PROGEFFIK - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Progeffik - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Progesteron

Progeffik 100 mg myke kapsler for oral og vaginal bruk
Progeffik 200 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk

Indikasjoner Hvorfor brukes Progeffik? Hva er den til?

Progeffik tilhører den farmasøytiske kategorien kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet (progestiner).

Oral bruk

Progeffik brukes mot lidelser på grunn av progestininsuffisiens, spesielt:

premenstruelt syndrom (symptomer som går før menstruasjon);
endringer i menstruasjonssyklusen på grunn av endringer i eggløsning eller anovulasjon (menstruasjonssyklus der eggstokken ikke frigjør en oocytt); - godartede mastopatier (brystklumper);
premenopause (perioden før den endelige opphør av menstruasjonssyklusen);
menopausal hormonbehandling (i kombinasjon med østrogenbehandling).

Vaginal bruk (representerer et "alternativ til" oral bruk) Progeffik brukes som:

supplement i lutealfasen (siste fase i menstruasjonssyklusen, etter eggløsning) under spontane eller induserte sykluser, ved hypofertilitet (lavere enn normal reproduksjonsevne) eller primær (manglende evne til å bli gravid) eller sekundær (manglende evne til å bli gravid igjen etter å ha fullført en graviditet), særlig på grunn av primær ovariesvikt (eggstokkene kan ikke svare på normal stimulering) eller sekundær (eggstokkene er normale, men er ikke stimulert nok) med endringer i eggløsning;
supplement i lutealfasen under in vitro-befruktningssykluser eller andre assisterte reproduksjonsteknikker, begrenset til ovariektomiserte kvinner (som har gjennomgått kirurgisk fjerning av eggstokkene);
i tilfelle trussel om abort eller forebygging av gjentatte aborter på grunn av luteal insuffisiens (utilstrekkelig produksjon av progesteron fra eggstokken i den andre fasen av menstruasjonssyklusen), fram til 12. uke med amenoré (fravær av menstruasjon);

I alle andre indikasjoner på progesteron representerer vaginal bruk et alternativ til oral bruk ved:

sekundære effekter på grunn av progesteron (søvnighet etter oralt inntak);
kontraindikasjoner for oral bruk ved leversykdom (leversykdom).

Kontraindikasjoner Når Progeffik ikke skal brukes

Ikke ta Progeffik

hvis du er allergisk mot progesteron, kjemisk nært beslektede stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya;
hvis du lider av alvorlig leverinsuffisiens (nedsatt leverfunksjon);
hvis du har vaginal blødning av ukjent art;
ved intern eller ufullstendig abort;
hvis du tidligere har eller har lidd av tromboemboli (blokkering av blodårer forårsaket av blodpropp)
hvis du har eller er mistenkt for å ha brystkreft eller genital kreft;
hvis du lider av tromboflebitt (betennelse i overfladiske vener);
hvis du har hjerneblødning (brudd på et blodkar i hjernens område).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Progeffik

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.

Behandlingen, ved anbefalte doser for bruk, er ikke et prevensjonsmiddel

Få en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (bekken- og brystundersøkelse), inkludert en Pap -smøre, før du starter behandlingen.

Siden noen gestagener kan forårsake en viss grad av retensjon, må legen din nøye overvåke tilstanden din for å nøye overvåke tilstander som kan påvirkes av denne faktoren:

hvis du lider av epilepsi (sykdom som fører til kramper);
hvis du lider av migrene (ensidig hodepine)
hvis du lider av astma
hvis du lider eller tidligere har hatt hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe tilstrekkelig mengde blod som er nødvendig for kroppens behov)
hvis du tidligere har eller har lidd av nyresvikt (redusert nyrefunksjon);

Snakk spesielt med legen din dersom:

du har vaginal blødning, fordi i tilfeller av metrorragi (blødning fra livmoren, utenfor menstruasjonen) av ukjent art, vil legen din først identifisere årsakene;
har en historie med mental depresjon; i dette tilfellet må legen din nøye overvåke tilstanden din.
du lider av diabetes mellitus, ettersom gestagener kan forårsake eller forverre tilstander av vannretensjon (av vann) og redusere glukosetoleranse.

Hvis du må utføre en histologisk undersøkelse (analyse av vevet tatt med biopsien), vennligst informer legen din om at du blir behandlet med Progeffik.

