Aktive ingredienser: hydrokortisonacetat
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% fløte, tube på 30 g
Hvorfor brukes hydrokortisonacetat - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Dermatologiske, kortikosteroider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER: Insektbitt, kløe, erytem og eksem.
Kontraindikasjoner Når hydrokortisonacetat ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Ved virus (f.eks. Kutan tuberkulose, herpes simplex, vannkopper), bakterie- og soppsykdommer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Hydrokortisonacetat - Generisk legemiddel
Generelt: Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan forårsake reversibel undertrykkelse av adrenal-hypothalamohypophyseal (HPA) aksen, med mulighet for glukokortikosteroid insuffisiens etter avsluttet behandling.
Hos noen pasienter kan manifestasjoner av Cushings syndrom også forekomme etter systemisk absorpsjon av kortikosteroider under behandlingen. Pasienter som får store mengder spesielt aktive topikale steroider påført store områder av huden, bør evalueres periodisk for å oppdage undertrykkelse av adrenal-hypothalamus -hypofyseaksen. Hvis undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen oppstår, bør det gjøres et forsøk på å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre kraftig kortikosteroid.
Gjenopprettingen av HPA -aksefunksjonen er vanligvis rask og fullstendig når legemidlet er avsluttet. Det kan noen ganger oppstå deprivasjonssymptomer som krever systemisk tilskudd av kortikosteroider.
Hvis det oppstår hudirritasjon under bruk av legemidlet (utslett, irritasjon og brennende fenomen), må behandlingen avbrytes og passende behandling startes.
Det er god praksis å unngå langvarig bruk av hydrokortisonacetat, spesielt på store overflater.
Kutan påføring av kortison ved behandling av forlengede dermatoser og over lengre perioder kan forårsake systemisk absorpsjon; denne forekomsten oppstår lettere når den okklusive bandasjen brukes.
Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje. Uansett er det ikke nødvendig med tanke på de fysisk-kjemiske egenskapene til preparatet, og det anbefales ikke å bruke det med en okklusiv bandasje.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner til lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og opprett en passende terapi. Som med alle kortisonpreparater for lokal bruk med høy aktivitet, bør behandlingen avbrytes som så snart kontroll over dermopati var oppnådd.
Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for depresjon av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen forårsaket av aktuelle kortikosteroider og av effektene av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kropp vekt. Hos barn under 2 år må bruk av hydrokortisonacetat vurderes nøye av legen i forhold til risiko / nytte -forholdet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av hydrokortisonacetat - generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Lokal administrering av hydrokortisonacetat, spesielt for applikasjoner på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsake fenomener med systemisk aktivitet som glykosuri og postprandial hyperglykemi.
Barbiturater, antihistaminer og difenylhydantoin reduserer dets farmakologiske aktivitet ved å indusere en økning i metabolismen av steroidet.
Antiinflammatoriske midler, for eksempel salisylater og fenylbutazon, øker aktiviteten ved å forflytte steroidet fra dets binding til plasmaproteiner. Orale hypoglykemiske midler og insulin motvirkes i virkningen av økningen i glykemi forårsaket av steroidet på grunn av dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hydrokortisonacetat er kun til ekstern bruk og ikke til oftalmisk bruk. Ikke påfør på slimhinner. Unngå øyekontakt.
Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdige resultater, avslutt behandlingen med kortikosteroider og kontakt legen din.
Graviditet og amming
Spør legen din om råd før du tar medisiner.
I mangel av spesifikke data må bruk av hydrokortisonacetat under graviditet og under amming vurderes nøye av legen i forhold til risiko / nytte -forholdet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hydrokortisonacetat påvirker ikke årvåkenheten; Derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Produktet inneholder p-hydroksybenzoater, som kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke hydrokortisonacetat - Generisk legemiddel: Dosering
Fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen, gni lett. Ikke overskrid anbefalt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av hydrokortisonacetat - generisk medisinering
Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyreaksen (HPE), forårsake sekundær binyreinsuffisiens. Hvis undertrykkelse av HPE -aksen oppstår, bør det gjøres forsøk på å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre sterkt kortikosteroid. Hyperkortikoid symptomer er effektivt reversible spontant. Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendig er symptomer på hyperkortikoidisme spontant reversible. . balansere hydroelektrolyttbalansen på nytt.
