Aktive ingredienser: Trifluoperazine
MODALINA 1 mg tabletter
MODALINA 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Modalina? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av manifestasjoner av psykotiske lidelser. Kontroll av tilstandene angst, spenning og uro som observeres i nevroser eller assosiert med somatiseringer.
Kontraindikasjoner Når Modalina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med alvorlig depresjon i sentralnervesystemet av iatrogen opprinnelse eller andre årsaker.
Bloddyskrasier, benmargsdepresjoner, leversykdom, Parkinsons sykdom eller parkinsonsyndrom
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Modalina
Siden hypotensjon også er observert, bør administrering av legemidlet i høye doser unngås hos pasienter med sykdommer i det kardiovaskulære systemet.
Siden noen fenotiazinderivater er beskrevet for å forårsake retinopatier, bør behandling med MODALINA avbrytes hvis oftalmoskopisk og synsfeltundersøkelse viser endringer i netthinnen.Slik oppførsel bør observeres hos angina -pasienter som reagerer dårlig på terapi for økt smerte.
Ved langvarig administrering av høye doser av legemidlet, bør det tas hensyn til muligheten for en oppbyggingseffekt med alvorlige symptomer på vasomotorisk eller sentralnervesystem.
For å redusere hyppigheten av disse og andre bivirkninger, bør pasienter som gjennomgår langvarig behandling, spesielt med høye doser av legemidlet, undersøkes regelmessig for å kontrollere muligheten for å redusere vedlikeholdsdosen eller avbryte behandlingen.
Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Imidlertid bør bruk av MODALINA unngås, spesielt i første trimester.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Hvis du eller noen i familien din har hatt en trombosehistorie, har disse medisinene vært assosiert med trombedannelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Modalina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig bruk eller påfølgende bruk av beroligende legemidler, narkotika, bedøvelsesmidler, beroligende midler eller alkohol kan bestemme en uønsket additiv forbedring av antidepressiv effekt på sentralnervesystemet.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Advarsler Det er viktig å vite at:
I tilfeller av overfølsomhet overfor fenotiazinmedisiner (f.eks. Bloddyskrasier, gulsott), bør legemidler av denne typen, inkludert MODALINA, ikke administreres på nytt med mindre, etter legens vurdering, de potensielle fordelene ved behandling oppveier den mulige risikoen.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) har blitt rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. MODALINA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Graviditet og amming
Studier av reproduksjon av dyr og klinisk erfaring har ikke så langt vist at trifluoperazin er fritt for teratogene effekter. Derfor, som med alle andre medisiner, kan MODALINA bare brukes til gravide hvis det etter legens vurdering er nødvendig for pasientens helse.
Imidlertid bør bruk av MODALINA unngås, spesielt i første trimester.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert MODALINE, i siste trimester (siste 3 måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trifluoperazin kan påvirke mental og fysisk aktivitet, spesielt i løpet av de første dagene av behandlingen, bør pasienter advares om å unngå aktiviteter som krever spesiell oppmerksomhet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
MODALINA inneholder sukrose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Modalina: Dosering
Voksne: Ved mild eller middels angst og uro fra 1 til 4 mg per dag, passende fordelt på dagen i henhold til medisinsk råd (MODALINA 1 eller 2 mg tabletter).
I tilfeller av mer psykiatrisk relevans, start med 5 eller 10 mg daglig, og øk med 5 mg hver 2. eller 3. dag. Den endelige dosen må nøye individualiseres for å oppnå maksimal effekt med et minimum av sikkerhetsforstyrrelser: en dose på maksimalt 45 mg og en dose på 20-25 mg per dag kan betraktes som normal vedlikeholdsdose hos sykehusinnlagte pasienter.
Barn: Hos barn som ikke er innlagt på sykehus med milde atferdsforstyrrelser, anbefales en dose på 1 mg per dag; Hos barn på sykehus med mer komplekse og fremhevede psykiske lidelser er den mest praktiske dosen rundt 3-6 mg per dag.
Eldre pasienter: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Modalin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose MODALINA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av MODALINA.
En mulig overdose kan manifestere seg med dyskinetiske kriser, for eksempel spasmodisk torticollis, trismus, fremspring av tungen.
