Aktive ingredienser: propifenazon, butalbital, koffein
OPTALIDON -belagte tabletter
OPTALIDON suppositorier
Hvorfor brukes Optalidon? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Smertestillende.
Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smertefulle tilstander som: hodepine, ledd og muskel revmatisme; tannverk; menstruasjonssmerter og smerter generelt.
Kontraindikasjoner Når Optalidon ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Overdosering og rus av alkohol, hypnotika, smertestillende midler og psykofarmaka.
- Granulocytopeni.
- Porfyri.
- Mangel på glukose -6 fosfat dehydrogenase.
- Graviditet og amming.
- Alder under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Optalidon
Det anbefales å reservere OPTALIDON for behandling av smertefulle episoder; det er ikke indikert for kontinuerlige behandlinger.
Barbiturater kan være vanedannende.
I sjeldne tilfeller kan symptomer på hyperexcitabilitet hos koffein forekomme hos mottakelige individer.
På grunn av gjensidig forbedring, anbefales ikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
Hvis feber, angina, hud eller slimhinner endres under behandlingen, avslutt behandlingen og kontakt legen din.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake skade på blodet.
Optalidon bør forskrives med forsiktighet hos eldre eller svekkede pasienter, eller hos pasienter med nyre-, lever- eller akutt magesykdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Optalidon
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Effekten av alkohol og sentralnervedempende midler kan forsterkes av Optalidon.
Barbiturater kan forårsake endringer i enzymproduksjonen med påfølgende endringer i metabolismen av andre legemidler (f.eks. Antikoagulantia). Spesielt bør samtidig administrering av hormonelle prevensjonsmidler unngås siden barbiturater kan redusere deres prevensjonsaktivitet.
Pyrazolonderivater kan fremheve effekten av alkohol og kan samhandle med fenytoin, med noen orale hypoglykemiske midler (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) og antikoagulantia (warfarin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av produktet er kontraindisert under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av den mulige starten på døsighet, ørhet, svimmelhet og sedasjon, svekker Optalidon den mentale og / eller fysiske kapasiteten som er nødvendig for å utføre aktiviteter som å kjøre bil og / eller betjene maskiner. Derfor må du ikke bruke Optalidon når du kjører kjøretøy eller bruker maskineri.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Optalidon -belagte tabletter
Inneholder sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Optalidon: Dosering
Voksne (over 18 år): 1-2 overtrukne tabletter eller 1 stikkpille flere ganger om dagen.
Maksimal daglig dose: 6 tabletter eller 2-3 suppositorier.
Eldre pasienter: Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Optalidon tabletter skal svelges uten å tygge.
De orale smertestillende preparatene må tas på full mage.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Optalidon
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Optalidon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Effektene av overdose med Optalidon kan være kvalme, oppkast, hodepine, døsighet, forvirring, komatose ledsaget av et karakteristisk autonomt syndrom (uregelmessig bradypné, trakeobronchial obstruksjon, arteriell hypotensjon).
I slike tilfeller bør følgende tiltak iverksettes:
- eliminere stoffet ved å forårsake oppkast; mageskylling; øke urinutskillelsen (forårsake polyuri, alkalinisering av urinen), om nødvendig, dialyse;
- kontroll av pust og sirkulasjon
På grunn av tilstedeværelsen av koffein, alltid ved høye doser, kan det oppstå hyperstimulering med spenning, søvnløshet, muskeltrikking, kvalme, oppkast, økt diurese, takykardi, ektopiske slag, skotom.
Kontakt legen din eller apoteket for avklaring om bruken av medisinen
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Optalidon
Som alle andre legemidler kan Optalidon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
På grunn av tilstedeværelsen av butalbitale bivirkninger som døsighet, svimmelhet, svimmelhet og sedasjon er mulig.
På grunn av tilstedeværelsen av propifenazon er uønskede effekter på mage -tarmkanalen (kvalme, oppkast, magesmerter), blod (leukopeni, agranulocytose) og nyre (akutt nyresvikt, interstisiell nefritt, hematuri) mulig.
På grunn av tilstedeværelsen av koffein er uønskede effekter som spenning, søvnløshet, irritabilitet og takykardi mulig.
I sjeldne tilfeller er det funnet allergiske reaksjoner av forskjellige typer og steder, som oftere påvirker hud og slimhinner med utslett, elveblest, kløe, og i svært sjeldne tilfeller anafylaktiske fenomener.
Sedasjon, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan oppstå, spesielt hos eldre, etter administrering av høye doser.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Optalidon suppositorier bør ikke oppbevares over 30 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Belagte tabletter
En belagt tablett inneholder - Aktive ingredienser: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein mg 25 - Hjelpestoffer: hydroksypropylcellulose; magnesiumstearat; maisstivelse; sukrose; talkum; Arabisk tyggegummi; erytrosin.
Suppositorier
Ett stikkpiller inneholder - Aktive ingredienser: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein mg 75 - Hjelpestoffer: gul oransje S; erytrosin; faste halvsyntetiske glyserider; renset vann.
