Aktive ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydrochloride)
Zirtec 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Zirtec pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Zirtec 10 mg filmdrasjerte tabletter
- Zirtec 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Zirtec 1 mg / ml oral oppløsning
Hvorfor brukes Zirtec? Hva er den til?
Cetirizin dihydrochloride er den aktive ingrediensen i Zirtec.
Zirtec er et antiallergisk legemiddel.
Hos voksne og barn fra 2 år er Zirtec indikert:
- for behandling av nese- og okulære symptomer på sesongbetont og flerårig allergisk rhinitt.
- for behandling av urtikaria.
Kontraindikasjoner Når Zirtec ikke skal brukes
Ikke ta Zirtec
- hvis du har alvorlig nyresykdom (alvorlig nyresvikt med kreatininclearance under 10 ml / min);
- hvis du er allergisk mot cetirizin dihydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hydroksyzin eller piperazinderivater (virkestoffer i andre nært beslektede legemidler).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zirtec
Spør legen din om råd hvis du er pasient med nyresvikt. om nødvendig bør du ta en lavere dose. Den nye dosen vil bli definert av legen din.
Spør legen din om råd hvis du har problemer med vannlating (i tilstander som ryggmargsskader eller blære- eller prostata).
Hvis du er en epileptiker eller en pasient med risiko for anfall, bør du spørre legen din om råd.
Det er ikke observert noen klinisk signifikante interaksjoner mellom alkohol (ved blodnivåer på 0,5 promille (g / l) tilsvarende et glass vin) og cetirizin som brukes i anbefalte doser, men ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige når høyere doser cetirizin og alkohol blir tatt samtidig Derfor, som med alle antihistaminer, anbefales det å unngå samtidig inntak av Zirtec med alkohol.
Spør legen din om du skal slutte å ta Zirtec noen dager før testen. Denne medisinen kan endre allergitestresultater.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zirtec
Andre legemidler og Zirtec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk Zirtec sammen med mat og drikke
Mat påvirker ikke absorpsjonen av Zirtec vesentlig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Zirtec bør unngås under graviditet. Utilsiktet bruk av stoffet av en gravid kvinne gir ingen skadelige effekter på fosteret, men stoffet bør bare tas når det er nødvendig og etter råd fra en lege.
Cetirizin går over i morsmelk.Derfor bør du ikke ta Zirtec mens du ammer, med mindre du har kontaktet legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Kliniske studier har ikke vist nedsatt oppmerksomhet, årvåkenhet og evne til å kjøre bil etter å ha tatt Zirtec i anbefalt dose. Du må nøye observere din reaksjon på stoffet etter å ha tatt Zirtec hvis du har tenkt å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner. Den bør ikke overskride anbefalt dose.
Zirtec orale dråper, oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zirtec: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dråpene må helles i en skje eller fortynnes i vann og tas oralt. Hvis fortynningen brukes, bør det vurderes, spesielt for administrering til barn, at vannmengden som dråpene tilsettes, må stå i forhold til mengden vann som pasienten kan innta. Den fortynnede løsningen skal tas umiddelbart.
Når du teller dråpene, skal flasken holdes vertikalt (opp ned). Hvis dråpestrømmen stopper og den riktige mengden ikke er dosert, setter du flasken tilbake i vertikal posisjon oppover, snur den igjen og fortsetter å telle dråpene.
Voksne og ungdom fra 12 år:
10 mg én gang daglig som 20 dråper.
Barn mellom 6 og 12 år:
5 mg to ganger daglig som 10 dråper to ganger om dagen.
Barn i alderen 2-6 år:
2,5 mg to ganger daglig gitt som 5 dråper to ganger daglig.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er anbefalt dose 5 mg som 10 dråper en gang daglig.
Hvis du har alvorlig nyresykdom, må du kontakte legen din eller apoteket som kan justere dosen deretter.
Hvis barnet ditt har nyresykdom, må du kontakte legen din eller apoteket som kan justere dosen ut fra barnets behov.
Informer legen din dersom du føler at effekten av Zirtec er for svak eller for sterk.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten avhenger av typen, varigheten og forløpet av klagene dine og bestemmes av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zirtec
Dersom du har tatt for mye Zirtec
Fortell legen din dersom du tror du har tatt en overdose Zirtec. Legen din vil avgjøre hvilke tiltak som skal tas om nødvendig.
Etter en overdose kan bivirkningene beskrevet nedenfor vises med økt intensitet. Bivirkninger som forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, pupillvidelse, kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, unormal rask hjerterytme, skjelvinger og urinretensjon er rapportert.
