Aktive ingredienser: Flurazepam
Felison 15 mg harde kapsler
Felison 30 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Felison? Hva er den til?
Kategori terapeutisk medisin
Hypnotisk og beroligende benzodiazepinderivat.
Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Felison ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor virkestoffet (flurazepam), mot benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Felison
TOLERANSE
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
AVHENGIGHET
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter med tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.Når fysisk avhengighet har utviklet seg, plutselig avsluttet behandling vil bli ledsaget av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
BEHANDLINGENS VARIGHET
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt") og bør ikke overstige 4 uker inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten revurdering av den kliniske situasjonen
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
AMNESI
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se "Bivirkninger").
PSYKIATRISKE OG PARADOX -REAKSJONER
Ved bruk av benzodiazepiner er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, endret oppførsel kan forekomme. Skulle dette skje, bør bruken av legemidlet avbrytes.
Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
SPESIFIKKE GRUPPER AV PASIENTER
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta redusert dose (se "Dose, metode og administreringstidspunkt").
Benzodiazepiner kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av bivirkninger som ataksi, muskelsvakhet, døsighet, døsighet, tretthet; derfor anbefales det å behandle eldre pasienter med spesiell forsiktighet. En lavere dose anbefales også. Anbefales for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløse hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre Felisons effekt
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS-depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan føre til økt eufori en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
I den videre perioden må stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis legemidlet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet.
Hvis flurazepam av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn fra mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjoner").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Felison: Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til to uker opptil maksimalt fire uker inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Med tanke på de mange former for søvnløshet som kan behandles med Felison, er det tilrådelig å bruke en individuell dose hvis doseringsgrenser varierer fra 15 til 60 mg.
Den normale voksen dosen er 30 mg ved sengetid, for eldre og spesielt svekkede mennesker er det å foretrekke å starte behandlingen med 15 mg.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør ta en redusert dose.
Legemidlet bør tas før du legger deg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Felison
Som med andre benzodiazepiner, forventes ikke overdose å være livstruende med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma.
I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FELISON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av FELISON.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Felison
Som alle legemidler kan FELISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan visse bivirkninger dukke opp, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon, for eksempel: døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet , muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn.
Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endring i libido, hudreaksjoner, forstyrrelser i innkvarteringen, hypotensjon, munntørrhet, kløe, utslett, granulocytopeni, endringer i blodtransaminase, fosfatase, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler ved bruk").
Depresjon
En eksisterende depresjonstilstand kan avsløres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert. Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløp og lagring den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning
1 kapsel på 15 mg inneholder:
virkestoff - flurazepam monohydroklorid, 16,4 mg (tilsvarer 15 mg flurazepam)
1 kapsel med 30 mg inneholder:
virkestoff - flurazepam monohydroklorid, 32,8 mg (tilsvarer 30 mg flurazepam)
hjelpestoffer - dibasisk kalsiumfosfat, tribasisk kalsiumfosfat, maisstivelse, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), erytrosin (E127).
Farmasøytisk form og innhold
Felison 15 mg harde kapsler - 30 kapsler
Felison 30 mg harde kapsler - 30 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FELISON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 15 mg kapsel inneholder:
- flurazepam monohydroklorid 16,4 mg (tilsvarer 15 mg flurazepam).
En 30 mg kapsel inneholder:
- flurazepam monohydroklorid 32,8 mg (tilsvarer 30 mg flurazepam).
03.0 LEGEMIDDELFORM
30 kapsler på 15 mg.
30 kapsler med 30 mg.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Felison er indikert ved alle former for søvnløshet, spesielt hos de som er preget av vanskeligheter med å sovne, avbrutt søvn og tidlig oppvåkning.
Felison kan også fordelaktig brukes til å regulere søvn-våknerytmen og til behandling av søvnløshet forbundet med kroniske sykdommer.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til to uker opptil maksimalt fire uker inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Med tanke på de mange former for søvnløshet som kan behandles med Felison, er det tilrådelig å bruke en individuell dose hvis doseringsgrenser varierer fra 15 til 60 mg.
Den normale voksen dosen er 30 mg ved sengetid, for eldre og spesielt svekkede mennesker er det å foretrekke å starte behandlingen med 15 mg.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør ta en redusert dose.
Legemidlet bør tas før du legger deg.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis. Kjent overfølsomhet overfor flurazepam og benzodiazepiner.
Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
TOLERANSE
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
AVHENGIGHET
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.Når fysisk avhengighet har utviklet seg, brå avslutning av behandlingen vil bli ledsaget av abstinenssymptomer Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
BEHANDLINGENS VARIGHET
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se "Dosering") og bør ikke overstige 4 uker inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
AMNESI
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se "Bivirkninger").
