Aktive ingredienser: Gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krem
Hvorfor brukes Gentamicin Cream - Generic Drug? Hva er den til?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS er en hudkrem som inneholder den aktive ingrediensen gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS tilhører en gruppe medisiner kalt aminoglykosidantibiotika, brukt mot bakterielle infeksjoner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS er indikert for behandling av hudbetennelser forårsaket av bakterier som:
- hudinfeksjon med lesjoner og blemmer (eksym), byller, hudirritasjon (eksem) forårsaket av mikrober, stasisår og traumatiske skader;
- betennelse i hårsekkene (follikulitt, sykose);
- sekundære bakterielle infeksjoner i hudlesjoner (impetigo);
- infiserte brannskader og beiter;
- betennelse med kviser (akne);
- en kronisk inflammatorisk hudsykdom som involverer immunsystemet (pustulær psoriasis);
- betennelse i huden forårsaket av en kontinuerlig friksjon av to deler av kroppen (intertrigo);
- sykdom i de overfladiske lagene i hud og negler (perionissi) av bakteriell opprinnelse.
Dette legemidlet er ikke aktivt mot soppinfeksjoner, men det er nyttig ved sopp- og virusinfeksjoner hvis de samtidig er infisert med bakterier. Spesiell effekt har blitt påvist av GENTAMICINA MYLAN GENERICS ved behandling av brannskader.
Kontraindikasjoner Når Gentamicin Cream - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- dersom du er allergisk mot gentamicinsulfat, nært beslektede stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gentamicin Cream - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Denne medisinen bør ikke påføres øynene.
Stopp behandlingen og fortell legen din dersom du opplever en "irritasjon eller allergisk reaksjon (sensibilisering) etter" bruk av dette legemidlet, spesielt i lengre perioder.
Som følge av langvarig bruk av gentamicin, så vel som andre antibiotika, kan det utvikle resistente mikroorganismer, i så fall vil legen råde deg til å stoppe behandlingen og foreskrive en passende behandling.
Bruk denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du er allergisk mot andre antibiotika i aminoglykosidgruppen, da en allergisk reaksjon (kryssoverfølsomhet) kan oppstå.
Bruk hos barn
I veldig tidlig barndom, bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gentamicin Cream - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS inneholder klorkresol og cetostearylalkohol
Dette legemidlet inneholder klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner og cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gentamicin Cream - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS skal ikke påføres øynene.
Påfør en liten mengde krem på det berørte området 3-4 ganger om dagen til resultatene er oppnådd. Etter det kan du redusere applikasjonene til 1-2 ganger om dagen.
Beskytt det behandlede området med sterilt gasbind etter påføring av kremen.
Bruk hos barn
I veldig tidlig barndom, bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Gentamicin Cream - Generic Drug
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av GENTAMICINAMYLAN GENERICS kontakt legen din eller gå til legevakten på nærmeste sykehus umiddelbart.
og hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gentamicin Cream - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med dette legemidlet kan forårsake midlertidig hudirritasjon som rødhet eller kløe. Disse effektene krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS bør brukes innen 12 uker etter at røret først ble åpnet. Etter denne tiden, kast slangen, selv om det er litt krem igjen. For å hjelpe deg med å huske, skriver du datoen da du først åpnet røret på esken.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva GENTAMICINAMYLAN GENERICS inneholder
- Den aktive ingrediensen er gentamicin.100 g krem inneholder 0,166 g gentamicinsulfat (lik 0,1 g gentamicin).
- Andre innholdsstoffer er: flytende parafin, hvit vaselin, klorkresol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, monobasisk natriumfosfat, renset vann.
Beskrivelse av utseendet på GENTAMICINAMYLAN GENERICand innholdet i pakningen
Pakke som inneholder et 30 g glass krem.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0.1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g (lik 0,1 g gentamicin).
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: klorkresol og cetostearylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gentamicina Mylan Generics krem er primært indikert i bakterielle inflammatoriske hudformer som pyoderma av varierende alvorlighetsgrad og omfang, inkludert eksytma, follikulitt, sykose, furunkulose, mikrobielt eksem, så vel som i sekundære infiserte former som dermatitt og impetiginiserte eksem, stasisår, traumatiske lesjoner, brannskader og infiserte skrubbsår Andre hudsykdommer som har fordel av bruk av Gentamicin Mylan Generics er akne og pustulær psoriasis, intertriginoidformer og perionyser av bakteriell opprinnelse.I soppformer er Gentamicin Mylan Generics ineffektivt, siden gentamicin ikke er aktivt på enhver soppstamme; legemidlet har imidlertid nyttig anvendelse ved bakteriell superinfeksjon av sopp- og virusinfeksjoner. Spesiell effekt har blitt påvist av preparatet ved forbrenninger i forskjellige grader. og forlengelse, der "mortification of the land", implementerte d på grunn av den eksepsjonelle intensiteten til termisk fornærmelse, favoriserer det utviklingen av en spesielt virulent bakterieflora.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør kremen 3-4 ganger om dagen til de første resultatene er oppnådd, hvoretter antallet dressinger kan reduseres til 1-2 på 24 timer. Etter påføringen vil det være godt å beskytte delen med sterilt gasbind.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling startes. Preparatet kan ikke brukes til oftalmisk bruk. Som for alle antibiotika kan behandling med gentamicin forårsake en overutvikling av ufølsomme mikroorganismer, i så fall må behandlingen stoppes og passende terapi iverksettes. Kryssallergenisitet mellom aminoglykosider er påvist. Produktet inneholder klorkresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Produktet inneholder også cetostearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjent før nå.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Behandling med gentamicin kan noen ganger forårsake forbigående irritasjon (erytem eller kløe) som vanligvis ikke krever avbrudd i behandlingen.I disse emnene viste patch -testen som ble utført ikke irritasjon og sensibilisering.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kjemoterapeutiske midler for dermatologisk bruk.
ATC -kode: D06AX07.
Gentamicin produseres ved gjæring av Micromonospora purpurea og oppnås som et hvitt amorft pulver, løselig i vann og stabilt i varmen. Dette bredspektrede antibiotika isolert i Schering Corporation Research Laboratories har vist seg å være svært effektivt i lokal behandling av primære og sekundære bakterielle hudinfeksjoner. Bakterier som er følsomme for gentamicin inkluderer Staphylococcus aureus (koagulasepositive, koagulase negative og penicillinaseproduserende stammer), gramnegative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneuomtoconiae) og også strep gruppe A beta-haemolyt hemolytikk). Resultatene av hudreaksjonstestene som ble utført i klinikken har vist at gentamicin ikke er en primær irritasjon; dessuten har gentamicin en lav hudsensibiliseringsindeks.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Transkutan absorpsjon av gentamicin er vanligvis fraværende.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet hos mus ved bruk av gentamicin i vandig oppløsning ga følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Erfaringer utført på dyr og mennesker med preparater i konsentrasjoner av antibiotika som er mye høyere enn de terapeutiske, har ikke vist tegn til primære irritasjons- eller sensibiliseringsfenomener. Epikutane tester utført på 100 pasienter ga negative resultater i hvert tilfelle. Gentamicin har ikke strukturelle analogier med forbindelser med en etablert kreftfremkallende virkning. I studier av kronisk toksisitet og under kliniske studier har det aldri vist fenomener som kan tyde på kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende parafin, hvit vaselin, klorkresol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, monobasisk natriumfosfat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarhet for røret etter første åpning: 12 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
0,1% krem - tube 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015