Aktive ingredienser: Testosteron (testosteron propionat, testosteron fenylpropionat, testosteron isocaproate, testosterone decanoate)
SUSTANON 250 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Sustanon? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnssystemet, androgener, 3-oksoandrostenderivater.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Testosteronerstatningsterapi for mannlig hypogonadisme, når testosteronmangel er bekreftet av det kliniske bildet og biokjemiske analyser.
Kontraindikasjoner Når Sustanon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre androgener eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk eller tilstedeværelse av kjent eller mistenkt prostata- eller brystkreft (se spesielle advarsler).
Hypertensjon, nefrotisk syndrom, alvorlig leverdysfunksjon, historie med primær leverkreft, etablert hyperkalsuri og hyperkalsemi (se Forholdsregler for bruk).
Legemidlet inneholder peanøttolje, så det bør ikke brukes til pasienter med soya- eller peanøttallergi (se spesielle advarsler).
Legemidlet inneholder benzylalkohol, så det bør ikke gis til barn under 3 år (se spesielle advarsler).
Graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sustanon
Leger bør vurdere å overvåke pasientene som skal behandles med Sustanon før behandlingen starter, hver tredje måned i de første 12 månedene og deretter en gang i året med observasjon av følgende parametere:
- digital rektal undersøkelse (EDR) av prostata og bestemmelse av PSA -verdien for å utelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakreft,
- hematokrit og hemoglobin for å utelukke polycytemi.
Testosteronnivået bør overvåkes ved baseline og med jevne mellomrom under behandlingen. Leger bør justere dosen individuelt fra pasient til pasient for å sikre vedlikehold av eugonadale testosteronnivåer.
Pasienter, spesielt eldre, med følgende tilstander bør overvåkes for:
- hyperkalsemi og / eller tilstander som fører til hyperkalsemi som nefropatier, prostata, brystkreft, andre kreftformer og skjelettmetastaser (se kontraindikasjoner). Hyperkalsemi kan også forekomme under behandling med androgener. Hyperkalsemi må først behandles riktig, og etter at normale kalsiumnivåer er gjenopprettet, kan hormonbehandling gjenopptas.
- Komorbide tilstander - Hos pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom kan testosteronbehandling forårsake alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene bør overvåkes for risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes umiddelbart.
- Testosteron kan føre til at blodtrykket stiger, og Sustanon bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.
- Diabetes mellitus - Androgener generelt og Sustanon kan forbedre glukosetoleransen hos diabetespasienter (se interaksjoner).
- Antikoagulant terapi - Androgener generelt og Sustanon kan forbedre antikoagulerende virkning av kumarintypemidler (se interaksjoner).
- Søvnapné - Det er utilstrekkelig bevis for en anbefaling angående sikkerheten ved behandling av testosteronester hos menn med søvnapné. Nøye medisinsk vurdering og forsiktighet kreves hos pasienter med risikofaktorer som overvekt eller kronisk lungesykdom
Stimulering som øker nervøs, mental og fysisk aktivitet utover pasientens kardiovaskulære kapasitet bør unngås.
Hvis det oppstår priapisme eller andre tegn på seksuell overstimulering, bør behandlingen avsluttes (se Bivirkninger).
Det anbefales ikke ved psykisk impotens siden dets langvarige bruk kan føre til hypotrofi av testiklene, som er normale og perfekt funksjonelle i seg selv.
Bivirkninger:
Hvis det oppstår bivirkninger forbundet med bruk av androgener (se bivirkninger), bør behandlingen med Sustanon avbrytes, og ved oppløsning av sykdommen bør den gjenopptas med en lavere dose.
Pediatrisk populasjon:
Hos prepubertale barn bør høydevekst og seksuell utvikling overvåkes ettersom androgener generelt og Sustanon i høye doser kan akselerere epifysetetning og seksuell modning.
