DIPROSONE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Diprosone - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Betamethason (betamethason dipropionate)

Diproson 0,05% krem

Diprosone pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Diproson 0,05% krem
Diproson 0,05% salve
Diproson 0,05% kutan løsning

Hvorfor brukes Diprosone? Hva er den til?

Diprosone inneholder virkestoffet betametason dipropionat, som tilhører en klasse medisiner som kalles kortikosteroider.

Kortikosteroider er hormoner som utfører mange aktiviteter, med en viktig funksjon for å kontrollere betennelse.

Diproson er indisert ved behandling av følgende hudsykdommer (dermatose):

Kontakteksem, preget av rødhet, peeling, små blemmer, bobler, små overfladiske sår og forårsaket av kontakt med visse stoffer som vaskemidler, kosmetikk eller stoffer som brukes til arbeid;
Konstitusjonelt eksem, preget av rødhet og blemmer, ofte ledsaget av alvorlig kløe;
Seboreisk eksem hos voksne og spedbarn (vuggehette), preget av gulaktig og fettete skalaer, rødhet, små skorper og noen ganger kløe som påvirker hodebunnen, ansiktet, ørene og brystet;
Staseeksem, preget av mørkere hudområder, med røde, tynne, noen ganger fortykkede flekker, med tilstedeværelse av kløe og smerter;
Dyshidrose, preget av små, ofte kløende blemmer som inneholder en klar væske
Generalisert og anogenital kløe;
Intertrigo, preget av rødhet, peeling, irritasjon og kløe på grunn av gnidning av to nabodeler av kroppen;
Solar erytem, preget av kløe, smerte, brennende følelse og tilstedeværelse av blemmer;
Irriterende former forårsaket av planter, kjemikalier, insektbitt;
Psoriasis, preget av røde flekker, fortykning, sølvhvitt flass og noen ganger kløe
Andre inflammatoriske hudsykdommer som VidalBrocqs lichen simplex preget av alvorlig kløe og fortykning av huden og lav ruber planus preget av mørkerøde kløende relieffer i huden med en avrundet eller polygonal form;
Dermatose der bakterier også er tilstede. I dette tilfellet må Diprosone være assosiert med et spesifikt antibiotika.

Kontraindikasjoner Når Diprosone ikke skal brukes

Ikke bruk Diprosone

dersom du er allergisk mot betametason -dipropionat, andre kortikosteroider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du har kutan tuberkulose, en form for tuberkulose som påvirker huden;
hvis du har virale hudsykdommer (herpes simplex, kopper, vannkopper).

Hvis du har atopisk dermatitt, preget av kløe, rødhet, peeling og hevet hud, ikke bruk en okklusiv (ikke pustende, f.eks. Polyetylen) dressing med Diprosone.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diprosone

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Diprosone.

Ikke ha Diprosone i øynene.

Legen vil være spesielt oppmerksom i tilfeller der Diprosone brukes i lange perioder, på en stor overflate av huden og spesielt hvis den påføres under en okklusiv bandasje (ikke pustende, f.eks. Polyetylen). Dette er fordi medisinen i disse tilfellene kan passere inn i blodet og kan påvirke noen hormoner, blodsukker og urinsukker, og redusert urinutskillelse av visse hormoner (17-KS og 17-OHCS).

Hvis du utvikler irritasjon etter påføring av medisinen, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart som vil foreskrive passende behandling.

Hvis du utvikler en hudinfeksjon mens du bruker Diprosone, kontakt legen din som vil anbefale egnet behandling. Hvis behandlingen ikke er effektiv, vil legen stoppe behandlingen med Diprosone til infeksjonen er løst.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner påført huden kan forårsake allergifenomener.I dette tilfellet vil legen stoppe behandlingen og foreskrive en passende behandling.

Som med alle kortisonpreparater med høy aktivitet for lokal bruk, vil legen stoppe behandlingen med Diprosone så snart sykdommen er under kontroll.

All vedlikeholdsterapi vil bli utført med Diprosone -krem eller vekslende Diprosone -salve med Diprosone -krem.

Gitt egenskapene til Diprosone krem, anbefales ikke påføring med okklusivt bandasje.

Alle bivirkninger som rapporteres etter systemisk bruk av kortikosteroider (f.eks. Administrert gjennom munnen) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (lokal bruk), spesielt hos spedbarn og barn.

Barn og ungdom

I veldig tidlig barndom bør stoffet administreres i tilfeller av reelt behov.

