Aktive ingredienser: Klorfenamin (klorfenaminmaleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Trimeton? Hva er den til?
Trimeton 10 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning er et legemiddel med antihistaminegenskaper (dvs. i stand til å bekjempe allergier) som tilhører klassen antihistaminer, og er effektivt for å løse symptomer som skyldes allergiske sykdommer i øvre luftveier og i huden.
Trimeton er indikert for:
- behandling av symptomer på sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt, vasomotorisk rhinitt, en øyesykdom preget av intens kløe og rive, vanligvis på grunn av tilstedeværelse av pollen (allergisk konjunktivitt), hudutslett som er manifestasjon av allergiske sykdommer (ukompliserte allergiske hud manifestasjoner urticaria og angioødem), kløe, insektbitt og noen allergiske reaksjoner forårsaket av kontakt mellom huden og en irriterende (allergisk dermatose) som atopisk dermatitt;
- støttende behandling ved allergiske reaksjoner mot legemidler, blodtransfusjon (serum) eller vaksiner;
- behandling av en nevrologisk lidelse som noen opplever etter rytmiske eller uregelmessige bevegelser av kroppen i bevegelse (reisesyke) og oppkast.
- TRIMETON er indisert når en rask effekt av terapi er nødvendig.
Hva er allergisk rhinitt (sesongbasert og flerårig) og vasomotorisk rhinitt?
Sesongallergisk rhinitt som vises på visse tider av året er en allergisk reaksjon forårsaket av innånding av pollen og muggsopp.
Flerårig rhinitt forekommer året rundt og symptomer kan skyldes følsomhet for en rekke årsaker, inkludert husstøvmidd, dyrehår, fjær og visse matvarer. Disse allergiene forårsaker utslipp fra nesen, nysing og hevelse i neseslimhinnene, som forårsaker en følelse av hindring.
Vasomotorisk rhinitt, derimot, er ikke en allergisk reaksjon og kan utløses av forskjellige uspesifikke stimuli, for eksempel: endringer i omgivelsestemperaturen; eksponering for lys; innånding, selv i minimale mengder, av irriterende gasser, støv eller damper; hormonelle endringer (i forhold til menstruasjonssyklusen, de første månedene av svangerskapet, overgangsalder, overdreven funksjon av skjoldbruskkjertelen, en kjertel i nakken); medisinsk behandling, for eksempel noen medisiner mot hypertensjon; voldelige følelser.
Kontraindikasjoner Når Trimeton ikke skal brukes
Ikke bruk Trimeton
- hvis du er allergisk mot virkestoffet, andre lignende antihistaminer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hos spedbarn og premature babyer;
- hos barn under 12 år;
- hvis du tar terapi med medisiner som brukes til å behandle depresjon (monoaminooksidasehemmere);
- hvis du har en sykdom i bronkiene (nedre luftveier);
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Trimeton
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trimeton.
Bruk Trimeton med forsiktighet:
- hvis du har en alvorlig form for glaukom, som er en øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken inne i øyet (lukket vinkelglaukom);
- hvis du har en lesjon i slimhinnen i det øvre fordøyelsessystemet som fører til innsnevring (stenosering av magesår);
- hvis du har en innsnevring av pylorus, ventilen som tillater fordøyelse av mat fra magen til tarmen (pylorisk stenose); hvis du har en innsnevring av tolvfingertarmen, den første delen av tarmen (duodenal stenose);
- hvis du har en forstørret prostata, en kjertel som produserer sædvæske hos menn (prostatahypertrofi);
- hvis du har en innsnevring av blærehalsen;
- hvis du har bronkial astma, en luftveissykdom preget av en obstruksjon av bronkiene;
- hvis du lider av epilepsi, en sykdom preget av episoder med kramper.
- hvis du har kardiovaskulær sykdom;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har høyt trykk av væsken inne i øyet;
- hvis du har en skjoldbruskkjertel, en kjertel i nakken som overfungerer (hypertyreose)
- hvis det blir gitt deg for å forhindre allergiske reaksjoner ved blodoverføringer, bør Trimeton ikke blandes med blod fra transfusjoner, men bør gis rett før transfusjonen
- Hvis du får påfølgende transfusjoner, får du en ny dose Trimeton.