Dersom du har glemt å ta Zirtec
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zirtec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er sjeldne eller svært sjeldne. Du bør imidlertid slutte å ta medisinen og fortelle legen din umiddelbart hvis du merker:
- Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner og angioødem (alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals).
Disse reaksjonene kan oppstå kort tid etter at du har tatt medisinen eller senere.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
- Døsighet
- Svimmelhet, hodepine
- Faryngitt, rhinitt (hos barn)
- Diaré, kvalme, munntørrhet
- Utmattelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
- Opphisselse
- Parestesi (unormal følsomhet i huden)
- Magesmerter
- Kløe (kløende hud), utslett
- Asteni (ekstrem tretthet), ubehag
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Allergiske reaksjoner, noen alvorlige (svært sjeldne)
- Depresjon, hallusinasjoner, aggresjon, forvirring, søvnløshet
- Kramper
- Takykardi (rask puls)
- Unormal leverfunksjon
- Urtikaria
- Ødem (hevelse)
- Vektøkning
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- Trombocytopeni (lavt nivå av blodplater i blodet)
- Tic (vanlig krampe)
- Synkope, dyskinesi (ufrivillige bevegelser), dystoni (unormale langvarige muskelsammentrekninger), tremor, dysgeusi (endret smak)
- Sløret syn, forstyrrelse av innkvartering (vanskelig fokusering), okulogyrasjon (øyne med ukontrollerte sirkulasjonsbevegelser)
- Angioødem (alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller svelg), fast utbrudd av medikamenter
- Unormal urinproduksjon (ufrivillig tømming av blæren under søvn om natten, smerter og / eller vannlating)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Økt appetitt
- Selvmordstanker (tilbakevendende selvmordstanker eller tanker)
- Amnesi, svekket hukommelse
- Vertigo (følelse av rotasjon eller bevegelse)
- Urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren helt)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk 3 måneder etter at flasken ble åpnet.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Zirtec
- Den aktive ingrediensen er cetirizin dihydrochloride. 1 ml (tilsvarer 20 dråper) inneholder 10 mg cetirizin dihydroklorid. En dråpe inneholder 0,5 mg cetirizin dihydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er glyserol, propylenglykol, natriumsakkarin, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), natriumacetat, iseddik, renset vann.
Hvordan Zirtec ser ut og innholdet i pakningen
Zirtec leveres som en klar og fargeløs væske.
Pakken inneholder en flaske som inneholder 10, 15 eller 20 ml oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZIRTEC 10 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 10 mg cetirizin dihydroklorid, en dråpe løsning inneholder 0,5 mg cetirizin dihydroklorid.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
- 1 ml løsning inneholder 1,35 mg metylparahydroksybenzoat
- 1 ml løsning inneholder 0,15 mg propylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning
Klar og fargeløs væske
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hos voksne og barn fra 2 år:
- Cetirizin er indisert for behandling av nese- og okulære symptomer på sesongbetont og flerårig allergisk rhinitt.
- Cetirizin er indisert for symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Barn mellom 2 og 6 år
2,5 mg to ganger daglig (5 dråper to ganger om dagen).
Barn mellom 6 og 12 år
5 mg to ganger daglig (10 dråper to ganger om dagen).
Voksne og ungdom over 12 år
10 mg en gang daglig (20 dråper).
Eldre pasienter
Basert på tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosereduksjon hos eldre personer med normal nyrefunksjon.
Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens
Det finnes ingen data som dokumenterer effekt / sikkerhet -forholdet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden cetirizin hovedsakelig utskilles via nyrene (se pkt. 5.2), i tilfeller der alternative behandlinger ikke kan brukes, bør doseintervallene individualiseres i henhold til nyrefunksjonen. Se tabellen nedenfor og juster dosen som angitt. For å bruke denne doseringstabellen kreves et estimat av pasientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan fås fra serumkreatininverdien (mg / dl) ved å bruke følgende formel:
Dosejustering for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres individuelt, med tanke på pasientens renale clearance, alder og kroppsvekt.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon trenger ikke dosering.
Pasienter med lever- og nyreinsuffisiens: dosejustering anbefales (se Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
Administrasjonsmåte
Dråpene skal legges på en skje eller fortynnes i vann og tas oralt. Hvis fortynningen brukes, må det vurderes at vannmengden som tilsettes dråpene må være i en mengde som kan tas av pasienten, spesielt for pediatrisk administrasjon. Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, overfor hydroksyzin eller et hvilket som helst derivat av piperazin.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved terapeutiske doser var det ingen tegn på klinisk signifikante interaksjoner med alkohol (for blodalkoholnivåer på 0,5 g / l). Forsiktighet anbefales imidlertid ved samtidig alkoholinntak.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (f.eks. Ryggmargsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.