I noen tilfeller kan det oppstå et veldig alvorlig parkinsonistisk syndrom. Terapi er kun symptomatisk.
Se også "Uønskede effekter".
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Modalina
Som alle legemidler kan MODALINA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni, anemi, kolestatisk gulsott, andre endringer i hepatocytt er beskrevet hos pasienter behandlet med trifluoperazin. I tillegg er det rapportert døsighet, svimmelhet, hudutslett, munntørrhet, søvnløshet. Tretthet, muskelsvakhet , anoreksi, amenoré, galaktoré, synsendringer, ekstrapyramidale lidelser Disse sistnevnte symptomene er rapportert med signifikant frekvens hos sykehusinnlagte pasienter.
De kjennetegnes ved utbruddet av parkinsonlignende symptomer og i en rekke motoriske lidelser som dystoni, akatisi. Stivhet og tremor i ro er hyppige og irriterende symptomer. Avhengig av alvorlighetsgraden er det nødvendig å redusere den daglige dosen av medisinering eller avbryte administrering; ved gjenopptakelse av behandling bør det foreskrives redusert dose. Hvis ekstrapyramidale symptomer oppstår hos barn eller gravide, bør behandlingen avsluttes permanent.
I de mest alvorlige tilfellene er det mulig å ty til administrering av antiparkinsonmedisiner (unntatt levodopa) som vanligvis bestemmer den raske oppløsningen av symptomene.
Hos noen pasienter, spesielt eldre og kvinnelige pasienter, etter langvarige behandlinger, kan det oppstå en "vedvarende tardiv dyskinesi", noen ganger irreversibel, som med andre antipsykotiske legemidler og noen ganger etter avsluttet behandling.
Syndromet er preget av ufrivillige rytmiske bevegelser av tungen, ansiktet, munnen, kinnene som noen ganger kan ledsages av lignende bevegelser i ekstremiteter. Det er ingen kjent effektiv behandling for dette syndromet; antiparkinsonmedisiner løser vanligvis ikke symptomene.
Det har derfor blitt foreslått å stoppe all antipsykotisk behandling så snart slike ulemper oppstår, og spesielt når det oppstår en spesiell vermikulær bevegelse av tungen som antas å representere det første symptomet på dyskinesi.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med MODALINA eller andre legemidler av samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Blodpropper, spesielt de i beinårene (symptomene kan være hevelse, smerter og rødhet i beinet), kan nå lungene gjennom blodårene, noe som særlig forårsaker brystsmerter og pustevansker.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
En liten økning i antall dødsfall hos pasienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke ble behandlet med antipsykotika, er rapportert hos eldre med demens.Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
En tablett MODALINA 1 mg inneholder:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazine hydroklorid 1,18 mg (tilsvarer 1 mg trifluoperazin)
- Hjelpestoffer: Maisstivelse, kalsiumsulfatdihydrat, pulverisert sukker, etylcellulose, gelatin, talkum, magnesiumstearat, kalsiumkarbonat, indigokarmin (E 132), arabisk tyggegummi, sukrose, polyetylenglykol 6000.
En tablett MODALINA 2 mg inneholder:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazine hydroklorid 2,36 mg (tilsvarer 2 mg trifluoperazin)
- Hjelpestoffer: Maisstivelse, kalsiumsulfatdihydrat, pulverisert sukker, etylcellulose, gelatin, talkum, magnesiumstearat, kalsiumkarbonat, arabisk tyggegummi, sukrose, polyetylenglykol 6000.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Belagte tabletter på 1-2 mg - 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MODALINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
MODALINA 1 mg tabletter
En tablett inneholder:
trifluoperazinhydroklorid 1,18 mg (tilsvarer 1 mg trifluoperazin)
MODALINA 2 mg tabletter
En tablett inneholder:
trifluoperazinhydroklorid 2,36 mg (tilsvarer 2 mg trifluoperazin)
Hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
For behandling av manifestasjoner av psykotiske lidelser. For kontroll av tilstandene angst, spenning og uro som observeres i nevroser eller assosiert med somatiseringer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
I tilfeller av lett eller middels angst og uro fra 1 til 4 mg per dag, passende fordelt i løpet av dagen i henhold til medisinsk råd (tabletter med 1 eller 2 mg trifluoperazindihydroklorid).
