I løpet av de tre siste månedene av svangerskapet, ikke bruk dette legemidlet, fordi MOBIC kan ha alvorlige effekter på babyen, spesielt på hjerte- og nyrenivået, selv etter en "enkelt administrering.
Foringstid
Denne medisinen anbefales ikke under amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, svimmelhet, sløvhet, svimmelhet eller andre sentralnervesystemforstyrrelser kan oppstå ved inntak av dette produktet. Hvis du opplever slike effekter, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
MOBIC inneholder melkesukker (laktose)
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mobic: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Forverringer av slitasjegikt:
7,5 mg (halv tablett) en gang daglig. Dosen kan økes til 15 mg (1 tablett) en gang daglig.
Leddgikt:
15 mg (1 tablett) en gang daglig. Dosen kan reduseres til 7,5 mg (halv tablett) en gang daglig.
Ankyloserende spondylitt:
15 mg (1 tablett) en gang daglig. Dosen kan reduseres til 7,5 mg (halv tablett) en gang daglig.
Tablettene skal svelges med vann eller annen væske under et måltid.
Tabletten kan deles i like deler.
Ikke overskrid den maksimal anbefalte dosen på 15 mg per dag.
Hvis noen av tilstandene i kapitlet 'Advarsler og forholdsregler' gjelder for deg, kan legen din redusere dosen til 7,5 mg (halv tablett) en gang daglig.
MOBIC skal ikke gis til barn og ungdom under 16 år.
Kontakt legen din eller apoteket hvis du tror effekten av MOBIC er for sterk eller for svak, eller hvis du ikke føler noen bedring etter flere dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mobic
Hvis du har tatt for mange tabletter eller mistenker en overdose, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart. Symptomer på akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til:
- mangel på energi (sløvhet)
- døsighet
- kvalme og oppkast
- smerter i magesekken (epigastriske smerter).
Disse symptomene er vanligvis reversible når du slutter å ta MOBIC. Du kan oppleve blødning fra magen eller tarmen (gastrointestinal blødning).
En alvorlig overdose kan forårsake alvorlige bivirkninger:
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- akutt nyresvikt
- lever (lever) dysfunksjon
- reduksjon / utflating eller stopp av pusten (respirasjonsdepresjon)
- tap av bevissthet (koma)
- kramper
- kollaps av blodsirkulasjonen (kardiovaskulær kollaps)
- hjertestans (hjertestans)
- umiddelbare allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert:
- besvimelse
- kortpustethet
- hudreaksjoner
Dersom du har glemt å ta MOBIC
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Ta din neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mobic
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta MOBIC og kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du merker:
Enhver allergisk (overfølsomhetsreaksjon), som kan manifestere seg i form av:
- hudreaksjoner som kløe, blemmer eller peeling, som kan være livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), lesjoner i bløtvev (mucosale lesjoner) eller erythema multiforme Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaksjon flekker, røde eller lilla blemmer eller blemmer. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder på kroppsoverflaten. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk reaksjon av huden som forårsaker flekker, røde blemmer eller purpura eller bululøse områder. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder på kroppsoverflaten.
- hevelse i huden eller slimhinnen, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen, noe som kan gjøre det vanskelig å puste, hovne ankler eller ben (ødem i nedre lemmer)
- kortpustethet eller astmaanfall
- leverbetennelse (hepatitt). Dette kan forårsake symptomer som:
- gulfarging av hud og øyne (gulsott)
- magesmerter
- tap av Appetit.
Eventuelle uønskede effekter av fordøyelseskanalen, spesielt:
- blødning (forårsaker tjærfarget avføring)
- sårdannelse i fordøyelseskanalen (forårsaker magesmerter)
Blødning fra fordøyelseskanalen (gastrointestinal blødning), dannelse av sår eller perforeringer i fordøyelseskanalen kan noen ganger være alvorlig og potensielt dødelig, spesielt hos eldre pasienter.
Hvis du tidligere har hatt symptomer på fordøyelseskanalen på grunn av langvarig bruk av NSAIDs, må du fortelle det til legen din umiddelbart, spesielt hvis du er eldre. Legen din kan overvåke forbedringen under behandlingen.
Hvis du opplever synsforstyrrelser, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Generelle bivirkninger forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Bruk av noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan være forbundet med en liten økt risiko for arteriel okklusjon (trombotiske arterielle hendelser), f.eks. Hjerteinfarkt (myokardinfarkt) eller hjerneslag (apopleksi), spesielt ved høye doser og for lange behandlingsperioder.
