INDOXEN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Indoxen - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Indometacin

Indoxen 25 mg kapsler
Indoxen 50 mg kapsler

Indoxen pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Indoxen 25 mg kapsler, Indoxen 50 mg kapsler
Indoxen 50 mg suppositorier, Indoxen 100 mg suppositorier

Hvorfor brukes Indoxen? Hva er den til?

Indoxen inneholder virkestoffet indometacin, som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Indoxen er indisert for behandling av mange inflammatoriske og ikke-inflammatoriske sykdommer som påvirker muskuloskeletale systemet, inkludert:

revmatoid artritt (en revmatisk sykdom)
artrose (kronisk degenerativ leddsykdom som hovedsakelig forekommer i alderdommen)
gikt (betennelse i leddene).

Kontraindikasjoner Når Indoxen ikke skal brukes

Ikke ta Indoxen

hvis du er allergisk mot indometacin, acetylsalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du er under 14 år;
hvis du noen gang har hatt blødninger i mage eller tarm (blødning i mage -tarmkanalen) eller perforering etter tidligere behandlinger
hvis du noen gang har hatt magesblødning eller skade (sår) (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
hvis du har en alvorlig sykdom der hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov (alvorlig hjertesvikt);
hvis du har spesielle, overdrevne og / eller voldelige reaksjoner som ikke er allergiske mot forskjellige stoffer som medisiner, matvarer, etc. (særegne manifestasjoner);
hvis du har psykiske lidelser;
hvis du har epilepsi;
hvis du har Parkinsons sykdom;
hvis du er i tredje trimester av svangerskapet (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet");
hvis du ammer.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Indoxen

Snakk med legen din eller apoteket før du tar Indoxen.

Fortell legen din umiddelbart under behandling med Indoxen:

opplever omfattende og alvorlige hudreaksjoner hovedsakelig i de første behandlingsukene, ettersom alvorlige hudreaksjoner som kan være dødelige (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert svært sjelden. Indoxen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet. Stopp behandlingen og oppsøk lege hvis du opplever disse reaksjonene;
du får uvanlige symptomer på mage og tarm, spesielt når du starter behandling med dette legemidlet;
oppleve øyeproblemer da Indoxen kan forårsake øyeproblemer. Ved langvarig behandling vil legen din undersøke øynene dine med jevne mellomrom;
utvikle væskeretensjon og hevelse fra væskeansamling (ødem);
har hodepine (hodepine) noen ganger ledsaget av svimmelhet eller svimmelhet, spesielt hvis dette skjer tidlig i behandlingen med Indoxen. Intensiteten av disse effektene fører til seponering av behandlingen, men hvis hodepine vedvarer til tross for dosereduksjon, bør behandling med Indoxen avbrytes. Du bør konsultere legen din før du tar Indoxen:
hvis du er eldre, da det kan ha bivirkninger, spesielt blødning og perforering av mage og tarm som kan være dødelig (se avsnitt "Eldre pasienter");
hvis du har eller noen gang har hatt problemer med øvre mage og tarm, ettersom Indoxen kanskje ikke er egnet for deg (se avsnitt "Bruk ikke Indoxen");
hvis du bruker medisiner som kan øke risikoen for blødning eller sårdannelse, for eksempel:
- medisiner som reduserer blodplateaggregering, f.eks. aspirin,
- steroide antiinflammatoriske medisiner (kortikosteroider gitt gjennom munnen),
- medisiner som forsinker blodpropp (antikoagulantia) f.eks. warfarin,
- antidepressiva (selektive serotoninopptakshemmere) (se avsnitt "Andre legemidler og Indoxen");
hvis du har hatt inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom da disse tilstandene kan bli verre
hvis du har en "pågående infeksjon;
hvis du ikke er ordentlig hydrert;
hvis du har nyreproblemer
hvis du har leverproblemer
hvis du har eller har hatt høyt blodtrykk (hypertensjon);
hvis du har hatt problemer med blodsirkulasjonen til hjernen (f.eks. hjerneslag);
hvis du har hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt);
hvis du har risiko for å få problemer med hjerte, hjerne eller blodårer (f.eks. hvis du har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, røyk, etc.)
hvis du er kvinne og planlegger å bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet");
hvis du er kvinne og har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fertilitetsundersøkelser, hvorfor bør du stoppe behandlingen med Indoxen (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet");

Vær spesielt oppmerksom:

unngå å bruke Indoxen sammen med andre NSAIDs, inkludert selektive cyclo oxygenase-2 (COX2) hemmere, da det øker sjansen for at du får bivirkninger;
bivirkninger kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig tid (se avsnitt 3 "Hvordan du tar Indoxen");
Indoxen kan skjule tegn på en infeksjon;
Blødning fra mage -tarmkanalen (mage og tarm), sårdannelser (lesjoner) eller perforeringer, som til og med kan forårsake død, kan oppstå når som helst under behandling med NSAIDs, inkludert Indoxen.

