Aktive ingredienser: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning
Pigitil 400 mg oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Pigitil? Hva er den til?
Pigitil er et stoff som inneholder et stoff som kalles pidotimod som kan aktivere og stimulere kroppens immunforsvar.Dette legemidlet brukes som en immunstimulerende terapi hos mennesker med redusert immunforsvar under luftveis- og urinveisinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Pigitil ikke skal brukes
Ikke ta Pigitil hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pigitil
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pigitil:
- hvis du har en sykdom som kalles 'hyper-IgE syndrom' som resulterer i svært høye nivåer av Ig-E antistoffer i blodet;
- hvis du er en "atopisk" person (disponert for å utvikle allergiske reaksjoner) eller allerede har lidd av allergiske reaksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pigitil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, spesielt de som blokkerer eller stimulerer aktiviteten til bestemte blodlegemer som kalles lymfocytter, fordi Pigitil kan forstyrre riktig bruk av disse legemidlene.
Pigitil med mat
Mat kan forstyrre effektiviteten av medisinen, så Pigitil bør tas mellom måltidene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Pigitil anbefales ikke i de tre første månedene av svangerskapet.
Kjøring og bruk av maskiner
Pigitil påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pigitil inneholder:
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning inneholder:
Natrium: Denne medisinen inneholder 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Solnedgang gul (E 110) og cochenille rød A (E 124): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Pigitil 400 mg oral løsning inneholder:
Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak natriumfritt.
Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Kokinealrød A (E 124): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pigitil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen er 1 pose 800 mg to ganger daglig eller etter resept.
Barn over 3 år
Den anbefalte dosen er 1 hetteglass med 400 mg to ganger daglig eller etter anbefaling fra lege.
Dersom du har glemt å ta Pigitil
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pigitil
Det har ikke vært rapporter om overdosering etter behandling med Pigitil.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pigitil
Hittil er det ikke rapportert om bivirkninger etter behandling med pidotimod.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din eller apoteket dersom du får bivirkninger. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Pigitil
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning
Den aktive ingrediensen er pidotimod. Hver pose inneholder 800 mg pidotimod.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, poloksamerer, polyakrylatdispersjon 30 prosent, etylcellulose, natriumsakkarin, appelsinsmak, vannfritt natriumkarbonat, kolloidalt hydrert silika, solnedgangsgult (E 110), kokinært rødt A (E 124), sukrose.
Pigitil 400 mg oral løsning
Den aktive ingrediensen er pidotimod. Hvert hetteglass inneholder 400 mg pidotimod, i 7 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumsakkarin, edetat -dinatrium, trometamin, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, 70% sorbitoloppløsning, aromatiske villbæroppløsninger, anthocyanin 55, cochineal red A (E 124), renset vann.
Hvordan Pigitil ser ut og innholdet i pakningen
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning:
10 doser på 800 mg i litografert pappeske.
Pigitil 400 mg oral løsning:
10 hetteglass med 400 mg i en litografert pappeske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PIGITIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp: pidotimod 800 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: natrium, solnedgangsgult (E 110), cochenille rød A (E 124) og sukrose.
Pigitil 400 mg oral løsning
Ett hetteglass med én dose inneholder:
Aktivt prinsipp: pidotimod 400 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat
natrium og kokinealrød A (E 124).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning.
Oral løsning, enkeltdose.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Immunostimulerende behandling hos personer med dokumentert cellemediert immunsuppresjon i løpet av luftveis- og urinveisinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
1 pose 800 mg to ganger daglig eller etter resept.
Barn over 3 år:
1 hetteglass med 400 mg to ganger daglig eller etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden det er en "interferens av mat på" absorpsjon av produktet, bør administrering av Pigitil skje mellom måltidene.
Hos pasienter med hyper-IgE-syndrom bør stoffet brukes med forsiktighet.
Hos atopiske personer eller som tidligere har hatt allergiske reaksjoner, må preparatet administreres med forsiktighet.
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning inneholder
Natrium: Denne medisinen inneholder 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Solnedgang gul (E 110) og cochenille rød A (E 124): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Sukrose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
Pigitil 400 mg oral oppløsning inneholder
Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak natriumfritt.
Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Sorbitol: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
Kokinealrød A (E 124): kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Produktet kan forstyrre legemidler som blokkerer eller stimulerer lymfocyttaktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Selv om reproduksjonssyklusstudier med Pigitil hos dyr ikke har vist noen effekt, anbefales det imidlertid ikke, som med andre legemidler, å bruke de første tre månedene av svangerskapet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pigitil påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dags dato er det ikke rapportert om bivirkninger hos pasienter behandlet med pidotimod.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Pigitil består av pidotimod (D.C.I.), et immunstimulerende stoff som virker ved å stimulere og regulere den cellulære immunresponsen.
Ved delvis å erstatte eller forbedre tymiske funksjoner, induserer pidotimod modning og antagelse av full immunkompetanse av den mangelfulle T -lymfocytten, som under fysiologiske forhold er betrodd rollen som koordinator for spesifikk immunitet.
Videre stimulerer pidotimod makrofager som i hovedsak er ansvarlige for å plukke opp antigenet og presentere det på membranen i forbindelse med histokompatibilitetsantigenene.
For effektiviteten av det spesifikke immunforsvaret, mobilnettet og antistoffet, anerkjennes organismens forsvarskapasitet mot smittestoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier hos friske frivillige har vist rask oral absorpsjon, oral biotilgjengelighet som tilsvarer 45% av den administrerte dosen, halveringstid på 4 timer, urin eliminering av det uendrede stoffet tilsvarer 95% av den administrerte intravenøse dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pigitil har en meget lav akutt toksisitet: LD50 av i.v. det er> 4000 mg / kg hos mus,> 4000 mg / kg hos rotter og> 2000 mg / kg hos hunder.
Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder på oral og parenteral måte med behandlinger opptil 6 måneder viste ingen toksisk effekt opp til doser lik 40-50 ganger maksimal terapeutisk daglig dose per kg. Pigitil er ikke mutagent, er ikke teratogent hos rotter og kaniner, påvirker ikke fruktbarhet hos hanner og hunner og har ingen peri- og postnatal toksisitet hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning: en pose inneholder mannitol, poloksamerer, polyakrylatdispersjon 30 prosent, etylcellulose, natriumsakkarin, appelsinsmak, vannfritt natriumkarbonat, kolloidalt hydrert silika, solnedgangsgult (E 110), kokinært rødt A (E 124) og sukrose.
Pigitil 400 mg oral oppløsning: ett hetteglass med én dose inneholder natriumklorid, natriumsakkarin, edetatdinatrium, trometamin, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, sorbitol 70% oppløsning, skogfrukt aromatisk løsning, anthocyanin 55, kokineal rød A (E 124 ) og renset vann.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år, i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pigitil 800 mg granulat til oral oppløsning:
10 doseposer på 800 mg; trippel laminert papir / aluminium / polyetenposer forseglet ved varmeforsegling, i en litografert pappeske som også inneholder den illustrative brosjyren.
Pigitil 400 mg oral løsning:
10 hetteglass med én dose på 400 mg; enkeltdose type III glass hetteglass, lukket med en polyetylenhette og forseglet med en plasthette i en litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 doser granulat til oral oppløsning mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 enkeltdose hetteglass med 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. januar 1993
Dato for siste fornyelse: 16. januar 2008