Væskeretensjon (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt (hjertesvikt) er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
De mest observerte bivirkningene er relatert til fordøyelseskanalen (gastrointestinale hendelser):
- magesår og øvre del av tynntarmen (magesår / gastroduodenal magesår)
- en perforering i tarmveggen eller blødning fra fordøyelseskanalen (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre)
Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av NSAID:
- kvalme og oppkast
- dårlig dannet avføring (diaré)
- flatulens
- forstoppelse
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- magesmerter
- tjærefarget avføring på grunn av blødning i fordøyelseskanalen (melaena)
- oppkast av blod (hematemese)
- betennelse med sårdannelse i munnen (ulcerøs stomatitt)
- forverring av betennelse i fordøyelseskanalen (for eksempel forverring av kolitt eller Crohns sykdom).
Magebetennelse (gastritt) har blitt observert sjeldnere.
Bivirkninger forbundet med meloksikam, virkestoffet i MOBIC
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter
- gastrointestinale bivirkninger som fordøyelsesbesvær (dyspepsi), kvalme og kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, flatulens, dårlig dannet avføring (diaré)
Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
- hodepine
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 brukere av 1000
- svimmelhet (forvirring i sinnet)
- følelse av snurrende eller snurrende hode (svimmelhet)
- døsighet (nummenhet)
- anemi (redusert konsentrasjon av hemoglobin i blodet)
- økt blodtrykk (hypertensjon)
- rødme (midlertidig rødhet i ansikt og nakke)
- natrium- og vannretensjon
- økte kaliumnivåer (hyperkalemi), noe som kan føre til symptomer som:
- endringer i hjerterytmen (arytmi)
- hjertebank (når hjerteslag høres mer enn vanlig)
- muskel svakhet raping
- magebetennelse (gastritt)
- blødning fra fordøyelseskanalen
- betennelse i munnen (stomatitt)
- umiddelbare allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
- klø
- utslett
- hevelse forårsaket av væskeretensjon (ødem), inkludert hevelse i ankler / ben (ødem i nedre lemmer)
- plutselig hevelse i huden eller slimhinnene, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å puste (angioneurotisk ødem)
- forbigående endringer i leverfunksjonstester (f.eks. økning i leverenzymer som transaminaser eller en økning i bildegruppig bilirubin i galle). Legen din kan sjekke dette ved å bruke en blodprøve
- endringer i nyrefunksjonstester (f.eks. økt kreatinin eller urea)
Sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000
- humørsvingninger
- mareritt
- endrede blodlegemer, inkludert:
- endret differensielt antall blodceller
- redusert antall hvite blodlegemer (leukocytopeni)
- lavt antall blodplater (trombocytopeni) Disse bivirkningene kan føre til økt risiko for infeksjon og symptomer som blåmerker eller neseblod.
- ringing i ørene (tinnitus)
- følelse av hjerteslag (hjertebank)
- magesår eller øvre del av tynntarmen (magesår / gastroduodenal sår)
- betennelse i spiserøret (spiserør)
- begynnelsen av astmaanfall (funnet hos personer som er allergiske mot aspirin eller andre NSAIDs)
- alvorlig blemmer eller peeling av huden (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- urticaria
- synsforstyrrelser inkludert:
- tåkesyn
- konjunktivitt (betennelse i øyne eller øyelokk)
- betennelse i tykktarmen (kolitt)
Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter
- blemmer i huden (bulløse reaksjoner) og erythema multiforme. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaksjon som forårsaker flekker, røde eller lilla blemmer eller blemmer. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder av kroppsoverflaten.
- leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake symptomer som:
- guling av hud eller øyne (gulsott)
- smerter i magen
- tap av Appetit
- akutt nyresvikt (nyresvikt), spesielt hos pasienter med risikofaktorer som hjertesykdom, diabetes eller nyresykdom
- en perforering i tarmveggen.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
- tilstand av forvirring
- følelse av desorientering
- kortpustethet og hudreaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) hudutslett forårsaket av eksponering for sollys (lysfølsomhetsreaksjoner)
- Hjertesvikt (hjertesvikt) forbundet med NSAID -behandling er rapportert
- totalt tap av en bestemt type hvite blodlegemer (agranulocytose), spesielt hos pasienter som tar MOBIC i kombinasjon med andre medisiner som potensielt er hemmende, deprimerende eller ødeleggende for en komponent i benmargen (myelotoksiske medisiner), kan dette forårsake:
- plutselig feber
- sår hals
- infeksjoner
Bivirkninger forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men ennå ikke sett etter å ha tatt MOBIC
Endring av nyrestrukturen som fører til akutt nyresvikt:
- svært sjeldne tilfeller av nyrebetennelse (interstitiell nefritt)
- død av noen celler i nyrene (akutt tubulær eller papillær nekrose)
- protein i urinen (nefrotisk syndrom med proteinuri)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva MOBIC inneholder
Den aktive ingrediensen er:
- meloksikam
- én tablett inneholder 15 mg meloksikam.