Ved kombinasjon av Progeffik med østrogen, som en del av hormonbehandling (HRT), vær oppmerksom hvis du under behandlingen merker symptomer på delvis eller totalt synstap eller dobbeltsyn; stoppe behandlingen ved de første symptomene på trombotiske lidelser (dannelse av blodpropper) som påvirker perifere, cerebrale eller lungekar.

Legen din vil bare foreskrive Progeffik hvis du har luteal insuffisiens, siden dette legemidlet ikke er en behandling for alle tilfeller av for tidlig abort. Den eneste effekten av administrering av progesteron ved spontane aborter på grunn av genetiske sykdommer ville være å forsinke evakueringen av et livløst egg eller avslutte en graviditet som i alle fall ikke kan fullføres.

Begrenset til bruk ved menopausale lidelser i forbindelse med hormonbehandling (HRT)

Som en del av behandlingen av menopausale symptomer starter du hormonbehandling (HRT) bare for symptomer som kompromitterer livskvaliteten din. Av fordelene ved behandling, fortsetter bare HRT til den oppnådde fordelen oppveier risikoen.

Før du starter eller gjenopptar HRT, vil legen spørre deg om din personlige og familiens medisinske historie (sykehistorie) og vil gjennomgå en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert bekken- og brystundersøkelse), basert på medisinsk historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk .

Under din HRT -behandling vil legen din gjennomgå periodiske kontroller, hvis art og frekvens vil bli tilpasset individuelle kliniske behov, for en nøyaktig vurdering av risiko og fordeler i forhold til fortsettelse av behandlingen. Bli testet i samsvar med dine nåværende oppfølgingsprogrammer, inkludert mammografi, og rapporter eventuelle endringer til legen din.

Du vil bli overvåket nøye hvis du har en familiehistorie med kreft eller hvis du har eller har lidd av:

tilbakevendende kolestase (blokkering av galleutskillelse) eller vedvarende kløe under graviditet;
endringer i leverfunksjon (lever);
nyre- eller hjertesvikt;
brystklumper av en ubestemt natur;
en øresykdom som oppstår med døvhet (otospongiose);
sukkersyke;
multippel sklerose;
immunsystem sykdom (systemisk lupus erythematosus).

Bruk av Progeffik i kombinasjon med hormonbehandling (HRT) i overgangsalderen

Å ta hormonerstatningsterapi (HRT) litt til moderat øker sannsynligheten for å få diagnosen brystkreft hvis du er postmenopausal.

Risikoen for brystkreft kan faktisk øke med behandlingens varighet. Denne risikoen ser ut til å gå tilbake til grunnlinjen fem år etter avsluttet HRT. Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får om lag 45 av 1000 babyer diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Hos kvinner som bruker HRT, i minst fem år, er antallet tilfeller av brystkreft diagnostisert øker mellom 2 og 12 av 1000, avhengig av alderen pasienten begynner behandlingen og varigheten av behandlingen.

Legen din vil diskutere med deg den økte sannsynligheten for å bli diagnostisert med brystkreft, og veie den mot fordelene med HRT.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Progeffik

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.

Progesteron kan forårsake amenoré (fravær eller opphøre menstruasjon) og galaktoré (utskillelse av morsmelk utenfor ammeperioden), forstyrre virkningen av bromokriptin (et stoff som brukes for å korrigere hormonell ubalanse). Ikke ta de to legemidlene. samme tid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Progeffik kan brukes under graviditet, helst vaginalt og under medisinsk tilsyn. Administrering av mikronisert progesteron i andre og tredje trimester av svangerskapet kan forårsake kolestatisk gulsott (gulfarging av huden, hvite øyne og slimhinner forårsaket av blokkering av galleutskillelse) eller hepatocellulær (levercelle) sykdom.

Foringstid

Ikke ta Progeffik mens du ammer da progesteron skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær forsiktig når du kjører og bruker maskiner, da dette legemidlet kan forårsake døsighet og svimmelhet.

Progeffik inneholder peanøttolje og soyalecitin

Ikke ta denne medisinen hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Progeffik: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Respekter absolutt anbefalte doser.

Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administrasjon, uavhengig av indikasjon og administrasjonsvei (oral eller vaginal).

Oral bruk

Ved progestogen insuffisiens er gjennomsnittlig daglig dose 200 mg -300 mg mikronisert progesteron delt i to doser. Ta denne medisinen mellom måltidene.

