Aktive ingredienser: Diosmin
Venosmin 4% krem
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VENOSMINE 4% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
aktivt prinsipp: Diosmin g 4
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, kutan bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør kremen 2 eller 3 ganger om dagen på det berørte området.
I tilfeller av malleolært ødem og overfladisk venøs stase, hjelpe kremen til å trenge gjennom huden ved hjelp av en mild massasje med bevegelser rettet fra bunnen og oppover.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kremen skal ikke påføres vått eksem.
Muligheten for hudirritasjonseffekter, spesielt etter langvarige behandlinger, kan ikke utelukkes. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente. Produktet kan trygt administreres samtidig med andre legemidler, inkludert antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Venosmin krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Etter oral administrering av 900 mg / diosmin / dag, er det rapportert om sjeldne tilfeller av gastralgi, kvalme, diaré, svimmelhet, alltid mild og som ikke krever avbrudd i behandlingen.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
vasoprotektorer: capillaroprotektorer.
ATC -kode: C05CA03.
Hovedvirkningen av stoffet uttrykkes på nivået på veggen i kapasitansbeholderne med restaurering av normal venøs tone. Legemidlet virker på mikrosirkulasjonen ved å øke motstanden og redusere permeabiliteten til kapillærer (vitamin P -virkning).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lokalt påført Diosmin absorberes i de overfladiske lagene i huden og utfører virkningen på nivået av hudens kar, spesielt på mikrosirkulasjonen. Den lokale applikasjonen av produktet forårsaker ikke systemiske effekter, gitt dårlig absorpsjon i den generelle sirkulasjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
semisyntetiske glyserider (softisan 100), anionisk emulgerende voks (lanette SX), vannfri lanolin, polysorbat 80, dimetylpolysiloksan 100, dimetylpolysiloksan 500, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, sitronessens, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold beholderen tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør, inneholdende 40 g krem, i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pharmaday Pharmaceutical Srl Unipersonale
Via Vistarino, 14 / F
27010 - Copiano (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. nr 024062046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Autorisasjon: 25. februar 1985
Fornyelsesdato: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Revisjonsdato for teksten: juni 2010