Alle uønskede effekter, inkludert påvirkning på noen hormoner, kan forekomme spesielt hos spedbarn og barn, inkludert veksthemming som påvirker både høyde og kroppsvekt.Når nyfødte kan bleien fungere som en okklusiv dressing.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diprosone

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Effektiviteten til Diprosone reduseres med:

barbiturater (medisiner som hovedsakelig brukes til å behandle angst og for å indusere søvn);
antihistaminer (medisiner som brukes til å behandle allergi);
difenylhydantoin (medisiner som brukes mot epilepsi).

Effektiviteten av Diprosone økes med:

salisylater og fenylbutazon (medisiner som brukes til å behandle betennelse).

Diproson reduserer effektiviteten til:

oral hypoglykemi og insulin (medisiner som brukes til å behandle diabetes).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap:

Hvis du er gravid, bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.

Foringstid:

Det er ikke kjent om medisinen går over i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du skal stoppe Diprosone, idet det tas hensyn til hvor viktig behandlingen din med dette legemidlet er for deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Diproson krem inneholder:

cetostearylalkohol som kan forårsake hudreaksjoner (f.eks. kontaktbetennelse i huden);
klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Diprosone: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Påfør Diprosone krem 1-2 ganger om dagen.

Spred tilstrekkelig mengde til å dekke hele det berørte området og masser forsiktig til det er fullstendig absorbert.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diprosone

Ved utilsiktet inntak / bruk av overdose av Diprosone, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Unngå overdreven og langvarig bruk av Diprosone, da det kan forårsake funksjonsfeil i binyrene, som vanligvis er reversibel.I dette tilfellet vil legen din råde deg til å stoppe behandlingen, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte Diprosone med et annet legemiddel.

Dersom du har glemt å bruke Diprosone

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Diprosone

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diprosone

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Under kortisonbehandling på huden, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende bivirkninger oppstå:

sviende følelse;
klø;
irritasjon;
tørrhet i huden;
tynning av huden (hudatrofi);
kviser;
misfarging av huden (hypopigmentering);
betennelse med røde utslett rundt munnen (perioral dermatitt);
hudreaksjon på grunn av kontakt (kontaktdermatitt);
maserasjon av huden;
infeksjon med sopp, bakterier og virus;
atrofi, kløende utslett med svettretensjon (miliaria) og lokaliserte striper i gniområdene som ble behandlet i lange perioder med et okklusivt bandasje.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter første åpning er Diprosone krem gyldig i 3 måneder.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Diprosone inneholder

Den aktive ingrediensen per 100 g krem er betametason 17,21-dipropionat 0,064 g lik betametasonalkohol 0,05 g.
Andre innholdsstoffer er: klorkresol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, fosforsyre, hvit vaselin, flytende parafin, polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, renset vann.

Hvordan Diprosone ser ut og innholdet i pakningen

Diproson krem 0,05% - 30 g tube.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Diprosone er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DIPROSONE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g krem inneholder:

aktiv ingrediens: betametason 17,21 dipropionat 0,064g (lik alkoholbetametason 0,05 g).

100 g salve inneholder:

aktiv ingrediens: betametason 17,21 dipropionat 0,064 g (tilsvarer alkohol betametason 0,05 g).

100 g kutan løsning inneholder:

aktiv ingrediens: betametason 17,21 dipropionat 0,064 g (tilsvarer alkohol betametason 0,05 g).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem, salve, hudløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Krem

Dermatose følsom for kortikosteroider og spesielt formene lokalisert på stedene med tynnere og mer delikat hud:

• Kontakteksem (fra vaskemidler, kosmetikk eller av profesjonell karakter)

• Konstitusjonelt eksem

• Seboreisk eksem hos voksne og spedbarn (vuggehett)

• Staseeksem

• Dyshidrose

• Generalisert og anogenital kløe

• Intertriges

• Solbrenthet

• Primære irritasjonsformer (fra grønnsaker, kjemikalier, fra insektbitt).

Ytterligere indikasjoner på preparatet er psoriasis og andre dype inflammatoriske dermatoser som Vidal-Brocqs lichen simplex og lichen ruber planus.

Salve

Dermatose følsom for kortikosteroider og spesielt de tørre og hyperkeratotiske formene.

