Aktive ingredienser: Ursodeoxycholic acid
URSOBIL 150 mg harde kapsler
URSOBIL 250 mg harde kapsler
Pakningsvedleggene til Ursobil er tilgjengelige for pakkene: - URSOBIL 150 mg harde kapsler, URSOBIL 250 mg harde kapsler
- URSOBIL 300 mg tabletter
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Hvorfor brukes Ursobil? Hva er den til?
URSOBIL er et preparat basert på gallsyrer som naturlig finnes i organismen, og som er i stand til å oppløse kolesterol i gallen.
Dette legemidlet brukes til å behandle endringer i produksjonen av galle i leveren og for å forbedre løseligheten av kolesterol, både for å forhindre at det dannes stein og for å gjøre dem lettere å oppløse. Denne medisinen er ikke effektiv mot alle typer steiner, men bare mot de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent); spesielt kolesterolstein i galleblæren (fungerende galleblære) og steiner i gallegangen.
Det brukes også til å behandle fordøyelsesproblemer på grunn av funksjonsfeil i galleblæren (galde dyspepsi).
Kontraindikasjoner Når Ursobil ikke skal brukes
Ikke ta URSOBIL
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ursodeoksykolsyre, gallsyrer eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du har akutt "betennelse i galleblæren (galleblæren) eller galdeveiene;
- hvis du har blokkering av galdeveiene (okklusjon av den vanlige eller cystiske gallegangen);
- hvis du ofte lider av smerter i øvre del av magen (galdekolikk);
- hvis du har forkalkede steiner synlige på røntgenstråler;
- hvis du lider av nedsatt kontraktilitet i galleblæren.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ursobil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Behandling med dette legemidlet bør være under nøye medisinsk tilsyn.
Kontroller leverfunksjonen (kontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase) før du starter langtidsterapi. I løpet av de tre første månedene av behandlingen med dette legemidlet vil legen din kontrollere leverfunksjonsparametrene hver 4. uke. Etter denne perioden, hver tredje måned. Dette lar deg vurdere responsen din på terapi (for primær biliær cirrhose) og diagnostisere potensiell leverskade.
Ved behandling av gallestein i galdeveien må du visualisere galleblæren (oral kolecystografi) ved ultralyd 6-10 måneder etter behandlingsstart for å vurdere forbedringen av tilstanden din.
Hvis du har problemer med diaré, må du kontakte legen din, som kan bestemme å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Denne medisinen er ikke egnet for behandling av alle typer gallestein; de som har større sannsynlighet for oppløsning er de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent) og har liten funksjon i galleblæren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ursobil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå å ta URSOBIL samtidig med følgende medisiner, da de kan ha redusert effektivitet:
- sekvestranter av gallsyrer, som brukes til å senke kolesterolnivået som kolestyramin og colestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), fordi de reduserer effektiviteten. Skulle bruk av slike medisiner være nødvendig, må det tas 2 timer før eller etter å ha tatt URSOBIL;
- ciklosporin, et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet.I dette tilfellet må legen sjekke konsentrasjonen i blodet og justere dosen;
- ciprofloxacin og dapsone, antibiotika som brukes mot infeksjoner;
- nitrendipin, et legemiddel som brukes til å senke blodtrykket, i så fall kan det være nødvendig med en økning i dosen;
- østrogen og kolesterolreduserende midler i blodet, slik som klofibrat, som kan fremme dannelsen av galleblærestein;
- medisiner som øker galleklaringen av kolesterol (hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende legemidler). Kvinner som tar URSOBIL for å oppløse kolesterolsteiner, bør bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan øke gallesten (se avsnitt "Interaksjoner" og "Graviditet og amming")
- Rosuvastatin (medisin som brukes til å behandle hyperkolesterolemi)
- Budesonid (aktiv ingrediens som brukes til behandling av inflammatoriske manifestasjoner, spesielt av allergisk opprinnelse.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta denne medisinen under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. Sørg for at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Hvis du er i fertil alder, kan du bare starte behandlingen hvis du bruker en sikker prevensjonsmetode (ikke-hormonelle eller lav-østrogen orale prevensjonsmidler). Hvis du blir behandlet for steinoppløsning, bruk et effektivt ikke-hormonelt prevensjonsmiddel, da hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke dannelsen av galleblærestein.
Nivåene av ursodeoksykolsyre er svært lave, og det er lite sannsynlig at uønskede effekter hos spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Ursodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
URSOBIL 150 mg harde kapsler inneholder laktose
Denne medisinen inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ursobil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil justere dosen i henhold til din kliniske tilstand og din toleranse overfor medisinen.