Barn og ungdom

Indoxen skal ikke brukes til pasienter under 14 år.

Pensjonister

Eldre pasienter er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger, spesielt blødning og perforering i magen eller tarmen som vanligvis er mer alvorlige og kan være dødelige. Hvis du er eldre, vil legen din foreskrive en lav dose Indoxen.

Som en forholdsregel kan legen få deg til å sjekke nyre- eller leverfunksjonen din og foreskrive medisiner som virker ved å beskytte mage -tarmslimhinnen, for eksempel misoprostol eller protonpumpehemmere.

Fortell legen din om uvanlige symptomer på mage og tarm, spesielt ved starten av behandlingen med dette legemidlet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Indoxen

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Fortell legen din dersom du bruker eller bør bruke:

probenecid (medisin mot gikt)
furosemid (medisin som øker urinproduksjonen)
steroide antiinflammatoriske medisiner (kortikosteroider)
medisiner som forsinker blodpropp (antikoagulantia) f.eks. warfarin
medisiner som reduserer sammenklumpning av blodplater, f.eks. aspirin
antidepressiva (selektive serotoninopptakshemmere)
medisiner for å senke blodtrykket, spesielt når de brukes i kombinasjon
- diuretika
- angiotensinkonverterende enzymhemmere
- angiotensin II -antagonister.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Befruktning, første og andre trimester av svangerskapet

Ikke ta Indoxen hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet uten å konsultere legen din. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for embryoet eller fosteret.

Tredje trimester av svangerskapet

Ikke ta Indoxen i tredje trimester av svangerskapet, da det kan forårsake skade på hjertet, lungene, nyrene til fosteret. Det kan også forårsake forlengelse av blødningstiden hos mor og nyfødt, noe som kan oppstå selv ved svært lave doser og en "hemming av livmorens sammentrekninger" hos moren med forsinkelse eller forlengelse av fødselen.

Foringstid

Ikke bruk Indoxen hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Indoxen kan forårsake svimmelhet som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du har disse symptomene, unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.

Indoxen inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Indoxen: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Legen din vil finne ut den mest passende dosen for deg basert på din respons på behandling og toleranse for medisinen, med en lav dose Indoxen på 75 mg daglig. Om nødvendig vil legen gradvis øke dosen.

Den anbefalte dosen er 100-150 mg per dag. Maksimal dose er 200 mg per dag:

1-2 kapsler à 25 mg 2-4 ganger om dagen, eller
1 kapsel på 50 mg 2-4 ganger om dagen.

Ta kapslene hele, helst på full mage.

Bruk hos barn og ungdom

Indoxen skal ikke brukes til pasienter under 14 år.

Bruk hos eldre pasienter

Hvis du er eldre, vil legen din fortelle deg nøyaktig hvilken dose Indoxen som passer for deg og vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.

Bruk hos pasienter med lever- og nyresykdom

Indoxen bør brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene.

Dersom du har glemt å ta Indoxen

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Indoxen

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Indoxen

Dersom du tar for mye Indoxen

Følg legens instruksjoner nøyaktig.

Ved utilsiktet inntak av en overdose av Indoxen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Indoxen

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene er:

hodepine (hodepine),
svimmelhet,
døs,
mental forvirring,
synkope (besvimelse),
døsighet,
kramper,
koma,
depresjon følelse av uvirkelighet (psykisk lidelse),
dannelse av blodpropper som forårsaker hjerteinfarkt eller hjerneslag,
ødem (væskeretensjon),
høyt blodtrykk (hypertensjon),
hjerteproblemer (hjertesvikt),
magesår (magesår),
gastrointestinal perforering (av mage eller tarm),
gastrointestinal blødning (blødning fra mage eller tarm),
kvalme,
Han retched,
diaré,
flatulens (produserende område i magen),
forstoppelse (forstoppelse),
dyspepsi (vanskelig fordøyelse),
magesmerter,
melena (blod i avføringen),
hematemese (oppkast av blod),
ulcerøs stomatitt (lesjoner i munnen),
forverring av kolitt og Crohns sykdom (forverring av inflammatoriske tarmsykdommer),
gastritt (betennelse i magen),
gulsott (guling av hud og øyne),
hepatitt (betennelse i leveren),
klø,
elveblest (utslett),
hudsykdom preget av dannelse av knuter (erythema nodosum),
betennelse i blodårene (angiitt),
hevelse i huden (angioneurotisk ødem),
rødhet i huden (utslett),
alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse),
Hårtap,
dyspné (vanskelig å puste),
astma,
leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), purpura (røde flekker på huden),
aplastisk anemi (utilstrekkelig produksjon av blodceller av benmargen),
hemolytisk anemi (ødeleggelse av røde blodlegemer),
trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater),
agranulocytose (reduksjon i antall hvite blodlegemer)
depresjon av beinmargsaktivitet,
sekundær anemi og blødning i magen eller tarmen åpen eller okkult,
tåkesyn,
orbital og periorbital smerte (smerter i øyet),
synsproblemer (hornhinneavsetninger, retinal og makulære endringer),
nynne,
døvhet,
vaginal blødning,
hyperglykemi (økning i mengden sukker i blodet),
glykosuri (tilstedeværelse av glukose i urinen),
ulcerøs stomatitt (munnskader),
epistaxis (neseblod).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Indoxen inneholder

