Aktive ingredienser: benzydamin (benzydaminhydroklorid)
TANTUM VERDE 0,15% munnvann
Tantum Verde pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TANTUM VERDE 0,15% munnvann
- TANTUM VERDE 0,30% løsning for munnslimhinne
- TANTUM VERDE 0,15% løsning for munnslimhinne
Hvorfor brukes Tantum Verde? Hva er den til?
Tantum Verde collutorio er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende egenskaper, det vil si en medisin som virker mot smerter og betennelse i svelg, munn og tannkjøtt.
Tantum Verde collutorio brukes til behandling av symptomer på betennelse og irritasjon, også forbundet med smerter, i tannkjøttet, munnen og halsen (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som et resultat av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling (f.eks. Kariesbehandling) eller tanntrekking).
Kontraindikasjoner Når Tantum Verde ikke skal brukes
Ikke bruk Tantum Verde
- dersom du er allergisk mot benzydamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tantum Verde
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Tantum Verde. Hos et begrenset antall pasienter kan indre lesjoner i munn og svelg være et tegn på mer alvorlig sykdom.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler
- hvis du har hatt pusteproblemer tidligere, for eksempel astma.
Bruk av Tantum Verde munnvann, spesielt ved langvarig, kan føre til sensibiliseringsfenomener (allergiske fenomener) Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger". I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte lege.
For de som driver med sportsaktiviteter
Tantum Verde inneholder etylalkohol, som kan bestemme positiviteten til dopingtester i forhold til konsentrasjonsgrensene for alkohol angitt av noen idrettsforbund.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tantum Verde
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke Tantum Verde etter å ha rådført deg med legen din og vurdert risiko / nytte-forholdet med ham i ditt tilfelle.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Tantum Verde munnvann, ved anbefalte doser, endrer ikke kjøreevnen eller bruken av maskiner.
Tantum Verde inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Tantum Verde: Dosering
Ta dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvor mange
Den anbefalte dosen er 15 ml, 2-3 ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Hvor lenge
Bruk bare Tantum Verde i korte behandlingsperioder. Hvis du ikke føler deg bedre etter 3 dagers behandling, kontakt lege eller tannlege etter behov.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Du kan ta Tantum Verde i ren form (uten å fortynne den med vann) eller fortynnet:
- Hell i målekoppen Tantum Verde opp til 15 ml -merket (ren bruk)
- Hvis du tar det fortynnet, helles vannet i målebegeret som allerede inneholder Tantum Verde til det når 30 ml -merket (fortynnet med vann)
- Skyll eller gurgle (ikke svelg).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tantum Verde
Hvis du har brukt mer Tantum Verde enn du burde
Hvis du ved et uhell svelger / tar for mye Tantum Verde munnvann, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har glemt å bruke Tantum Verde
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tantum Verde
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av Tantum Verde kan følgende bivirkninger oppstå:
uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- lysfølsomhet (hudens følsomhet for lys);
sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- overfølsomhetsreaksjoner (allergisk reaksjon)
- svie og tørr munn.
svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- laryngospasme (pustevansker)
- angioødem (plutselig hevelse i munn / svelg og slimhinner som forårsaker svelging og / eller pustevansker)
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner).
Hvis du opplever noen av bivirkningene ovenfor mens du tar Tantum Verde, STOPP behandlingen og kontakt legen din umiddelbart:
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tantum Verde inneholder
- den aktive ingrediensen er: benzydaminhydroklorid (100 ml munnvann inneholder 0,15 g benzydaminhydroklorid tilsvarende 0,134 g benzydamin)
- de andre komponentene er: glyserol, etanol (96 prosent), sakkarin, metylparahydroksybenzoat (se avsnitt "Tantum Verde inneholder parahydroksybenzoater"), natriumbikarbonat, myntesmak, polysorbat 20, kinolingult (E 104), patentblått V (E 131), renset vann.