Behandling av gallestein: For å forhindre dannelse av stein er den anbefalte daglige dosen mellom 5-10 mg / kg (300 og 600 mg) per dag, i 2-3 administrasjoner, for langvarig behandling. Ta denne medisinen med eller etter måltider. For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, må behandlingstiden være minst 4-6 måneder, noe som kan øke opptil 12.
Behandling av dyspepsi og vedlikeholdsterapi: anbefalt dose er 300 mg per dag, også delt inn i 2-3 administrasjoner.
Dersom du har glemt å ta URSOBIL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose til angitt tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ursobil
Ved overdosering kan diaré forekomme. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.
Behandling av overdosering innebærer reintegrering av væsker og mineralsalter. Ved forgiftning, administrer kolestyramin, da det er i stand til å kelere gallsyrer.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ursobil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- pastaaktig avføring eller diaré.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- tarm uregelmessigheter, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- alvorlig smerte i øvre høyre del av magen;
- forkalkning av gallestein;
- alvorlige leverproblemer (levercirrhose), som delvis går tilbake når behandlingen avsluttes;
- urticaria.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Langtids, høydosebehandling med ursodeoksykolsyre (28-30 mg / kg / dag) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (off-label bruk) har vært assosiert med høyere alvorlige bivirkninger.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva URSOBIL inneholder
URSOBIL 150 mg harde kapsler
- Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. Hver tablett inneholder 150 mg ursodeoksykolsyre.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, magnesiumstearat, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
URSOBIL 250 mg harde kapsler
- Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. Hver tablett inneholder 300 mg ursodeoksykolsyre.
- Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hvordan URSOBIL ser ut og innholdet i pakningen
Eske med 20 og 40 harde kapsler på 150 mg. Eske med 20 og 30 harde kapsler på 250 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
URSOBIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver 150 mg harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
- Ursodeoksykolsyre 150 mg
Hjelpestoffer: Laktose
Hver 250 mg harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
-Usodeoksykolsyre 250 mg
En 300 mg tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
- Ursodeoksykolsyre 300 mg
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
- Harde kapsler på 150 mg
- Harde kapsler på 250 mg
- 300 mg tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kvalitative eller kvantitative endringer av den biligenetiske funksjonen, inkludert former med galle som er overmettet i kolesterol, for å motsette seg dannelsen av kolesterolstein eller for å skape egnede betingelser for oppløsning hvis det allerede er radiolucente steiner: spesielt gallestein i fungerende galleblære og steiner i choledochus -residualen eller tilbakevendende etter galdeveisoperasjoner.
Galde dyspepsi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Ved langvarig bruk: for å redusere galgenes litogene egenskaper, er gjennomsnittlig daglig dose 5-10 mg / kg ved 2-3 administrasjoner.
For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steinene som allerede er tilstede, må behandlingens varighet være minst 4-6 måneder, til og med opptil 12.
Ved dyspeptiske syndromer og vedlikeholdsterapi er doser på 300 mg / dag, fordelt på 2-3 administrasjoner, generelt tilstrekkelige.
Doser kan endres i henhold til legens vurdering; spesielt gjør den utmerkede toleransen til preparatet det mulig å vedta enda høyere doser.
Inntak bør helst foretas under eller etter måltider.
04.3 Kontraindikasjoner -
Ursodeoksykolsyre bør ikke brukes til pasienter med:
• Akutt betennelse i galleblæren eller galdeveiene
• okklusjon av galdeveiene (okklusjon av vanlig eller cystisk gallegang)
• hyppig galdekolikk
• radio-ugjennomsiktige forkalkede steiner
• nedsatt kontraktilitet i galleblæren galleblæren
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor gallsyrer eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ursobil må tas under medisinsk tilsyn.
I løpet av de tre første månedene av behandlingen bør leverfunksjonsparametrene ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og g-GT overvåkes av legen din hver fjerde uke og deretter hver tredje måned deretter. I tillegg til å tillate identifisering av responsive og ubehandlede pasienter for primær biliær cirrhose, bør slik overvåking også lette tidlig diagnose av potensiell leverforringelse, spesielt hos pasienter med avansert primær biliær cirrhose.
Når den brukes til oppløsning av kolesterolstein:
For å bevise den terapeutiske forbedringen og den midlertidige identifiseringen av forkalkning av steinene, avhengig av størrelsen, må galleblæren visualiseres (oral kolecystografi) med oversikt og de tilstoppede veiene i ortostatiske og liggende stillinger (kontroll ved ultralyd) 6- 10 måneder etter behandlingsstart.
Hvis visualisering av galleblæren med røntgenbilder ikke er mulig, eller i tilfelle av forkalkede steiner, nedsatt kontraktilitet i galleblæren eller hyppige episoder av galdekolikk, bør Ursobil ikke brukes.
