Aktive ingredienser: Betametason, Kloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salve
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Øyedråper, suspensjon
Betabioptal pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salve, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Øyedråper, suspensjon
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmisk gel
Hvorfor brukes Betabioptal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Preparat som inneholder et antiinflammatorisk steroid og et antibiotikum, kloramfenikol.
INDIKASJONER
Betabioptal er indisert ved ikke-purulente oftalmiske infeksjoner fra bakterier som er følsomme for kloramfenikol når det er nyttig å assosiere betametasonens antiinflammatoriske virkning.Særlig: betennelse i øyets fremre segment, spesielt postoperativt; bakteriell og allergisk konjunktivitt; akutt iridocyklitt
Den farmasøytiske form oftalmiske salven er spesielt egnet for nattlig påføring eller når øyet er beskyttet av en bandasje.
Kontraindikasjoner Når Betabioptal ikke skal brukes
a) Intrakulær hypertensjon; b) Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som bare kan tillates under strengt tilsyn av øyelege; c) øyets tuberkulose; d) øyets mykose; e) Akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; f) Stilig.
Overfølsomhet overfor enhver komponent i preparatet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Betabioptal
I veldig tidlig barndom bør produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Betabioptal
Hos gravide eller ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Sikkerheten ved intensive og langvarige topiske steroidbaserte behandlinger under graviditet er ikke helt fastslått.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone.
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, med påfølgende skader på synsnerven, defekter i synsfeltet og redusert synsskarphet, dannelse av posterior subkapsulær grå stær, eller bidra til stabilisering av sekundære okulære infeksjoner av patogener som frigjøres fra okulærvevet.
Uavbrutt bruk av Betabioptal i mer enn en måned, uten spesialistovervåking, anbefales ikke.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, må overvåking være mer forsiktig, med tanke på den mulige negative virkningen av steroider (tilfeller av hornhinneperforering er beskrevet).
Sammenfallende med langvarige aktuelle applikasjoner av steroider og antibiotika, er utviklingen av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp, mer sannsynlig; Hvis dette skulle skje eller det ikke er registrert noen klinisk forbedring innen rimelig tid, må du slutte å bruke preparatet og kontakte legen din.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol. Av denne grunn bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Betabioptal: Dosering
Øyedråper
1 eller 2 dråper i konjunktivposen, 3 til 6 ganger om dagen, i henhold til resept.
Salve
Påfør i konjunktivsekken, 3 til 6 ganger per dag, i henhold til resept.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Betabioptal
Langvarig bruk av kloramfenikol kan gi sensibiliseringsreaksjoner (halsbrann, angioneurotisk ødem, urtikaria, vesikulær og makulopapulær dermatitt); hvis slike symptomer oppstår, avslutt behandlingen.
Den farmasøytiske formen for øyedråpene inneholder merthiolat som konserveringsmiddel, og derfor er det mulig at allergiske reaksjoner kan oppstå.
Pasienten bør informere legen eller apoteket om eventuelle uønskede effekter som oppstår under behandling med produktet.
Utløp og oppbevaring
Øyedråper: Produktet skal ikke brukes mer enn 15 dager etter at beholderen åpnes.
Salve: Produktet skal ikke brukes utover 28 dager etter at beholderen først er åpnet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Kontroller utløpsdatoen for produktet som er vist på pakken.
Ikke bruk medisinen utover angitt utløpsdato.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Øyedråper, suspensjon: oppbevares mellom 2 ° og 8 ° C
Oftalmisk salve: skal ikke oppbevares over 25 ° C
SAMMENSETNING
Øyedråper
100 ml inneholder:
Aktive prinsipper:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Hjelpestoffer:
Polyetylenglykol 300 5,0 g
Polyetylenglykol 1500 0,5 g
Polyetylenglykol 4000 0,5 g
Borsyre 1,6 g
Natriumborat 0,1 g
Polyoksyetylensorbitanmonoleat 0,2 g
Hydroksypropylmetylcellulose 2910 0,3 g
Natriumetylkviksølv tiosalicylat 0,002 g
Renset vann q.s.
Salve
100 g inneholder:
Aktive prinsipper:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Hjelpestoffer:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyetylenglykol 300 5,0 g
Polyetylenglykol 1500 0,5 g
Polyetylenglykol 4000 0,5 g
Vaselinolje 16,0 g
Estere av p-hydroksybenzoesyre 0,004 g vaselin etter smak
PAKKER
5 ml flaske med dråpe.
5 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BETABIOPTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Øyedråper
100 ml inneholder:
Aktive prinsipper:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Salve
100 g inneholder:
Aktive prinsipper:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Aktuell oftalmisk suspensjon.
Aktuell oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Betabioptal er indisert ved ikke-purulente oftalmiske infeksjoner fra bakterier som er følsomme for kloramfenikol når det er nyttig å assosiere betametasonens antiinflammatoriske virkning.Særlig: betennelse i øyets fremre segment, spesielt postoperativt; bakteriell og allergisk konjunktivitt; akutt iridocyklitt.