Pasienter over 65 år:
Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av Sustanon hos pasienter over 65 år. Det er foreløpig ingen enighet om aldersbestemte testosteronreferanseverdier. Imidlertid må det vurderes at testosteronnivået i serum synker fysiologisk med økende alder.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sustanon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Andre medisiner kan påvirke effekten av Sustanon eller Sustanon kan påvirke effekten av andre medisiner. Derfor bør du fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker eller skal ta:
- Insulin og / eller andre medisiner for å kontrollere blodsukkernivået;
- Legemidler for å redusere blodpropp (antikoagulantia).
Enzymindusere kan redusere testosteronnivået, mens enzymhemmere kan øke dem, derfor kan det være nødvendig med dosejustering av Sustanon. Androgener kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika til personer med diabetes (se Forholdsregler for bruk).
Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende virkning av kumarinmedisiner, noe som muliggjør reduksjon av dosen (se Forholdsregler for bruk). Fortell også legen din eller apoteket dersom du tar eller er i ferd med å ta ACTH -hormon eller kortikosteroider (brukes til å behandle ulike tilstander, som revmatisme, leddgikt, allergiske tilstander og astma). Administrering av androgener som Sustanon kan øke. Risikoen for vann oppbevaring, spesielt hvis hjertet og leveren ikke fungerer som den skal.
Androgener kan også påvirke resultatene av noen laboratorietester (for eksempel skjoldbruskkjertelen). Derfor bør du informere legen din eller laboratoriepersonalet som utfører testene om at du bruker dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Hos menn kan Sustanon -behandling føre til fruktbarhetsproblemer gjennom undertrykkelse av sæddannelse.
Graviditet og amming
Behandling med Sustanon er kun beregnet på bruk hos menn, derfor bør den ikke brukes av kvinner som er gravide eller ammer (se kontraindikasjoner) Ved bruk under graviditet utsetter Sustanon fosteret for risiko for virilisering.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sustanon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
- Dette legemidlet inneholder peanøttolje. Ikke bruk den hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya (se kontraindikasjoner).
- Dette legemidlet inneholder benzylalkohol (100 mg per ml løsning). Denne medisinen bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte. Det kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos barn opp til 3 år.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
(Feilaktig) bruk i sport:
Pasienter som deltar i konkurranser regulert av World Anti-Doping Agency (WADA) må konsultere WADA-koden før de bruker denne medisinen, da Sustanon kan forstyrre dopingtester.
Misbruk av dette legemidlet for å forbedre sportsevnen medfører alvorlige helserisiko og bør frarådes.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Sustanon: Dosering
Sustanon skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon.
Vanligvis er dosen en 1 ml injeksjon hver tredje uke. Generelt bør dosen justeres basert på den enkelte pasients respons.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn er ennå ikke fastslått.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sustanon
Ved utilsiktet administrering av en overdose av Sustanon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Akutt testosterontoksisitet er treg.
Hvis symptomer på kronisk overdose oppstår (f.eks. Polycytemi, priapisme), bør behandlingen stoppes og gjenopptas ved lavere doser når symptomene forsvinner.
Hvis du har glemt å gi Sustanon -injeksjonen
Fortell legen din eller sykepleieren så snart som mulig hvis du har glemt en planlagt injeksjon. Doble doser bør ikke gis for å gjøre opp for glemte enkeltdoser.
Hvis du slutter å ta Sustanon
Effekten av dette legemidlet forsvinner ikke umiddelbart etter stopp, men reduseres gradvis.
Hvis behandlingen med denne medisinen stoppes, kan symptomene som oppstod før behandlingen komme tilbake innen få uker.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Sustanon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sustanon
Som alle andre legemidler kan Sustanon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
* MedDRA versjon 15.0
1 Økt vekst av liten prostatakreft som ennå ikke var gjenkjent (progresjon av subklinisk prostatakreft)
2 Prostatisk vekst opp til eugonadal tilstand (økning i prostatastørrelse til en størrelsesrepresentant for den aktuelle aldersgruppen)
3 Endringer i kolesterolnivåer: reduksjon i serumnivåer av LDL-C, HDL-C og triglyserider.
Hyperkalsemi kan også forekomme, spesielt hos pasienter med metastatisk brystkreft (vanligvis et tegn på utvikling av beinmetastaser) og en mulig reduksjon i PBI (proteinbundet jod) uten klinisk betydning.
