Aktive ingredienser: Tretinoin
Tretinoin samme 0,05% krem
Hvorfor brukes Tretinoin Same? Hva er den til?
Tretinoin Same er en krem som skal påføres huden som inneholder den aktive ingrediensen tretinoin, som tilhører kategorien retinoider. Tretinoin Same er indikert ved lokal behandling av akne (acne vulgaris).
Kontraindikasjoner Når Tretinoin Same ikke skal brukes
Ikke bruk Tretinoin Same
- dersom du er allergisk mot tretinoin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er gravid (se "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tretinoin Same
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Tretinoin Same.
- Unngå eksponering for direkte sollys og ultrafiolette lamper ettersom de forårsaker hudirritasjon. Hvis du ikke kan unngå slik eksponering, må du holde dekket områdene der du bruker medisinen eller bruke preparater som inneholder solbeskyttelser med høy beskyttelse.
- Hvis du har hudirritasjon etter soleksponering (solbrenthet), må du vente på at den forsvinner før du starter eller fortsetter behandlingen med dette legemidlet. Husk dette hvis du er spesielt utsatt for solen av arbeidsmessige årsaker, eller hvis du på grunn av arvelig disposisjon det er veldig følsomt for sollys, og på grunn av dette har det en tendens til å utvikle skade på huden.
- Røntgenbestråling, atmosfæriske midler som vind og kulde, kan forårsake en økning i irritasjon og rødhet i huden hos mennesker som behandles med Tretinoin Same.
- Hvis du lider av en inflammatorisk hudreaksjon som kalles eksem, kan du oppleve alvorlig irritasjon (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
- Ikke bruk for mye av dette legemidlet, da dette vil forårsake overdreven hudirritasjon uten å forbedre den terapeutiske responsen på behandlingen.
- Under behandling med Tretinoin Same kan du bruke kosmetikk så lenge de berørte hudområdene er grundig rengjort før du påfører medisinen.
- Unngå at hårprodukter, for eksempel perm -oppløsninger eller medisinske sjampoer, kommer i kontakt med hudområdene som er behandlet med dette legemidlet, da de kan forårsake irritasjon.
- Unngå hårfjerning rett før du bruker medisinen.
- Unngå kontakt med Tretinoin Samme med øyne, munn, nesebor og slimhinner, da det kan være irriterende. Hvis dette skjer, må du grundig vaske med vann.
- Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibiliseringsfenomener (allergi mot en eller flere komponenter) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn
Bruk hos barn under 12 år anbefales ikke, da effekt og sikkerhet ved bruk av medisinen i denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tretinoin Same
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
- Hvis du bruker andre preparater som fremmer peeling av huden, for eksempel resorcinol og salisylsyre samtidig, må du være spesielt forsiktig, da alvorlig irritasjon kan oppstå. Hvis du har brukt disse preparatene, må du spørre legen din eller apoteket om råd, da det er lurt å vente en passende tid før du starter behandling med Tretinoin Same.
- Du må utvise samme forsiktighet hvis du bruker medisinske eller slipende såper (skrubber), kosmetikk med sterk dehydreringseffekt, produkter med høy alkoholkonsentrasjon, astringerende midler etc.
- Med mindre annet er angitt av legen, anbefales ikke samtidig langvarig behandling med kortikosteroider (medisiner som brukes mot betennelse), da det kan favorisere utseendet på komedoner (hudormer).
- Unngå samtidig bruk av fotosensibiliserende legemidler (som øker lysfølsomheten) som tiazider (medisiner som senker blodtrykket), tetracykliner, fluorokinoloner, sulfonamider (medisiner som brukes mot bakterielle infeksjoner) og fenotiaziner (medisiner som brukes mot psykose og depresjon) .
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke bruk Tretinoin Same hvis du er gravid eller hvis du mistenker at du er gravid, da det kan være skadelig for en ufødt baby.
Ta passende fruktbarhetskontroll hvis du er i fertil alder.
Det anbefales å stoppe behandlingen i minst en menstruasjonssyklus før du planlegger en graviditet.
Foringstid
Hvis du ammer, må du bare bruke Tretinoin Same når det er klart nødvendig og under streng medisinsk tilsyn
Kjøring og bruk av maskiner
Tretinoin Same påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Tretinoin Same inneholder cetylalkohol
Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tretinoin Same: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør dette legemidlet en gang om dagen, helst på kvelden, på tørr hud etter rengjøring av de berørte områdene. Smør kremen lett på lesjonene med en bomullsdott eller fingrene. Etter hver påføring, vask hendene grundig.
Den terapeutiske effekten er merkbar etter 2-3 ukers behandling, men det kan ta opptil 6 uker å oppnå betydelige resultater.
I løpet av de første behandlingsukene kan du oppleve rødhet på påføringspunktene og en "tilsynelatende intensivering av" betennelse på grunn av virkningen av dette legemidlet mot dype hudskader som tidligere ikke var synlige.
Hvis hudirritasjonen er for intens, må tidsintervallet mellom en applikasjon og den neste økes.