Ved luteal insuffisiens (premenstruelt syndrom, godartede mastopatier, syklusendringer, premenopause) er gjennomsnittlig daglig dose 200 mg-300 mg progesteron:

o 200 mg i en enkelt dose på kvelden før sengetid (1 kapsel på 200 mg eller 2 på 100 mg)
o 300 mg i to doser: 1 kapsel på 100 mg + 1 kapsel på 200 mg (eller 2 på 100 mg) i en terapeutisk syklus på 10 dager, vanligvis fra 17. til 26. dag inkludert syklusen.

Ved hormonbehandling i overgangsalderen anbefales ikke østrogenbehandling alene (risiko for endometrial hyperplasi [fortykkelse av livmorslimhinnen]). Progesteron bør administreres i en dose på 200 mg per dag:

eller i to doser på 100 mg hver
eller ved en enkelt administrering på 200 mg om kvelden før sengetid (1 kapsel på 200 mg eller 2 på 100 mg)

i 12 - 14 dager i måneden, eller i løpet av de to siste ukene av hver terapeutiske syklus.

HRT bør stoppes i omtrent en uke hvor du kan oppleve vaginal blødning.

For disse indikasjonene, hvis du lider av leversykdom (leversykdom) og progesteronbivirkninger (søvnighet etter oralt inntak), bør vaginal bruk brukes som et alternativ til oral bruk med samme doser.

Vaginal bruk

Sett hver kapsel dypt inn i skjeden.

Tilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller infertilitet, spesielt ved endret eggløsning: anbefalt daglig dose er 200 mg (i to doser på 100 mg hver), eller 300 mg i to doser: 1 kapsel på 100 mg + 1 kapsel på 200 mg (eller 2 på 100 mg), som starter fra den 17. dagen i syklusen i 10 påfølgende dager. Fortsett behandlingen så snart som mulig ved amenoré og bekreftet graviditet, frem til 12. svangerskapsuke.

Trussel om abort eller forebygging av gjentatte spontanabort på grunn av luteal insuffisiens: anbefalt daglig dose er 200 mg (i to doser på 100 mg hver), eller 400 mg (i to doser på 200 mg hver: 1 kapsel à 200 mg hver) eller 2 av 100 mg) fram til 12. svangerskapsuke.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Progeffik

Dersom du tar for mye av Progeffik

Hvis du ved et uhell svelger / tar for mye Progeffik, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Progeffik

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende liste viser bivirkninger som er forbundet med bruk av Progeffik:

System- og organklassifisering Bivirkninger Nervesystemet Døsighet og svimmelhet* . **, hodepine**. Forstyrrelser i hud og sotokutant vev Hudreaksjoner (urtikaria, hudutslett med eller uten kløe) **, Chloasma **. Forstyrrelser i reproduktive og brystsystemer Redusert menstruasjonssyklus eller metrorragi *** Intermenstruell blødning **, menstruasjonsforstyrrelser **, amenoré **, endring i livmorhalsslim **, brystsmerter **. Psykiatriske lidelser Depresjon**, Søvnløshet **, Nnervøsitet **. Forstyrrelser i metabolisme og ernæring Vektendring (øk eller reduser) **. Hepatobiliære lidelser Coleostatisk gulsott **.

* Somnolens og svimmelhet kan av og til forekomme hos noen pasienter etter oral administrering av Progeffik. I dette tilfellet bør dosen reduseres eller justeres (for eksempel med en 200 mg kapsel eller 2 100 mg kapsler i en enkelt administrasjon borte fra måltider før sengetid i 12-14 dager hver syklus). Vaginal administrering.

** Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av gestagener generelt.

*** I disse tilfellene er det tilrådelig å utsette behandlingsstart i noen dager (for eksempel starte behandling den 19. dagen i syklusen i stedet for den 17. dagen).

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Progeffik inneholder

100 mg myk kapsel:

Den aktive ingrediensen er mikronisert progesteron. Hver kapsel inneholder 100 mg mikronisert progesteron.
Andre innholdsstoffer er: peanøttolje, soyalecitin (E322).
Komponentene i kapselen er: gelatin, glyserol, titandioksid (E171). 200 mg myk kapsel:
Den aktive ingrediensen er mikronisert progesteron. Hver kapsel inneholder 200 mg mikronisert progesteron.
Andre innholdsstoffer er: peanøttolje, soyalecitin (E322).
Komponentene i kapselen er: gelatin, glyserol, titandioksid (E171).

Beskrivelse av Progeffiks utseende og innhold

Myke kapsler for oral eller vaginal bruk.

Progeffik 100 mg: pakke med 30 kapsler.