Andre innholdsstoffer er:
- natriumsitrat
- laktosemonohydrat
- mikrokrystallinsk cellulose
- povidon
- vannfri kolloidal silika
- crospovidon
- magnesiumstearat
Beskrivelse av MOBIC utseende og innhold i pakken
MOBIC -nettbrettet er lysegult, rundt med firmalogoen på den ene siden og koden 77C / 77C på den andre. Hver MOBIC -nettbrett har en gravert linje og kan deles i to like halvdeler.
MOBIC er tilgjengelig i PVC / PVDC / aluminiumsblister
Emballasje: esker med 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Andre doser av MOBIC og andre farmasøytiske former for meloksikam
I noen land er meloksikam også tilgjengelig som:
- meloksikam 7,5 mg tabletter
- meloksikam 7,5 mg suppositorier
- meloksikam 15 mg suppositorier
- meloksikam 15 mg for 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOBIC15 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg meloksikam.
Hjelpestoffer: laktose (19,0 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Lysegul, rund tablett gravert med firmalogoen på den ene siden og koden 77C / 77C på den andre.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Kortsiktig symptomatisk behandling av akutte smertefulle tilstander ved artrose.
• Langsiktig symptomatisk behandling av revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk
Den totale daglige dosen må tas i en enkelt administrasjon, inntatt med vann eller annen væske, under måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4) Pasientens symptomlindring og respons på behandlingen bør revurderes periodisk, spesielt hos pasienter med slitasjegikt.
- Akutte smertefulle tilstander ved slitasjegikt: halv tablett per dag (7,5 mg / dag).
Om nødvendig, i mangel av forbedring, kan dosen økes til en tablett per dag (15 mg / dag).
- Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt: en tablett per dag (15 mg / dag).
(Se også følgende avsnitt "Spesielle pasientgrupper)"
Avhengig av den terapeutiske responsen, kan dosen reduseres til en halv tablett per dag (7,5 mg / dag).
Ikke overskrid dosen på 15 mg PER DAG.
Spesielle pasientgrupper
Eldre pasienter og pasienter med høy risiko for bivirkninger (se pkt.5.2):
Hos eldre pasienter er anbefalt dose for langtidsbehandling av revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt 7,5 mg / dag.
Pasienter med høy risiko for bivirkninger bør starte behandling med en dose på 7,5 mg / dag (se pkt. 4.4).
Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.5.2):
For dialysepasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, bør dosen på 7,5 mg / dag ikke overskrides.
Det er ikke nødvendig å redusere dosen hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Pasienter med kreatininclearance over 25 ml / min). (For ikke-dialyserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt.4.3)
Nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 5.2):
Det er ikke nødvendig å redusere dosen hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. (For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt. 4.3).
Barn og ungdom:
Mobic 15 mg tabletter er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år (se pkt. 4.3).
Denne medisinen er tilgjengelig i andre styrker som kan være mer passende.
04.3 Kontraindikasjoner
Denne medisinen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6 "Fertilitet, graviditet og amming")
- barn og ungdom under 16 år
- overfølsomhet overfor meloksikam eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfølsomhet overfor stoffer med lignende virkning, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin. Meloksikam må ikke brukes til pasienter som har opplevd tegn på astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urtikaria etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling
- historie med tilbakevendende eller pågående magesår / blødning (to eller flere distinkte, påviste episoder av sårdannelse eller blødning)
- alvorlig nedsatt leverfunksjon
- pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens som ikke gjennomgår dialyse
- gastrointestinal blødning, historie med cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsepisoder
- alvorlig hjertesvikt
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Ved utilstrekkelig terapeutisk effekt bør maksimal anbefalt daglig dose ikke overskrides, og det bør heller ikke tas et annet NSAID i tillegg, da dette kan øke toksisiteten, uten beviselig terapeutisk fordel. Bruk av meloksikam i kombinasjon med NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase 2-hemmere, bør unngås.