Beskrivelse av hvordan Tantum Verde ser ut og innholdet i pakningen
Tantum Verde 0,15% presenteres som munnvann i en glassflaske på 120 eller 240 ml med en målekopp. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GRØNTANTUM 0,15% MUNVASK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml inneholder:
aktivt prinsipp: benzydaminhydroklorid 0,15 g (tilsvarer 0,134 g benzydamin).
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Munnvann.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hell 15 ml Tantum Verde munnvann i målekoppen som skal brukes, 2-3 ganger om dagen, i ren eller fortynnet form (i dette tilfellet tilsett 15 ml vann til målebegeret).
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor benzydamin eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og kontakt legen for å sette i gang passende behandling.
Hos et begrenset antall pasienter kan orofaryngeal sårdannelse være et tegn på mer alvorlige patologier. Derfor, hvis symptomene vedvarer i mer enn tre dager, bør pasienten kontakte legen eller tannlegen etter behov.
Bruk av benzydamin anbefales ikke hos pasienter med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Tantum Verde munnvann bør administreres med forsiktighet hos personer som tidligere har hatt bronkial astma, ettersom bronkospasme kan oppstå hos denne typen pasienter.
Tantum Verde munnvann inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier med andre legemidler har ikke blitt utført.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen data om bruk av benzydamin under graviditet eller amming. Utskillelsen av produktet i morsmelk er ikke undersøkt.
Dyrestudier med hensyn til effekter på graviditet og amming er utilstrekkelige (se pkt. 5.3), og derfor kan den potensielle risikoen for mennesker ikke vurderes.
Under graviditet og amming bør Tantum Verde ikke brukes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Følgende verdier ble brukt: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: svie og tørr munn.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner.
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner.
Åndedrettsorganer, thorax, mediastinum
Veldig sjelden: laryngospasme.
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: lysfølsomhet.
Veldig sjelden: angioødem.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering hos barn, som eksitasjon, kramper, svette, ataksi, tremor og oppkast, har blitt rapportert svært sjelden etter oral administrering av benzydamin i en dose som er omtrent 100 ganger så stor som 3 mg tablettene. Ved akutt overdose er bare symptomatisk behandling mulig; tøm magen ved å fremkalle brekninger eller mageskylling og hold pasienten under observasjon ved å gi støttende behandling og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: stomatologiske; andre stoffer for lokal oral behandling.
ATC: A01AD02
Kliniske studier viser at benzydamin er effektivt for behandling av lokaliserte irritasjonsprosesser i munn og svelg. I tillegg har benzydamin en lokalbedøvende effekt av middels intensitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon gjennom orofaryngeal slimhinne demonstreres av målbare mengder benzydamin i humant serum, men utilstrekkelig til å gi systemiske effekter.
Legemidlet utskilles hovedsakelig via urinen, hovedsakelig i form av inaktive metabolitter og konjugeringsprodukter.
Når det påføres topisk, når benzydamin effektive konsentrasjoner i betente vev da det har evnen til å trenge gjennom foringsepitelet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Embryonisk og peri-post natal toksisitet ble undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner ved plasmakonsentrasjoner mye høyere (opptil 40 ganger) enn de som ble observert etter oral administrering av en enkelt terapeutisk dose. Ingen teratogene effekter ble observert i disse studiene. Tilgjengelige kinetiske data tillater ikke å fastslå den kliniske relevansen av reproduksjonstoksisitetsstudiene. På grunn av deres ufullstendighet kan ikke prekliniske studier gi legen ytterligere informasjon sammenlignet med den som allerede finnes i HLR.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserol, etanol (96 prosent), sakkarin, metylparahydroksybenzoat, natriumbikarbonat, myntesmak, polysorbat 20, kinolingult (E 104), patentblått V (E 131), renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent fysisk-kjemisk uforenlighet mellom benzydamin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fargeløs glassflaske på 120 og 240 ml med målebeger med målehakk på 15 og 30 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tantum Verde munnvann 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde munnvann 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2010