Pediatrisk populasjon:
Følgende bivirkninger er rapportert hos prepubertale barn som bruker androgener (se Forholdsregler for bruk): tidlig seksuell utvikling, økt ereksjonsfrekvens, forstørrelse av penis og for tidlig forsegling av epifyser.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares under 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalemballasjen og oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Siden et åpent hetteglass ikke kan forsegles igjen for å sikre steriliteten i innholdet, bør løsningen brukes umiddelbart.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Et 1 ml hetteglass inneholder:
aktive prinsipper:
- testosteronpropionat 30 mg
- testosteron fenylpropionat 60 mg
- testosteron isokaproat 60 mg
- testosteron decanoate 100 mg
hjelpestoffer: peanøttolje og benzylalkohol
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Klar, lysegul injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
1 ampull på 1 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SUSTANON 250 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sustanon er en løsning i olje. Hvert hetteglass inneholder 1 ml peanøttolje som inneholder følgende aktive ingredienser:
testosteronpropionat 30 mg
testosteron fenylpropionat 60 mg
testosteron isocaproate 60 mg
testosteron decanoate 100 mg
Alle fire forbindelsene er estere av det naturlige hormonet testosteron.
Den totale mengden testosteron per ml er 176 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: peanøttolje, benzylalkohol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
Klar, lysegul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Testosteronerstatningsterapi for mannlig hypogonadisme, når testosteronmangel er bekreftet av det kliniske bildet og biokjemiske analyser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
Generelt bør dosen justeres i henhold til hver pasients respons.
Voksne
Vanligvis er en injeksjon på 1 ml hver 3. uke tilstrekkelig.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte:
Sustanon skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre androgener eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, inkludert peanøttolje. Sustanon er derfor kontraindisert hos pasienter med peanøtt- eller soyaallergi (se pkt. 4.4).
• Kjent eller mistenkt prostata eller brystkreft (se pkt. 4.4).
• Hypertensjon, nefrotisk syndrom, alvorlig leverdysfunksjon, historie med primær leverkreft, etablert hyperkalsuri og hyperkalsemi (se pkt. 4.4).
• Legemidlet inneholder benzylalkohol, så det bør ikke gis til barn under 3 år (se pkt. 4.4).
• Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Medisinsk undersøkelse:
Testosteronnivået bør overvåkes ved baseline og med jevne mellomrom under behandlingen. Leger bør justere dosen individuelt fra pasient til pasient for å sikre vedlikehold av eugonadale testosteronnivåer.
Leger bør vurdere å overvåke pasienter som skal behandles med Sustanon før behandlingen starter, hver tredje måned i de første 12 månedene og deretter årlig med observasjon av følgende parametere:
• digital rektal undersøkelse (EDR) av prostata og bestemmelse av PSA -verdien for å utelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakreft (se pkt. 4.3),
• hematokrit og hemoglobin for å utelukke polycytemi.
Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametere også overvåkes med jevne mellomrom: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonsparametere og lipidprofil.
Forhold som trenger tilsyn:
Pasienter, spesielt eldre, med følgende tilstander bør overvåkes for:
• hyperkalsemi og / eller tilstander som fører til hyperkalsemi som nefropatier, prostata og brystkreft, andre kreftformer og skjelettmetastaser (se pkt. 4.3). Hyperkalsemi kan også forekomme under behandling med androgener. Hyperkalsemi må først behandles riktig, og etter at normale kalsiumnivåer er gjenopprettet, kan hormonbehandling gjenopptas.