Meloksikam er ikke indisert for behandling av pasienter som krever akutt smertelindring.
Hvis bedring ikke skjer etter flere dager, bør den kliniske fordelen av behandlingen vurderes på nytt.
Før du starter behandling med meloksikam, bør en eventuell historie med esofagitt, gastritt og / eller magesår evalueres for å fastslå relativ helbredelse. Mulig utbrudd av tilbakefall bør overvåkes rutinemessig etter behandling med meloksikam hos pasienter med en slik historie.
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert ved bruk av alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten prodromale symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon øker med dosen av NSAID, hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre pasienter. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for de som samtidig bruker aspirin med lav dose eller andre legemidler som på samme måte øker gastrointestinal risiko (se nedenfor). Nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Kombinasjonen med meloksikam anbefales ikke hos pasienter som behandles samtidig med legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel heparin som behandling eller gitt i geriatri, antikoagulantia som warfarin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller " acetylsalisylsyre gitt i doser ≥ 500 mg som en enkelt dose eller ≥ 3 g som en total daglig mengde (se pkt. 4.5).
Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar meloksikam, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Klinisk overvåking av blodtrykk anbefales for pasienter med risiko ved baseline og spesielt i den innledende fasen av behandlingen med meloksikam.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs inkludert meloksikam (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag). Det er utilstrekkelige data å utelukke en lignende risiko for meloksikam.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med meloksikam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Hudreaksjoner
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av meloksikam: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Høyeste risiko utvikling av SJS eller TEN skjer i de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett, ofte forbundet med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med meloksikam seponeres.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av meloksikam, bør meloksikam ikke lenger brukes hos denne pasienten.
Lever- og nyrefunksjonsparametere
Som med de fleste NSAIDs har det noen ganger blitt observert økninger i serumtransaminaseverdier, serumbilirubin eller andre leverfunksjonsparametere, samt økning i serumkreatinin og blodurea -nitrogenkonsentrasjon og andre endringer i laboratorieparametere. I de fleste tilfeller var dette mindre og forbigående endringer. Ved betydelige eller vedvarende endringer, bør behandling med meloksikam avbrytes og passende undersøkelser foreskrives.
Funksjonell nyreinsuffisiens
Ved å hemme vasodilaterende effekt av nyre prostaglandiner, kan NSAID forårsake funksjonell nyresvikt ved reduksjon av glomerulær filtrering Denne bivirkningen er doseavhengig. Ved starten av behandlingen eller etter økning i dosering anbefales nøye overvåking av diurese og nyrefunksjon hos pasienter med følgende risikofaktorer:
- høy alder
- samtidige behandlinger med legemidler som ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister, sartaner, diuretika (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon)
- hypovolemi (uavhengig av årsaken)
- kongestiv hjertesvikt
- nyresvikt
- nefrotisk syndrom
- nefropati i løpet av nefropatisk lupus
- alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin
I sjeldne tilfeller kan NSAID være årsaken til interstitiell nefritt, glomerulonefrit, nyremedullær nekrose eller nefrotisk syndrom.
Dosen meloksikam hos pasienter med nyreinsuffisiens i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, bør ikke overstige 7,5 mg. Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (dvs. hos pasienter med kreatininclearance. Over 25 ml / min).
Beholdelse av natrium, kalium og vann
Ved administrering av NSAID kan det oppstå retensjon av natrium, kalium og vann og interferens med de natriuretiske effektene av diuretika og også redusert antihypertensiv effekt av antihypertensive legemidler (se pkt. 4.5). Følgelig kan følsomme pasienter få ødem, hjertesvikt eller hypertensjon. kan utfelle eller forverres, derfor er klinisk overvåking nødvendig for risikopasienter (se pkt. 4.2 og 4.3).
Hyperkalemi
Hyperkalemi kan favoriseres av diabetes eller av samtidig behandling som er kjent for å øke kaliumkonsentrasjonen i blodet (se pkt. 4.5). I disse tilfellene bør regelmessig overvåking av kaliumverdier utføres.
Forening med pemetrexed
Hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon som får behandling med pemetrexed, bør behandlingen med meloksikam stoppes i minst 5 dager før, samme dag og i minst 2 dager etter administrering av pemetrexed (se pkt. 4.5).