Kvinner som bruker URSOBIL for å oppløse kolesterolsteiner, bør bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan øke litiær galde (se pkt. 4.5 og 4.6).
Når den brukes til behandling av avansert stadium primær biliær cirrhose:
I svært sjeldne tilfeller er det observert dekompensasjon av levercirrhose, som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling.
Hos pasienter med primær bilirisk cirrose kan de kliniske symptomene i sjeldne tilfeller forverres ved behandlingsstart, for eksempel kan det øke kløe.I dette tilfellet bør dosen av Ursobil reduseres til en kapsel på 250 mg per dag og deretter gradvis økes . som beskrevet i avsnitt 4.2.
Ved diaré bør dosen reduseres, og ved vedvarende diaré bør behandlingen avsluttes.
En mulig kontroll av gallsammensetningen som er rettet mot å verifisere den forekomne desaturasjonen i kolesterol, representerer et viktig prognoselement for et gunstig utfall av behandlingen.
Hvis langvarige oppløsningsbehandlinger settes i gang, bør en forhåndskontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase utføres.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
URSOBIL 150 mg kapsel og URSOBIL 300 mg tablett inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ursobil bør ikke administreres samtidig med kolestyramin, colestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), ettersom de binder ursodeoksykolsyre i tarmen og hemmer absorpsjon og effekt. Hvis det er nødvendig å bruke disse stoffene, må de tas 2 timer før eller etter å ha tatt Ursobil.
Ursobil kan påvirke tarmabsorpsjonen av cyklosporin. Hos pasienter behandlet med cyklosporin bør blodkonsentrasjonen overvåkes av legen og dosen ciklosporin justeres om nødvendig.
I isolerte tilfeller kan ursodeoksykolsyre redusere absorpsjonen av ciprofloxacin.
I kliniske studier med friske frivillige resulterte samtidig administrering av ursodeoksykolsyre (500 mg daglig) og rosuvastatin (200 mg per dag) i en liten økning i plasmanivået av rosuvastatin. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for andre statiner er også ukjent.
Ursodeoksykolsyre har vist seg å redusere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og området under kurven (AUC) for kalsiumkanalblokkeren nitrendipin hos friske frivillige. Tett overvåking av utfallet på grunn av samtidig bruk av nitrendipin og ursodeoksykolsyre anbefales. Det kan være nødvendig å øke dosen nitrendipin. En "interaksjon med reduksjon av" terapeutisk effekt av dapson er også rapportert. Disse observasjonene, sammen med in vitro-tester indikerer en potensiell induksjon av cytokrom P450 3A-enzymer med ursodeoksykolsyre.Induksjonen ble imidlertid ikke observert i en velstrukturert interaksjonsstudie med budesonid, som er et kjent substrat for cytokrom.P450 3A.
Østrogener og serumkolesterolreduserende midler som klofibrat kan øke utskillelsen av leverkolesterol og kan derfor fremme galli litias, som er en bivirkning ved bruk av ursodeoksykolsyre for å oppløse steiner.
Unngå tilknytning til legemidler som øker eliminering av kolesterol i galle (østrogen, hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende legemidler).
04.6 Graviditet og amming -
Dyrestudier har ikke vist en "påvirkning av ursodeoksykolsyre på fruktbarheten" (se pkt. 5.3). Det er ingen data om effekten av fruktbarhet hos mennesker etter behandling med ursodeoksykolsyre.
Det er ingen eller begrensede mengder data om bruk av ursodeoksykolsyre hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet i den første fasen av svangerskapet (se pkt. 5.3).
URSOBIL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør bare behandles hvis de bruker en sikker prevensjonsmetode: ikke-hormonelle eller lite østrogen orale prevensjonsmidler anbefales. Imidlertid, hos pasienter som tar URSOBIL for oppløsning av steiner, anbefales bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, siden hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke biliær litias.Undgå behandling, utelukk en mulig graviditet.
Ifølge de få dokumenterte tilfellene av amming er nivåene av ursodeoksykolsyre svært lave, og det er usannsynlig at uønskede effekter hos spedbarn som ammes, forventes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ursodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensene av uønskede effekter:
Svært vanlige (≥ 1/10),
Vanlige (≥ 1/100 ma
Mindre vanlige (≥ 1/1000 men
Sjelden (≥ 1/10000 ma
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Gastrointestinale lidelser:
I kliniske studier rapporteres det ofte om episoder med pastaaktig avføring eller diaré under behandling med ursodeoksykolsyre.
Svært sjelden har det oppstått alvorlige høyre øvre kvadrant magesmerter under behandling av primær biliær cirrhose.
Hepatobiliære lidelser:
I svært sjeldne tilfeller har forkalkning av gallestein skjedd under behandling med ursodeoksykolsyre. Under behandling av avansert primær biliær cirrhose har dekompensasjon av levercirrhose blitt observert svært sjelden, noe som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling.
