GIASION - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Giasion - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 200 mg filmdrasjerte tabletter

Giasion pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

GIASION 200 mg filmdrasjerte tabletter
GIASION 400 mg filmdrasjerte tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Giasion? Hva er den til?

Giasion tilhører en gruppe antibiotika kalt cefalosporiner, som virker ved å hemme syntesen av celleveggen til bakterier.

Giasion brukes hos voksne for å behandle følgende infeksjoner:

Akutt faryngo-tonsillitt
Akutt maksillær bihulebetennelse
Akutt forverring av kronisk bronkitt
Samfunnet ervervet lungebetennelse, mild til moderat
Ukompliserte infeksjoner i hud og hudstrukturer, for eksempel cellulitt, infiserte sår, abscesser, follikulitt, impetigo og byller.

Kontraindikasjoner Når Giasion ikke skal brukes

Ikke ta Giasion:

Hvis du er allergisk mot antibiotika, hovedsakelig penicillin eller andre typer beta-laktamantibiotika eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).
Hvis du er allergisk mot kasein, vær oppmerksom på at dette legemidlet inneholder natriumkaseinat.
Hvis du har en sykdom som kalles primær karnitinmangel.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Giasion

Snakk med legen din før du tar Giasion:

Hvis du har lever- og / eller nyresykdom.
Hvis du er på antikoagulant terapi.
Hvis du tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Hvis du får samtidig behandling med nefrotoksiske virkestoffer som aminoglykosidantibiotika eller kraftige diuretika (for eksempel furosemid), da disse kombinasjonene kan ha uønskede effekter på nyrefunksjonen og ha vært assosiert med ototoksisitet.

Rådfør deg med legen din dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen:

Hvis du opplever allergiske reaksjoner under behandlingen som: kløe, rødhet, utslett, hevelse eller pustevansker.
Hvis du har diaré mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Giasion

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det anbefales å gå minst 2 timer mellom å ta antacida og Giasion.

Hvis du tar Giasion med probenecid, øker blodnivået av cefditoren.

Det anbefales å ikke ta Giasion med intravenøs famotidin, da dette kan gjøre det vanskelig å nå passende plasmanivåer.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Som med andre antibiotika kan langvarig behandling med Giasion forårsake en overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer som kan kreve seponering av behandling og administrering av passende behandling.

Behandling med Giasion kan forstyrre resultatene av noen analytiske tester, det kan gi falske positiver i:

direkte Coombs test
bestemmelse av glukose i urinen.

Et falskt negativt resultat kan dukke opp for:

bestemmelse av glukose i plasma eller blod.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å ikke ta Giasion under graviditet eller under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Skjevhet kan forårsake svimmelhet og søvnighet som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Giasion: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke glem å ta medisinen. Legen din vil fortelle deg lengden på behandlingen med Giasion.

Tablettene skal svelges hele, med tilstrekkelig mengde vann (ett glass vann). Tablettene bør tas sammen med måltider.

Den anbefalte dosen og hyppigheten av administrering av dette legemidlet er angitt nedenfor:

Voksne og ungdom (over 12 år)

Akutt faryngo-tonsillitt: 1 tablett (200 mg cefditoren) hver 12. time i 10 dager.
Akutt maksillær bihulebetennelse: 1 tablett (200 mg cefditoren) hver 12. time i 10 dager.
Akutt forverring av kronisk bronkitt: 1 tablett (200 mg cefditoren) hver 12. time i 5 dager.
Fellesskap ervervet lungebetennelse:
- i milde tilfeller: 1 tablett (200 mg cefditoren) hver 12. time i 14 dager
- i moderate tilfeller: 2 tabletter (400 mg cefditoren) hver 12. time i 14 dager
Ukompliserte infeksjoner i huden eller hudstrukturer: 1 tablett (200 mg cefditoren) hver 12. time i 10 dager.

Bruk hos barn

Bruken av Giasion har ikke blitt undersøkt hos pasienter under 12 år, derfor er bruken ikke indisert.