Andre advarsler og forholdsregler
Bivirkninger tolereres ofte mindre hos eldre, skrøpelige eller svekkede pasienter, som derfor må overvåkes nøye. Som med andre NSAIDs, er ekstrem forsiktighet nødvendig ved behandling av eldre pasienter, som ofte har nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon. Eldre pasienter har en høyere frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Meloksikam, som alle andre NSAIDs, kan skjule symptomene på en pågående smittsom sykdom.
Bruk av meloksikam kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke for kvinner som planlegger å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning for infertilitet, bør alternativet om å avbryte behandling med meloksikam tas i betraktning (se pkt. 4.6).
Mobic 15 mg tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Risiko knyttet til hyperkalemi
Noen legemidler eller terapeutiske klasser kan fremme hyperkalemi: kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hepariner (lav molekylvekt eller ufraksjonert), cyklosporin , takrolimus og trimetoprim.
Utbruddet av hyperkalemi kan avhenge av sammenhengen mellom flere faktorer.
Risikoen er høyere når de ovennevnte legemidlene administreres samtidig med meloksikam.
Farmakodynamiske interaksjoner
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre
Samtidig bruk av meloksikam med andre NSAIDs, acetylsalisylsyre i doser ≥500 mg per enkelt administrasjon eller ≥ 3 g som en total daglig dose, anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider (f.eks. Glukokortikoider)
Samtidig bruk med kortikosteroider krever forsiktighet på grunn av økt risiko for gastrointestinal blødning eller sår.
Antikoagulantia eller heparin
Risikoen for blødning er sterkt økt på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal slimhinne NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4) Samtidig bruk av NSAID og antikoagulantia eller heparin administrert i geriatri eller ved kurative doser (se pkt. 4.4).
I andre tilfeller av heparinbruk (f.eks. Forebyggende doser) er forsiktighet nødvendig på grunn av økt blødningsrisiko. I tilfeller der assosiasjon ikke kan unngås, er nøye overvåking av INR nødvendig.
Trombolytika og trombocytmedisiner
Økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplateaktivitet og skade på gastroduodenal slimhinne.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
Økt risiko for gastrointestinal blødning.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonister av nyrereseptoren. Angiotensin II og midler som hemmer cyklooksygenase kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienter bør ha tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter at samtidig behandling er startet, og deretter periodisk (se også pkt. 4.4).
Andre antihypertensiva (f.eks. Betablokkere)
Som med tidligere antihypertensive legemidler kan det oppstå en reduksjon i den antihypertensive effekten av betablokkere (på grunn av inhibering av vasodilatoriske prostaglandiner).
Kalsineurinhemmere (f.eks. Cyklosporin, takrolimus)
Nyretoksisitet av kalsineurinhemmere kan økes av NSAIDs gjennom en prostaglandin-mediert nyreeffekt. Nyrefunksjonen bør overvåkes under kombinasjonsbehandling. Nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales, spesielt hos eldre pasienter.
Deferasirox
Samtidig administrering av meloksikam og deferasiroks kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Det bør utvises forsiktighet ved kombinasjon av disse legemidlene
Farmakokinetiske interaksjoner: Effekt av meloksikam på farmakokinetikken til andre legemidler
Litium
Det er observert at NSAID forårsaker en økning i litiumnivåer (gjennom redusert renal utskillelse av litium), som kan nå toksisitetsverdier. Samtidig bruk av NSAID og litium anbefales ikke (se pkt. 4.4). Kombinasjon er nødvendig plasmakonsentrasjon av litium bør være regelmessig overvåkes ved starten av behandlingen, når doseringen endres og ved seponering av meloksikambehandling.
Metotreksat
NSAID kan redusere tubulær sekresjon av metotreksat og dermed øke plasmakonsentrasjonen. Av denne grunn er samtidig bruk av NSAID ikke anbefalt hos pasienter som får høye doser (mer enn 15 mg / uke) metotreksat (se pkt. 4.4).
Risikoen for interaksjon mellom ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og metotreksat bør også vurderes for pasienter som får lave doser metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved kombinasjon anbefales nøye overvåking av blodtall og nyrefunksjon. Ekstrem forsiktighet er nødvendig hvis NSAIDs og kombinert metotreksat administreres i en periode på tre dager; i dette tilfellet kan det øke konsentrasjonen av metotreksat i blodet og dermed toksisiteten.