Forsiktighet tilrådes hos epileptiske pasienter og hos pasienter med risiko for anfall.
Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Allergi hudtester hemmes av antihistaminer, og det er nødvendig med en oppvaskperiode (3 dager) før du utfører dem.
Pediatrisk populasjon
Bruk av produktet anbefales ikke til barn under 2 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofilen til cetirizin, forventes det ingen interaksjoner med dette antihistamin. I studier av stoff-stoffinteraksjon er de faktisk ikke det
Verken farmakodynamisk eller signifikant farmakokinetisk interaksjon er rapportert, spesielt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Svært få kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige for cetirizin. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forskrivning til gravide bør gjøres med forsiktighet.
Svangerskap
Cetirizin skilles ut i morsmelk i konsentrasjoner som representerer 25% til 90% av de som måles i plasma, avhengig av prøvetiden etter administrering. Derfor bør forskrivning til ammende kvinner gjøres med forsiktighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Objektive målinger av kjøreevne, tid til å sovne og ytelse på samlebåndet viste ingen klinisk relevant effekt ved anbefalt dose på 10 mg.
Pasienter som har til hensikt å kjøre kjøretøy, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner, bør ikke overskride anbefalt dose og ta hensyn til den individuelle responsen på stoffet.
Hos sensitive pasienter kan samtidig inntak av cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer forårsake en "ytterligere reduksjon i årvåkenhet" og nedsatt ytelse.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier har vist at cetirizin ved anbefalt dosering har mindre bivirkninger i CNS, inkludert søvnighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er paradoksal sentralstimulering rapportert.
Selv om cetirizin er en selektiv perifer H1 -reseptorantagonist og er relativt blottet for antikolinerg aktivitet, har det blitt rapportert om enkeltstående tilfeller av vanskelighetsgrad, synsforstyrrelser og tørr munn.
Det har vært rapporter om unormal leverfunksjon med forhøyede leverenzymnivåer ledsaget av forhøyet bilirubin, hvorav de fleste forsvant etter seponering av cetirizin dihydrokloridbehandling.
Kliniske studier
I sammenheng med dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier som sammenligner effekten av cetirizin versus placebo eller andre antihistaminer ved anbefalt dose (10 mg per dag for cetirizin) som det er tilgjengelige kvantitative sikkerhetsdata for, til mer enn 3200 personer med cetirizin.
Basert på disse dataene ble følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller høyere med cetirizin 10 mg rapportert i placebokontrollerte studier:
Selv om det statistisk sett er hyppighet av søvnighet mer vanlig enn med placebo, var denne hendelsen mild til moderat i de fleste tilfeller. Ytterligere studier der det ble utført objektive tester viste at vanlige daglige aktiviteter ikke kompromitteres i det hele tatt. Anbefalt daglig dose hos unge friske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1% eller høyere hos barn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerte kliniske studier er:
Etter markedsføring
I tillegg til bivirkningene fra kliniske studier nevnt i forrige seksjon, har følgende bivirkninger blitt rapportert etter markedsføring.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA etter systemorganklasse og i henhold til frekvensen som er definert basert på erfaring etter markedsføring.
Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjelden: trombocytopeni
Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhet
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kjent: økt appetitt
Psykiatriske lidelser:
Uvanlig: uro
Sjelden: aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjon, søvnløshet
Svært sjelden: tics
Ikke kjent: selvmordstanker
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: parestesi
Sjelden: kramper
Svært sjeldne: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ikke kjent: hukommelsestap, nedsatt hukommelse
Øyesykdommer:
Svært sjelden: forstyrrelse av innkvartering, tåkesyn, okulogyrasjon
Øre- og labyrintforstyrrelser:
svimmelhet
Hjertesykdommer:
Sjelden: takykardi
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: diaré
Hepatobiliære lidelser:
Sjelden: nedsatt leverfunksjon (forhøyninger i transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GT og bilirubin)
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: kløe, utslett
Sjelden: urticaria
Svært sjelden: angioneurotisk ødem, fast utbrudd av medikamenter
Nyrer og urinveier:
Svært sjelden: dysuri, enuresis
Ikke kjent: urinretensjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: asteni, ubehag
Sjelden: ødem
Diagnostiske tester:
Sjelden: vektøkning
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer observert etter en overdose av cetirizin er hovedsakelig forbundet med effekter på sentralnervesystemet eller med effekter som kan tyde på "antikolinerg aktivitet".
Etter en dose på minst 5 ganger anbefalt daglig dose, har følgende bivirkninger blitt rapportert: forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, mydriasis, kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, takykardi, tremor og urin bevaring.
