Aktive ingredienser: Levofloxacin
Levoxacin 5 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Levoxacin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Levoxacin 250 mg tabletter, Levoxacin 500 mg tabletter
- Levoxacin 5 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Levoxacin? Hva er den til?
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning inneholder virkestoffet levofloxacin. Dette legemidlet tilhører en gruppe medisiner som kalles antibiotika. Levofloxacin er et "kinolon" antibiotikum. Denne medisinen virker ved å drepe bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner i kroppen.
Levoxacin tabletter kan brukes til å behandle infeksjoner:
- lunger, hos pasienter med kroniske pusteproblemer eller lungebetennelse
- urinveier, inkludert nyre eller blære
- av prostata, hvor en vedvarende infeksjon kan utvikle seg
- hud og subkutant vev, inkludert muskler. Disse kalles noen ganger "bløtvev".
I noen spesielle situasjoner kan Levoxacin tabletter brukes til å redusere sannsynligheten for å få en lungesykdom som kalles miltbrann eller forverring av sykdommen etter å ha blitt utsatt for bakteriene som forårsaker miltbrann.
Kontraindikasjoner Når Levoxacin ikke skal brukes
Ikke ta dette legemidlet og fortell legen din dersom:
- du er allergisk (overfølsom) overfor levofloxacin, mot andre kinolonantibiotika som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: hudutslett, svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
- hadde epilepsi
- har hatt seneproblemer, som senebetennelse, relatert til behandling med et 'kinolonantibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer som forbinder muskler med skjelettet.
- er et voksende barn eller ungdom
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer.
Ikke ta denne medisinen hvis ovennevnte på noen måte kan gjelde deg. Spør lege eller apotek før du bruker Levoxacin hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Levoxacin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis:
- er 60 år eller eldre
- tar kortikosteroider, noen ganger kalt steroider (se "Andre legemidler og Levoxacin")
- har hatt anfall
- fikk hjerneskade fra hjerneslag eller annen hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider av en sykdom kjent som "glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel". Administrasjon av denne medisinen gjør det mer sannsynlig at alvorlige blodproblemer vil utvikle seg.
- led av psykiske problemer
- har hatt hjerteproblemer: du må være forsiktig når du bruker denne typen medisiner, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet (sett på elektrokardiogrammet, elektrisk sporing av hjertet), har saltvann ubalanse i blodet (spesielt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en veldig langsom hjerterytme (kalt bradykardi), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er en kvinne eller eldre / a eller bruker andre medisiner som kan endre elektrokardiogrammet (se avsnitt "Andre legemidler og Levoxacin").
- har diabetes
- har hatt leverproblemer
- har myasthenia gravis.
Mens du tar Levoxacin
Kontakt øyelege umiddelbart hvis synet ditt blir svekket eller øynene dine er svekket.
Spør lege eller apotek før du bruker Levoxacin hvis du har spørsmål som ovennevnte på noen måte kan gjelde for deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levoxacin
Andre legemidler og Levoxacin Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Levoxacin kan påvirke måten andre medisiner virker på. Noen medisiner kan også påvirke måten Levoxacin virker på.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner. Dette er fordi å ta Levoxacin i kombinasjon med andre medisiner kan øke sjansen for at du vil oppleve bivirkninger:
- kortikosteroider, noen ganger kalt steroider - brukes til å behandle betennelse. Sjansen for at du vil utvikle betennelse og / eller brudd på senene er større
- warfarin - brukes til å tynne blodet. Sjansen for "blødning" er større. Legen din kan be deg om å ta regelmessige blodprøver for å se etter blodpropp.
- teofyllin - brukes mot pusteproblemer. Sjansen for at du får et anfall (anfall) er større hvis du tar teofyllin i kombinasjon med Levoxacin.
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)-brukes mot smerter og betennelser som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indometacin. Sjansen for at du får et anfall (anfall) når det tas i kombinasjon med Levoxacin er større.
- cyklosporin - brukes til organtransplantasjoner. Det er mer sannsynlig at du opplever de typiske bivirkningene av cyklosporin.
- medisiner kjent for deres virkning på hjerterytmen. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mot depresjon (trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin), for psykiatriske lidelser (antipsykotika), for bakterielle infeksjoner ("makrolid" antibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin).
- probenecid - brukes til å behandle gikt. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
- cimetidin - brukes mot sår og halsbrann. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
Snakk med legen din dersom ovennevnte kan gjelde for deg på noen måte.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Urinalyse for opiater
Urinprøver kan vise "falske positive" resultater for sterke smertestillende midler som kalles "opiater" hos pasienter som tar Levoxacin. Hvis legen din finner det nødvendig å få utført urintester, må du fortelle ham at du tar Levoxacin.