I tilfeller av mer psykiatrisk relevans, start med 5 eller 10 mg daglig, og øk med 5 mg hver 2. eller 3. dag. Den endelige dosen må nøye individualiseres for å oppnå maksimal effekt med et minimum av sikkerhetsforstyrrelser: en dose på maksimalt 45 mg og en dose på 20-25 mg per dag kan betraktes som normal vedlikeholdsdose hos sykehusinnlagte pasienter.
Pediatrisk populasjon
Hos barn som ikke er innlagt på sykehus med milde atferdsforstyrrelser, anbefales en dose på 1 mg per dag; Hos barn på sykehus med mer komplekse og fremhevede psykiske lidelser er den mest praktiske dosen rundt 3-6 mg per dag.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Det må ikke gis til pasienter i koma eller med alvorlig depresjon i sentralnervesystemet på grunn av antidepressiva. Det bør heller ikke administreres i nærvær av bloddyskrasier, benmargsdepresjoner, leversykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
I tilfeller av overfølsomhet overfor fenotiazinmedisiner (f.eks. Bloddyskrasier, gulsott), bør legemidler av denne typen, inkludert MODALINA, ikke administreres på nytt med mindre, etter legens vurdering, de potensielle fordelene ved behandling oppveier den mulige risikoen.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) har blitt rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni, anemi, kolestatisk gulsott, andre endringer i hepatocytt er beskrevet hos pasienter behandlet med trifluoperazin Siden hypotensjon også er observert, bør parenteral administrering av legemidlet unngås eller i høye doser hos pasienter med sykdommer i det kardiovaskulære systemet.
Siden noen fenotiazinderivater er beskrevet for å forårsake retinopatier, bør behandling med MODALINA avbrytes hvis oftalmoskopiske og synsfeltundersøkelser viser netthinneforandringer. Lignende oppførsel bør observeres hos angina -pasienter som reagerer dårlig på terapi for økt smerte.
Ved langvarig administrering av høye doser av legemidlet, bør det tas hensyn til muligheten for en oppbyggingseffekt med alvorlige symptomer på vasomotorisk eller sentralnervesystem.
For å redusere hyppigheten av disse og andre bivirkninger, bør pasienter som gjennomgår langvarig behandling, spesielt med høye doser av legemidlet, undersøkes regelmessig for å avgjøre om vedlikeholdsdosen kan reduseres eller behandlingen skal avbrytes.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. MODALINA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert hos pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med MODALINA og passende forebyggende tiltak iverksettes.
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens.
Data fra to viktige observasjonsstudier har vist at eldre mennesker med demens behandlet med antipsykotika har en noe økt risiko for dødelighet sammenlignet med de som ikke ble behandlet. Tilgjengelige data er utilstrekkelige til å gi et fast estimat av den nøyaktige størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent.
MODALINA er ikke autorisert for behandling av atferdsforstyrrelser ved demens.
MODALINA inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Når du bruker beroligende medisiner, narkotika, bedøvelsesmidler, beroligende midler eller alkohol samtidig eller etter MODALINA, bør muligheten for en uønsket additiv forsterkning av antidepressiviteten vurderes.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
04.6 Graviditet og amming -
Studier av reproduksjon av dyr og klinisk erfaring har ikke så langt vist at trifluoperazin er fritt for teratogene effekter. Derfor, som med alle andre medisiner, kan MODALINA bare brukes til gravide hvis det etter legens vurdering er nødvendig for health of the Imidlertid bør bruk av MODALINA unngås, spesielt i første trimester.
Nyfødte som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika inkludert MODALINE i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Trifluoperazin kan påvirke psykisk og fysisk aktivitet, spesielt i løpet av de første dagene av behandlingen, bør pasienter advares om å unngå aktiviteter som krever spesiell oppmerksomhet.
04.8 Bivirkninger -
Søvnighet, svimmelhet, hudreaksjoner og utslett, munntørrhet, søvnløshet, amenoré, tretthet, muskelsvakhet, anoreksi, galaktoré, synsendringer, ekstrapyramidale nevromuskulære reaksjoner. Disse sistnevnte symptomene er rapportert med signifikant hyppighet hos psykopatienter på sykehus.
