Aktive ingredienser: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ventolin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - VENTOLIN 2 mg brusetabletter
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- VENTOLIN 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding
Hvorfor brukes Ventolin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ntiasmatikk - adrenerge for systemisk bruk - selektive beta2 -adrenerge reseptoragonister
VENTOLIN TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Injeksjonsvæske, oppløsning er indisert for behandling av alvorlig bronkospasme assosiert med astma eller obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, samt for behandling av astmatisk sykdom.
Kontraindikasjoner Når Ventolin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Salbutamolformuleringer må ikke brukes i trusselen om abort.
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasienter som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ventolin
Pasienter med alvorlig astma har konstante symptomer og hyppige forverringer; deres lungefunksjon er redusert, de har PEF -verdier lavere enn 60% av normal med variabilitet enda høyere enn 30%.
Normalt normaliseres ikke disse verdiene helt etter å ha tatt en bronkodilatator. Slike pasienter krever derfor inhalert steroidbehandling med høy dose (f.eks.> 1 mg Beclometason -dipropionat daglig) eller oralt.
Plutselig forverring av symptomene kan kreve en økning i dosen av steroider som må administreres raskt under medisinsk tilsyn.
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for hyppigere bruk av kortvirkende inhalerte beta2-agonister for symptomkontroll indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte behandling med kortikosteroider eller øke dosen.
Hos pasienter som er utsatt for risiko, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales at kaliumnivået i serum kontrolleres regelmessig i slike situasjoner.
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, feokromocytom og diabetes, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Bruk av VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning til behandling av alvorlig bronkospasme og astmatisk sykdom bør ikke erstatte behandling med 4 glukokortikoider, om nødvendig.
Hvor det er mulig, anbefales det at oksygen administreres samtidig med VENTOLIN injeksjonsvæske, spesielt når sistnevnte brukes som infusjon til hypoksiske pasienter.
VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hypokalemi og hyperglykemi. Diabetikere er ikke alltid i stand til å balansere sistnevnte, og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Hos diabetespasienter og hos pasienter som allerede er i behandling med glukokortikoider, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn under infusjon av VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning for gradvis å håndtere (f.eks. Ved å øke insulindosen) eventuelle metabolske endringer som kan oppstå. for injeksjon må fortynnes med fysiologisk FU -løsning i stedet for med en natriumklorid- og dekstroseoppløsning.
Melkesyreacidose er rapportert svært sjelden i forbindelse med administrering av høye terapeutiske doser av kortvirkende beta-agonister intravenøst eller ved forstøvning, spesielt hos pasienter som behandles for akutt forverring av astma (se avsnitt Bivirkninger.). Økningen i laktatnivåer kan føre til dyspné og kompenserende hyperventilasjon som kan tolkes feil som tegn på svikt i astmaterapi og kan føre til en upassende økning i kortvirkende beta-agonistbehandling. Det anbefales derfor å observere pasientene nøye for å forhindre utvikling av forhøyede serumlaktatnivåer og den påfølgende metabolsk acidose i denne terapeutiske setting.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
VENTOLIN injeksjonsvæske, løsning, som også er utstyrt med tokolytisk aktivitet som et beta2-stimulant, hemmer sammentrekning av livmoren. Denne effekten kan nøytraliseres ved å administrere oksytoksyre.
Siden maternalt lungeødem og myokardiskemi er rapportert under eller etter behandling av for tidlig fødsel med beta2-agonister, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot væskebalanse og hjerte-respiratorisk funksjon, inkludert EKG, hvis de utvikler seg. ødem eller myokardiskemi bør vurderes ved seponering av behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ventolin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Som regel bør ikke VENTOLIN og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, ikke foreskrives samtidig.
Salbutamol er ikke kontraindisert hos pasienter som behandles med monoaminooksidasehemmere (anti-MAO-legemidler).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasienter som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Svangerskap
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til bruk hos ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på nyfødte.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ventolin: Dosering
Virkningsvarigheten til salbutamol hos de fleste pasienter er 4-6 timer.
Et økt behov for beta2-agonister kan indikere forverring av astmatilstander. Hvis dette skjer, kan det være nødvendig med en gjennomgang av pasientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroider bør vurderes.
VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning må administreres intramuskulært, intravenøst og infusjon, under tilsyn av lege.
Voksne
Intramuskulær rute
500 mikrogram (8 mikrogram / kg kroppsvekt) som skal gjentas om nødvendig hver 4. time.