• Psoriasis

• Lavet eksem

• Lichen ruber planus

• Kontakt eksem (fra vaskemidler, kosmetikk eller av profesjonell art) i avskallingsfasen

• Konstitusjonelt eksem

• Staseeksem

• Dyshidrose

• Anogenital kløe

• Solbrenthet

• Primære irritasjonsformer (fra grønnsaker, kjemikalier, fra insektbitt).

Hudløsning

• Dermatose i hodebunnen (seboreisk og mikrobielt eksem, tørr eller fet pityriasis, psoriasis)

• Erytematøs-ekssudative manifestasjoner av intertriginoide folder eller lokalisert i områder dekket med hår

• Andre dermatoser som er følsomme for kortisoner.

I dermatoser der en mikrobiell eller soppkomponent er tilstede, bør et spesifikt kjemo-antibiotikum forbindes med Diprosone. Avslutt behandlingen med kortikosteroider hvis det ikke lykkes.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Påfør Diprosone krem, salve eller hudløsning 1-2 ganger om dagen i tilstrekkelig mengde til å dekke det berørte området og masser forsiktig til det er fullstendig absorbert.

04.3 Kontraindikasjoner

Aktuelle kortisoner er kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, hos pasienter med kutan tuberkulose og herpes simplex samt med virussykdommer med hudlokalisering (kopper, vannkopper). Okklusiv terapi er kontraindisert hos personer med atopisk dermatitt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Generelt: Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan forårsake reversibel undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofysen (HPA) -aksen, med mulighet for glukokortikosteroidinsuffisiens etter avsluttet behandling. Hos noen pasienter kan manifestasjoner av Cushings syndrom også forekomme etter systemisk absorpsjon av kortikosteroider under behandlingen. Pasienter som får store mengder spesielt aktive topikale steroider påført store hudområder, bør evalueres periodisk for å oppdage undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofysen akser. Hvis undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofyseaksen oppstår, bør det gjøres et forsøk på å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre kraftig kortikosteroid.

Gjenopprettelsen av HPA -aksefunksjonen er vanligvis rask og fullstendig når legemidlet er avsluttet. Det kan noen ganger oppstå deprivasjonssymptomer som krever ekstra systemiske kortikosteroider.

Alle bivirkninger som rapporteres etter systemisk bruk av kortikosteroider, inkludert adrenal suppresjon, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos spedbarn og barn.

Hvis irritasjon oppstår, bør behandlingen avbrytes og passende behandling settes i gang.

I nærvær av dermatologiske infeksjoner må en egnet sopp- og antibakteriell medisin brukes. Hvis det ikke er noen gunstig respons, bør kortikosteroidet holdes tilbake til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.

Epikutan påføring av kortison ved behandling av forlengede dermatoser og over lengre perioder kan forårsake systemisk absorpsjon; denne forekomsten oppstår lettere når den okklusive bandasjen brukes.

Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet, avbryte behandlingen og iverksette en passende behandling.

Som med alle kortisonpreparater med høy aktivitet for lokal bruk, bør behandlingen stoppes så snart dermopatien er kontrollert.

Enhver vedlikeholdsterapi vil med fordel utføres med Diprosone krem, eller vekslende Diprosone salve med Diprosone krem.

Preparatet kan ikke brukes til oftalmisk bruk. Gitt preparatets fysisk-kjemiske egenskaper er det ikke nødvendig, og det anbefales ikke å bruke det med en okklusiv bandasje.

Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for depresjon av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen indusert av lokal kortison og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt.

Depresjon av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen, Cushings syndrom og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn som er behandlet med aktuelle kortikosteroider. Med ACTH Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer spenning i fontanellene, hodepine og bilateralt papillem.

Diprosonkrem inneholder blant hjelpestoffene cetostearylalkohol og klorkresol: førstnevnte kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt), mens sistnevnte kan forårsake allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Lokal administrering av betametason -dipropionat, spesielt for applikasjoner på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsake fenomener med systemisk aktivitet som glykosuri og postprandial hyperglykemi; Videre kan det ved okklusjon indusere en reduksjon i urinutskillelse av 17-KS og 17-OHCS.

Fenomener med legemiddelinteraksjon med andre legemidler kan også forekomme, hovedsakelig gjennom tre mekanismer: enzyminduksjon, forskyvning, motsatt aktivitet.

Barbiturater, antihistaminer og difenylhydantoin reduserer dets farmakologiske aktivitet ved å indusere en økning i metaboliseringen av steroidet.