Pensjonister
Antihistaminer forårsaker mer svimmelhet, mental og muskelavslapping og lavere blodtrykk hos eldre pasienter (60 år eller eldre). Dosejustering er nødvendig hos eldre på grunn av deres økte følsomhet for antihistaminer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trimeton
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Medisiner som brukes til å behandle depresjon (anti-MAO) forlenger og forsterker effekten av antihistaminer, med mulighet for å senke blodtrykket alvorlig.
Samtidig bruk av Trimeton med andre antihistaminer, alkohol, legemidler som brukes til å behandle depresjon eller som virker på hjernen (trisykliske antidepressiva, barbiturater eller andre sentralnervedempende midler) kan øke den beroligende effekten av Trimeton.
Bruk av antihistaminer kan maskere de første tegn på toksisitet for øret (ringing, nedsatt hørselsfølsomhet) for noen antibiotika og kan redusere virkningen av medisiner som brukes for å tynne blodet, og forhindre dannelse av blodpropper (orale antikoagulantia).
Bruk av antihistaminer bør avbrytes omtrent fire dager før hudtester for å identifisere mulig allergi, siden disse legemidlene kan forvride testresultatet.
Trimeton sammen med mat, drikke og alkohol
Ved å administrere medisinen etter måltider kan forstyrrelser i det sentrale området i øvre del av magen (epigastrium) unngås Samtidig bruk av alkohol kan forsterke den avslappende effekten av Trimetus.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
I mangel av tilstrekkelige studier har sikkerheten ved bruk av Trimeton under graviditet og amming ikke blitt fastslått, og derfor må de potensielle fordelene med mulig risiko for mor og foster veies for bruk av medisinen hos gravide.
Legemidler som brukes til å behandle oppkast bør vanligvis bare gis i tilfeller av åpenbare symptomer som alternativ intervensjon ikke er mulig for, og ikke i hyppige og enkle tilfeller av graviditetsrelatert oppkast. Det anbefales heller ikke å bruke disse legemidlene for å forhindre oppkast.
Bruk av antihistaminer i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake bivirkninger hos premature babyer og nyfødte på grunn av deres spesielle følsomhet overfor denne gruppen medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Antihistaminer kan forårsake mental og muskelavslapping.
Du bør være forsiktig når du kjører eller bruker maskiner mens du bruker Trimeton, da medisinen kan forårsake døsighet og svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Trimeton: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Trimeton bør administreres gjennom en vene (intravenøst), en muskel (intramuskulær rute) eller under huden (subkutan rute).
Dosen Trimeton vil bli tilpasset av legen din i henhold til dine behov og din respons på terapi.
Voksne og barn over 12 år: anbefalt dose er 1-2 ampuller på 10 mg daglig intramuskulært, subkutant eller, i alvorlige tilfeller, intravenøst.
Maksimal anbefalt dose er 40 mg på 24 timer.
Trimeton må ikke blandes med andre injiserbare medisiner eller med stoffer som brukes til kliniske tester (diagnostiske midler).
Bruk hos barn og ungdom
Trimeton er kontraindisert hos spedbarn, premature babyer og gutter under 12 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trimeton
Ved overdosering (overdosering) kan merkbare effekter av redusert eller økt hjerneaktivitet (deprimerende og sentralstimulerende middel) observeres, og derfor bør akuttbehandling iverksettes umiddelbart.
Symptomer
Effektene av overdosering av antihistamin kan variere fra redusert hjerneaktivitet (mental og muskelavslapping, mangel på pust (apné), redusert årvåkenhet (sløvhet av bevissthet), blåaktig misfarging av hud og slimhinner på grunn av puste- eller blodproblemer (cyanose) overdreven refleksrespons på stimuli (hyperrefleksi), utilstrekkelig blodsirkulasjon (kardiovaskulær kollaps)), spenning (søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger eller kramper), død. Det kan også være: svimmelhet (svimmelhet), ringing i øret, progressivt tap av muskelkoordinasjon, tåkesyn og senking av blodtrykk. Agitasjon (tilstand av opphisselse) og tegn og symptomer som tørr munn, fikserte og utvidede pupiller, hetetokter, en kraftig økning i kroppstemperatur, også kjent som heteslag og gastrointestinale symptomer).