Den aktive ingrediensen er indometacin. Hver kapsel inneholder 25 mg eller 50 mg indometacin.
Andre innholdsstoffer er laktose, lecitin, silika, magnesiumstearat.
Komponentene i kapslene er gelatin, titandioksid, svart jernoksid (bare for 25 mg kapsler), indigokarmin, gult jernoksid (bare for 50 mg kapsler).

Hvordan Indoxen ser ut og innholdet i pakningen

Hver pakning inneholder 25 kapsler à 25 mg eller 25 kapsler på 50 mg.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Indoxen finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

INDOKSEN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

INDOXEN 25 mg harde kapsler

Aktivt prinsipp

Indometacin 25 mg.

Hjelpestoffer med kjent effekt: 210 mg laktose.

INDOXEN 50 mg harde kapsler

Aktivt prinsipp

Indometacin 50 mg.

Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose 289 mg.

INDOXEN 50 mg suppositorier

Aktivt prinsipp

Indometacin 50 mg.

INDOXEN 100 mg suppositorier

Aktivt prinsipp

Indometacin 100 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Harde kapsler.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Indoxen er indisert ved behandling av mange inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lidelser i muskuloskeletalsystemet, inkludert: revmatoid artritt, artrose, gikt.

Leddgikt

Hos mange pasienter med kronisk revmatoid artritt gir Indoxen en betydelig reduksjon i smerte og stivhet innen 48 timer. Hos andre pasienter bør behandlingen fortsette lenger før det er subjektiv forbedring eller objektiv reduksjon i hevelse og leddsmerter. I noen tilfeller av kronisk revmatoid leddgikt kan det være nødvendig å fortsette behandling med Indoxen i minst en måned før det kan konkluderes med at det ikke har gitt nevneverdig fordel Ved akutt revmatoid artritt og forverring av kronisk revmatoid artritt Indoxen induserer det vanligvis rask bedring med redusert smerte, ømhet og redusert hevelse og stivhet.

Artrose

Indoxen reduserer lett smerter og øker ofte leddets mobilitet. Bringer gradvis pasienten med redusert leddmobilitet tilbake til en høyere grad av aktivitet og reduserer symptomene på ukomplisert artrose hos en høy prosentandel av pasientene.

Gikt

Ved akutte giktangrep er responsen på Indoxen vanligvis rask og ofte fremtredende. Markert smertelindring kan oppnås innen 2-4 timer. Ømheten og varmen forsvinner innen 24-36 timer og hevelsen avtar i rommet 3-5 dager.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosen av Indoxen må tilpasses hver enkelt pasient, basert på terapeutisk respons og toleranse for stoffet. Fra lave doser (75 mg per dag), hvis den første terapeutiske responsen er utilstrekkelig, bør dosen økes gradvis. 100-150 mg per dag sikrer vanligvis en tilstrekkelig terapeutisk respons.

Doser over 200 mg daglig bør sjelden brukes. Når eller når denne doseringen, kan det være en økning i forekomsten av bivirkninger, spesielt hodepine og gastrointestinale lidelser.I dette tilfellet kan en midlertidig reduksjon av dosen være nødvendig.

Anbefalt dosering: 100-200 mg per dag, som følger:

- 25 mg kapsler:

1-2 kapsler 2-4 ganger daglig oralt (svelg kapslene hele, helst på full mage);

- 50 mg kapsler:

1 kapsel 2-4 ganger daglig oralt (svelg kapslene hele, helst på full mage);

- 50 mg suppositorier:

1 stikkpille 2-4 ganger om dagen;

- 100 mg suppositorier:

1 stikkpille 1-2 ganger om dagen.