• Komorbide tilstander - Hos pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom kan testosteronbehandling forårsake alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart.
Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene bør overvåkes for risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes umiddelbart.
Testosteron kan føre til at blodtrykket stiger, og Sustanon bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.
• Diabetes mellitus - Androgener generelt og Sustanon kan forbedre glukosetoleransen hos diabetespasienter (se pkt. 4.5).
• Antikoagulant terapi - Androgener generelt og Sustanon kan potensere antikoagulerende virkning av kumarintypemidler (se pkt. 4.5).
• Søvnapné - Det er utilstrekkelig bevis for en anbefaling angående sikkerheten ved behandling med testosteronestere hos menn med søvnapné. Nøye medisinsk vurdering og forsiktighet kreves hos pasienter med risikofaktorer som overvekt eller kronisk lungesykdom.
Stimulering som øker nervøs, mental og fysisk aktivitet utover pasientens kardiovaskulære kapasitet bør unngås.
Hvis det oppstår priapisme eller andre tegn på seksuell overstimulering, bør behandlingen avsluttes (se pkt. 4.8).
En reduksjon i PBI (proteinbundet jod) kan oppstå under behandlingen; Disse dataene har imidlertid ingen klinisk betydning.
Det anbefales ikke ved psykisk impotens siden dets langvarige bruk kan føre til hypotrofi av testiklene som i seg selv er normale og perfekt funksjonelle.
Bivirkninger:
Hvis det oppstår bivirkninger forbundet med bruk av androgener (se pkt. 4.8), bør Sustanon seponeres og gjenopptas med en lavere dose ved oppløsning av lidelsen.
(Feil) bruk i sport:
Pasienter som deltar i konkurranser styrt av World Anti-Doping Agency (WADA) bør konsultere WADA-koden før du bruker denne medisinen, da Sustanon kan forstyrre dopingtester. Misbruk av androgener for å forbedre evnen til sport medfører alvorlige helsefare og bør frarådes.
Pediatrisk populasjon:
Hos prepubertale barn bør høydevekst og seksuell utvikling overvåkes ettersom androgener generelt og Sustanon i høye doser kan akselerere epifysetetning og seksuell modning.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Sustanon inneholder peanøttolje. Raffinert peanøttolje kan inneholde peanøttproteiner. Monografien til European Pharmacopoeia gir ingen analyse for restproteiner.
Sustanon inneholder 100 mg benzylalkohol per ml løsning og bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte. Benzylalkohol kan forårsake toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos barn opp til 3 år.
Pasienter over 65 år:
Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av Sustanon hos pasienter over 65 år. Det er foreløpig ingen enighet om aldersbestemte testosteronreferanseverdier. Imidlertid må det vurderes at testosteronnivået i serum synker fysiologisk med økende alder.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Enzymindusere kan redusere testosteronnivået, mens enzymhemmere kan øke dem, derfor kan det være nødvendig med dosejustering av Sustanon.
Insulin og andre antidiabetika:
Androgener kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos diabetespasienter (se pkt. 4.4).
Pasienter med diabetes bør derfor overvåkes spesielt ved starten eller slutten av behandlingen og med jevne mellomrom under behandling med Sustanon.
Antikoagulant terapi:
Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende virkning av midler av kumarintype (se pkt. 4.4). Derfor er det nødvendig å følge nøye med protrombintiden og, om nødvendig, dosereduksjon av antikoagulantia under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administrering av testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øke ødemdannelsen; derfor bør kombinasjonen av disse virkestoffene gjøres med forsiktighet, spesielt hos pasienter med hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er disponert for ødem (se pkt. 4.4).
Interaksjoner med laboratorietester:
Androgener kan redusere tyroksinbindende globulinnivåer, noe som resulterer i en reduksjon i totale serum-T4-nivåer og en økning i harpiksopptak av T3 og T4. Imidlertid forblir frie skjoldbruskhormonnivåer uendret, og det er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
04.6 Graviditet og amming
Graviditet og amming:
Behandling med Sustanon er kun beregnet på bruk hos menn, derfor bør den ikke brukes av gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.3) Ved bruk under graviditet utsetter Sustanon fosteret for risiko for virilisering (se pkt. 5.3).).
