Aktive ingredienser: Omega 3 (etylestere av flerumettede fettsyrer)
ESAPENT 1000 mg myke kapsler
ESAPENT 500 mg myke kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Esapent? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hypotiglyseridsenkende - Kardiovaskulær
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hypertriglyseridemi
Esapent er indisert for reduksjon av forhøyede triglyseridnivåer når responsen på dietter og andre ikke-farmakologiske tiltak alene har vist seg utilstrekkelig.
Behandling må alltid være forbundet med et tilstrekkelig kosthold.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt.
Hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, kombinert med andre terapeutiske tiltak når det er aktuelt, er ESAPENT indikert for å redusere risikoen for dødelighet.
Kontraindikasjoner Når Esapent ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Esapent
Spesiell overvåking anbefales for personer med blødningsdiatese og behandling med antikoagulantia, der en moderat økning i blødningstiden kan forekomme.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Esapent
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Se forholdsregler for bruk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Den mulige tilstedeværelsen av rødbrune kapsler skyldes oksidasjonsfenomener i fiskeoljen. Hvis dette fenomenet oppstår, anbefales det å ikke ta medisinen og returnere pakken til apoteket.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke fastslått.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Esapent har ingen negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Esapent inneholder natriumetyl-p-oksybenzoat, natriumpropyl-p-oksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Esapent: Dosering
Hypertriglyseridemi
Den anbefalte doseringsplanen gir bruk av 1000 mg myke kapsler i en dose på 1 kapsel 1-3 ganger daglig s.p.m
For dosejustering og vedlikeholdsterapi kan 500 mg myke kapsler i en dose på 1 kapsel 2-3 ganger daglig s.p.m. brukes.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt:
1 kapsel på 1 g per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Esapent
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Esapent, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Esapent.
Det er ingen kjente toksiske manifestasjoner av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Esapent
Som alle legemidler kan Esapent forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er observert milde og forbigående manifestasjoner av kvalme og diaré.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
ESAPENT 1000 mg myke kapsler
Hver kapsel inneholder: Etylestere av flerumettede fettsyrer med et EPA- og DHA -innhold på ikke mindre enn 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 1000 mg. Hjelpestoffer: D, L α -tokoferol. "Skall: succinatgelatin, glyserol, natriumetyl-p-oksybenzoat, natriumpropyl-p-oksybenzoat.
ESAPENT 500 mg myke kapsler
Hver kapsel inneholder: Etylestere av flerumettede fettsyrer med et EPA- og DHA -innhold på ikke mindre enn 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 500 mg. Hjelpestoffer: D, L α -tokoferol. "Skall: succinatgelatin, glyserol, natriumetyl-p-oksybenzoat, propylnatrium-possibenzoat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
ESAPENT 1000 mg myke kapsler - 20 myke kapsler
ESAPENT 500 mg myke kapsler - 30 myke kapsler
MUNTLIG BRUK
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ESAPENT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ESAPENT 1000 mg myke kapsler
Hver myk kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: etylestere av flerumettede fettsyrer 1000 mg
med et innhold av EPA og DHA ikke mindre enn 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre.
ESAPENT 500 mg myke kapsler
Hver myk kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: etylestere av flerumettede fettsyrer 500 mg
med et innhold av EPA og DHA ikke mindre enn 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke gelatinkapsler.
MUNTLIG BRUK.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hypertriglyseridemi
ESAPENT er indisert for reduksjon av forhøyede triglyseridnivåer når responsen på dietter og andre ikke-farmakologiske tiltak alene har vist seg utilstrekkelig. Behandling må alltid være forbundet med et tilstrekkelig kosthold.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt
Hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, kombinert med andre terapeutiske tiltak når det er aktuelt, er ESAPENT indikert for å redusere risikoen for dødelighet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hypertriglyseridemi
Den anbefalte doseringsplanen gir bruk av 1000 mg myke kapsler (ESAPENT) i en dose på 1 kapsel 1-3 ganger daglig s.p.m.