Behandling
Det er ingen spesifikke motgift, derfor må alle symptomer som oppstår behandles spesifikt.
Dersom du har glemt å bruke Trimeton
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Trimeton
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trimeton
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svak til moderat søvnighet er den hyppigste bivirkningen av klorfenaminmaleat. Bivirkninger som elveblest, rødhet i huden ledsaget av kløe er rapportert; hudutslett mot medisinen; alvorlig allergisk reaksjon som oppstår raskt og kan forårsake død (anafylaktisk sjokk).
Følgende bivirkninger er oppført etter frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
mental og muskelavslapping, døsighet, svakhet, vanskeligheter med å gjøre bevegelser på en koordinert måte, svimmelhet, ringing i øret, tåkesyn.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
tørrhet i munn, nese og svelg, forstoppelse, vannlating, urinretensjon, reduksjon og fortykning av bronkialt slim ledsaget av pustevansker og en følelse av vekt på brystet.
Ubehag i øvre del av magen kan unngås ved å bruke medisinen etter måltider.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
overdreven svette, frysninger, blekhet, svak hjerterytme og kortvarig reduksjon i blodtrykket; disse symptomene forsvinner vanligvis innen en time uten å kreve spesifikk behandling. Hvis disse sjeldne bivirkningene oppstår, må du slutte å bruke medisinen.
Andre mulige bivirkninger som frekvensen ikke er kjent for
Lidelser i nervesystemet
Ved bruk av antihistaminer er tegn på økt hjerneaktivitet mulig, spesielt hos predisponerte personer, med utbruddet av nervøsitet, søvnløshet, tremor og, ved høye doser, kramper.
Hjerte- og blodforstyrrelser
Ved vanlige doser viser legemidlet ingen tydelige effekter på hjertet og blodsirkulasjonen. Imidlertid er det mulig, spesielt hos eldre og hos allergiske personer, hodepine, økt hjertefrekvens og lavere blodtrykk. Svært sjelden er forekomst av agranulocytose (alvorlig reduksjon i noen typer hvite blodlegemer) og andre alvorlige reaksjoner som påvirker blodceller (reduksjon i antall blodplater, hemolytisk anemi - lavt antall røde blodlegemer på grunn av nedbrytning).
Allergi
Antihistaminer er medisiner som kan produsere allergiske eller lysfølsomme reaksjoner. Allergi (anafylaksi) kan oppstå når medisinen injiseres i kroppen.
Forekomsten av bivirkninger kan kreve dosejustering og i alvorlige tilfeller seponering av behandlingen.
Forstyrrelser på injeksjonsstedet
Du kan føle en brennende følelse på injeksjonsstedet, som vanligvis ikke vedvarer i mer enn fem minutter. Følg instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til nettstedet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager suspenderte partikler eller endringer i farge.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Trimeton
- Den aktive ingrediensen er klorfenaminmaleat.
- Den andre komponenten er vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av Trimetons utseende og innhold i pakningen
Hver ml Trimeton inneholder 10 mg klorfenaminmaleat i en steril, fargeløs løsning.
Eske med 5 ampuller på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIMETON 10 MG / 1 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: klorfenaminmaleat.
Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 mg / hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Trimeton er indikert for:
- symptomatisk behandling av sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt, vasomotorisk rhinitt, allergisk konjunktivitt, ukompliserte allergiske hud manifestasjoner av urticaria og angioødem, kløe, insektbitt og noen allergiske dermatoser som atopisk dermatitt;
- adjuvant behandling av allergiske reaksjoner fra legemidler, serum eller vaksiner;
- behandling av reisesyke og oppkast.
Trimeton er indisert når en rask effekt av terapi er nødvendig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen Trimeton bør tilpasses i henhold til pasientens behov og respons.