Fruktbarhet
Hos menn kan androgenbehandling føre til fruktbarhetsforstyrrelser ved å undertrykke sæddannelse (se pkt. 4.8).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sustanon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Hyperkalsemi kan også forekomme, spesielt hos pasienter med metastatisk brystkreft (vanligvis et tegn på utvikling av beinmetastaser) og en mulig reduksjon i PBI (proteinbundet jod) uten klinisk betydning.
Pediatrisk populasjon:
Følgende bivirkninger er rapportert hos prepubertale barn som bruker androgener (se pkt. 4.4): tidlig seksuell utvikling, økt ereksjonsfrekvens, forstørrelse av penis og for tidlig forsegling av epifysene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Akutt toksisitet av testosteron er lav.
Hvis symptomer på kronisk overdose oppstår (f.eks. Polycytemi, priapisme), bør behandlingen stoppes og gjenopptas med en lavere dose når symptomene forsvinner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet, androgener, 3-oksoandrostenderivater.
ATC -kode: G03BA03.
Behandling av hypogonadale menn med Sustanon resulterer i en klinisk signifikant økning i plasmakonsentrasjoner av testosteron, dihydrotestosteron, østradiol og androstenedion, samt en reduksjon i kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) er innenfor normalområdet. Hos menn med hypogonadisme forbedrer behandling med Sustanon symptomer på testosteronmangel. I tillegg øker testosteron tetthet. Benmineral. Behandling forbedrer også seksuell funksjon, inkludert libido og erektil funksjon. Behandling reduserer serumnivåene av LDL-C, HDL-C og triglyserider og øker hemoglobin og hematokrit, mens det ikke ble observert noen endringer. klinisk relevante leverenzymer og PSA. Behandling kan føre til en økning i prostata størrelse, men ingen negative effekter på prostatasymptomer er observert.Gutter med konstitusjonell forsinkelse i vekst og pubertet akselererer behandling med Sustanon vekst og induserer utvikling av sekundære seksuelle egenskaper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Sustanon inneholder fire testosteronestere med ulik virkningstid. Estrene hydrolyseres til det naturlige hormonet testosteron så snart de kommer inn i den generelle sirkulasjonen.
Absorpsjon:
En enkelt dose Sustanon resulterer i forhøyelse av totalt plasma testosteron med toppnivåer på omtrent 70 nmol / l (Cmax), som nås omtrent 24-48 timer (tmax) etter administrering. Hos menn går testosteronnivået i plasma tilbake til den nedre grensen for normalområdet etter omtrent 21 dager.
Fordeling:
I in vitro-tester viser testosteron høy (over 97%) uspesifikk binding til plasmaproteiner og kjønnshormonbindende globulin.
Biotransformasjon:
Testosteron metaboliseres til dihydrotestosteron og østradiol, som metaboliseres videre i normalveiene.
Eliminering:
Utskillelse skjer hovedsakelig gjennom urinen i form av konjugater av etiokolanolon og androsteron.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data med androgener generelt viser ingen risiko for mennesker.Bruk av androgener hos forskjellige arter har vist seg å forårsake virilisering av de ytre kjønnsorganene til kvinnelige fostre (se pkt. 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Peanøttolje
Benzylalkohol
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Sustanon kan brukes til utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Siden et åpent hetteglass ikke kan forsegles igjen for å sikre steriliteten i innholdet, bør løsningen brukes umiddelbart.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalemballasjen og oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvert hetteglass av type I inneholder 1 ml Sustanon.
En pakke Sustanon inneholder 1 ampull.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC -nummer 016094017.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1.12.1959 - mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015
.jpg)