Intravenøs rute
100 mikrogram til 250 mikrogram (4 mikrogram / kg kroppsvekt) gitt sakte (3-5 minutter). Om nødvendig kan denne dosen gjentas. For enkel administrering kan VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes med vann til injeksjonsvæsker F.U.
Infusjonsrute
Ved astmatisk sykdom og andre former for alvorlig bronkospasme er anbefalt dose VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning lik 10 mikrogram / ml løsning.
Infusjonshastigheten kan variere fra 3 til 20 mikrogram per minutt, men høyere administrasjonshastigheter kan brukes vellykket hos pasienter med respirasjonssvikt.
En startdose på 5 mikrogram / min anbefales. med passende dosejusteringer basert på pasientens kliniske respons. Løsningen for infusjon kan tilberedes ved å fortynne 2 hetteglass med 0,5 mg i 100 ml fysiologisk saltvann.
Kompatibilitet
Fortynningsmidlene som anbefales for VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning er vann for injeksjoner F.U., fysiologisk løsning F.U., natriumklorid og dekstroseoppløsning, dekstroseoppløsning.
Som alle andre injiserbare preparater, bør ikke VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning blandes i samme sprøyte eller infusjonsoppløsning med andre legemidler.
Barn
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å anbefale et rutinemessig doseringsregime for bruk hos barn.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ventolin
De vanligste tegnene og symptomene på overdosering av salbutamol er forbigående hendelser relatert til den farmakologiske virkningen på beta -agonistreseptorer (se avsnitt Forholdsregler for bruk og bivirkninger).
Hypokalemi kan oppstå etter overdosering av salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Kvalme, oppkast og hyperglykemi er rapportert, spesielt hos barn og når overdosering av salbutamol har oppstått etter oral administrering.
Behandling
Hos pasienter som opplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebank), bør seponering av behandlingen og vedtak av passende symptomkontrolltiltak, for eksempel bruk av kardioselektive betablokkere, vurderes.
Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bronkospasme. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose VENTOLIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke VENTOLIN, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ventolin
Som alle andre legemidler kan VENTOLIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Svært sjeldne: melkesyreacidose Melkesyreacidose er rapportert svært sjelden hos pasienter som får intravenøs eller forstøvet salbutamol for behandling av akutt forverring av astma.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlige: takykardi, hjertebank
Mindre vanlige: myokardiskemi *
* ved behandling av prematur fødsel med salbutamol ved injeksjon
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Fortell legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre du blir bedt om det.
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: lungeødem
Ved behandling av for tidlig fødsel har injisert salbutamol blitt assosiert med lungeødem med en "uvanlig" frekvens. Pasienter med predisponerende faktorer, inkludert multiple graviditeter, væskeoverbelastning, infeksjon hos mødre og preeklampsi, kan ha økt risiko for å utvikle lungeødem.
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: kvalme, oppkast Ved behandling av for tidlig fødsel har intravenøs infusjon av salbutamol vært svært sjelden assosiert med kvalme og oppkast.
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Skade, forgiftning og komplikasjoner fra terapeutiske prosedyrer
Svært sjelden: lett smerte eller svie etter intramuskulær injeksjon av ufortynnet løsning.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsregler
Holdes unna lys.
Det anbefales å kaste løsningene som er oppnådd ved å fortynne VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning i ubrukte infusjonsvæsker innen 24 timer etter tilberedning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et 5 ml hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,12 mg lik salbutamol 0,1 mg
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et 1 ml hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,6 mg lik salbutamol 0,5 mg
Hjelpestoffer: natriumklorid, svovelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ampuller à 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ampuller à 1 ml.
INSTRUKSJONER FOR Å ÅPNE HETTEGlasset
Hetteglassene er utstyrt med en sikkerhetsforåpning og må åpnes som følger:
- Hold bunnen av hetteglasset med en hånd
- legg den andre hånden på toppen, plasser tommelen over den FARGEDE PRINTEN og utøve trykk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VENTOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,6 mg
lik salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,12 mg
lik salbutamol 0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær, intravenøs og infusjonell bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning er indisert for behandling av alvorlig bronkospasme assosiert med astma eller obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, samt for behandling av astmatisk sykdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Virkningsvarigheten til salbutamol hos de fleste pasienter er 4-6 timer.
Et økt behov for beta2-agonister kan indikere forverring av astmatilstander. Hvis dette skjer, kan det være nødvendig med en gjennomgang av pasientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroider bør vurderes.
VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning må administreres intramuskulært, intravenøst og infusjon, under tilsyn av lege.
Voksne
Intramuskulær rute
500 mcg (8 mcg / kg kroppsvekt) som skal gjentas om nødvendig hver 4. time.