PSYKIATRISKE OG PARADOX -REAKSJONER
Ved bruk av benzodiazepiner er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, endret oppførsel kan forekomme. Skulle dette skje, bør bruken av legemidlet avbrytes.
Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
SPESIFIKKE GRUPPER AV PASIENTER
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta redusert dose (se Dosering). En lavere dose foreslås også for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløse hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS-depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan føre til økt eufori en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
I den videre perioden må stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis legemidlet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet.
Hvis flurazepam av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn fra mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjoner").
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan visse bivirkninger dukke opp, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon, for eksempel: døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet , muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endring i libido, hudreaksjoner, forstyrrelser i innkvarteringen, hypotensjon, munntørrhet, kløe, utslett, granulocytopeni, endringer i blodtransaminase, fosfatase, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
Depresjon
En eksisterende depresjonstilstand kan avsløres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes ikke overdose å være livstruende med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Den aktive ingrediensen i Felison, flurazepam, er et 1,4-benzodiazepin. Derfor er Felison en ikke-barbiturat hypnotisk, av en fysiologisk type som ikke endrer søvnens egenskaper.
Spesielt har den evnen til å forkorte sovningstiden, redusere frekvensene for nattlige oppvåkninger og øke den totale søvnvarigheten.
Pasienter sovner i gjennomsnitt etter 20 minutter og sover i 7-8 timer.
Den eksakte virkningsmekanismen til benzodiazepiner er ennå ikke klarlagt; det ser imidlertid ut til at benzodiazepiner virker gjennom forskjellige mekanismer.Antagelig utøver benzodiazepiner virkningen gjennom binding til spesifikke reseptorer på forskjellige steder i sentralnervesystemet, eller ved å forsterke effekten av synaptisk eller presynaptisk inhibering, mediert av g-aminosmørsyre, eller ved direkte å påvirke mekanismene som genererer potensiell d "handling .
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Flurazepam absorberes lett etter oral administrering, med tilstrekkelig rask eliminering fra plasma. Undersøkelsene utført med stoff merket med 14C i posisjon 5 har tillatt å markere, både hos mennesker og hos hunder, en rask og fullstendig absorpsjon og en rask eliminering fra plasmaet. Biotransformasjonen er rask og fullstendig og transformasjonsveiene er like. Alle funnet metabolitter viser modifikasjoner i N-dietylaminoetylkjeden: hovedmetabolitten hos hunder er N-eddiksyre, mens den hos mennesker er den analoge alkoholen, nemlig N-etanol. De to mest farmakologisk aktive metabolittene som er tilstede er N "-desalkyl-flurazepam og N"-(2-hydroksyetyl) -flurazepam som har eliminasjonshalveringstid på henholdsvis 47-100 timer og 10-20 timer, mens flurazepam selv har en halv levetid på 2-3 timer etter oral administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon av flurazepam etter en enkelt dose er 10-22 mg / l etter 3 timer. Eliminasjonen er bemerkelsesverdig rask, og stoffet som administreres venøst forsvinner fra plasmaet med en halveringstid på 11 til 75 minutter.
Urinutskillelse etter oral administrering er omtrent 80% av den innførte dosen, hvorav omtrent 40% av dosen elimineres konjugert som glukuronid / sulfat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologi
DL50:
- 500 mg / kg hos mus oralt
- 1650 mg / kg hos rotter oralt
- 250 mg / kg i ip -musen
- 225 mg / kg i rotten i.p.
Subakutt toksisitet
Evaluert med referanse til DTD, hos mus, rotter, marsvin, kaniner og hunder, i påfølgende perioder fra 12 dager (marsvin, kanin, hund) til 15 dager (mus og rotte).
Ingen tegn til subakutt toksisitet forekom ved maksimal doser som ble testet, dvs. for doser 40 ganger høyere enn DTD (mus og kanin), 50 ganger høyere enn DTD (rotte), 35 ganger høyere enn DTD (marsvin), 36 ganger høyere enn DTD (hund).
Kronisk toksisitet
Evaluert for flurazepam hos rotter og hunder ved kontinuerlig administrering i 365 dager.
Dosen som tolereres uten å forårsake store bivirkninger resulterte i:
- mg 80 / kg / dag hos rotte;
- 10 mg / kg / dag hos hunder.
Flurazepam, administrert i 180 påfølgende dager, er fri for kronisk toksisitet for doser opptil 30 ganger høyere enn DTD (rotte) og opptil 20,7 ganger høyere enn DTD (kanin).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dibasisk kalsiumfosfat, tribasisk kalsiumfosfat, maisstivelse, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), erytrosin (E 127).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
===
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fullmaktsdato: 28/12/72 (på markedet: februar 1973)
Fornyelse av autorisasjon: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
===