Behandling
En spesifikk motgift mot cetirizin er ikke kjent.
Ved overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling. Etter siste svelging anbefales mageskylling.
Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater, ATC-kode R06A E07
Cetirizin, en metabolitt av hydroksyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -reseptorer. Reseptorbindingsstudier in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre reseptorer enn H1.
I tillegg til anti-H1-effekten, har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dose på 10 mg en eller to ganger om dagen hemmer den den sene rekrutteringsfasen av eosinofiler, i huden og bindehinden hos atopiske personer utsatt for allergener.
Studier hos friske frivillige viser at cetirizin, ved doser på 5 og 10 mg, markant hemmer hval- og erytematøse reaksjoner forårsaket av svært høye konsentrasjoner av histamin i huden, men korrelasjonen med effekt er ikke fastslått.
I en 35-dagers studie på barn i alderen 5 til 12 år var det ingen tegn på toleranse for antihistamineffekten (undertrykkelse av hval og erytem) av cetirizin. Etter seponering av gjentatt dosebehandling med cetirizin, gjenoppretter huden sin normale reaktivitet mot cetirizin. histamin innen 3 dager.
I en 6 ukers placebokontrollert studie på 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat astma, forbedret cetirizin i en dose på 10 mg én gang daglig symptomer på rhinitt uten å påvirke lungefunksjonen. Denne studien støtter sikkerheten ved administrering av cetirizin hos allergiske pasienter med mild eller moderat astma.
I en placebokontrollert studie forårsaket cetirizin, gitt ved en høy daglig dose på 60 mg i syv dager, ikke en statistisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Cetirizin, med anbefalt dosering, har vist seg å forbedre livskvaliteten til pasienter med sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Plasmakonsentrasjonen ved steady state er omtrent 300 ng / ml og nås innen 1,0 ± 0,5 timer. Ingen akkumulering ble observert etter daglige doser på 10 mg cetirizin i 10 dager. De farmakokinetiske fordelingsparametrene, for eksempel topp plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos friske frivillige.
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten er redusert. Graden av biotilgjengelighet av cetirizin er lik når den tas som en løsning, kapsel eller tablett.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindingen av cetirizin er 93 ± 0,3%.Cetirizin endrer ikke bindingen av warfarin til plasmaproteiner.
Cetirizin gjennomgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Omtrent to tredjedeler av dosen utskilles uendret i urinen. Terminal halveringstid var omtrent 10 timer.
Cetirizin viser lineær kinetikk mellom 5 mg og 60 mg.
Spesielle populasjoner:
Pensjonister: Hos 16 eldre personer etter en enkelt oral dose på 10 mg, økte halveringstiden med omtrent 50% og clearance redusert med 40% sammenlignet med normale personer Reduksjonen av cetirizin-clearance hos disse frivillige eldre ser ut til å ha sammenheng med redusert nyrefunksjon.
Barn: halveringstiden for cetirizin var omtrent 6 timer hos barn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos barn i alderen 2 til 6 år og redusert til 3,1 timer hos barn i alderen 6 til 24 måneder.
Pasienter med nyreinsuffisiens: legemidlets farmakokinetikk hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance større enn 40 ml / min) var lik den hos friske frivillige. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en 3 ganger høyere halveringstid og 70% reduksjon i clearance sammenlignet med friske frivillige.
Pasienter på hemodialyse (kreatininclearance mindre enn 7 ml / min), gitt en enkelt oral dose på 10 mg cetirizin, hadde en tredobling av halveringstiden og en reduksjon på 70% i clearance. Cetirizin elimineres i små mengder ved hemodialyse. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med kronisk leversykdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fikk en enkeltdose på 10 eller 20 mg cetirizin hadde en 50% økning i halveringstid sammen med en 40% reduksjon i clearance sammenlignet med friske personer.
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med leversvikt bare hvis det er forbundet med nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
- Glyserol
- Propylenglykol
- Natriumsakkarin
- Metylparahydroksybenzoat (E 218)
- Propylparahydroksybenzoat (E 216)
- Natriumacetat
- Iseddik
- Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Ferdig produkt: 5 år.
Etter første åpning: 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Amber glassflaske (type III) inneholdende 10, 15 eller 20 ml volumer utstyrt med en lav tetthet polyetylendråper og lukket med en hvit polypropylen barnesikret hette.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flaske med 10 ml A.I.C. n. 026894081
20 ml flaske A.I.C. n. 026894028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10 ml flaske 30.10.2003 / 14.11.2011
20 ml flaske 21.02.1991 / 14.11.2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
8. mars 2013