Tuberkulosetest
Denne medisinen kan forårsake "falske negative" resultater i noen laboratorietester som ser etter bakterier som forårsaker tuberkulose.
Graviditet og amming
Ikke ta dette legemidlet hvis:
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger kan oppstå etter at du har tatt dette legemidlet, og disse inkluderer svimmelhet, søvnighet, subjektiv bevegelsesfølelse (svimmelhet) eller synsforstyrrelser. Noen av disse bivirkningene kan påvirke din konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil kjøretøyer eller gjør aktiviteter som krever høy oppmerksomhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levoxacin: Dosering
Hvordan Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning er gitt
- Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning er et legemiddel reservert for sykehusbruk
- legen eller sykepleieren vil gi deg medisinen ved injeksjon. Injeksjonen vil bli gitt i en av venene og vil vare i en viss periode (dette kalles en intravenøs infusjon)
- for Levoxacin 250 mg infusjonsvæske, oppløsning, bør infusjonstiden være 30 minutter eller mer
- for Levoxacin 500 mg infusjonsvæske, oppløsning, bør infusjonstiden være 60 minutter eller mer
- hjertefrekvens og blodtrykk må overvåkes konstant. Dette er fordi en unormal økning i hjertefrekvensen og et midlertidig blodtrykksfall er mulige bivirkninger som har blitt observert under infusjon av et lignende antibiotikum.Hvis blodtrykket ditt synker betydelig mens infusjonen gis, vil infusjonen gis til deg. suspendert umiddelbart.
Hvor mye Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning gis
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker på hvorfor du får Levoxacin eller hvis du vil ha mer informasjon om hvor mye Levoxacin du har fått.
- legen din vil bestemme hvor mye Levoxacin du skal få
- dosen vil avhenge av typen infeksjon du har og plasseringen av infeksjonen i kroppen din
- varigheten av behandlingen vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Voksne og eldre
- lungebetennelse: 500 mg en eller to ganger om dagen
- urinveisinfeksjoner, inkludert nyre eller blære: 500 mg en gang daglig
- prostata infeksjon: 500 mg en gang daglig
- infeksjoner i hud og subkutant vev, inkludert muskler: 500 mg en eller to ganger daglig.
Voksne og eldre med nyreproblemer
Legen kan finne det nødvendig å redusere dosen.
Barn og ungdom
Denne medisinen bør ikke gis til barn eller ungdom.
Beskytt huden din mot sollys
Ikke utsett deg selv for direkte sollys mens du tar dette legemidlet og i 2 dager etter at behandlingen er avsluttet. Dette er fordi huden blir mye mer følsom for solen og kan brenne, klø eller bli alvorlig blæret hvis du ikke følger følgende forholdsregler:
- Sørg for at du bruker en høy beskyttelsesfaktor solkrem
- bruk alltid hatt og klær som dekker armer og ben
- unngå solsenger.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Levoxacin
Dersom du får mer Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning enn du burde
Det er lite sannsynlig at du vil bli injisert for mye av dette legemidlet av legen din eller sykepleier. Hvis du er i tvil, spør alltid hvorfor du får en dose av medisinen.
Hvis du får for mye Levoxacin kan det føre til følgende effekter: anfall (anfall), forvirring, svimmelhet, svimmelhet, tremor og hjerteproblemer - noe som kan føre til uregelmessige hjerteslag og kvalme (kvalme).
Hvis du savner en dose Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning
Legen din eller sykepleieren vil bli informert om når du skal gi deg dette legemidlet. Det er usannsynlig at du ikke vil få dette legemidlet slik det var foreskrevet for deg. Men hvis du tror du har glemt en dose, må du fortelle det til legen din eller sykepleier .
Hvis du slutter å ta Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning
Legen din eller sykepleieren vil fortsette å gi deg Levoxacin selv om du føler deg bedre. Hvis administrasjonen stoppes for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake, tilstanden din kan bli verre eller bakteriene kan utvikle resistens mot medisinen. Etter noen dager med behandling med infusjonsvæsken, kan legen din beslutte å endre administrasjonsveien for dette legemidlet til den farmasøytiske tablettformen for å fullføre behandlingsforløpet.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levoxacin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene er vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner ofte etter kort tid.