Progeffik 200 mg: pakke med 15 kapsler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Progeffik finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PROGEFFIK MYKE KAPPSULER TIL ORAL OG VAGINAL BRUK

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver 100 mg myk kapsel inneholder:

Aktivt prinsipp: Mikronisert progesteron 100 mg

Hjelpestoffer: Peanøttolje, soyalecitin (E322)

Hver 200 mg myk kapsel inneholder:

Aktivt prinsipp: Mikronisert progesteron 200 mg

Hjelpestoffer: Peanøttolje, soyalecitin (E322)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Myke kapsler for oral eller vaginal bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Oral bruk:

Lidelser på grunn av progestogeninsuffisiens, spesielt:

- premenstruelt syndrom;

- endringer i menstruasjonssyklusen på grunn av endringer i eggløsning eller anovulasjon;

- godartet mastopati;

- premenopause;

- hormonbehandling i overgangsalderen (i forbindelse med østrogenbehandling).

Vaginal bruk (representerer et "alternativ til" oral bruk):

- supplement i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved hypofertilitet eller primær eller sekundær sterilitet, særlig på grunn av primær eller sekundær eggstokkfeil med endringer i eggløsning;

- supplement i lutealfasen under in vitro-fertilisasjonssykluser eller andre assisterte reproduksjonsteknikker, begrenset til ovariektomiserte kvinner;

- i tilfelle trussel om abort eller forebygging av gjentatte aborter på grunn av luteal insuffisiens, fram til 12. uke med amenoré;

- i alle andre indikasjoner på progesteron representerer vaginal bruk et alternativ til oral bruk ved:

• sekundære effekter på grunn av progesteron (søvnighet etter oralt inntak);

• kontraindikasjoner for oral bruk (leversykdom).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

De anbefalte doseringene må respekteres absolutt.

Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administrasjon, uavhengig av indikasjon og administrasjonsvei (oral eller vaginal).

Oral bruk

Ved progestogen insuffisiens er gjennomsnittlig daglig dose 200-300 mg mikronisert progesteron delt i to doser.

Det anbefales å ta stoffet mellom måltidene.

Ved luteal insuffisiens (premenstruelt syndrom, godartede mastopatier, syklusendringer, premenopause) er gjennomsnittlig daglig dose 200-300 mg progesteron:

- eller 200 mg i en enkelt dose på kvelden før sengetid (1 kapsel på 200 eller 2 av 100)

- eller 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel på 200 (eller 2 av 100)

for en terapeutisk syklus på 10 dager, vanligvis fra den 17. til den 26. dagen inkludert.

Ved hormonbehandling i overgangsalderen anbefales ikke østrogenmonoterapi (risiko for endometrial hyperplasi). Progesteron bør administreres i en dose på 200 mg per dag:

- eller i to doser på 100 mg hver

- eller ved en enkelt administrering på 200 mg om kvelden før sengetid (1 kapsel på 200 eller 2 av 100)

i 12 - 14 dager i måneden, eller i løpet av de to siste ukene av hver terapeutiske syklus.

HRT bør stoppes i omtrent en uke hvor vaginal blødning kan forekomme.

For disse indikasjonene, ved leversykdom og bivirkninger på grunn av progesteron (døsighet etter oralt inntak), bør vaginal bruk brukes som et alternativ til oral bruk med samme dosering.

Vaginal bruk

Hver kapsel må settes dypt inn i skjeden.

Tilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller infertilitet, spesielt ved endret eggløsning: anbefalt daglig dose er 200 mg (i to doser på 100 mg hver), eller 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel med 200 (eller 2 av 100), fra den 17. dagen i syklusen i 10 påfølgende dager. Behandlingen bør gjenopptas så snart som mulig ved amenoré og graviditet fram til 12. svangerskapsuke.

Trussel om abort eller forebygging av gjentatte spontanabort på grunn av luteal insuffisiens: anbefalt daglig dose er 200 mg (i to doser på 100 mg hver), eller 400 mg (i to doser på 200 mg hver: 1 kapsel på 200 mg hver). 2 fra 100) fram til 12. svangerskapsuke.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.

Alvorlig leverinsuffisiens, vaginal blødning av ukjent art, intern eller ufullstendig abort, nåværende eller tidligere tromboembolisme, mistenkt eller kjent bryst- eller genital karsinom, tromboflebitt, hjerneblødning.