Intravenøs rute
100 mcg til 250 mcg (4 mcg / kg kroppsvekt) administrert sakte (3-5 minutter). Om nødvendig kan denne dosen gjentas. For enkel administrering kan VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes med vann til injeksjonsvæsker F.U.
Infusjonsrute
Ved tilstanden astmatisk sykdom og andre former for alvorlig bronkospasme er anbefalt dose VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning lik 10 mcg / ml løsning.
Infusjonshastigheten kan variere fra 3 til 20 mikrogram per minutt, men høyere administrasjonshastigheter kan brukes vellykket hos pasienter med respirasjonssvikt.
En startdose på 5 mcg / min anbefales. med passende dosejusteringer basert på pasientens kliniske respons.
Løsningen for infusjon kan tilberedes ved å fortynne 2 hetteglass med 0,5 mg i 100 ml fysiologisk saltvann.
Barn
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å anbefale et rutinemessig doseringsregime for bruk hos barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Salbutamolformuleringer må ikke brukes i trusselen om abort.
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasienter som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør ikke bronkodilatatorer være den eneste eller viktigste terapeutiske behandlingen.Slike pasienter krever regelmessig medisinsk behandling da alvorlig astma kan forårsake død.
Pasienter med alvorlig astma har konstante symptomer og hyppige forverringer; deres lungefunksjon er redusert, de har PEF -verdier lavere enn 60% av normal med variabilitet enda høyere enn 30%.
Normalt normaliseres ikke disse verdiene helt etter å ha tatt en bronkodilatator. Slike pasienter krever derfor høydose inhalert eller oral steroidbehandling. En plutselig forverring av symptomene kan kreve en økning i dosen av steroider som må administreres raskt under legens kontroll. .
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for hyppigere bruk av kortvirkende inhalerte beta2-agonister for symptomkontroll indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte behandling med kortikosteroider eller øke dosen.
Hos pasienter som er utsatt for risiko, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i slike situasjoner å jevnlig kontrollere kaliumnivået i serum.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, feokromocytom og diabetes, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Bruk av VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning til behandling av alvorlig bronkospasme og astmatisk sykdom bør ikke erstatte behandling med glukokortikoider, om nødvendig.
Hvor det er mulig, anbefales det at oksygen administreres samtidig med VENTOLIN injeksjonsvæske, spesielt når sistnevnte brukes som infusjon til hypoksiske pasienter.
VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hypokalemi og hyperglykemi. Diabetikere er ikke alltid i stand til å balansere sistnevnte, og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Hos diabetespasienter og hos pasienter som allerede er i behandling med glukokortikoider, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn under infusjon av VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning for gradvis å håndtere (f.eks. Ved å øke insulindosen) eventuelle metabolske endringer som kan oppstå. for injeksjon må fortynnes med fysiologisk FU -løsning i stedet for med en natriumklorid- og dekstroseoppløsning.
Melkesyreacidose er rapportert svært sjelden i forbindelse med administrering av høye terapeutiske doser av kortvirkende beta-agonister intravenøst eller ved forstøvning, spesielt hos pasienter som behandles for akutt forverring av astma (se avsnitt Bivirkninger.). Økningen i laktatnivåer kan føre til dyspné og kompenserende hyperventilasjon som kan tolkes feil som tegn på svikt i astmaterapi og kan føre til en upassende økning i kortvirkende beta-agonistbehandling. Det anbefales derfor å observere pasientene nøye for å forhindre utvikling av forhøyede serumlaktatnivåer og den påfølgende metabolsk acidose i denne terapeutiske setting.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
VENTOLIN injeksjonsvæske, løsning, som også er utstyrt med tokolytisk aktivitet som et beta2-stimulant, hemmer sammentrekning av livmoren. Denne effekten kan nøytraliseres ved å administrere oksytoksyre.
Siden maternalt lungeødem og myokardiskemi er rapportert under eller etter behandling av for tidlig fødsel med beta2-agonister, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot væskebalanse og hjerte-respiratorisk funksjon, inkludert EKG, hvis de utvikler seg. ødem eller myokardiskemi bør vurderes ved seponering av behandlingen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som regel bør ikke VENTOLIN og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, ikke foreskrives samtidig.
VENTOLIN er ikke kontraindisert hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (anti-MAO-legemidler).