Pensjonister

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre, bortsett fra ved alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens.

Pasienter med nyreinsuffisiens

Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.

Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens bør den totale daglige dosen ikke overstige dosen på en tablett (200 mg cefditoren) hver tolvte time. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens anbefales en enkeltdose på 1 tablett (200 mg cefditoren) per dag. Den anbefalte dosen er ikke fastslått hos pasienter som gjennomgår dialyse.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Ved alvorlig leverinsuffisiens er det ingen data tilgjengelig for å fastsette en anbefalt dose.

Dersom du har glemt å ta Giasion

Hvis du glemmer å ta en dose, ta den neste så snart som mulig og fortsett som vanlig i henhold til behandlingsplanen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt individuell dose.

Hvis du slutter å ta Giasion

Fullfør hele behandlingsforløpet, da det er fare for at sykdommen kommer tilbake.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Giasion

Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du tar mer Giasion enn anbefalt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Giasion

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De uønskede effektene som kan oppstå er hovedsakelig relatert til mage -tarmsystemet.

Svært vanlige (mer enn 1 av 10 brukere): diaré.

Vanlige (1 til 10 brukere av 100): hodepine, kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær, vaginal infeksjon.

Mindre vanlige (1 til 10 brukere av 1000):

Soppinfeksjoner
Anoreksi
Nervøsitet, svimmelhet og søvnforstyrrelser
Faryngitt, rhinitt og bihulebetennelse
Forstoppelse, flatulens, oppkast, oral candidiasis, raping, munntørrhet og tap av smak
Unormal leverfunksjon
Hudutslett, kløe og elveblest
Vaginal betennelse og vaginal utslipp
Feber, svakhet og svette
Endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytose), endringer i leverfunksjonstester (forhøyede ALAT -nivåer) er observert.

Sjelden (1 til 10 brukere av 10 000):

Hemolytisk anemi og endring av lymfatiske ganglier
Dehydrering
Demens, depersonalisering, følelsesmessig svakhet, eufori, hallusinasjoner, økt libido
Minnetap, mangel på koordinering, hypertoni, hjernehinnebetennelse og tremor
Lysfølsomhet, tap av synsskarphet, øyesmerter og betennelse i øyelokkene
Tinnitus
Unormal hjerterytme, hjertesvikt og besvimelse
Senking av trykket
Astma
Sår i munnen, hemoragisk kolitt, stomatitt, ulcerøs kolitt, gastrointestinal blødning, hikke, betennelse i tungen og misfarging, diaré assosiert med Clostridium difficile
Akne, alopecia, eksem, eksfoliativ dermatitt (sprekker og avskalling av huden) og herpes simplex
Muskelsmerter
Smerte ved vannlating, nyrebetennelse, endret hyppighet for vannlating, inkontinens og urinveisinfeksjon
Brystsmerter, menstruasjonsforstyrrelser og erektil dysfunksjon
Dårlig kroppslukt og frysninger
Endringer i antall blodceller (eosinofili, nøytropeni, trombocytopeni), koagulasjonsforstyrrelser (forlengelse av koagulasjonstider, reduksjon i tromboplastintid, endring av blodplater), endringer i leverfunksjonstester (forhøyede ASAT -nivåer) har blitt observert, alkalisk fosfatase), endringer i verdiene av noen blodkomponenter (hyperglykemi, hypokalemi, bilirubinemi, forhøyet LDH, hypoproteinemi, økt kreatinin) eller urin (albuminuri).

Ikke kjent

Lungebetennelse
Stevens-Johnsons syndrom (blemmer og erosjon av hud og slimhinner)
Rødhet i huden
Giftig epidermal nekrolyse (en alvorlig form for Stevens-Johnson syndrom etterfulgt av sår hud og avskalling av det øvre laget av huden)
Akutt nyresvikt
Anafylaktisk sjokk
Serumsykdom (forsinket allergisk hudreaksjon)
Redusert antall celler i blodet (agranulocytose)
Reduserte karnitinverdier i blodet
Kolestase (strømmen av galle fra leveren er blokkert)
Aplastisk anemi (redusert antall blodceller)
Leverskade
Hepatitt

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalemballasjen.