Selv om det ikke er observert noen effektiv svekkelse av metotreksat farmakokinetikk (15 mg / uke) ved samtidig bruk av meloksikam, bør det tas i betraktning at metotreksats blodtoksisitet kan forsterkes ved behandling med NSAID (se pkt.4.8). ).
Pemetrexed
Ved samtidig bruk av meloksikam og pemetrexed hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml / min), bør behandlingen med meloksikam avsluttes 5 dager tidligere, samme dag og i 2 dager etter administrering av pemetrexed. kombinert bruk av pemetrexed og meloksikam er nødvendig, pasienter bør overvåkes nøye, spesielt for myelosuppresjon og gastrointestinale bivirkninger. Samtidig administrering av meloksikam og pemetrexed anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 45 ml / min).
Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml / min) kan doser av meloksikam på 15 mg redusere eliminering av pemetrexed og følgelig øke forekomsten av bivirkninger av pemetrexed. Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av meloksikam 15 mg samtidig med pemetrexed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml / min).
Farmakokinetiske interaksjoner: Effekt av andre legemidler på meloksikams farmakokinetikk
Kolestyramin
Kolestyramin akselererer eliminering av meloksikam ved å avbryte den enterohepatiske sirkulasjonen slik at clearance for meloksikam øker med 50% og halveringstiden reduseres til 13 ± 3 timer. Denne interaksjonen har klinisk betydning.
Samtidig administrering av meloksikam og antacida, cimetidin og digoksin ga ingen relevante farmakokinetiske interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Bruk av meloksikam, så vel som andre legemidler som er kjent for å hemme cyklooksygenase / prostaglandinsyntese, kan redusere kvinnelig fruktbarhet og er ikke anbefalt for kvinner som planlegger å bli gravide. seponering av meloksikambehandling bør vurderes.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av syntesehemmere. Av prostaglandiner i tidlig graviditet Absolutt risiko for kardiovaskulær misdannelse øker fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med økende dose og behandlingstid. Hos dyr har administrering av en prostaglandinsyntesehemmer resultert i økt tap før og etter implantasjon og det er rapportert dødelige effekter på embryoet og fosteret. I tillegg er det rapportert om en økning i forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert misdannelser. hjerte- og karsykdommer hos dyr behandlet med en prostaglandinsyntesehemmer i løpet av organogenesen.
I første og andre trimester av svangerskapet bør meloksikam ikke gis med mindre det er helt nødvendig. Hvis meloksikam gis til kvinner som har tenkt å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon)
- nedsatt nyrefunksjon, som kan forverres til nyresvikt med oligo-hydroamniose.
På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte bli utsatt for følgende risiko:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser
- inhibering av livmor sammentrekninger som kan forårsake forsinkelse eller forlengelse av fødsel.
Følgelig er administrering av meloksikam kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Selv om det ikke er noen spesifikk erfaring med meloksikam, er det kjent at NSAIDs skilles ut i morsmelk, og derfor anbefales bruk under amming ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført noen spesifikke studier av effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av den farmakodynamiske profilen og rapporterte bivirkninger har meloksikam sannsynligvis ingen eller ubetydelig effekt på disse aktivitetene.
Men når det oppstår synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, svimmelhet, sløvhet, svimmelhet eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet, anbefales det å avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
a) Generell beskrivelse
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
De hyppigst rapporterte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre pasienter, kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4) er rapportert etter administrering. Gastritt er rapportert sjeldnere.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se pkt. 4.4).
Frekvensene som er oppført nedenfor er basert på den tilsvarende frekvensen av bivirkninger rapportert i 27 kliniske studier med en behandlingsvarighet på minst 14 dager. Informasjonen er basert på kliniske studier med 15197 pasienter som ble behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloksikam som tabletter eller kapsler, i opptil ett år.
Bivirkninger som kommer fra rapporter mottatt i forbindelse med administrering av markedsført medisin er inkludert.