Progeffik inneholder peanøttolje og soyalecitin, ikke ta medisinen ved allergi mot peanøtter eller soya. Raffinert peanøttolje kan inneholde peanøttproteiner. Monografien til European Pharmacopoeia gir ingen analyse for restproteiner.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Før du starter behandlingen er det tilrådelig å utføre en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (bekken- og brystundersøkelse) inkludert en Pap -test. Hvis Progeffik kombineres med østrogen som en del av hormonbehandling (HRT), bør det utvises forsiktighet hvis det oppstår symptomer på totalt eller delvis synstap eller dobbeltsyn under behandlingen; stoppe behandlingen ved de første symptomene på trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale eller lungekar.

Siden noen gestagener kan forårsake en viss grad av retensjon, bør tilstander som kan påvirkes av denne faktoren, for eksempel epilepsi, migrene, astma, hjerte- eller nyresvikt, overvåkes. Pasienter med psykisk depresjon i historien krever nøye observasjon under behandling med Progeffik. Hos diabetikere kan gestagener bestemme eller forverre vannoppbevaring og redusere glukosetoleranse.

Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:

• tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet

• endringer i leverfunksjonen

• nyre- eller hjertesvikt

• brystklumper av ubestemt natur

• epilepsi

• astma

• otospongiose

• sukkersyke

• multippel sklerose

• systemisk lupus erythematosus

Progestogen behandling hos premenopausale pasienter kan maskere starten på climacteric.Hvis en histologisk undersøkelse skal utføres, bør det bemerkes at pasienten behandles med Progeffik.Ved vaginal blødning bør de ikke-funksjonelle årsakene tas i betraktning. I tilfeller av uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske tiltak.

Unormale endokrine tester eller leverfunksjonstester kan forekomme etter administrering av progesteron. Over halvparten av spontanaborter skyldes genetiske komplikasjoner. Videre kan smittsomme sykdommer og livmorfeil av strukturell og funksjonell art forårsake for tidlig abort.Derfor vil den eneste effekten av administrering av progesteron i dette tilfellet være å forsinke eliminering av et livløst egg eller avslutning av en graviditet som imidlertid kan ikke fullføres. Bruken av progesteron bør derfor begrenses til tilfeller av luteal insuffisiens.

Behandlingen, med anbefalt dosering for bruk, er ikke prevensjon.

Bruk av Progeffik i overgangsalderen i forbindelse med hormonbehandling

Ved behandling av symptomer på overgangsalder bør HRT bare startes for symptomer som svekker livskvaliteten. Uansett bør en grundig evaluering av risiko og fordeler ved behandling utføres minst årlig, og HRT bør bare fortsettes så lenge fordelen oppnås større enn risikoen.

Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), bør du ta en komplett personlig og familiehistorisk historie, sammen med en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert bekken- og brystundersøkelse), basert på medisinsk historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk. Under behandlingen anbefales periodiske kontroller, hvis art og frekvens må tilpasses individuelt. Pasienter bør rådes til å rapportere eventuelle endringer til legen. Undersøkelser, inkludert mammografi, bør utføres i henhold til gjeldende screeningprogrammer, modifisert i henhold til individuelle kliniske behov. Hos kvinner som behandles med hormonerstatningsterapi, må en nøye risiko / nytte -vurdering utføres over tid.

Foreløpig tilgjengelige kliniske data (fra evaluering av data fra 51 epidemiologiske studier) antyder at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for kreftdiagnose hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes enten en tidlig diagnose hos behandlede pasienter, en reell effekt av HRT eller en kombinasjon av begge.

Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT ble stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.

Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får om lag 45: 1000 mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT i minst fem år, er antall ytterligere tilfeller av brystkreftdiagnoser vil være mellom 2: 1000 og 12: 1000 personer, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme.

Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for å bli diagnostisert med brystkreft med pasienten som er kandidat for langtidsbehandling, og vurderer det i forhold til fordelene med HRT.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Progesteron kan forårsake amenoré og galaktoré ved å forstyrre virkningen av bromokriptin. Ikke bruk samtidig.

04.6 Graviditet og amming

Progeffik kan brukes under graviditet, helst vaginalt og under medisinsk tilsyn.

Administrering av mikronisert progesteron i andre og tredje trimester av svangerskapet kan forårsake gulsott kolestatiske hepato-cellulære sykdommer.

Progesteron skilles ut i morsmelk, så det anbefales ikke å bruke det under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden dette legemidlet kan forårsake døsighet og svimmelhet, må det utvises forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger

Tabellen viser de viktigste bivirkningene hos pasienter behandlet med Progeffik gruppert etter systemorganklasse (SOC).