Ved kronisk toksisitet, fjern kortikosteroidet sakte fra kroppen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Hydrokortisonacetat Dynacren, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Dynacren Hydrocortison Acetate.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av hydrokortisonacetat - generisk legemiddel
Som alle medisiner kan hydrokortisonacetat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nedenfor er bivirkningene av hydrokortison. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Som med alle preparater for lokal bruk, kan lokale sensibiliseringsreaksjoner forekomme. Følgende er rapportert: brennende følelse, kløe, irritasjon, tørrhet i huden, hudatrofi, akneutslett, hypopigmentering, atrofi og lokaliserte striae til de intertriginøse områdene som er behandlet i lange perioder, spesielt hvis det er okklusivt bandasje.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til uåpnet, riktig lagret medisin. Etter den første åpningen av beholderen må legemidlet brukes innen utløpsdatoen. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares i originalpakningen tett lukket for å beskytte medisinen mot lys. Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 1,0 g.
Hjelpestoffer: polyglykolestere av C12- og C20-fettsyrer, glyserolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM: Krem, 30 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 1,0 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Insektbitt, kløe, utslett og eksem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen, gni lett.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ved virus (f.eks. Kutan tuberkulose, herpes simplex, vannkopper), bakterie- og soppsykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generelt: Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan forårsake reversibel undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofysen (HPA) -aksen, med mulighet for glukokortikosteroidinsuffisiens etter avsluttet behandling. Hos noen pasienter kan manifestasjoner av Cushings syndrom også forekomme etter systemisk absorpsjon av kortikosteroider under behandlingen. Pasienter som får store mengder spesielt aktive topikale steroider påført store områder av huden, bør evalueres periodisk for å oppdage undertrykkelse av adrenal-hypothalamus -hypofyseaksen. Hvis undertrykkelse av adrenohypothalamisk-hypofyseaksen oppstår, bør det forsøkes å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre sterkt kortikosteroid.
Noen ganger kan det oppstå deprivasjonssymptomer, som krever ekstra systemiske kortikosteroider.
Hvis det oppstår hudirritasjon under bruk av legemidlet (utslett, irritasjon og brennende fenomen), må behandlingen avbrytes og passende behandling startes.
Det er god praksis å unngå langvarig bruk av hydrokortisonacetat, spesielt på store overflater.
Kutan påføring av kortison ved behandling av forlengede dermatoser og over lengre perioder kan forårsake systemisk absorpsjon; denne forekomsten oppstår lettere når den okklusive bandasjen brukes. Hos nyfødte kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Uansett er det ikke nødvendig med tanke på de fysisk-kjemiske egenskapene til preparatet, og det anbefales ikke å bruke det med en okklusiv bandasje.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner til lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
I dette tilfellet, avbryt behandlingen og start en passende behandling.
Som med alle kortisonpreparater for lokal bruk med høy aktivitet, bør behandlingen stoppes så snart kontrollen over dermopati er oppnådd.
Hydrokortisonacetat er kun til ekstern bruk og ikke til oftalmisk bruk. Ikke påfør på slimhinner. Unngå øyekontakt.
Avslutt behandlingen med kortikosteroider hvis det ikke lykkes.
Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for depresjonen av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen indusert av aktuelle kortikosteroider og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt.
Depresjon av adrenal-hypothalamohypophyseal-aksen, Cushings syndrom og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn som behandles med topikale kortikosteroider.Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer fontanelspenning, hodepine og bilateralt papillem.