Slutt å ta Levoxacin og gå til legen eller sykehuset umiddelbart hvis du merker følgende bivirkning:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- har en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte: hudutslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
Slutt å ta Levoxacin og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- vannaktig diaré med mulig blod, muligens ledsaget av magekramper og høy feber. Dette kan indikere et alvorlig tarmproblem.
- smerte og betennelse i sener eller leddbånd som i noen tilfeller kan bryte. Akillessenen er oftest rammet.
- kramper.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- svie, prikking, smerte eller nummenhet. Disse tegnene kan indikere en sykdom som kalles "nevropati".
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- alvorlig utslett som kan omfatte lesjoner eller peeling av huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene
- tap av matlyst, gulfarging av hud og øyne, mørk urin, kløe eller vondt i magen (mage). Dette kan være tegn på leverproblemer som kan omfatte dødelig leversvikt (leverfeil som kan forårsake død).
Fortell legen din dersom noen av følgende bivirkninger blir verre eller varer mer enn noen få dager:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- problemer med å sove
- hodepine, svimmelhet
- kvalme, oppkast og diaré
- økte nivåer av leverenzymer i blodet
- reaksjoner på infusjonsstedet
- betennelse i en vene
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- endringer i antall andre bakterier eller sopp, infeksjon med en sopp som kalles Candida, som kan kreve behandling
- endringer i antall hvite blodlegemer vist i resultatene av noen blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- føler deg stresset (angst), føler deg forvirret, føler deg nervøs, søvnig, rister, svimmelhet
- kortpustethet (dyspné)
- endring i smaken på ting, tap av matlyst, urolig mage eller fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i mageområdet, oppblåsthet (flatulens), forstoppelse
- kløe og utslett, alvorlig kløe eller elveblest, overdreven svette (hyperhidrose)
- leddsmerter eller muskelsmerter
- blodprøver kan vise unormale resultater på grunn av lever (økt bilirubin) eller nyre (økt kreatinin)
- generalisert svakhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- lett blåmerker og blødninger på grunn av reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
- overdreven immunrespons (overfølsomhet)
- redusert blodsukkernivå (hypoglykemi). Dette er viktig for de med diabetes
- se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner, paranoia), endringer i mening og andre tanker (psykotiske reaksjoner) med mulighet for å utvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- deprimert, psykiske problemer, rastløshet (uro), unormale drømmer eller mareritt
- prikkende følelse i hender og føtter (parestesi)
- problemer med hørsel (tinnitus) eller syn (tåkesyn)
- uvanlig rask hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtrykk (hypotensjon)
- muskel svakhet. Dette er viktig for pasienter som lider av myastheniagravis (en sjelden sykdom i nervesystemet).
- endringer i nyrefunksjon og sporadisk nyresvikt som kan være forårsaket av en allergisk nyreaksjon som kalles interstitiell nefritt
- feber
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- reduksjon i røde blodlegemer (anemi). Dette kan føre til blek eller gul hud på grunn av skade på de røde blodcellene og en reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni).
- feber, ondt i halsen og en generell uvelfølelse som ikke forsvinner. Dette kan skyldes en nedgang i antall hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose).
- mangel på blodtilførsel (anafylaktisk type sjokk
- økning i blodsukkernivået (hyperglykemi) eller reduksjon i blodsukkernivået som fører til koma (hypoglykemisk koma). Dette er viktig for de med diabetes.
- endring i lukten av ting, tap av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
- vanskeligheter med å bevege seg og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- midlertidig tap av bevissthet eller holdning (synkope)
- midlertidig tap av synet
- forverring eller tap av hørsel
- Uvanlig rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme inkludert hjertestans, endringer i hjertefrekvensen (kalt "forlengelse av" QT-intervallet "sett på elektrokardiogrammet, hjertets elektriske aktivitet)
- pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme)
- allergiske reaksjoner som påvirker lungene
- pankreatitt
- leverbetennelse (hepatitt)
- økt følsomhet for huden for solen eller ultrafiolette stråler (lysfølsomhet)
- betennelse i karene som fører blod gjennom kroppen på grunn av en allergisk reaksjon (vaskulitt)
- betennelse i det indre vevet i munnen (stomatitt)
- nedbrytning av muskler og ødeleggelse av muskler (rabdomyolyse)
- felles rødhet og hevelse (leddgikt)
- smerter, inkludert smerter i rygg, bryst og ekstremiteter
- angrep av porfyri hos pasienter som allerede lider av porfyri (en svært sjelden metabolsk lidelse)
- vedvarende hodepine med eller uten tåkesyn (intrakranial hypertensjon)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet via nettstedet til Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten av denne medisinen.