Trimeton er beregnet for intravenøs (IV), intramuskulær (IM) eller subkutan (SC) administrasjon.
Voksne og barn over 12 år: 1-2 10 mg ampuller per dag IM, SC eller, i alvorlige tilfeller, IV.
Maksimal anbefalt dose er 40 mg på 24 timer.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Trimeton hos barn under 12 år er ikke fastslått.
Trimeton er kontraindisert hos nyfødte og premature babyer, hos gutter under 12 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Antihistaminer er kontraindisert hos spedbarn og premature babyer, hos gutter under 12 år og hos pasienter som får monoaminooksidasehemmerbehandling.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Trimeton bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom, stenoserende magesår, pylorisk og duodenal stenose, prostatahypertrofi eller blærehalsstenose, bronkial astma, epilepsi, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, intraokulær hypertensjon og hypertyreose.
Ettersom søvnighet kan oppstå under bruk av Trimeton, bør pasienter advares om å delta i aktiviteter som krever mental oppmerksomhet, for eksempel å kjøre bil eller bruke apparater, maskiner osv. Under behandling. Med Trimeton.
Antihistaminer er mer sannsynlig å forårsake svimmelhet, sedasjon og hypotensjon hos eldre pasienter (60 år eller eldre).
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å bestemme dosen hos eldre på grunn av deres større følsomhet overfor antihistaminer.
Antihistaminer kan forårsake sedasjon.
Utseende av epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere medisinen etter måltider.
For å forhindre transfusjonsreaksjoner bør Trimeton ikke blandes med blod fra transfusjoner, men skal administreres direkte til pasienten før transfusjon. Hvis påfølgende transfusjoner gis, bør pasienten få en ny dose Trimeton.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Anti-MAO forlenger og forsterker effekten av antihistaminer, med mulighet for alvorlig hypotensjon.
Samtidig bruk av andre antihistaminer, alkohol, trisykliske antidepressiva, barbiturater eller andre sentralnervedempende midler kan forsterke den beroligende effekten av Trimeton.
Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av noen antibiotika og kan redusere virkningen av orale antikoagulantia.
Bruk av antihistaminer bør avbrytes omtrent fire dager før du utfører hudtestprosedyrer, da disse medisinene kan forhindre eller redusere ellers positive reaksjoner på hudreaktivitetsindikatorer.
04.6 Graviditet og amming
I mangel av tilstrekkelige kontrollerte studier har sikkerheten ved bruk av Trimeton under graviditet og amming ikke blitt fastslått, og derfor må de potensielle fordelene og mulige risikoene for moren og for bruk av legemidlet hos gravide veies.
Antiemetiske produkter generelt må bare administreres i tilfeller av åpenbare kliniske symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre med forebyggende formål.
Bruk av antihistaminer i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake bivirkninger hos premature babyer og nyfødte på grunn av deres spesielle følsomhet overfor denne gruppen medisiner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Antihistaminer kan forårsake sedasjon.
Mens du bruker Trimeton, bør personer som jobber med maskiner og som kjører kjøretøy være forsiktige, da medisinen kan forårsake døsighet og svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Svak til moderat søvnighet er den hyppigste bivirkningen av klorfenaminmaleat. Andre mulige bivirkninger av antihistaminer inkluderer kardiovaskulære, hematologiske, nevrologiske, gastrointestinale, genitourinære og respiratoriske reaksjoner. Generelle bivirkninger som urtikaria, utslett, anafylaktisk sjokk er rapportert.
Ved vanlige terapeutiske doser er de hyppigste bivirkningene representert av sedasjon, døsighet, asteni, vanskeligheter med motorisk koordinering, svimmelhet, ringing i ørene, utydelig syn. På grunn av de antikolinerge effektene av stoffet er tørr munn, nese og svelg, forstoppelse, problemer med vannlating, urinretensjon, reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon ledsaget av pustevansker og tetthet i brystet.
Utseende av epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere medisinen etter måltider.
