Aktive ingredienser: Teofyllin
AMINOMAL 0,67% oral løsning
Aminomal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, løsning, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, AMINOMAL suppositorier
- AMINOMAL 0,67% oral løsning
- AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Hvorfor brukes Aminomal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemidler mot obstruktive luftveissyndromer for systemisk bruk - Xantinderivater
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Aminomal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre xantinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene.
Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Aminomal
Mange faktorer kan redusere hepatisk clearance av teofyllin med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika.Administrering av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom.
Bruk av Aminomal i pediatri anbefales ikke.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aminomal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Mengden alkohol som finnes i Aminomal kan endre effekten av andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Aminomal inneholder 20 volumprosent etanol (alkohol), dvs. opptil 8,28 g per dose, tilsvarende 200 ml øl og 83 ml vin.
Dette må tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner (se avsnitt "Bruk under graviditet"), hos barn og i visse grupper med høyrisikopasienter, for eksempel pasienter med leversykdom eller som lider av epilepsi.
Aminomal kan være skadelig for de som lider av alkoholisme.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren.
Foringstid
Bruken er kontraindisert hos ammende kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Mengden alkohol som finnes i Aminomal kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aminomal: Dosering
Doseringen refererer til en målekopp på 25 ml som er festet til pakken.
Hos voksne fra 1 skje 4 ganger om dagen til 2 skjeer 3 ganger om dagen. Denne dosen kan ikke økes utover 2 skjeer 4 ganger om dagen uten å måtte kontrollere blodnivået av teofyllin (terapeutiske verdier 10-15 ug / ml, verdier ved grensene for toksisitet 20 ug / ml).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aminomal
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Aminomal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Aminomal.
I tilfelle overdose med oral form, fremkall brekninger og utfør om nødvendig mageskylling. Administrer aktivt kull for å forhindre ytterligere absorpsjon av teofyllin.
Ved alvorlige toksiske effekter, sjekk hjertefrekvens (muligens E.C.G.) og respirasjonsfrekvens og blodtrykk og korriger eventuelle elektrolyttubalanser.
Administrer benzodiazepiner ved kramper
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aminomal
Som alle legemidler kan Aminomal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og tidvis albuminuri og hyperglykemi forekomme. Ved overdosering kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. Slike manifestasjoner kan være de første tegnene på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve seponering av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 ml inneholder:
- teofyllin 670 mg
- hjelpestoffer: sukrose; sakkarin; kakao-kaffe ekstrakt; natriumhydroksid; alkohol; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oral løsning 200 ml flaske oppløsning til oral bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AMINOMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml inneholder:
teofyllin 670 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oral løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosen refererer til en målebeger på 25 ml som er festet til pakningen.
Hos voksne fra 1 skje 4 ganger om dagen til 2 skjeer 3 ganger om dagen. Denne dosen kan ikke økes utover 2 skjeer 4 ganger daglig uten å måtte kontrollere blodnivået av teofyllin (terapeutiske verdier 10-15 mg / ml, verdier ved grensene for toksisitet 20 mg / ml).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre xantinderivater eller noen av hjelpestoffene. Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika. Administrasjonen av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose ., kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom.
Bruk av Aminomal i pediatri anbefales ikke.
De toksiske effektene av teofyllin er vanligvis relatert til serumnivåer over 20 mg / ml. Over gjennomsnittlige levernivåer kan forekomme ved konvensjonelle doser på grunn av faktorer som kan redusere teofyllins blodklaring med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid. I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 Interaksjoner).
Aminomal inneholder 20 volumprosent etanol (alkohol), dvs. opptil 8,28 g per dose, tilsvarende 200 ml øl og 83 ml vin.
Dette bør tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6), hos barn og i visse høyrisikogrupper av pasienter, for eksempel pasienter med leversykdom eller som lider av epilepsi.
Aminomal kan være skadelig for de som lider av alkoholisme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol, kan indusere en økning i teofyllin i blodet ettersom disse stoffene reduserer plasmaclearance.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
Mengden alkohol som finnes i Aminomal kan endre effekten av andre medisiner.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren.
Aminomal inneholder 20 volumprosent etanol (alkohol), dvs. opptil 8,28 g per dose, tilsvarende 200 ml øl og 83 ml vin. Dette må tas i betraktning hos gravide.
Bruken er kontraindisert hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Mengden alkohol som finnes i Aminomal kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og tidvis albuminuri og hyperglykemi forekomme. Ved overdosering kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. Slike manifestasjoner kan være de første tegnene på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve seponering av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
04.9 Overdosering -
I tilfelle overdose med oral form, fremkall brekninger og utfør om nødvendig mageskylling. Administrer aktivt kull for å forhindre ytterligere absorpsjon av teofyllin.
Ved alvorlige toksiske effekter, sjekk hjertefrekvens (muligens E.C.G.) og respirasjonsfrekvens og blodtrykk og korriger eventuelle elektrolyttubalanser.
Administrer benzodiazepiner ved kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot obstruktive luftveissyndromer for systemisk bruk - Xantinderivater. ATC -kode: R03DA04
Aminomal eliksir er et oralt preparat basert på teofyllin i hydroalkoholholdig bærer med bronkospasmolytisk aktivitet.
Denne aktiviteten er hovedsakelig relatert til økningen i intracellulær syklisk AMP som den induserer gjennom inaktivering av fosfodiesteraseenzymet.
Nylig har mange kliniske og eksperimentelle undersøkelser vist at teofyllin også har evnen til å utføre en "hemmende handling" på aktiveringen av mastcellet mikrotubulære apparat, noe som forårsaker en hemming eller reduksjon i frigjøring av kjemiske mediatorer (histamin).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Administrering av teofyllin i en hydroalkoholisk bærer bestemmer raskt (15-30 ") høye og vedvarende blodnivåer (over 4 timer) lik de som kan oppnås intravenøst og høyere enn blodnivåer som nås intramuskulært eller, i form av sukkerholdige mandler, ved rute muntlig.
Omtrent 8% av teofyllin skilles uendret ut i urinen, mens resten metaboliseres av det mikrosomale leversystemet og skilles ut på samme måte som 1-3 dimetylurinsyre og som 3-metylxantin.
Terapeutisk effektive blodnivåer er mellom 10 og 20 mg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Administrering av teofyllin i toksiske doser forårsaker hyperexcitabilitet, takypné, noen ganger kramper.
LD50 er 328 mg / kg hos mus og 240 mg / kg hos rotter.
Teofyllin opptil 80 mg / kg / dag tolereres perfekt: for langvarig oral behandling (6 måneder) hos rotte og hund har ingen behandlingsavhengige endringer i blodet og i hovedorganene blitt fremhevet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Sukrose; sakkarin; smak av kakao-kaffe; natriumhydroksid; 96% etylalkohol; demineralisert vann q.s.
06.2 Uforlikelighet "-
Oralt teofyllin gir ikke kjemisk uforenlighet med andre stoffer som muligens er assosiert med terapi.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år
Denne gyldigheten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
200 ml polyetylenflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. n. 011226091
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første autorisasjon: 25. oktober 1984
AIC -fornyelse: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA bestemmer 8. februar 2010