Imidlertid er en beskjeden irritasjon nødvendig for å oppnå meningsfylte resultater innen rimelig tid.
Etter noen ukers behandling vil du få noen forbedringer som gjenstår ved å bruke Tretinoin Same med lengre intervaller (hver 2-3 dager).
For en tilfredsstillende respons er det viktig å bruke medisinen regelmessig.
Ikke svelg denne medisinen.
Ikke overskrid anbefalt dose
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tretinoin Same
Hvis du bruker mer Tretinoin Samme enn du burde. Bruk av overdrevne doser av produktet forbedrer ikke de terapeutiske resultatene, men forårsaker en ubehagelig irritasjon av huden (med rødhet, peeling, etc.); denne irritasjonen forsvinner ved å stoppe applikasjonene.
Utilsiktet inntak av Tretinoin Samme forårsaker effekter som ligner dem som sees ved høye orale doser vitamin A (kløe, tørr hud, leddsmerter, mangel på matlyst, etc.).
Ved utilsiktet inntak / inntak av Tretinoin Same, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tretinoin Same
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter bruk av dette legemidlet kan følgende bivirkninger vises:
- Irritasjon, til og med alvorlig, på applikasjonsområdet (erytem). Hvis dette skjer, til tross for at du har fulgt bruksanvisningen og anbefalte doseringer, må du midlertidig stoppe behandlingen, konsultere legen din og deretter bruke en lavere konsentrasjon enn den som ble brukt tidligere. Irritasjon, selv alvorlig, kan også oppstå hvis den påføres huden som er påvirket av eksem (inflammatorisk hudreaksjon). Hvis du lider av eksem i applikasjonsområdet, bør du bruke denne medisinen med stor forsiktighet (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Lysere hud (redusert hudpigmentering)
- Allergisk hudreaksjon, veldig sjelden
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Tretinoin Same inneholder
Den aktive ingrediensen er tretinoin. 100 g krem inneholder 0,05 g tretinoin.
Andre innholdsstoffer er: cetylalkohol, stearinsyre, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% ikke -krystalliserbart sorbitol, sorbinsyre, natriumedetat, butylhydroksytoluen, renset vann.
Hvordan Tretinoin Same ser ut og innholdet i pakningen
Tretinoin Same er en krem i et 20 gram rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRETINOIN SAMME 0,05% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp: tretinoin 0,05 g.
Hjelpestoffer: cetylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vulgær akne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør en gang om dagen, helst på kvelden, på tørr hud, etter rengjøring av de berørte områdene.
Smør lesjonene lett med en bomullspinne eller fingrene.
Vask hendene grundig etter hver påføring. Den terapeutiske effekten er merkbar etter 2-3 ukers behandling, men det kan ta opptil 6 uker å oppnå betydelige resultater.
Uansett kan det i løpet av de første behandlingsukene være rødhet på applikasjonsstedet. Hvis hudirritasjonen er for intens, må intervallene mellom den ene applikasjonen og den andre fordeles ytterligere.
Imidlertid er en beskjeden hudirritasjon nødvendig hvis betydelige resultater skal oppnås innen rimelig tid.
I løpet av de første ukene kan en tilsynelatende intensivering av betennelse observeres på grunn av virkningen av preparatet mot hudskader lokalisert i dybden og som tidligere ikke er synlige.
Etter noen ukers behandling vil det bli funnet gunstige terapeutiske resultater som vedvarer ved å bruke TRETINOIN SAME med lengre intervaller (hver 2-3 dag).
Terapeutisk suksess er knyttet til behandlingens regelmessighet.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bruk av tretinoin under graviditet bør unngås.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen og ta passende fruktbarhetskontrolltiltak.
Eksponering for direkte sollys og ultrafiolette lamper forårsaker hudirritasjon, så eksponering må absolutt unngås.
De som ikke kan unngå slik eksponering, må holde de berørte hudområdene dekket eller bruke preparater som inneholder solfiltre med sikker effekt.
Pasienter med solbrenthet bør vente på at dette forsvinner før de starter eller fortsetter behandlingen med TRETINOIN SAME.
De som er spesielt utsatt for sol av arbeidsmessige årsaker, må advares om dette.
Anbefalingen bør utvides til pasienter som er svært følsomme for sollys på grunn av arvelig disposisjon, med en tendens til å manifestere hudskader forårsaket av sollys selv.
Ved røntgenbestråling kan TRETINOIN SAME forårsake en økning i hudirritasjon og rødhet.
Atmosfæriske midler som vind og kulde kan også forårsake hudirritasjon hos pasienter under behandling med TRETINOIN SAME.
Preparatet må ikke bringes i kontakt med øyne, munn, nesebor og slimhinner.
Hvis dette skjer, anbefales det å vaske grundig med vann.
Ikke bruk produktet for mye: dette kan forårsake overdreven hudirritasjonsreaksjon uten å forbedre den terapeutiske responsen på behandlingen.
Eksempasienter kan ha alvorlig irritasjon.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig hudbehandling med andre preparater, spesielt med legemidler som favoriserer hudskall.