Hud og subkutant vev:
Svært sjelden kan elveblest forekomme.
Toleransen til preparatet ved anbefalte doser er generelt god.
Uregelmessigheter i alvus er bare funnet sporadisk, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan diaré forekomme. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.
Ingen spesifikke mottiltak er nødvendige, og konsekvensene av diaré må behandles symptomatisk med væskepåfylling og elektrolyttbalanse.
Det er ingen kjente tilfeller av overdose over 4 g per dag (denne dosen tolereres godt). Ved utilsiktet inntak av Ursodeoxycholic Acid i svært høye doser, foreslås det å iverksette de normale tiltakene som anbefales for russykdommer og å administrere kolestyramin, ettersom den er i stand til å chelere gallsyrer.
Lær mer om spesielle pasientpopulasjoner:
Langsiktig høydosebehandling med UDCA (28-30 mg / kg / dag) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (bruk utenfor etiketten) var assosiert med høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Terapeutisk legemiddelkategori: galde- og leverterapi
ATC -kode: A05AA02
Ursodeoxycholic acid (UDCA) representerer 7b-epimeren til Chenodeoxycholic acid og er en gallsyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, hvor den representerer en liten prosentandel av totale gallsyrer. UDCA er i stand til å øke solubiliseringskapasiteten til galle mot kolesterol hos mennesker ved å omdanne litogen galle til ikke-litogen galle.
Mekanismene for å oppnå denne effekten er mange: reduksjon i utskillelsen av kolesterol i gallen gjennom en reduksjon i tarmabsorpsjon og i leversyntesen av kolesterolet selv, økning i den totale mengden av gallsyrer som favoriserer micellarsolubilisering av kolesterol, dannelse av en væskekrystallinsk mesofase som tillater en ikke-micellær solubilisering av kolesterol som er høyere enn det som kan oppnås i likevektsfasen.
Behandling med UDCA bestemmer derfor dannelsen av umettet galle i kolesterol og rikere på gallsalte som er egnet for solubilisering, og favoriserer også en regelmessig flyt av galle og tømming av galleblæren.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering absorberes Ursodeoxycholic acid lett i tarmen, tas opp av leveren og skilles ut i gallen i en overveiende glykokonjugert form, og går dermed inn i den enterohepatiske sirkulasjonen; den metaboliseres delvis av tarmfloraen og metabolittene elimineres etter fekal rute.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ursodeoksykolsyre har fordelene med en redusert dannelse av litokolade, ansett som hepatotoksisk hos forsøksdyret (hos mennesker engasjerer den sulfateringsprosessene), fra fravær av økninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "mannen".
Den eksperimentelle toksisiteten til UDCA er generelt veldig lav; den orale LD50 resulterte i 10 g / kg hos rotten, mens den hos musen var henholdsvis 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen.
Kroniske behandlinger på 28 uker hos rotter med doser opptil 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske endringer i de histopatologiske parametrene som ble undersøkt. Behandlinger i ett år hos hunder med doser på opptil 100 mg / kg oralt ble også godt tolerert uten bivirkninger. Spesielt ble det ikke fremhevet signifikante hepatolesive effekter, negative effekter på fruktbarhet, teratogene eller kreftfremkallende effekter, lesjoner i mageslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Harde kapsler på 150 mg
Laktose, magnesiumstearat, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Harde kapsler på 250 mg
Magnesiumstearat, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
300 mg tabletter
Laktose, maisstivelse, polyvinylpyrrolidon, talkum, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Harde kapsler 150 mg: 5 år
Harde kapsler 250 mg: 5 år
300 mg tabletter: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kapslene og tablettene er pakket i giftfrie PVC-blister sammen med aluminium; blemmene legges i en litografert pappeske, sammen med det illustrerende pakningsvedlegget.
Emballasje:
Eske med 20 harde kapsler på 150 mg
Eske med 20 harde kapsler på 250 mg
Eske med 40 harde kapsler på 150 mg
Eske med 30 harde kapsler på 250 mg
Eske med 20 tabletter à 300 mg
Eske med 30 tabletter på 300 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ikke relevant
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
URSOBIL 20 harde kapsler 150 mg - kode n.024444034
URSOBIL 20 harde kapsler 250 mg - kode n.024444059
URSOBIL 40 harde kapsler 150 mg - kode n.024444097
URSOBIL 30 harde kapsler 250 mg - kode n.024444109
URSOBIL 20 tabletter mg 300 - kodenr. 024444123
URSOBIL 30 tabletter mg 300 - kodenr. 024444135
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse av godkjenning og trykt revisjon mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09. MAI 2016