Utløp og oppbevaring
Hold medisinen utilgjengelig for barn. Oppbevar flasken i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Ingen lysbeskyttelse er nødvendig under injeksjon.
Etter åpning av infusjonsflasken (perforert gummipropp) skal løsningen brukes umiddelbart (innen 3 timer) for å unngå bakteriell forurensning.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at løsningen ikke er klar, gulgrønn og / eller du merker partikler.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning
Den aktive ingrediensen er levofloxacin. Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i to presentasjoner: 250 mg i en 50 ml glassflaske og 500 mg i en 100 ml glassflaske. 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg levofloxacin.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning er en klar, gulgrønn løsning uten partikler. Den er tilgjengelig i glassflasker.
- 50 ml flasken er tilgjengelig i pakninger med 1 og 5
- 100 ml flasken er tilgjengelig i pakninger med 1, 5 og 20
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOFLOXACIN 5 MG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
50 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
100 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
50 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 7,9 mmol (181 mg) natrium
100 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 15,8 mmol (363 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
Klar grønn -gul isoton løsning med pH 4,3 - 5,3 og osmolaritet 282 - 322 mOsm / liter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hos voksne er Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning indisert for behandling av følgende infeksjoner (se pkt.4.4 og 5.1):
- Samfunnet ervervet lungebetennelse
- Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner.
For infeksjonene nevnt ovenfor, bør Levoxacin bare brukes når bruk av vanlige anbefalte antibakterielle midler for den første behandlingen av disse infeksjonene anses som upassende.
Pyelonefrit og kompliserte urinveisinfeksjoner (se pkt.4.4)
Kronisk bakteriell prostatitt
Innånding av miltbrann: profylakse etter eksponering og kurativ behandling (se pkt.4.4).
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning administreres en eller to ganger daglig ved langsom intravenøs infusjon. Doseringen avhenger av typen, alvorlighetsgraden av infeksjonen og følsomheten til patogenet som antas å forårsake infeksjonen.
Etter noen få dagers terapi er det generelt mulig å bytte fra første intravenøs til oral behandling i henhold til produktresuméet for filmdrasjerte tabletter, med tanke på pasientens tilstand. Gitt bioekvivalensen til den orale og parenterale formen, kan den samme dosen brukes.
Dosering
Følgende doser Levoxacin anbefales:
Dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance> 50 ml / min)
1 Behandlingsvarigheten inkluderer intravenøs pluss oral behandling. Bytte fra intravenøs til oral behandling avhenger av den kliniske situasjonen, men tar vanligvis 2-4 dager.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml / min)
1 Det kreves ingen ytterligere doser etter hemodialyse eller kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen doseendring er nødvendig da levofloxacin ikke metaboliseres i vesentlig grad av leveren og hovedsakelig utskilles via nyrene.
Pensjonister
Ingen doseendring er nødvendig hos eldre enn det som er pålagt av hensyn til nyrefunksjon (se pkt.4.4 "Senebetennelse og seneruptur"Og"Forlengelse av "QT -intervallet").
Pediatrisk populasjon
Levoxacin er kontraindisert hos barn og ungdom som vokser (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning bør bare administreres ved langsom intravenøs infusjon, en eller to ganger daglig. Infusjonstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter for Levoxacin 250 mg infusjonsvæske, oppløsning eller 60 minutter for Levoxacin 500 mg infusjonsvæske, oppløsning (se pkt. 4.4). For inkompatibilitet, se avsnitt 6.2 og for kompatibilitet med andre infusjonsløsninger, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Levofloxacin infusjonsvæske, oppløsning må ikke administreres:
til pasienter som har opplevd overfølsomhet overfor levofloxacin eller overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1,
til epileptiske pasienter,
til pasienter med en historie med seneforstyrrelser relatert til administrering av fluorokinolon,
til barn eller ungdom i vekstperioden,
til gravide,
til kvinner som ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er veldig sannsynlig at S. aureus resistent mot meticillin (MRSA) viser kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin. Derfor anbefales ikke levofloxacin til behandling av kjente eller mistenkte MRSA -infeksjoner med mindre laboratorieresultater har bekreftet at organismen er utsatt for levofloxacin (og vanlige anbefalte antibakterielle midler for behandling av MRSA -infeksjoner anses som upassende).
Resistens mot fluorokinoloner av E coli - patogenet som oftest er involvert i urinveisinfeksjoner - er variabelt i forskjellige områder av EU. Foreskrivere bør ta hensyn til den lokale forekomsten av resistens mot E coli til fluorokinoloner.