Hos barn under 2 år må bruk av hydrokortisonacetat vurderes nøye av legen i forhold til risiko / nytte -forholdet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
produktet inneholder para-hydroksy-benzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lokal administrering av hydrokortisonacetat, spesielt for applikasjoner på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsake fenomener med systemisk aktivitet som glykosuri og postprandial hyperglykemi; Videre kan det ved okklusjon indusere en reduksjon i urinutskillelse av 17-KS og 17-OHCS.
Interaksjonsfenomener med andre legemidler kan også forekomme, hovedsakelig gjennom mekanismer for enzymatisk induksjon, forskyvning eller motsatt aktivitet.
Barbiturater, antihistaminer og difenylhydantoin reduserer dets farmakologiske aktivitet ved å indusere en økning i metaboliseringen av steroidet.
Antiinflammatoriske midler, for eksempel salisylater og fenylbutazon, øker aktiviteten ved å forflytte steroidet fra dets binding til plasmaproteiner.
Orale hypoglykemiske midler og insulin motvirkes i virkningen av økningen i glykemi forårsaket av steroidet på grunn av dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap: Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide av teratogent potensial for lokalt påførte kortikosteroider. Derfor, hos kvinner under graviditet eller amming og i veldig tidlig barndom, bør legemidlet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Foringstid: det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk. Systemisk administrerte kortikosteroider skilles ut i morsmelk i mengder som neppe vil skade barnet. Imidlertid må det tas en avgjørelse om legemidlet skal avbrytes, idet det tas hensyn til stoffets betydning for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hydrokortisonacetat påvirker ikke årvåkenheten; Derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er bivirkningene av hydrokortison. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Som med alle preparater for lokal bruk, kan lokale sensibiliseringsreaksjoner forekomme.
Følgende er rapportert: brennende følelse, kløe, irritasjon, tørrhet i huden, hudatrofi, akneutslett, hypopigmentering, atrofi og lokaliserte striae til de intertriginøse områdene som er behandlet i lange perioder, spesielt hvis det er okklusivt bandasje.
04.9 Overdosering
Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyreaksen (HPE), forårsake sekundær binyreinsuffisiens. Hvis undertrykkelse av HPE -aksen oppstår, bør det forsøkes å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre sterkt kortikosteroid. Hyperkortikoid symptomer er faktisk spontant reversible.
Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendig balanserer hydroelektrolyttbalansen på nytt.
Ved kronisk toksisitet, fjern kortikosteroidet sakte fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Medisinproduktkategori: Dermatologiske, kortikosteroider, kategori 1; ATC -kode: D07AA02.
Hydrokortison eller kortisol er et glukokortikoidsteroid som er aktivt for aktuell applikasjon på huden, ettersom det undertrykker den inflammatoriske og allergiske responsen, eliminerer de kliniske manifestasjonene uten å påvirke årsakene og utviklingen av den patologiske prosessen som er ansvarlig.
Det hemmer også syntesen av spesifikke proteiner med betydning i kjemotaksi og immunologiske reaksjoner og modifiserer immun- og makrofagfunksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hydrokortison absorberes raskt i huden, spesielt i hårløse områder. Etter lokal applikasjon når bare minimale mengder av legemidlet det dermale laget og følgelig den systemiske sirkulasjonen; det meste forblir lokalisert i de mer overfladiske lagene i huden. Denne eventualiteten tar slutt hvis en iøynefallende del av epidermis ødelegges i dybden.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Basert på resultatene fra toksisitetstester utført på dyr, spesielt rotter, må en risiko for fosterskader anses som sannsynlig. Ifølge AGS anses hydrokortison ikke som kreftfremkallende eller mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolestere av C12 og C20 fettsyrer, glyserolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, metyl og propyl p-hydroksybenzoater, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent
06.3 Gyldighetsperiode
Tre år.
Holdbarhet etter første åpning: til utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen tett lukket for å beskytte medisinen mot varme.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør, innvendig belagt med epoksyfenolharpikser, malt utvendig, inneholdende 30 g produkt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DYNACREN Pharmaceutical Laboratory av Dr. A. Francioni og M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 08/11/1993.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon nr. 1352 av 01/12/2011.