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Giasion 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder

Den aktive ingrediensen er cefditoren. Hver tablett inneholder 200 mg cefditoren (som cefditoren pivoxil).
De andre komponentene er
- kjerne: Sodium caseinate, Croscarmellose sodium, Mannitol E421, Sodium tripolyphosphate and Magnesium stearate;
- belegg: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioksid E 171, Macrogol 400) og Carnaubavoks;
- OPACODE S-1-20986 blått blekk: Shellac, Strålende blå lakk, Titandioksid E 171, Propylenglykol og konsentrert ammoniakkløsning.

Beskrivelse av hvordan Giasion ser ut og innholdet i pakningen

Giasion 200 mg er filmdrasjerte tabletter. Hver pakke inneholder 16, 20 eller 500 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Giasion finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

GIASION -TABLETTER LAGET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Giasion 200 mg filmdrasjerte tabletter.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg cefditoren tilsvarende 245,1 mg cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg filmdrasjerte tabletter.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg cefditoren tilsvarende 490,2 mg cefditoren pivoxil.

Hjelpestoff med kjent effekt: 26,2 mg natrium per tablett

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjerte tabletter.

Hvite elliptiske tabletter med blå "TMF" -logo påtrykt på den ene siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Giasion er indisert ved behandling av følgende infeksjoner forårsaket av mottakelige mikroorganismer:

(se avsnitt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper):

• Akutt faryngo-tonsillitt

• Akutt maksillær bihulebetennelse

• Akutt forverring av kronisk bronkitt

• Samfunnservervet mild til moderat lungebetennelse

• Ukompliserte infeksjoner i hud og hudstrukturer, for eksempel cellulitt, infiserte sår, abscesser, follikulitt, impetigo og byller.

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Den anbefalte dosen avhenger av alvorlighetsgraden av infeksjonen, pasientens tilstand og mikroorganismer som kan være involvert.

Dosering

Voksne og ungdom (over 12 år)

• Akutt faryngonsillitt: 200 mg cefditoren hver 12. time i 10 dager.

• Akutt maksillær bihulebetennelse: 200 mg cefditoren hver 12. time i 10 dager.

• Akutt forverring av kronisk bronkitt: 200 mg cefditoren hver 12. time i 5 dager

• Samfunnet ervervet lungebetennelse:

- I milde tilfeller: 200 mg cefditoren hver 12. time i 14 dager

- I moderate tilfeller: 400 mg cefditoren hver 12. time i 14 dager.

• Ukompliserte infeksjoner i hud og hudstrukturer: 200 mg cefditoren hver 12. time i 10 dager.

Pediatrisk populasjon

Giasion anbefales ikke for barn under 12. Erfaring med barn er begrenset.

Pensjonister

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre unntatt i tilfeller av alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens.

Nyresvikt

Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance 30-50 ml / min) bør den totale daglige dosen ikke overstige 200 mg cefditoren hver 12. time. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance dialyse (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).

Leverinsuffisiens

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild (Child-Pugh A) til moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon. Ved alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh C) er det ingen data tilgjengelig for å fastsette en anbefalt dose (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).

Administrasjonsmåte

Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde vann. Tablettene bør tas sammen med måltider.

04.3 Kontraindikasjoner -

• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. For pasienter som er overfølsomme for kasein, bør det understrekes at produktet inneholder natriumkaseinat.

• Tidligere umiddelbar og / eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot penicillin eller en annen type beta-laktam aktiv substans.

• Som med andre forbindelser som produserer pivalat, er cefditoren pivoxil kontraindisert ved primær karnitinmangel.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Før behandling med Giasion startes, bør det gjøres en grundig undersøkelse for å avgjøre om pasienten tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor cefditoren, cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-laktamaktive stoffer.

Cefditoren bør administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt noen annen type overfølsomhetsreaksjon mot penicillin eller andre beta-laktamaktive stoffer.