Anthrax Innånding: Bruk hos mennesker er basert på følsomhetsdata in vitro fra Bacillus anthracis og på forsøk på dyr sammen med begrensede data hos mennesker.Foreskrivere bør referere til nasjonale og / eller internasjonale konsensusdokumenter om miltbrandbehandling.
Infusjonstid
Anbefalingen for infusjonstiden bør respekteres, som ikke bør være mindre enn 30 minutter for Levoxacin 250 mg infusjonsvæske, oppløsning eller 60 minutter for Levoxacin 500 mg infusjonsvæske, oppløsning. Forekomsten av takykardi og en midlertidig reduksjon i blodtrykket under infusjon med ofloxacin er velkjent. I sjeldne tilfeller kan det oppstå en sirkulasjonskollaps etter en alvorlig reduksjon i blodtrykket. Hvis det oppstår en signifikant reduksjon i blodtrykket under infusjon av levofloxacin ( infusjonen må stoppes umiddelbart.
Natriuminnhold
Dette legemidlet inneholder 7,8 mmol (181 mg) natrium per 50 ml dose og 15,8 mmol (363 mg) natrium per 100 ml dose. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
Senebetennelse og seneruptur
Senebetennelse kan sjelden forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til brudd på selve senen. Senebetennelse og seneruptur, noen ganger bilateralt, kan forekomme innen 48 timer etter start av behandling med levofloxacin og har blitt rapportert i opptil flere måneder etter avsluttet behandling.Risikoen for senebetennelse og senebrudd øker hos pasienter med mer enn 60 år, i pasienter som får daglige doser på 1000 mg og hos pasienter som bruker kortikosteroider Hos eldre pasienter bør den daglige dosen justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2). Tett overvåking av disse pasientene er derfor nødvendig hvis de får foreskrevet levofloxacin. Alle pasienter bør konsultere legen deres dersom de opplever symptomer på senebetennelse. Hvis det er mistanke om senebetennelse, bør behandling med levofloxacin stoppes umiddelbart og spesifikke tiltak for den berørte senen (f.eks. immobilisering) bør iverksettes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sykdom
Hvis diaré oppstår, spesielt ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller etter behandling med levofloxacin (selv flere uker etter behandling), kan dette være symptomatisk for sykdommen. Clostridium difficile (Clostridium difficile-assosiert sykdom - CDAD). Alvorlighetsgraden av CDAD kan variere fra mild til livstruende; den alvorligste formen er pseudomembranøs kolitt (se pkt. 4.8). Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekreftet CDAD, bør behandling med levofloxacin avsluttes umiddelbart og umiddelbare terapeutiske tiltak iverksettes. I denne kliniske konteksten er produkter som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Pasienter er disponert for anfall
Kinoloner kan senke anfallsterskelen og kan følgelig utløse anfall. Levofloxacin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi (se pkt. 4.3), og bør, som med andre kinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som er utsatt for anfall, eller hos pasienter som får samtidig behandling med aktive stoffer som teofyllin som reduserer cerebral anfallsterskel (se pkt. 4.5). Ved kramper (se pkt. 4.8), bør behandling med levofloxacin avsluttes.
Pasienter med glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel
Pasienter med latente eller kjente defekter i glukose-6-fosfat dehydrogenaseaktivitet kan være disponert for hemolytiske reaksjoner når de behandles med kinolonklasse-antibakterielle midler.For denne grunn, hvis levofloxacin skal brukes til denne typen pasienter, bør potensiell forekomst av hemolyse være overvåket.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ettersom levofloxacin hovedsakelig skilles ut via nyrene, bør dosene av Levoxacin justeres på riktig måte ved nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Overfølsomhetsreaksjoner
Levofloxacin kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Angioødem opp til anafylaktisk sjokk), noen ganger etter startdosen (se pkt. 4.8). Pasienter bør umiddelbart stoppe behandlingen og kontakte legen sin eller gå til legevakten slik at passende nødbehandlinger implementeres.
Alvorlige bulløse reaksjoner
Tilfeller av alvorlige bulloøse hudreaksjoner som Steven-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis hud- og / eller slimhinnereaksjoner oppstår før behandlingen fortsettes.
Dysglykemi
Som med alle kinoloner har forstyrrelser i blodsukkeret, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, blitt rapportert, vanligvis hos diabetespasienter som er i samtidig behandling med orale hypoglykemiske midler (f.eks. Glibenklamid) eller med insulin. Tilfeller av hypoglykemisk koma er rapportert. Det anbefales at blodsukkeret overvåkes nøye hos diabetespasienter (se pkt. 4.8).