Farmasøytiske former og emballasje
OPTALIDON tabletter: 25 tabletter OPTALIDON suppositorier: 6 suppositorier
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OPTALIDON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Belagte tabletter
En belagt tablett inneholder - Aktive ingredienser: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein 25 mg.
Suppositorier
Ett stikkpiller inneholder - Aktive ingredienser: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein 75 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mot alle smertefulle tilstander: hodepine; ledd og muskel revmatisme; tannverk; menstruasjonssmerter og smerter generelt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Optalidon -belagte tabletter svelges uten å tygge.
En raskere effekt oppnås ved å innta Optalidon med en varm drink.
Voksne: 1-2 belagte tabletter eller 1 stikkpille flere ganger om dagen.
Maksimal daglig dose: 6 tabletter eller 2-3 suppositorier.
I "smerte søvnløshet: 2-4 belagte tabletter eller 1-2 stikkpiller halv" time før sengetid.
Barn: 1 bestrøket tablett 1-3 ganger daglig i henhold til alder.
Eldre pasienter: ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor en eller flere av komponentene.
Overdosering og rus av alkohol, hypnotika, smertestillende midler og psykofarmaka.
Granulocytopeni. Porfyri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det anbefales å reservere Optalidon for behandling av smertefulle episoder; det er ikke indikert for kontinuerlige behandlinger.
Barbiturater kan være vanedannende.
I sjeldne tilfeller kan det forekomme symptomer på hyperexcitabilitet hos koffein hos predisponerte individer.
Hos overfølsomme personer kan høye eller langvarige doser av produktet forårsake skade på blodet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Effekten av alkohol og sentralnervedempende midler kan forsterkes av Optalidon.
Barbiturater kan forårsake endringer i enzymatisk produksjon med påfølgende endringer i metabolismen av andre legemidler (f.eks. Antikoagulantia). Spesielt bør samtidig administrering av hormonelle prevensjonsmidler unngås siden barbiturater kan redusere deres prevensjonsaktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Som med alle andre legemidler, er forsiktighet nødvendig under graviditet for Optalidon.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen ganger kan sedasjon forekomme, og dette kan påvirke pasientenes reaksjoner når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
I sjeldne tilfeller er det funnet allergiske reaksjoner av forskjellige typer på stedet, oftest kutan med urtikaria, kløe.
04.9 Overdosering
De toksiske effektene av en overdose med Optalidon vises først etter å ha tatt et veldig stort antall belagte tabletter. I slike tilfeller bør følgende tiltak iverksettes:
eliminere stoffet ved å forårsake oppkast; mageskylling; øke urinutskillelsen (forårsake polyuri, alkalinisering av urinen), om nødvendig, dialyse;
kontroll av pust og sirkulasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende.
Farmakodynamikk: Optalidon viser en høy antiinflammatorisk, smertelindrende og antipyretisk aktivitet med positiv synergisme mellom komponentene.
Eksperimenter utført på rotter og hunder, per os og rektalt, har vist at Optalidon ikke induserer endringer i hjerte -sirkulasjons- og respiratoriske parametere.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Koffein, en klassisk komponent i assosiasjoner til smertestillende midler, absorberes lett, metaboliseres nesten fullstendig og skilles deretter ut gjennom nyremunksjonen. Plasmahalveringstiden er indikert hos mennesker på omtrent 3,5 timer.
Butalbital, et stoff med en kjent beroligende virkning som forsterker effekten av smertestillende midler, er klassifisert som et barbiturat med middels virkningstid. Proteinbinding og plasmahalveringstid ble estimert til henholdsvis ca. 26% og 40 timer.
Propifenazon, et kjent smertestillende og febernedsettende, absorberes lett og har mer forlengede plasmakonsentrasjoner ved samtidig administrering av koffein.
Rektalt var tidene for maksimal konsentrasjon (i timer) og maksimal konsentrasjon oppnådd (i? G / ml) for de tre komponentene henholdsvis følgende: butalbital: 8,0-2,4; koffein: 1,8-0,72; propifenazon: 2,2-1,3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 (mg / kg) beregnet separat for hanner og hunner, resulterte i følgende hos rotter og mus:
Subakutte og kroniske toksisitetstester endret ikke de undersøkte parametrene, og den lokale toleransen etter gjentatt behandling (gastrointestinal og endetarmslimhinne) er å betrakte som tilfredsstillende.
Optalidon var ikke giftig for verken drektige dyr eller produktet av unnfangelse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter
Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, maisstivelse, sukrose, talkum, arabisk tyggegummi, erytrosin.
Suppositorier
Oransje gul S, erytrosin, semisyntetiske glyserider, demineralisert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 5 år
Suppositorier: 5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
OPTALIDON -belagte tabletter: Blister som inneholder 25 tabletter
OPTALIDON -stikkpiller: PVC -blister som inneholder 6 stikkpiller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Belagte tabletter: A.I.C. n 005125012
Suppositorier: A.I.C. n 005125024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
A.I.C fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2006