Diaré assosiert med bruk av antibiotika, kolitt og pseudomembranøs kolitt er alle rapportert knyttet til bruk av cefditoren.Disse diagnosene bør vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré under eller kort tid etter behandlingen. Cefditoren bør seponeres hvis alvorlig og / eller blodig diaré oppstår under behandlingen og passende behandling startes.

Cefditoren bør brukes med forsiktighet hos personer med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.

Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker frekvensen og graden av eksponering for cefditoren (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper) .Derfor bør den totale daglige dosen reduseres når cefditoren administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Moderat til alvorlig akutt eller kronisk for å unngå potensielle kliniske konsekvenser, for eksempel anfall (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Cefalosporiner bør administreres med forsiktighet til pasienter som får samtidig behandling med nefrotoksiske virkestoffer som aminoglykosidantibiotika eller kraftige diuretika (for eksempel furosemid), ettersom disse kombinasjonene kan ha uønskede effekter på nyrefunksjonen og ha vært assosiert med ototoksisitet.

Langvarig bruk av cefditoren kan forårsake gjengroing av ikke-følsomme organismer som enterokokker og Candida spp.

En nedgang i protrombinaktivitet kan forekomme under behandling med cefalosporiner. Derfor bør protrombintid overvåkes hos pasienter med risiko, for eksempel pasienter med nedsatt lever- eller nyreinsuffisiens eller pasienter behandlet med antikoagulantia.

Administrering av pivalat -prodrugs har vært assosiert med reduserte plasmakarnitinkonsentrasjoner. Imidlertid førte kliniske studier til den konklusjonen at ingen kliniske effekter av reduksjon av karnitin var forbundet med administrering av cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder 1,14 mmol (ca. 26,2 mg) natrium per dose. Dette bør tas i betraktning av pasienter på et kontrollert natriumdiett.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Antacida

Samtidig administrering av antacida som inneholder magnesium og aluminiumhydroksid og cefditoren pivoxil i nærvær av mat resulterte i en reduksjon i cefditoren Cmax og AUC med henholdsvis 14% og 11%. Det anbefales at det er et intervall på to timer mellom administrering av antacida og cefditoren pivoxil.

H2 -reseptorantagonister

Samtidig administrering av intravenøs famotidin og oral cefditoren pivoxil resulterte i en reduksjon i henholdsvis Cmax og AUC for cefditoren med 27% og 22%.

Samtidig bruk av cefditoren pivoxil og H2 -reseptorantagonister anbefales derfor ikke.

Probenecid

Samtidig administrering av probenecid og cefditoren pivoxil reduserer renal utskillelse av cefditoren, noe som resulterer i en økning på 49% i Cmax, 122% i AUC og en økning på 53% i eliminasjonshalveringstiden.

Orale prevensjonsmidler

Administrering av cefditoren pivoxil endret ikke de farmakokinetiske egenskapene til det orale prevensjonsmiddelet etinyløstradiol. Cefditoren pivoxil kan tas samtidig med p -piller som inneholder etinyløstradiol.

Interaksjoner mellom legemidler og laboratorietester

• Cefalosporiner kan gi en falsk positiv på den direkte Coombs-testen, noe som kan forstyrre blodkryssagglutinasjonstesten.

• Falske positive urin glukosetester kan forekomme med kobberreduksjonstesten, men ikke enzymtesten.

• Siden de kan gi et falskt negativt resultat i ferrocyanid -testen for bestemmelse av glukose i plasma eller blod, anbefales det at både glukoseoksidase- og heksokinasemetodene brukes til pasienter som får cefditoren pivoxil for å bestemme plasma / blodsukkernivået.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se 5.3). Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av cefditoren pivoxil hos gravide kvinner.

Foringstid

Det er utilstrekkelig bevis på muligheten for tilstedeværelse av cefditoren i morsmelk.

Derfor anbefales ikke administrering av Giasion under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Giasion har liten eller moderat innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Cefditoren pivoxil kan forårsake svimmelhet og søvnighet (se pkt. 4.8).