Pasienter under behandling med TRETINOIN SAME kan bruke kosmetikk så lenge de berørte hudområdene er grundig renset før du påfører stoffet. Hårprodukter, for eksempel perm -oppløsninger eller medisinske sjampoer, kan forårsake irritasjon selv på normal hud. Unngå at disse produktene kommer i kontakt med hudområdene som er behandlet med produktet. Unngå hårfjerning umiddelbart før du bruker stoffet.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Ikke svelg.
Hold TRETINOIN SAMME, som alle andre medisiner generelt, utilgjengelig for barn.
Effekt og sikkerhet ved bruk hos barn under 12 år er ikke fastslått.
Dette legemidlet inneholder cetylalkohol som hjelpestoffer og kan derfor forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig behandling av huden med andre preparater som favoriserer hudskalling, for eksempel resorcinol og salisylsyre, kan forårsake alvorlige irritasjonsfenomener. Derfor må det utvises spesiell forsiktighet.
Hvis pasienten tidligere har blitt behandlet med disse preparatene, anbefales det å vente et passende intervall før behandling med TRETINOIN SAME startes.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er en samtidig langvarig behandling med kortikosteroider ikke tilrådelig, da det kan favorisere utseendet på komedoner.
Samtidig bruk av fotosensibiliserende legemidler som tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner og sulfonamider bør unngås.
Lignende forsiktighet må utvises av personer som bruker bestemte såper (medisinert, slipende), kosmetikk med sterk dehydreringseffekt, produkter med høy konsentrasjon av alkohol, astringerende midler, etc.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Retinoider, hvis de tas gjennom munnen under graviditet, kan forårsake alvorlige fosterendringer.
Det er ikke tilstrekkelig kjent om selv lokal applikasjon kan være skadelig for fosterets utvikling.Til menn, til tross for noen betryggende studier, er det rapportert om sjeldne tilfeller av misdannelser etter lokal bruk av retinoider under graviditet.
I laboratoriedyrsmodeller, med svært høye doser, har det blitt observert ossifikasjonsdefekter. Betydningen av disse observasjonene er tvilsom, et årsak-virkning-forhold er ikke demonstrert, men ikke engang en rimelig sikkerhet. Derfor antyder de atferd. Av forsiktighet og forsiktighet.
Derfor bør produktet ikke brukes under bekreftet eller antatt graviditet, og kvinner i fertil alder bør informeres om den potensielle risikoen for å ta passende fruktbarhetskontrolltiltak og stoppe produktet i minst en menstruasjonssyklus før du planlegger en graviditet..
Bruk mens du ammer
Hos ammende kvinner skal TRETINOIN SAME bare brukes når det er klart nødvendig og under streng medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TRETINOIN SAME påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
TRETINOIN SAME kan forårsake alvorlig lokal erytem. Hvis dette skjer, til tross for at du har fulgt bruksanvisningen og den anbefalte doseringen, er det nødvendig å midlertidig avbryte behandlingen og deretter bruke konsentrasjonen lavere enn den som tidligere ble vedtatt.
Produktet kan forårsake lokal irritasjon, selv alvorlig, hvis det påføres hud som er påvirket av eksem: hos disse pasientene må TRETINOIN SAME brukes med stor forsiktighet.
Kontaktallergifenomener etter aktuelle applikasjoner av TRETINOIN SAME har forekommet svært sjelden.
En nedgang i hudpigmentering kan observeres under behandling med TRETINOIN SAME.
04.9 Overdosering
Bruk av overdrevne doser av produktet forbedrer ikke de terapeutiske resultatene, men forårsaker en ubehagelig hudirritasjon (med rødhet, desquamation, etc.), som kan reverseres med suspensjon av applikasjoner.
Utilsiktet inntak av TRETINOIN SAMME forårsaker lignende effekter som de som observeres ved høye orale doser vitamin A (kløe, tørr hud, leddsmerter, tap av matlyst, etc.). Hvis dette skjer, er det nødvendig å oppsøke lege umiddelbart for å ta mest passende terapier. egnet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
TRETINOINA SAME er et preparat for ekstern bruk basert på Tretinoin (trans-retinsyre) beregnet på lokal behandling av akne.
Tretinoin akselererer utskifting av epidermale celler, og ved å redusere tykkelsen på stratum corneum motvirker obstruksjonen av talgfollikel og dannelse av hudormer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Tretinoin utøver i hovedsak en lokal effekt på nivået av det behandlede området, og under normale bruksforhold er absorpsjonen begrenset til nivået av epidermis.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD 50 (rotte per os) 2000 mg / kg; LD 50 (mus per os) 2200 mg / kg.
Kronisk toksisitet
Etter lokal administrasjon har Tretinoin vist god toleranse både lokalt og systemisk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cetylalkohol, stearinsyre, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% ikke -krystalliserbart sorbitol, sorbinsyre, natriumedetat, butylhydroksytoluen, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingenting å rapportere.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med beskyttende maling.
20 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 027707037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Siste fornyelse: januar 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av januar 2013