Antiinflammatoriske midler, for eksempel salisylater og fenylbutazon, øker aktiviteten ved å forflytte steroidet fra bindingen til plasmaproteiner.

Orale hypoglykemiske midler og insulin motvirkes i virkningen av økningen i glykemi forårsaket av steroidet på grunn av dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap: Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide av teratogent potensial for lokalt påførte kortikosteroider. Derfor, hos kvinner under graviditet eller amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Foringstid: det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk. Systemisk administrerte kortikosteroider skilles ut i morsmelk i mengder som neppe vil skade barnet. Imidlertid må det tas en avgjørelse om legemidlet skal seponeres, med tanke på legemidlets betydning for moren.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Diprosone påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Under epikutan kortisonbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende bivirkninger oppstå: brennende følelse, kløe, irritasjon, tørr hud, hudatrofi, akneutslett, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, hudmaserasjon, sekundær infeksjon, atrofi, miliær og striae lokalisert til de intertriginøse områdene som er behandlet i lange perioder, spesielt hvis det er med okklusiv bandasje.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyreaksen (HPE), forårsake sekundær binyreinsuffisiens. Hvis det oppstår undertrykkelse av HPE -aksen, bør det gjøres forsøk på å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte det med et annet mindre sterkt kortikosteroid. Hyperkortikoid symptomer er effektivt reversible spontant. Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendig er symptomene på hyperkortikoid reversible. . balansere hydroelektrolyttbalansen på nytt.

Ved kronisk toksisitet, fjern kortikosteroidet sakte fra kroppen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske preparater.

ATC -kode: D07AC01.

Betamethason dipropionate er et kortikosteroid med særlig sterk antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet, også preget av god toleranse.

I kremen er den aktive ingrediensen spredt i en kremaktig, allergivennlig, mykgjørende, behagelig, fuktighetsgivende, ikke-fet, hvit bærer som kan fjernes med vann og er spesielt egnet for å fremme aktiviteten til betametason-dipropionat.

I salven dispergeres betametason -dipropionat i et allergivennlig kjøretøy, basert på hvit vaselin og vaselin som er undersøkt for å gi maksimal terapeutisk effekt i tørre former der det er nødvendig å utøve en mykgjørende virkning.

I kutanoppløsningen, spesielt designet for behandling av dermatoser i hodebunnen og andre områder dekket med hår, oppløses betametason-dipropionat i et hydroalkoholisk, ikke-sensibiliserende, behagelig, fettfritt og parabenfritt kjøretøy, hvis viskositet er undersøkt slik at hudløsningen ikke er for flytende og samtidig lett kan fordeles uten å feste seg til håret. Preparatet gir en behagelig frisk følelse, uten å etterlate lukt eller rester, og kan lett fjernes med vann.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Betametason dipropionat, spesielt hvis det påføres på store kroppsoverflater og / eller med okklusiv bandasje teknikk og / eller i lang tid, kan absorberes av den epikutane ruten og gi systemiske effekter.

Hovedsetet for de metabolske prosessene til betametason -dipropionat er leveren, der den er inaktivert. I lever og nyre konjugeres det med svovelsyre eller glukuronsyre og skilles som sådan ut i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Diprosonpreparater administrert til Wistar -rotter med magesonde forårsaket ikke dyrets død, selv ved maksimal administrerbar dose på 20 ml produkt per kg kroppsvekt.

En applikasjon på barbert rottehud av de forskjellige Diprosone -preparatene i en dose på 2 g / kg / dag (10 ganger høyere enn maksimal brukbar for mennesker), i 6 uker forårsaket ingen lokale negative effekter, men bare beskjedne effekter av generelle karakter som refererer til den svært lille mengden betametason -dipropionat som absorberes og går inn i sirkulasjonen.

Diproson kutan løsning, administrert epikutan, forårsaket ikke død eller tilsynelatende forstyrrelse hos rotter, kaniner og griser, selv ved en enkelt dose omtrent 100 ganger høyere enn gjennomsnittet per kg / dag anbefalt hos mennesker.

I akutt- og kronisk toksisitetsstudier eller i kliniske studier har betametason -dipropionat aldri vist fenomener som kan tyde på kreftfremkallende eller mutagent potensial.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Krem

Klorkresol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, fosforsyre, hvit vaselin, flytende parafin, polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, renset vann.

Salve

Flytende parafin, hvit vaselin.

Hudløsning

Karboksypolymetylen, isopropylalkohol, renset vann.