Ved bruk av antihistaminer er imidlertid tegn på sentral eksitasjon mulig, spesielt hos predisponerte personer, med utseende av nervøsitet, søvnløshet, tremor og, ved høye doser, kramper.
Ved vanlige doser viser stoffet ikke åpenbare kardiovaskulære effekter. Imidlertid er hodepine, takykardi og hypotensjon mulig, spesielt hos eldre og overfølsomme personer. Utseendet til agranulocytose og andre alvorlige hematologiske reaksjoner (trombocytopeni, hemolytisk anemi) er eksepsjonell.
Antihistaminer er medisiner som kan produsere allergiske eller lysfølsomhetsreaksjoner. Parenteral anafylaksi er mulig.
Utseendet av bivirkninger kan kreve justering av doseringen og i de mest alvorlige tilfellene suspensjon av behandlingen.
En brennende følelse på injeksjonsstedet vedvarer vanligvis ikke i mer enn fem minutter.
Etter parenteral administrering kan følgende sjelden forekomme: overdreven svette, frysninger, blekhet, svak puls og forbigående hypotensjon; disse symptomene forsvinner vanligvis innen en time uten spesiell behandling. Skulle disse sjeldne bivirkningene oppstå, er det tilrådelig å avbryte administrasjonen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via nettstedet: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan det observeres markante depressive og CNS -stimulerende effekter, og derfor bør akuttbehandling iverksettes umiddelbart. Symptomer: Virkningen av overdosering av antihistamin kan variere fra depresjon i sentralnervesystemet (sedasjon, apné, bevissthetsforringelse, cyanose, hyperrefleksi, kardiovaskulær kollaps) til spenning (søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger eller kramper), til døden. tilstedeværelse: svimmelhet, tinnitus, ataksi, tåkesyn og hypotensjon Arousal-tilstand og atropinlignende tegn og symptomer (munntørrhet, fikserte og utvidede pupiller, hetetokter, hypertermi og gastrointestinale symptomer) er hyppigere hos gutter.
Behandling: det er ingen spesifikke motgift, behandlingen er symptomatisk og støttende.
Stimulerende midler (analeptiske midler) bør ikke brukes. Vasopressorer kan brukes til å behandle hypotensjon.Kortvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gis for å kontrollere anfall. Hyperpyreksi, spesielt hos barn, kan kreve behandling med varmtvannsvamper eller hypotermiske tepper. Apné behandles med ventilasjonsstøtte.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk - substituerte alkylaminer.
ATC -kode: R06AB04.
Klorfenaminmaleat er et alkylamin -antihistamin med milde til moderate antikolinerge og beroligende egenskaper. Det er en av de mest aktive antihistaminer som konkurrerer med histamin om H1 -reseptorsider som er mindre sannsynlig å forårsake døsighet og som oftere gir uønskede effekter av stimulering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Antihistaminer absorberes raskt fra injeksjonsstedet.
Virkningen av Trimeton skjer vanligvis raskt og er nesten umiddelbar ved IV.
Halveringstiden til klorfenaminmaleat etter IV-administrering er 20-23 timer.
Legemidlet metaboliseres i stor utstrekning; det og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen.
Klorfenaminmaleat er mer enn 50% bundet til plasmaproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet (LD50) resulterte i mus på 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. og 39,6 mg i.v. og i marsvinet på 198 mg / kg per os og 101,1 mg / kg s.c.
Klorfenamin forårsaket ingen merkbare patologiske endringer hos rotter etter 4 ukers behandling ved doser på 2, 5, 10 og 25 mg / kg.
0,25% klorfenaminmaleatoppløsninger administrert i kaninøyet i 30 dager forårsaket ikke irritasjon.
Fra en 103-ukers onkogenisitetsstudie hos rotter induserte ikke klorfenamin en økning i forekomsten av svulster i den behandlede gruppen sammenlignet med kontrollene.
Klorfenamin var ikke teratogent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Trimeton må ikke blandes med andre parenterale terapimedisiner eller diagnostiske midler.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 5 ampuller à 1 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning", 5 ampuller 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. september 1963
Dato for siste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av desember 2014