Den farmasøytiske form oftalmiske salven er spesielt egnet for nattpåføring eller når øyet er beskyttet av et bandasje.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper: 1 eller 2 dråper i konjunktivsekken, 3 til 6 ganger om dagen, i henhold til resept.
Salve: Påfør i konjunktivposen, 3 til 6 ganger om dagen, etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner
a) Intrakulær hypertensjon; b) Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som bare kan tillates under strengt tilsyn av øyelege; c) øyets tuberkulose; d) øyets mykose; e) Akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; f) Stilig.
Overfølsomhet overfor enhver komponent i preparatet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan forårsake glaukom, med påfølgende skader på synsnerven, defekter i synsfeltet og redusert synsskarphet, dannelse av posterior subkapsulær grå stær, eller bidra til stabilisering av sekundære okulære infeksjoner av patogener som frigjøres fra okulærvevet. Det anbefales ikke å bruke Betabioptal uavbrutt i mer enn en måned, uten tilsyn av spesialister.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, må overvåking være mer forsiktig, med tanke på den mulige negative virkningen av steroider (tilfeller av hornhinneperforering er beskrevet).
Sammenfallende med langvarige aktuelle applikasjoner av steroider og antibiotika, er utviklingen av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp, mer sannsynlig; Hvis dette skulle skje eller det ikke er registrert noen klinisk forbedring innen rimelig tid, må du slutte å bruke preparatet og kontakte legen din.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol. Av denne grunn bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
ØYEDROPPER: Produktet skal ikke brukes mer enn 15 dager etter at beholderen først er åpnet.
OLJE: Produktet skal ikke brukes mer enn 28 dager etter at beholderen først ble åpnet.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide eller ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Sikkerheten ved intensive og langvarige topiske steroidbaserte behandlinger under graviditet er ikke helt fastslått.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Langvarig bruk av kloramfenikol kan gi sensibiliseringsreaksjoner (halsbrann, angioneurotisk ødem, urtikaria, vesikulær og makulopapulær dermatitt); hvis slike symptomer oppstår, avslutt behandlingen. sensibilisering kan derfor forekomme (se pkt. 5.2).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
De farmakologiske egenskapene til produktet kan utledes av egenskapene til de enkelte aktive ingrediensene.
Betametason: kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet 8 ganger høyere enn prednisolon.
Det bestemmer en rask remisjon av den inflammatoriske komponenten, enten det er å bestemme patologien eller samtidig med infiserte former. Den eksisterende evnen til å forstyrre okulær tone manifesterer seg vanligvis ikke når den administreres med lokal okulær rute i korte perioder (mindre enn en måned), slik det kreves i patologien der Betabioptal brukes.
Kloramfenikol: antibiotikum med et bredt spekter av virkninger. Det virker på gram-positive og gramnegative bakterier, med bakteriostatisk aktivitet. Det har redusert bakteriell resistens. Det har lav toksisitet når det administreres topisk og tolereres godt av vevene i øye. øye.
De akutte toksisitetstestene som ble utført på både mus og rotter ved bruk av den gamle formuleringen (mer kompleks fordi den også inkluderte nitrofurazon og tetrizolinhydroklorid) ga LD50 -verdier per os større enn 40 ml / kg.
Testene av toleranse og generell toksisitet utført på albino kaniner viste ingen signifikante forskjeller mellom kontrollene som ble utført på dyr behandlet med Betabioptal øyedråper eller salve og de som ble behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper
Polyetylenglykol 300: 5,0 g
Polyetylenglykol 1540: 0,5 g
Polyetylenglykol 4000: 0,5 g
Borsyre: 1,6 g
Natriumborat: 0,1 g
Polyoksyetylensorbitanmonoleat: 0,2 g
Hydroksypropylmetylcellulose 2910: 0,3 g
Natriumetylkviksølv tiosalicylat: 0,002 g
Renset vann q.s.
Salve
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyetylenglykol 300: 5,0 g
Polyetylenglykol 1540: 0,5 g
Polyetylenglykol 4000: 0,5 g
Vaselinolje: 16,0 g
Estere av p-hydroksybenzoesyre: 0,004 g
Vaselin etter smak
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Øyedråper: 18 måneder.
Salve: 24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Øyedråpene bør oppbevares mellom 2 ° og 8 ° C.
Salven skal ikke lagres over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Øyedråper:
5 ml plastflaske komplett med dråpe og lokk med skruelukning. Flasken og drypperen er i polyetylen med lav tetthet, hetten i polypropylen.
Salve:
5 g aluminiumsrør innvendig belagt med epoksy- og melaminharpiks, komplett med dyse og skruehett. Tuten og hetten er laget av en blanding av polyetylen med høy tetthet (20%) og polyetylen med lav tetthet (80%).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Øyedråper:
A.I.C. nr 020305049
Salve:
A.I.C. nr 020305037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 1966
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2012