Ønsker å kombinere administrering av Indoxen kapsler med Indoxen suppositorier, er det tilrådelig å administrere et stikkpiller på 100 mg om kvelden før sengetid og dagen etter for å administrere kapslene, akkurat nok til å nå den fastsatte daglige dosen.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Eldre pasienter

Ved behandling av eldre pasienter bør Indoxen brukes med ekstrem forsiktighet, og dosen bør fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Pasienter med nyreinsuffisiens

Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør Indoxen brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon, og derfor bør Indoxen brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene.

Pediatrisk populasjon

Indoxen skal ikke brukes til pasienter opp til 14. Indikasjoner, dosering og sikkerhet ved behandling er ikke fastslått hos pasienter i denne populasjonen (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Hos barn under 14 år.

Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).

Alvorlig hjertesvikt.

Emner med særegne manifestasjoner, hos pasienter med psykiske lidelser, i epileptika, hos parkinsonister.

Indoxen er kontraindisert hos pasienter som er allergiske mot acetylsalisylsyre.

Tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6).

Suppositorier er kontraindisert hos pasienter som nylig har hatt proktitt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Hodepine, noen ganger ledsaget av svimmelhet eller svimmelhet, kan vanligvis forekomme i den innledende fasen av behandlingen med Indoxen. Ved å starte behandling med lave doser og gradvis øke doseringen, minimeres forekomsten av hodepine.Intensiteten av disse effektene fører sjelden til seponering av behandlingen, men hvis hodepinen vedvarer til tross for dosereduksjon, bør indometacin avbrytes.

Bruk av Indoxen bør unngås i forbindelse med NSAID inkludert selektive COX-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Indoxen, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Risikoen ved å fortsette behandlingen med Indoxen bør sammenlignes med fordelene som kan oppnås ved hver enkelt pasient. Hos noen pasienter behandlet med Indoxen -stikkpiller er det rapportert tenesmus og irritasjon i endetarmsslimhinnen; sigmoidoskopisk undersøkelse, utført hos mange pasienter, viste imidlertid ingen endringer i slimhinnen.

I likhet med andre legemidler med antiinflammatorisk-smertestillende-antipyretisk aktivitet, kan indometacin også maskere de objektive og subjektive symptomene som vanligvis følger med smittsomme sykdommer.Legen må huske på denne muligheten for å unngå forsinkelser i behandlingen smittsom prosess. Indometacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med pågående smittsomme prosesser, men holdes under terapeutisk kontroll.

Hornhinneavsetninger og endringer i netthinnen, inkludert i makulaen, er rapportert hos noen pasienter med revmatoid artritt som fikk Indoxen. Identiske endringer har blitt rapportert hos noen pasienter med revmatoid artritt som ikke fikk Indoxen.

Ved langtidsbehandling er det imidlertid tilrådelig å utføre oftalmologiske undersøkelser med jevne mellomrom, siden reaksjonene ovenfor i utgangspunktet kan være asymptomatiske. Pasienter bør følges nøye av legen for å oppdage eventuelle uvanlige manifestasjoner av legemiddel -særegenhet.

Bruk av Indoxen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.

Indoxen -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.

Indoxen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det var utilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for indometacin.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med indometacin etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyreinsuffisiens og leverinsuffisiens, derfor bør Indoxen brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene.

Indoxen 25 mg og Indoxen 50 mg harde kapsler inneholder laktose.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Antagonismen mellom indometacin og acetylsalisylsyre observert i laboratoriet ser ut til å ha liten klinisk relevans.Den totale plasmakonsentrasjonen av indometacin pluss dets inaktive metabolitter øker med samtidig administrering av probenecid, sannsynligvis på grunn av redusert tubulær sekresjon av førstnevnte. det er ikke fastslått om konsentrasjonen av gratis indometacin i plasma er endret eller om dosen av indometacin bør korrigeres når de to legemidlene brukes sammen. Indometacin forstyrrer ikke urikosuriske effekter av probenecid.

Indometacin motvirker den natriuretiske effekten av furosemid.

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister:

NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Indoxen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Indoxen ikke administreres unntatt når det er strengt nødvendig.

Hvis Indoxen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan gå tilbake til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet til:

- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er Indoxen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Siden det ennå ikke er fastslått at det er trygt å bruke Indoxen mens du ammer, bør bruken i disse situasjonene utelukkes.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Pasienter bør advares om mulig svimmelhet, og i slike tilfeller bør de unngå bruk av motorvogner og potensielt farlige aktiviteter som krever spesiell oppmerksomhet.