04.8 Bivirkninger -

I kliniske studier fikk omtrent 6000 pasienter cefditoren på både 200 mg og 400 mg to ganger daglig i 14 dager. Omtrent 24% av pasientene rapporterte minst en bivirkning.

Avbrytelse av behandlingen som følge av bivirkninger skjedde hos 2,6% av pasientene.

De vanligste bivirkningene som oppstod var relatert til mage -tarmsystemet.

I de fleste studier forekom diaré hos mer enn 10% av de totale pasientene og forekom hyppigere med 400 mg enn med 200 mg to ganger daglig. Bivirkninger observert fra både kliniske studier og erfaring etter markedsføring er beskrevet nedenfor:

Innenfor hver frekvensgruppe presenteres uønskede effekter etter synkende alvorlighetsgrad.

System- og organklassifisering Svært vanlige bivirkninger (≥1 / 10) Bivirkninger vanlige (≥1 / 100, Mindre vanlige bivirkninger (≥1 / 1000, Sjeldne bivirkninger (≥1 / 10.000, Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) Diagnostiske tester Leukopeni, ALAT økte alaninaminotransferase Lengre koagulasjonstider, økt aspartataminotransferase AST, økt alkalisk fosfatase, albuminuri, redusert tromboplastintid, økt LDH og økt kreatinin. Redusert serumkarnitin. Hjertepatologier Atrieflimmer, hjertesvikt, synkope, takykardi, ventrikulær ekstrasystole Forstyrrelser i blod og lymfesystem Trombocytemi, leukopeni Eosinofili, nøytropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi, lymfadenopati Agranulocytose Nervesystemet lidelser Hodepine Nervøsitet, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, søvnforstyrrelser Amnesi, mangel på koordinering, hypertoni, meningitt, tremor. Øyesykdommer amblyopi, øyesykdommer, øyesmerter, blefaritt Øre- og labyrintforstyrrelser Tinnitus Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Faryngitt, rhinitt, bihulebetennelse Astma Eosinofil lungebetennelse interstitiell lungebetennelse Gastrointestinale lidelser Diaré Kvalme, magesmerter, dyspepsi Forstoppelse, flatulens, oppkast, oral candidiasis, raping, munntørrhet, dysgeusi Stomatitt, magesår, hemoragisk kolitt, ulcerøs kolitt, gastrointestinal blødning, glossitt, hikke, misfarging av tungen Nyrer og urinveier Dysuri, nyresmerter, nefritt, nocturia, polyuri, inkontinens, albuminuri Akutt nyresvikt Hud og subkutant vev Utslett, kløe, elveblest Akne, alopecia, eksem, eksfoliativ dermatitt, herpes simplex, lysfølsomhetsreaksjon Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Myalgi Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Anoreksi Dehydrering, hyperglykemi, hypokalemi, hypoproteinemi Infeksjoner og angrep Vaginal candidiasis Soppinfeksjon Urinveisinfeksjon, kolitt fra Clostridium difficile Vaskulære patologier Postural hypotensjon Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Feber, asteni, smerte, svette Dårlig kroppslukt, frysninger Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk sjokk, serumsyke Hepatobiliære lidelser Unormal leverfunksjon Bilirubinemi Leverskade, hepatitt Sykdommer i reproduktive system og bryst Vaginitt, leukoré Mastalgi, menstruasjonssykdom, metrorragi, erektil dysfunksjon Psykiatriske lidelser Demens, depersonalisering, følelsesmessig svakhet, eufori, hallusinasjoner, tankeforstyrrelser, økt libido

Siden de er observert med andre cefalosporiner, kan følgende bivirkninger oppstå: kolestase og aplastisk anemi.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

Overdoseringssymptomer rapportert for andre cefalosporiner er hjerneirritasjon som fører til anfall. Ved overdosering må mageskylling utføres. Pasienten bør overvåkes nøye og skal behandles med riktig symptomatisk og støttende behandling.