For dosejustering og vedlikeholdsterapi kan 500 mg myke kapsler i en dose på 1 kapsel 2-3 ganger daglig s.p.m. brukes.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt:
1 kapsel på 1 g per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for produktet eller for en av komponentene er fastslått.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Som en forholdsregel anbefales spesiell overvåking for personer med hemoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, der det kan oppstå endret økning i blødningstiden.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av stoffet med antikoagulant kan resultere i en beskjeden økning i blødningstiden.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke fastslått.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ESAPENT forårsaker ingen negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er observert milde og forbigående manifestasjoner av kvalme og diaré.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente toksiske manifestasjoner av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Når EPA er innlemmet i membranfosfolipider, konkurrerer EPA direkte med stoffet eller dannet av DHA med arakidonsyre som et substrat for forskjellige enzymatiske prosesser i blodplater, endotel og leukocytter, noe som resulterer i større endotelavslapping, redusert blodplateaggregering og redusert kjemotaktisk og pre -inflammatorisk potensial, og viser dermed en antiaterosklerotisk og antitrombotisk effekt.
EPA og DHA, som andre flerumettede n-3-syrer, viser, selv ved lave doser, en antiarytmisk virkning, sannsynligvis gjennom en direkte stabiliserende effekt på kardiomyocytter. Den signifikante reduksjonen i total og kardiovaskulær dødelighet, spesielt plutselige dødsfall, observert i en stor prospektiv studie av sekundær forebygging hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, er knyttet til deres antiarytmiske virkning. .
De gunstige kardiovaskulære effektene av EPA og DHA inkluderer også reduksjon av plasmanivåer av triglyserider, VLDL og fibrinogen og økning i erytrocytdeformerbarhet med påfølgende reduksjon i blodviskositet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon, utskillelse, vevs- og plasmaproteinfordeling ble studert ved bruk av det merkede produktet hos rotter og hunder.
Mer enn 95% av radioaktiviteten absorberes gjennom fordøyelseskanalen, og en beskjeden mengde, som vannløselig materiale, skilles ut i urinen. Etter 24 timer etter administrering finnes omtrent 35% av radioaktiviteten i vevet og spesielt i vevene som er involvert i lipidmetabolismen.
Plasmatiden var henholdsvis 3,40 og 6,75 timer hos rotter og hunder.
Plasmafraksjonene med de høyeste nivåene av radioaktivitet ble funnet å være VLDL og chylomikroner.
Kliniske farmakokinetiske studier har bekreftet at etylestere av EPA og DHA hydrolyseres og innlemmes i de forskjellige lipidfraksjoner som gir konsentrasjoner av EPA og DHA i samme rekkefølge som de som kan oppnås ved administrering av naturlige triglyserider.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske studiene på produktet utelukket toksiske fenomener både for korte og lange behandlingsperioder ved høye doser.
Ingen teratogene effekter eller effekter på dyrets fruktbarhet ble observert under reproduksjonsstudier.
Karsinogenitetsstudier hos rotter viste også at oral behandling i 24 måneder ikke forårsaket toksisk og histopatologisk skade.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Esapent 1000 mg myke kapsler : D L & lapha; -tocopherol; Bestanddeler i skallet: gelatinsuksinat, glyserol, natrium-p-oksybenzoat av etyl, natrium-p-oksybenzoat av propyl.
Esapent 500 mg myke kapsler: D L & lapha; -tocopherol; Bestanddeler i skallet: gelatinsuksinat, glyserol, natrium-p-oksybenzoat av etyl, natrium-p-oksybenzoat av propyl.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent inkompatibilitet av produktet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke inkludert.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Esapent 1000 mg myke kapsler Aluminium blister og PVC / PVDC koblet
20 myke kapsler 1000 mg.
Esapent 500 mg myke kapsler Aluminium blister og PVC / PVDC koblet
30 myke kapsler 500 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- 20 myke kapsler 1000 mg 027617024
- 30 myke kapsler 500 mg 027617012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2009