De kan være preget av "motorstivhet" eller være av en "dystonisk eller parkinsonistisk type".
I henhold til alvorlighetsgraden er det nødvendig å redusere den daglige dosen av legemidlet eller å avbryte administrasjonen; i tilfelle behandling gjenopptas, bør det foreskrives redusert dosering. Hvis ekstrapyramidale symptomer oppstår hos barn eller gravide, må behandlingen avsluttes permanent.
I mange tilfeller er det for å løse symptomene at barbiturater administrert ved passende introduksjonsvei er tilstrekkelig.I de mest alvorlige tilfellene kan antiparkinsonmedisiner administreres, bortsett fra levodopa, som vanligvis gir en rask oppløsning av symptomene. alle andre egnede tiltak, for eksempel tilstrekkelig overvåking av tilstanden til luftveiene og hydreringstilstanden.
Hos noen pasienter, spesielt eldre og kvinnelige pasienter, etter langvarige behandlinger, kan det oppstå en "vedvarende tardiv dyskinesi", noen ganger irreversibel, som med andre antipsykotiske legemidler og noen ganger etter avsluttet behandling.
Syndromet er preget av ufrivillige rytmiske bevegelser av tungen, ansiktet, munnen, kinnene som noen ganger kan ledsages av lignende bevegelser i ekstremiteter.
Ingen effektiv behandling er kjent for dette syndromet, antiparkinsonmedisiner løser vanligvis ikke symptomene.
Det har derfor blitt foreslått å stoppe all antipsykotisk behandling så snart slike ulemper oppstår, og spesielt når det oppstår en spesiell vermikulær bevegelse av tungen som antas å representere det første symptomet på dyskinesi.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med MODALINA eller andre legemidler av samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Hyppighet ukjent.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Se avsnitt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotika.
ATC -kode: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-metyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluormetyl-fenotiazin, er et stoff med beroligende egenskaper. Farmakologisk forskning har vist at den virker selektivt i hjerneområdet der basalganglier og diencephalon er lokalisert.
MODALINA skiller seg fra andre fenotiaziner som virker ikke bare på de basale ganglier og på diencephalon, men også på hypothalamus og på det retikulære stoffet. Den beroligende virkningen av MODALINA er derfor mindre generell og dyp og fremfor alt mindre skadelig for den generelle affekttonen .
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Som alle fenotiaziner absorberes trifluoperazin lett fra mage -tarmkanalen.
Det metaboliseres i tarmveggen og leveren og skilles ut i urinen og avføringen i form av aktive og inaktive metabolitter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
LD50 hos mus er ca. 1150 mg / kg / os og ca. 30 mg / kg / i.v.
Hos hunder er LD50 ca. 50 mg / kg / i.v. Med en dosering på 1 mg / kg / dag oralt i 26 uker (tilsvarer omtrent 60 ganger anbefalt enkeltdose i tilfeller av mild og mellomstor agitasjon) ble det ikke observert noen signifikante endringer ved makroskopisk og mikroskopisk undersøkelse.
Bare med dosen 5 mg / kg / dag er det bare et stopp for økningen i kroppsvekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
MODALINA 1 mg tabletter
Maisstivelse, kalsiumsulfatdihydrat, kalsiumkarbonat, talkum, magnesiumstearat, gelatin, arabisk tyggegummi, etylcellulose, indigokarmin (E132), melis, makrogol 6000, sukrose.
MODALINA 2 mg tabletter
Maisstivelse, kalsiumsulfatdihydrat, kalsiumkarbonat, talkum, magnesiumstearat, gelatin, arabisk tyggegummi, etylcellulose, melis, makrogol 6000, sukrose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
MODALINA 1 mg tabletter
Blister med 30 tabletter
MODALINA 2 mg tabletter
Blister med 30 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Farmasøytisk laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
MODALINA 1 mg tabletter: AIC 019184050
MODALINA 2 mg tabletter: AIC 019184062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 01/10/1991
Dato for siste fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/01/2017