Systemorganklasse (SOC) Nervesystemet Døsighet og svimmelhet* . **, hodepine**. Forstyrrelser i hud og sotokutant vev Hudreaksjoner (urtikaria, hudutslett med eller uten kløe) **, Chloasma **. Forstyrrelser i reproduktive og brystsystemer Redusert menstruasjonssyklus eller metrorragi *** Intermenstruell blødning **, menstruasjonsforstyrrelser **, amenoré **, endring i livmorhalsslim **, brystsmerter **. Psykiatriske lidelser Depresjon**, Søvnløshet **, Nnervøsitet **. Forstyrrelser i metabolisme og ernæring Vektendring (øk eller reduser) **. Hepatobiliære lidelser Coleostatisk gulsott **.

** Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av gestagener generelt.

*** I disse tilfellene er det tilrådelig å utsette behandlingsstart i noen dager (for eksempel starte behandling den 19. dagen i syklusen i stedet for den 17. dagen).

04.9 Overdosering

Ved overdosering (som kan manifestere seg som døsighet og svimmelhet, forkortelse av menstruasjonssyklusen eller blødning) er det tilrådelig å avbryte administrasjonen av stoffet og sette i gang symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: genitourinary system og kjønnshormoner: progestogener ATC -kode G03DA04.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Oral bruk

* Absorpsjon

Mikronisert progesteron absorberes i fordøyelseskanalen. Nivået av progesteron i plasma øker jevnt i løpet av den første behandlingstimen, og de høyeste plasmaværdiene er blitt observert 1 til 3 timer etter inntak.

Farmakokinetiske studier utført på frivillige viser at etter samtidig administrering av 2 kapsler på 100 mg øker plasma progesteron til en gjennomsnittsverdi på 0,13 - 4,25 ng / ml etter en "time, på 11,75 ng. / Ml etter 2 timer, 8,37 ng / ml etter 4 timer, 2,00 ng / ml etter 6 timer og 1,64 ng / ml etter 8 timer.

Med tanke på oppbevaringstiden for dette hormonet i vevene, anses det som nødvendig å dele dosen i to administrasjoner med intervaller på ca. 12 timer for å sikre virkningen av stoffet over 24 timer.

Selv med beskjedne individuelle variasjoner, opprettholdes de farmakokinetiske egenskapene til et individ etter mange måneder, noe som muliggjør en god individuell tilpasning av doseringen.

* Metabolisme

Hovedmetabolittene i plasma er 20 a-hydroksy-D 4 a-pregnanolon og 5 a dihydroprogesteron.

95% av metabolittene skilles ut i urinen i form av glukuronidkonjugater, hovedsakelig 3a, 5b pregnandiol. Plasma- og urinmetabolittene ligner de som ble funnet under fysiologisk sekresjon av corpus luteum.

Vaginal bruk

* Absorpsjon

Absorpsjonen etter vaginal introduksjon av progesteron er rask, noe som fremgår av de høye plasmanivåene av progesteron som ble nådd 1 time etter påføring.

Maksimal plasmakonsentrasjon av progesteron, etter administrering av 100 mg to ganger daglig, oppnås mellom 2 og 6 timer etter påføring og forblir ved en gjennomsnittlig konsentrasjon på 9,7 ng / ml etter 24 timer hvis den administreres. I en dose på 100 mg to ganger daglig .

Denne doseringen resulterer i fysiologiske plasmakonsentrasjoner av progesteron ved likevekt som de som ble observert i lutealfasen i en normal eggløsningssyklus.

Svake interindividuelle variasjoner i progesteronnivåer gjør det mulig å forutsi forventede reaksjoner med en standard dosering.

Ved daglige doser over 200 mg er progesteronkonsentrasjonene sammenlignbare med de som er beskrevet i første trimester av svangerskapet.

* Metabolisme

Plasmakonsentrasjonen av 5b-pregnanolon øker ikke.

Urineliminering observeres hovedsakelig i form av 3a, 5b pregnandiol, noe som fremgår av den progressive økningen i konsentrasjonen (opptil en maksimal konsentrasjon på 142 ng / ml etter 6 timer).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Progesteron er et fysiologisk hormon, brukt i mange år på klinikken i forskjellige farmasøytiske former, godt dokumentert i den vitenskapelige litteraturen.

Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre seksjonene av produktresuméet.