Bivirkninger ble rangert etter frekvens i henhold til følgende konvensjonelle skala:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
b) Tabell over bivirkninger
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: anemi
Sjeldne: endringer i blodtall (inkludert differensielt antall hvite blodlegemer) leukocytopeni, trombocytopeni
Svært sjeldne: Tilfeller av agranulocytose er rapportert (se avsnitt c)
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: andre allergiske reaksjoner enn anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner
Psykiatriske lidelser
Sjelden: humørsvingninger, mareritt
Ikke kjent: forvirringstilstand, desorientering
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Mindre vanlige: svimmelhet, nummenhet
Øyesykdommer
Sjelden: synsforstyrrelser inkludert tåkesyn, konjunktivitt
Øre- og labyrintforstyrrelser
Mindre vanlige: svimmelhet
Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
Sjelden: hjertebank
Hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: forhøyet blodtrykk (se pkt. 4.4), rødme
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: utbrudd av astmaanfall hos noen personer som er allergiske mot aspirin eller andre NSAIDs
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: gastrointestinale bivirkninger som dyspepsi, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, flatulens, diaré
Mindre vanlige: okkult eller grov gastrointestinal blødning, stomatitt, gastritt, raping
Sjelden: kolitt, gastroduodenalt sår, øsofagitt
Svært sjelden: gastrointestinal perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering kan noen ganger være alvorlig og potensielt dødelig, spesielt hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: leverfunksjonsforstyrrelse (f.eks. Økte transaminaser eller bilirubin)
Svært sjelden: hepatitt
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: angioødem, kløe, hudutslett
Sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Svært sjelden: bullous dermatitt, erythema multiforme
Ikke kjent: fotosensibiliseringsreaksjoner
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: natrium- og vannretensjon, hyperkalemi (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og pkt. 4.5), unormale tester for nyrefunksjon (økning i serumkreatinin og / eller serumurea)
Svært sjeldne: akutt nyresvikt hos pasienter med risikofaktorer (se pkt.4.4)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødem inkludert ødem i nedre lemmer
c ) Informasjon om alvorlige og / eller hyppig observerte individuelle bivirkninger
Svært sjeldne tilfeller av agranulocytose er rapportert hos pasienter behandlet med meloksikam i kombinasjon med andre potensielt myelotoksiske legemidler (se pkt. 4.5).
d) Bivirkninger som ennå ikke er observert i forhold til produktet, men som generelt kan tilskrives andre komponenter i samme klasse
Organisk nyreskade som kan føre til akutt nyresvikt: Svært sjeldne tilfeller av interstitiell nefritt, akutt tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og papillær nekrose er rapportert (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer som følge av akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter og er vanligvis reversible med støttende behandling. Mage -tarmblødning kan forekomme. Alvorlig rus kan føre til hypertensjon, akutt nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, respirasjonsdepresjon, koma, anfall, kardiovaskulær kollaps og hjertestans. Anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved terapeutiske doser av NSAIDs og kan forekomme etter overdose.
Ved overdose av NSAID bør pasientene gjennomgå symptomatisk og støttende behandling. En klinisk studie har vist at 4 g kolestyramin administrert oralt tre ganger om dagen akselererer eliminering av meloksikam.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, oksikamer.
ATC -kode: M 01AC06.
Meloksikam er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) av oksikamfamilien, som har antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske aktiviteter.
Den antiinflammatoriske aktiviteten til meloksikam er påvist i klassiske modeller for betennelse. Som med andre NSAID er den nøyaktige virkningsmekanismen ikke kjent. Imidlertid er det minst én felles virkningsmekanisme som deles av alle NSAIDs (inkludert meloksikam): inhibering av syntesen av prostaglandiner, kjente mediatorer av betennelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Meloksikam absorberes godt fra mage -tarmkanalen, noe som resulterer i en høy absolutt biotilgjengelighet på omtrent 90% etter oral administrering (kapsler). Den samme biotilgjengeligheten er påvist etter inntak av tabletter, oral suspensjon og kapsler.
Etter enkelt administrering av meloksikam oppnås median maksimal plasmakonsentrasjon innen 2 timer med suspensjon og innen 5-6 timer med faste orale former (kapsler og tabletter).
Ved flere doser ble steady state-forhold oppnådd innen 3-5 dager. Dosering én gang daglig resulterer i gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner i plasma med relativt beskjedne bunn-til-topp-svingninger i det terapeutiske området på 0,4-1,0 mcg / ml for henholdsvis 7,5 mg og 0,8-2,0 mcg dose / ml for dosen på 15 mg ( Cmin og Cmax i henholdsvis steady state).
Gjennomsnittlig steady-state maksimal plasmakonsentrasjon av meloksikam oppnås innen fem eller seks timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspensjon.