Forebygging av fotosensibilisering
Fotosensibilisering er rapportert under behandling med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter rådes til ikke å unødvendig utsette seg for intens sollys eller UV -stråling. kunstig (f.eks. sollampe, solarium) under behandlingen og i 48 timer etter avsluttet behandling for å unngå utbrudd av fotosensibilisering.
Pasienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grunn av en mulig økning i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulasjonstester overvåkes når disse legemidlene administreres samtidig (se avsnitt 4.5).
Psykotiske reaksjoner Psykotiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som bruker kinoloner, inkludert levofloxacin. Disse har i svært sjeldne tilfeller utviklet seg til selvmordstanker og selvskadende atferd, noen ganger etter bare en enkelt dose levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten utvikler disse reaksjonene, bør levofloxacin seponeres og passende tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises hvis levofloxacin skal brukes hos psykotiske pasienter eller hos pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Forlengelse av QT -intervallet
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, bør administreres med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
- medfødt langt QT -syndrom
- samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- ukompensert ubalanse i elektrolytt (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
- hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi). Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for legemidler som forlenger QTc -intervallet. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, i disse populasjonene (se pkt.4.2. Pensjonister, 4.5, 4.8 og 4.9).
Perifer nevropati
Sensorisk eller sensorimotorisk perifer nevropati, som kan forekomme raskt, er rapportert hos pasienter som tar fluorokinoloner, inkludert levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten har symptomer på nevropati, bør behandling med levofloxacin stoppes for å forhindre utvikling av en irreversibel situasjon.
Hepatobiliære lidelser
Tilfeller av levernekrose opp til dødelig leversvikt er rapportert med levofloxacin, spesielt hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som sepsis (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å avslutte behandlingen og kontakte legen hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller palpasjonsfølsom mage.
Forverring av myasthenia gravis
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, har nevromuskulær blokkerende aktivitet og kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis. Etter markedsføring alvorlige bivirkninger, inkludert død og behov for åndedrettsstøtte, har vært assosiert med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis. Levofloxacin anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt myasthenia gravis.
Synsforstyrrelser
Hvis synet blir uskarpt eller det oppstår en effekt på øynene, bør øyelege konsulteres umiddelbart (se pkt. 4.7 og 4.8).
Superinfeksjon
Bruk av levofloxacin, spesielt hvis det forlenges, kan føre til vekst av ikke-følsomme organismer.Hvis superinfeksjon oppstår under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos pasienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelse av opioider i urinen gi falskt positive resultater. For å bekrefte positivitet kan det være nødvendig å utføre analysen med en mer spesifikk metode.
Levofloxacin kan hemme veksten av Mycobacterium tuberculosis og kan derfor gi falske negative resultater i den bakteriologiske diagnosen tuberkulose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av andre legemidler på Levoxacin
Teofyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom levofloxacin og teofyllin ble vist i en klinisk studie. Imidlertid kan en markert reduksjon i anfallsterskelen oppstå når kinoloner administreres samtidig med teofyllin, NSAID eller andre midler som er i stand til å redusere denne terskelen. I nærvær av fenbufen var konsentrasjonene av levofloxacin 13% høyere enn de som ble observert ved administrering av stoffet alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og cimetidin viste en statistisk signifikant effekt på eliminering av levofloxacin. Renal clearance av levofloxacin ble redusert med cimetidin (med 24%) og med probenecid (med 34%). Dette er fordi begge medisinene er i stand til å blokkere utskillelsen av levofloxacin i nyretubuli. Imidlertid er det usannsynlig at de statistisk signifikante kinetiske forskjellene er av klinisk relevans ved dosene som ble brukt i kliniske studier.
Spesiell forsiktighet er nødvendig når levofloxacin administreres samtidig med legemidler som kan modifisere renal tubulær sekresjon som probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Annen relevant informasjon
Kliniske farmakologiske studier har vist at farmakokinetikken til levofloxacin ikke endres på en klinisk relevant måte når levofloxacin administreres samtidig med følgende legemidler: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin.
Virkning av Levoxacin på andre legemidler
Syklosporin
Halveringstiden for ciklosporin økes med 33% når det gis samtidig med levofloxacin.
Vitamin K -antagonister
Økninger i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulasjonstester overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet
Levofloxacin, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt.4.4 Forlengelse av QT -intervallet).
