Hva er Amlodipine / Valsartan Mylan og hva brukes det til?
Amlodipine / Valsartan Mylan er et legemiddel som brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin eller valsartan alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Amlodipine / Valsartan Mylan inneholder to virkestoffer, amlodipin og valsartan. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Amlodipine / Valsartan Mylan ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Exforge. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan er tilgjengelig som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan). Den vanlige dosen er én tablett daglig oralt med vann. Det anbefales at pasienten tar amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler før han bytter til kombinasjonstabletten. Styrken til tabletten å bruke avhenger av dosene av amlodipin eller valsartan som pasienten tok tidligere.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan inneholder to virkestoffer, amlodipin og valsartan. Begge er to antihypertensive medisiner som har vært tilgjengelig separat i EU (EU) siden midten av 1990-tallet. De fungerer på lignende måte for å redusere blodtrykket ved å la blodårene slappe av. Ved å senke blodtrykket er risikoen forbundet med høyt blodtrykksfall. blodtrykk, for eksempel slag.
Amlopidin er en kalsiumkanalblokker. Den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten som kalsium normalt kommer inn i celler. Når kalsium kommer inn i muskelcellene i blodkarveggene, forårsaker det en sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i cellene, amlodipin hemmer sammentrekning av celler og fremmer dermed avslapning av blodårene.
Valsartan er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som stenger blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, blokkerer valsartan hormonets effekt, slik at blodårene kan utvides.
Hvilken fordel har Amlodipine / Valsartan Mylan vist under studiene?
Siden Amlodipine / Valsartan Mylan er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Exforge. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er risikoen forbundet med Amlodipine / Valsartan Mylan?
Fordi Amlodipine / Valsartan Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Amlodipine / Valsartan Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Amlodipine / Valsartan Mylan i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent / sammenlignbar med Exforge. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med Exforge. og anbefalte at Amlodipine / Valsartan Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Amlodipine / Valsartan Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Amlodipine / Valsartan Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Amlodipine / Valsartan Mylan, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Amlodipine / Valsartan Mylan
For fullstendig versjon av Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Amlodipine / Valsartan Mylan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