04.8 Bivirkninger -

Bivirkninger er identifisert, men frekvenser er ikke rapportert på grunn av den begrensede pasientpopulasjonen.

Bivirkninger kan kreve dosejustering og i alvorlige tilfeller seponering av behandlingen.

Alle bivirkninger rapporteres i henhold til MedDRA (Preferred Term) terminologi.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Anemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, sekundær anemi, agranulocytose, benmargssvikt, leukopeni, trombocytopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Anafylaktisk sjokk.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Hyperglykemi.

Psykiatriske lidelser

Forvirringstilstand, depersonalisering, depresjon, søvnløshet, nervøsitet.

Nervesystemet lidelser

Koma, kramper (anfall), svimmelhet, hodepine, parestesi, søvnighet, synkope, tremor, lidelse i nervesystemet.

Øyesykdommer

Hornhinneavsetninger, øyesmerter, retinal eller makulær patologi, retinopati, tåkesyn.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Tap av hørsel, tinnitus, svimmelhet.

Hjertepatologier

Hjertebank, takykardi.

Vaskulære patologier

Hypertensjon, hypotensjon, vaskulitt.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Astma, epistaxis, dyspné (plutselig).

Gastrointestinale lidelser

Magesmerter, kolitt, forstoppelse, Crohns sykdom, diaré, dyspepsi, flatulens, gastritt, gastrointestinal sykdom, noen ganger dødelig gastrointestinal blødning, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4), gastrointestinal perforasjon, hematemese, melaena, sår i munnen, kvalme, magesår , oppkast.

Hepatobiliære lidelser

Hepatitt noen tilfeller med dødelig forløp, gulsott har blitt rapportert.

Hud- og subkutant vevssykdom

Alopecia, angioødem, erythema nodosum, kløe, purpura, utslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria.

Nyrer og urinveier

Svikt i nyrefunksjonen, glukosuri.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Vaginal blødning.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Asteni, tretthet, ubehag, ødem.

Diagnostiske tester

Blodurea økte, INR økte.

Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Pasienter bør rådes til å følge den foreskrevne dosen strengt, som må tilpasses hver enkelt pasient, terapeutisk respons og legemiddeltoleranse.

Ved overdosering må de mest egnede akutte symptomatiske behandlingene brukes (for eksempel mageskylling, osmotisk diurese, dialyse, etc.).

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.

ATC -kode: M01AB01.

Indometacin er et kraftig ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med markant smertestillende og antipyretisk virkning. Virkningsmekanismen er relatert til inhibering av prostaglandinbiosyntese (ved inhibering av cyklooksygenase) og dets terapeutiske aktivitet er ikke knyttet til stimulering av hypofysen og binyrene.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Indometacin absorberes raskt og nesten fullstendig fra mage -tarmkanalen etter oral administrering.

Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd innen 3 timer hos den fastende personen, men kan oppstå noe forsinket hvis legemidlet tas etter et måltid. Plasmakonsentrasjonene som kreves for en antiinflammatorisk effekt er normalt mindre enn 1 mcg / ml. Konsentrasjonene ved steady-state under kronisk administrering er ca. 0,5 mcg / ml. 90% av indometacin er bundet til plasmaproteiner og stoffet er også i stor utstrekning bundet til vev. Konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken er lav. Indomethacin transformeres i stor grad til inaktive metabolitter. Omtrent halvparten av en enkelt oral dose er demetylert og omtrent 10% er konjugert til glukuronsyre av levermikrosomale enzymer. En del er også N-deacylert av et annet system enn det mikrosomale. Noen av disse metabolittene kan påvises i plasma, og frie og konjugerte metabolitter skilles ut i urin, galle og avføring. Konjugatene gjennomgår en entero-hepatisk sirkulasjon. 10 til 20% av stoffet utskilles uendret i urinen, delvis ved tubulær sekresjon. Plasmahalveringstiden for uendret legemiddel er 2 til 3 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Den orale LD50 hos rotter er 12 mg / kg, for i.p. er 15 mg / kg; hos mus oralt er det 50 mg / kg og for i.p. er 28 mg / kg.

Indometacin administrert i 35-52-81 uker ved økende daglige doser fra 0,1 til 5 mg / kg, hos forskjellige dyrearter, avslørte en toksisitet (spesielt på mage-tarm-nivå) som varierer avhengig av dyrearten; maksimal tolerert dose øker hvis den tas på en brøkdel eller innlemmes i dietten, men den toksiske dosen er alltid mye høyere enn den terapeutiske dosen.

Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se 4.6).