Annen viktig informasjon
I en farmakokinetisk interaksjonsstudie endret ikke levofloxacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et CYP1A2 -substrat), noe som indikerer at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hemmer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av levofloxacin hos gravide.Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen direkte eller indirekte farlige effekter av reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Men fravær av menneskelige data og på grunn av eksperimentelle risikoer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene til den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til gravide kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
Foringstid
Levoxacin er kontraindisert hos kvinner som ammer. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloxacin i morsmelk, men andre fluorokinoloner utskilles i morsmelk.Fra mangel på menneskelige data og på grunn av eksperimentelle risikoer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene i den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fruktbarhet
Levofloxacin forårsaket ikke redusert fruktbarhet eller reproduktive utfall hos rotter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter av levofloxacin (for eksempel svimmelhet / svimmelhet, søvnighet, synsforstyrrelser) kan endre pasientens evne til å konsentrere seg og reagere med påfølgende risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (for eksempel ved bilkjøring og "bruk av maskiner") .
04.8 Bivirkninger
Informasjonen kan spores tilbake til kliniske studier utført på mer enn 8300 pasienter og omfattende erfaring etter markedsføring.
Frekvensene i tabellen er definert i henhold til følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10),
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
sjelden (≥ 1 / 10.000, ≤ 1/1000), svært sjelden (≤ 1 / 10.000),
ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Innenfor de forskjellige frekvensgruppene rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen.
b Mukokutane reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen
Andre bivirkninger forbundet med administrering av fluorokinolon inkluderer:
• angrep av porfyri hos pasienter med porfyri.
04.9 Overdosering
I henhold til dyretoksisitetsstudier eller kliniske farmakologiske studier utført med doser høyere enn terapeutiske doser, er de viktigste symptomene som oppstår etter akutt overdose av Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning på sentralnervesystemet, for eksempel: forvirring, svimmelhet, nedsatt bevissthet , anfall, QT -forlengelse.
Sentralnervesystemet effekter inkludert forvirring, kramper, hallusinasjoner og tremor har blitt observert etter markedsføring.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling utøves. Elektrokardiografisk overvåking bør utføres for muligheten for QT -intervallforlengelse Hemodialyse, inkludert peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), er ikke effektive for å fjerne levofloxacin. Ingen spesifikke motgift er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kinolon -antibakterielle midler, fluorokinoloner.
ATC -kode: J01MA12.
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt stoff som tilhører klassen fluorokinoloner og er S (-) enantiomeren av den aktive racemien til ofloxacin.
Virkningsmekanismen
Som et fluorokinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden av antibakteriell aktivitet av levofloxacin avhenger av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Motstandsmekanisme
Resistens mot levofloxacin erverves gjennom en trinnvis prosess med målmutasjoner i både topoisomeraser av type II, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre motstandsmekanismer som permeabilitetsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan endre følsomheten for levofloxacin.
C "er kryssresistens mellom levofloxacin og andre fluorokinoloner. På grunn av den spesielle virkningsmekanismen er det generelt ingen kryssresistens mellom levofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler.
Bruddpunkter
MIC -brytpunktsverdiene (mg / l), anbefalt av EUCAST for levofloxacin, på grunnlag av hvilke vi skiller mottagelig fra mellomfølsom og mellomfølsom fra resistente organismer, er vist i tabellen nedenfor.
Kliniske brytpunkter, uttrykt i MIC (minimum hemmende konsentrasjon), for levofloxacin, anbefalt av EUCAST (versjon 2.0, 01-01-2012):
Utbredelsen av resistens for utvalgte arter kan variere geografisk og over tid. Informasjon om lokal forekomst av resistens er ønskelig, spesielt når alvorlige infeksjoner skal behandles.
Om nødvendig bør en ekspert konsulteres i tilfeller der den lokale forekomsten av resistensfenomener er slik at den kan stille spørsmål ved bruken av legemidlet ved minst noen typer infeksjoner.
# S. aureus resistent meticillin har sannsynligvis kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Administrert oralt, absorberes levofloxacin raskt og nesten fullstendig med en maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten er 99-100%.
Mat har liten effekt på absorpsjonen av levofloxacin.
Steady state oppnås innen 48 timer med en dosering på 500 mg en eller to ganger daglig.
Fordeling
Bindingen av levofloxacin til serumproteiner er omtrent 30-40%.
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for levofloxacin er ca. 100 l etter enkelt og gjentatte doser på 500 mg, noe som indikerer en "bred fordeling i kroppsvev".
Penetrasjon i vev og væsker i organismen
Levofloxacin har vist seg å trenge gjennom bronkial slimhinne, foring av epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevev, hud (blistervæske), prostatavev og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig væskeinntrengning, cerebrospinal.