Cefditoren pivoxil kan delvis elimineres ved hemodialyse.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe

Tredje generasjon cefalosporiner.

ATC -kode: J01DD16.

Virkningsmekanismen

Cefditoren utøver sin antibakterielle virkning ved å hemme syntesen av bakteriecelleveggen på grunn av dets affinitet for penicillinbindende proteiner (PBP).

Motstandsmekanismer

Bakteriell resistens mot cefditoren kan skyldes en eller flere av følgende mekanismer:

• Hydrolyse av beta-laktamase. Cefditoren kan effektivt hydrolyseres av visse bredspektrede beta-laktamaser (ESBL) og kromosomalt kodede enzymer (AmpC-familien) som kan være indusert eller stabilt ikke uttrykt i noen arter av aerobe gram-negative bakterier.

• Redusert affinitet av cefditoren for penicillinbindende proteiner.

• Ugjennomtrengelighet av den ytre membranen, som begrenser tilgangen til cefditoren til proteinene som binder penicillin i gramnegative organismer.

• Aktive prinsippavløpspumper.

Mer enn en av disse motstandsmekanismene kan sameksistere i en enkelt bakteriecelle. Basert på mekanismen (e) som er tilstede, kan bakterier kryssresistere noen eller alle de andre beta-laktam- og / eller antibakterielle aktive ingrediensene i andre familier.

Gram-negative organismer som produserer kromosomalt kodede induserbare beta-laktamaser, som f.eks Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Og Providentia spp., bør anses resistent mot cefditoren til tross for tilsynelatende følsomhet in vitro.

Grenser for mottakelighet

De anbefalte MIC -grenseverdiene for cefditoren som gjør det mulig å skille mottakelige mikroorganismer fra mikroorganismer med mellomfølsomhet, og mikroorganismer med mellomfølsomhet fra resistente mikroorganismer er: følsomme ≤0,5 mcg / ml, resistente ≥2 mcg / ml (eller> 1 mcg / ml i henhold til nylige kriterier).

Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og med tiden for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er å foretrekke, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den utbredte lokale motstanden er slik at bruk av midlet ved i det minste noen typer infeksjoner har tvilsom verdi.

Vanlig sensitive arter Aerobe gram-positive bakterier: Streptokokker C og G. Staphylococcus aureus følsom for meticillin * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aerobe gramnegative bakterier: Influensa * Moraxella catarrhalis * Anaerobe bakterier: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. Organismer med iboende motstand Aerobe gram-positive bakterier: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA) + Aerobe gramnegative bakterier: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaerobe bakterier: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Andre: Chlamydia spp. Mycoplasma Legionella spp.

+ MRSA har fått resistens mot cefalosporiner, men er inkludert her for enkelhets skyld

* Klinisk effekt er påvist for mottakelige organismer i de godkjente kliniske indikasjonene.

§ Noen stammer som viser et høyt nivå av penicillinresistens kan vise redusert følsomhet for cefditoren. Stammer som er motstandsdyktige mot cefotaxim og ceftriaxon bør ikke anses som mottakelige.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes cefditoren pivoxil fra mage -tarmkanalen og hydrolyseres til cefditoren ved virkning av esteraser. Den absolutte biotilgjengeligheten til oralt administrerte cefditoren er omtrent 15-20%.

Tilstedeværelsen av mat i mage -tarmkanalen øker absorpsjonen av cefditoren pivoxil, med Cmax og AUC omtrent 50% og 70% høyere enn verdiene målt i fastende tilstand.

En 200 mg dose administrert med mat resulterer i en gjennomsnittlig Cmax på 2,6 mcg / ml etter omtrent 2,5 timer, mens en dose på 400 mg gir en gjennomsnittlig Cmax -verdi på 4,1 mcg / ml, omtrent i samme tidsperiode.

Fordeling

Cefditoren er 88% bundet til plasmaproteiner.

Distribusjonsvolumet ved steady -state er ikke signifikant forskjellig fra det som ble beregnet etter administrering av enkeltdoser og er relativt uavhengig av den administrerte dosen (40 - 65 liter).