Absorpsjonen av meloksikam etter oral administrering påvirkes ikke av samtidig mat eller bruk av uorganiske antacida.
Fordeling
Meloksikam binder seg sterkt til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99%). Meloksikam trenger i store mengder inn i leddvæsken og når lokale konsentrasjoner som tilsvarer omtrent halvparten av de i plasma.
Distribusjonsvolumet er lavt, dvs. ca. 11 l etter i.m. administrering. eller i.v. og viser interindividuell variabilitet i størrelsesorden 7-20%. Distribusjonsvolumet etter oral administrering av flere doser meloksikam (7,5 til 15 mg) er omtrent 16 L med varians mellom 11 og 32%.
Biotransformasjon
Meloksikam gjennomgår "omfattende hepatisk biotransformasjon. Fire forskjellige metabolitter av meloksikam er identifisert i urinen, som alle er farmakodynamisk inaktive. Hovedmetabolitten, 5" -karboksymeloksikam (60% av dosen), dannes ved oksidasjon av mellommetabolitten 5 "- hydroksymetylmeloksikam, som igjen skilles ut i mindre grad (9% av dosen). In vitro-studier tyder på at CYP2C9 spiller en viktig rolle i denne metabolske prosessen med et mindre bidrag fra CYP3A4-isoenzymet. Pasientens peroksidaseaktivitet er sannsynligvis ansvarlig for dannelsen av de to andre metabolittene, som utgjør henholdsvis 16% og 4% av den totale administrerte dosen.
Eliminering
Meloksikam utskilles hovedsakelig som metabolitter og finnes like mye i avføring og urin. Mindre enn 5% av daglig dose elimineres uendret i avføringen, mens bare spor elimineres i urinen.
Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden varierer mellom 13 og 25 timer etter oral administrering, i.m. og i.v ..
Total plasmaclearance er omtrent 7-12 ml / min etter en enkelt dose administrert oralt, intravenøst eller rektalt.
Linearitet / ikke-linearitet
Meloksikam viser lineær farmakokinetikk over et terapeutisk doseområde på 7,5 mg / 15 mg etter oral eller intramuskulær administrering.
Spesielle pasientgrupper
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
De farmakokinetiske parametrene til meloksikam er ikke signifikant endret hos personer med mild eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon viste signifikant høyere total legemiddelklarering. En nedgang i proteinbinding ble observert hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.
Ved "nyresvikt i sluttstadiet" kan økningen i distribusjonsvolumet føre til høyere konsentrasjoner av fritt meloksikam, derfor bør den daglige dosen på 7,5 mg ikke overskrides (se pkt. 4.2).
Pensjonister
Eldre mannlige individer viste gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere som ligner på yngre mannlige individer. Eldre pasienter hadde høyere AUC-verdier og en forlenget eliminasjonshalveringstid enn de for yngre personer av begge kjønn.
Gjennomsnittlig steady state plasmaclearance hos eldre personer var litt lavere enn hos yngre individer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I prekliniske studier var den toksikologiske profilen til meloksikam identisk med den for andre NSAIDs: i studier av kronisk toksisitet, magesår og erosjoner, oppstod renal papillanekrose ved høye doser hos to dyrearter.
Orale reproduksjonstoksisitetsstudier har vist redusert eggløsning og "implantasjonshemming" og embryotoksiske effekter (økte resorpsjoner) ved mors toksiske doser på 1 mg / kg / dag og høyere hos rotter. Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner avslørte ikke teratogenisitet til doser på 4 mg / kg hos rotter og 80 mg / kg hos kaniner.
Doseringene som er involvert oversteg 10 til 5 ganger den kliniske dosen (7,5-15 mg) beregnet på grunnlag av dosen uttrykt i mg / kg (for en 75 kg person). Som med alle prostaglandinsyntesehemmere har føtotoksiske effekter blitt beskrevet på slutten av svangerskapet. Ingen mutagene effekter ble vist, verken in vitro eller in vivo.
Hos rotter og mus, som ble administrert doser som var mye høyere enn de som ble brukt hos mennesker, ble det ikke vist noen kreftfremkallende effekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumcitrat, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, vannfri kolloidal silika, crospovidon, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PVDC / aluminium, pakninger med 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Tyskland
SALG REPRESENTANT I ITALIA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 tabletter AIC nr. 031985068
14 tabletter AIC nr. 031985169
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 26.04.1996
Dato for siste fornyelse: 08.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 5. mai 2015