Biotransformasjon
Levofloxacin metaboliseres i liten grad til desmetyl levofloxacin og levofloxacin N-oksid metabolitter. Disse metabolittene er
Eliminering
Etter oral og intravenøs administrering elimineres levofloxacin sakte fra plasma (t½: 6-8 timer). Utskillelse er hovedsakelig renal (> 85% av administrert dose).
Den gjennomsnittlige tilsynelatende totale kroppsklarering av levofloxacin etter en enkelt dose på 500 mg er 175 ± 29,2 ml / min.
Siden det ikke er noen store farmakokinetiske forskjeller etter oral eller intravenøs administrering, tyder dette på at de orale og intravenøse administrasjonsveiene er utskiftbare.
Linjæritet
Levofloxacin viser lineær farmakokinetikk i området 50 til 1000 mg.
Spesielle populasjoner
Personer med nedsatt nyrefunksjon
Farmakokinetikken til levofloxacin påvirkes av nedsatt nyrefunksjon. Etter hvert som nyrefunksjonen reduseres, reduseres renal eliminasjon og clearance, mens eliminasjonshalveringstiden øker som beskrevet i følgende tabell:
Farmakokinetikk ved nyreinsuffisiens etter en enkelt oral dose på 500 mg.
Eldre personer
Det er ingen signifikante forskjeller i levofloxacinkinetikk mellom eldre og unge personer bortsett fra de som er forbundet med endringer i kreatininclearance.
Forskjell mellom kjønnene
Separate analyser mellom mannlige og kvinnelige personer avslørte små og marginale forskjeller i farmakokinetikken til levofloxacin. Det er ingen bevis på den kliniske relevansen av disse forskjellene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdose toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og toksisitet for reproduksjon og utvikling.
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet eller reproduksjon hos rotter, og den eneste effekten på fosteret var forsinket modning som følge av mors toksisitet.
Levofloxacin induserte ikke genmutasjoner i bakterielle eller pattedyrceller, men induserte kromosomavvik in vitro på kinesiske hamster lungeceller. Disse effektene kan tilskrives inhibering av topoisomerase II. In vivo -tester (mikronukleus, cellekromatidbytte, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ikke noe genotoksisk potensial.
Studier på mus har vist en fototoksisk aktivitet av levofloxacin bare ved svært høye doser.
Levofloxacin viser ingen potensiell genotoksisk aktivitet i fotomutagenesetester mens det reduserer tumorutvikling i fotokarsinogenesetester.
Som med andre fluorokinoloner, viste levofloxacin noen effekter på brusk (bobler og hulrom) hos rotter og hunder, spesielt hos unge dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Saltsyre (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med heparin eller alkaliske løsninger (f.eks. Natriumbikarbonat).
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er oppført i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter perforering av gummiproppen: umiddelbar bruk (se pkt. 6.6).
På grunn av muligheten for mikrobiologisk forurensning, bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar flasken i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Kontroller flasken før bruk. Den skal bare brukes hvis løsningen er klar og fri for partikler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
50 ml, glassflaske av type 1 med krympet aluminiumsdeksel, klorobutylgummipropp og en avrivbar flik av polypropylen. Hver flaske inneholder 50 ml infusjonsvæske, oppløsning. Tilgjengelig i pakker med 1 og 5 flasker.
100 ml, glassflaske av type 1 med krympet aluminiumsdeksel, klorbutylgummipropp og en avrivbar flik av polypropylen. Hver flaske inneholder 100 ml infusjonsvæske, oppløsning. Tilgjengelig i pakker med 1,5 og 20 flasker.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart (innen 3 timer) etter perforering av gummiproppen for å forhindre bakteriell forurensning. Ingen beskyttelse mot lys er nødvendig under infusjonen.
Denne medisinen er kun til engangsbruk.
Inspiser løsningen visuelt før bruk. Den skal bare brukes hvis løsningen er klar, grønn-gul i fargen, praktisk talt fri for partikler.
Som med alle medisiner må ubrukt medisin og avfallet fra det kastes i henhold til lokale forskrifter.
Bland med andre infusjonsløsninger:
Levoxacin infusjonsvæske, oppløsning er kompatibel med følgende infusjonsløsninger:
natriumklorid 0,9%
dekstrose 5%
2,5% dekstrose i Ringers løsning
løsninger for parenteral ernæring (aminosyrer, karbohydrater, elektrolytter)
Se avsnitt 6.2 for inkompatibilitet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LEVOXACIN 5 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning - 1 flaske 100 ml A.I.C.: 033940065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
4. mars 1998/15. Juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2013