Etter administrering av en enkelt dose på 400 mg var penetrasjon i bronkial slimhinne og bronkial sekresjon henholdsvis 60% og 20% av plasmakonsentrasjonen. Etter samme dose når konsentrasjonene av cefditoren i hudblistervæsken henholdsvis 40% og 56% av plasma -AUC etter 8 og 12 timer.

Biotransformasjon / eliminering

Etter administrering av flere doser var farmakokinetiske parametere de som ble oppnådd etter administrering av enkeltdoser, uten akkumulering.

Opptil 18% av den administrerte dosen cefditoren utvinnes via urinutskillelse uten å bli metabolisert.

Plasmaeliminasjonshalveringstiden for cefditoren er 1-1,5 timer. Total clearance justert for biotilgjengelighet er omtrent 25-30 L / t, mens renal clearance er omtrent 80-90 ml / min. Studier med merket cefditoren hos friske frivillige antyder at den uabsorberte fraksjonen elimineres i avføringen, mens det meste av administrerte cefditoren fremstår som inaktive metabolitter Cefditoren pivoxil oppdages verken i avføring eller urin. Pivalatdelen elimineres via renal utskillelse, som et konjugert pivaloylcarnitin.

Spesielle populasjoner

Kjønn

Farmakokinetikken til cefditoren pivoxil viser ingen signifikante kliniske forskjeller mellom menn og kvinner.

Pensjonister

Plasmanivåer av cefditoren hos eldre (over 65 år) viser Cmax og AUC henholdsvis henholdsvis 26% og 33% høyere hos yngre voksne personer, men ingen dosejustering er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av avansert lever- og / eller nyrefunksjon utilstrekkelighet.

Nyresvikt

Etter administrering av flere doser av cefditoren pivoxil 400 mg til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, var Cmax-verdien 2 ganger og AUC 2,5 til 3 ganger som observert hos friske frivillige (se pkt. 4.2. Dosering og administrasjonsmåte) Der Det er ingen data tilgjengelig for pasienter som gjennomgår dialyse.

Leverinsuffisiens

Ved mild (Child-Pugh A) til moderat (Child-Pugh B) leversvikt resulterte gjentatte doser av cefditoren pivoxil 400 mg i en liten økning i farmakokinetiske parametere sammenlignet med de hos normale personer. Ingen data er tilgjengelig om pasienter med alvorlig leverfunksjon insuffisiens (Child-Pugh C) (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Farmakokinetiske / farmakodynamiske forhold

Ved en dose på 200 mg to ganger daglig, overstiger plasmakonsentrasjonene minimums hemmende konsentrasjon (MIC90) på Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes og stammer av Streptococcus pneumoniae følsom for penicillin i minst 50% av doseintervallet.

Dosen på 400 mg to ganger daglig, det bestemmer også en tid over minimums hemmende konsentrasjon som er tilstrekkelig til å overskride MIC90 på Streptococcus pneumoniae resistent mot penicillin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle farmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

Studier for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til cefditoren pivoxil er ikke utført.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Cellekjernen:

Natriumkaseinat

Kroskarmellosenatrium

Mannitol E421

Natriumtripolyfosfat

Magnesiumstearat

Tablettbelegg:

Opadry Y-1-7000 inneholder: Hypromellose

Titandioksid E 171

Macrogol 400

Carnaubavoks

OPACODE S-1-20986 blått blekk som inneholder:

Shellac

Klarblå lakk

Titandioksid E 171

Propylenglykol

Konsentrert ammoniakkløsning

06.2 Uforlikelighet "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode "-

3 år.

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Oppbevares ved høyst 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen.

06.5 Emballasje og innhold i emballasje -

Perforerte blemmer for hver dose med aluminium / polyvinylklorid (PVC) og PVC / aluminium / PA laminatlister.

En pakke med Giasion 200 mg inneholder 16, 20 eller 500 filmdrasjerte tabletter. En pakke med Giasion 400 mg inneholder 10 eller 500 filmdrasjerte tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.