04.6 Graviditet og amming
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasientene som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til bruk hos ammende mødre med mindre de forutsigbare fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Svært sjelden: melkesyreacidose
Melkesyreacidose har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får intravenøs eller forstøvet salbutamol for behandling av akutt forverring av astma.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Svært vanlige: takykardi, hjertebank
Mindre vanlige: myokardiskemi *
* ved behandling av prematur fødsel med salbutamol ved injeksjon
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: lungeødem
Ved behandling av for tidlig fødsel har injisert salbutamol blitt assosiert med lungeødem med en "uvanlig" frekvens. Pasienter med predisponerende faktorer, inkludert multiple graviditeter, væskeoverbelastning, infeksjon hos mødre og preeklampsi, kan ha økt risiko for å utvikle lungeødem.
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: kvalme, oppkast
Ved behandling av for tidlig fødsel har intravenøs infusjon av salbutamol svært sjelden vært assosiert med kvalme og oppkast.
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Skade, forgiftning og komplikasjoner fra terapeutiske prosedyrer
Svært sjelden: lett smerte eller svie etter intramuskulær injeksjon av ufortynnet løsning.
04.9 Overdosering
De vanligste tegnene og symptomene på overdosering av salbutamol er forbigående hendelser relatert til den farmakologiske virkningen på beta -agonistreseptorer (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hypokalemi kan oppstå etter overdosering av salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Kvalme, oppkast og hyperglykemi er rapportert, spesielt hos barn og når overdosering av salbutamol har oppstått etter oral administrering.
Behandling
Hos pasienter som opplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebank), bør seponering av behandlingen og vedtak av passende symptomkontrolltiltak, for eksempel bruk av kardioselektive betablokkere, vurderes.
Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bronkospasme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot obstruktive luftveissyndrom - selektive beta2 -adrenerge reseptoragonister.
ATC -kode: R03CC02
Salbutamol er en selektiv beta2-reseptoragonist.
Ved terapeutiske doser virker det på beta2-reseptorene i bronkialmusklene og har liten eller ingen effekt på beta1-reseptorene i hjertemuskelen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Salbutamol administrert intravenøst, har en "halveringstid på 4-6 timer og elimineres delvis av nyrene og delvis ved metabolisme i form av den inaktive metabolitten 4" -O-sulfat (fenolsulfat), også "utskilt hovedsakelig gjennom urinen.
Krakk utgjør en mindre utskillingsvei.
Mesteparten av en dose salbutamol, administrert intravenøst, oralt eller ved innånding, elimineres innen 72 timer. Salbutamol binder seg til plasmaproteiner i størrelsen 10%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Som med andre selektive beta2-reseptoragonister med høy potens, har salbutamol, administrert subkutant, vist seg å være teratogent hos mus. I en reproduktiv studie hadde 9,3% av fostrene ganespalte i doser på 2,5 mg / kg, som er 4 ganger maksimal oral dose hos mennesker.
Behandlinger i doser på 0,5; 2,32; 10,75 og 50 mg / kg / dag oralt hos rotter i løpet av svangerskapet resulterte ikke i signifikant utbrudd av fosterskader. Den eneste toksiske effekten som ble funnet var en økning i neonatal dødelighet, ved høyere doser, som følge av ingen omsorg for moren.En reproduktiv studie på kaniner fant kraniale misdannelser hos 37% av fostrene i doser på 50 mg / kg / dag som tilsvarer 78 ganger maksimal oral dose hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Natriumklorid
Svovelsyre etter smak ved pH 3,5
Vann til injeksjonsvæsker q.s. til 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Natriumklorid
Svovelsyre etter smak ved pH 3,5
Vann til injeksjonsvæsker q.s. til 5 ml
06.2 Uforlikelighet
Som alle andre injiserbare preparater, bør ikke VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning blandes i samme sprøyte eller infusjonsoppløsning med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Holdes unna lys.
Det anbefales å kaste ubrukte oppløsninger som oppnås ved å fortynne VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning i infusjonsvæsker innen 24 timer etter tilberedning.
Kompatibilitet
Fortynningsmidlene som anbefales for VENTOLIN injeksjonsvæske, oppløsning er vann til injeksjonsvæsker F.U., fysiologisk løsning F.U., natriumklorid og dekstroseoppløsning, dekstroseoppløsning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass av hvitt glass av type I; pakken består av en pappeske som inneholder 10 ampuller.
VENTOLIN 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller à 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller på 0,1 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hetteglassene er utstyrt med en sikkerhetsforåpning og må åpnes som følger:
- hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd
- legg den andre hånden på den øvre delen, legg tommelen over den FARGEDE PRINTEN og trykk ut
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller à 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller på 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19.01.1998 / mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2009
