Aktive ingredienser: Labetalol
Trandate tabletter 100 mg
Trandate tabletter 200 mg
Trandate pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - TRANDATE 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- Trandate tabletter 100 mg, Trandate tabletter 200 mg,
Indikasjoner Hvorfor brukes Trandate? Hva er den til?
Trandate er et alfa- og beta-blokkerende antihypertensivt legemiddel, det vil si et legemiddel for behandling av blodtrykk, når det er over normale verdier, som virker ved å blokkere noen proteiner i det sympatiske nervesystemet, kalt alfa og beta, som bestemmer dets "aktivitet og blodtrykkskontroll.
Trandate tabletter er indikert for alle grader av arteriell hypertensjon (mild, moderat, alvorlig) når oral antihypertensiv behandling er nødvendig.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Kontraindikasjoner Når Trandate ikke skal brukes
Ikke bruk Trandate:
Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ved andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk, dvs. blokk med forskjellige grader av nervetransmisjon mellom den øvre delen av hjertet (atrium) og den nedre delen (ventrikler), hjertesvikt motstandsdyktig mot behandling med digitalatikk (medisiner som brukes mot hjertesvikt) alvorlig nyresvikt, diabetisk acidose (komplikasjon av type 1 diabetes på grunn av lave insulinnivåer), kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet plutselig ikke kan pumpe blod for å dekke kroppens behov) og andre forhold forbundet med alvorlig og langvarig hypotensjon (fall i blodtrykk under normalt), markert bradykardi (lav puls).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Trandate
Snakk med legen din før du tar Trandate
Astma og bronkospasme
Betablokkere som Trandate, selv kardioselektive, dvs. de som virker selektivt på hjertet og ikke på andre organer, bør ikke brukes til astmapasienter eller pasienter med tidligere medisinsk historie, dvs. i den personlige medisinske historien til bronkostriksjon (innsnevring av bronkiene)., med mindre en alternativ behandling ikke er mulig. Det mulige utseendet til bronkospasme, som strammes til innsnevring ved sammentrekning av musklene i bronkialveggen med påfølgende pustevansker, kan kontrolleres ved å benytte selektive bronkodilatorer, det vil si stoffer som utvider bronkiene selektivt, ved innånding (muligens ved større doser enn vanlig ved astma).
Leverskade (lever)
Bruk med forsiktighet hos pasienter med leverskade som kan ha plasmakonsentrasjoner, dvs. en mengde i blodet, av labetalol høyere enn normalt på grunn av redusert metabolisme, dvs. dets reduserte transformasjon, som oppstår i leveren. Følgelig kan slike pasienter kreve lavere enn vanlige doser TRANDATE. Det har vært rapporter om alvorlig leverskade forbundet med kort- og langtidsbehandling med labetalol. Passende laboratorietester bør utføres når de første symptomene på leverdysfunksjon oppstår. Hvis resultatene indikerer leverskade eller gulsott, bør labetalol seponeres permanent.
Hjertesykdom
Ved hjertesvikt må pasientene gjennomgå passende behandling med digitalis (hjertesviktmedisiner) og vanndrivende midler (vannlating som brukes ved hypertensjon og hjertesvikt) før behandling starter.Pasienter, spesielt de med iskemisk hjertesykdom, en tilstand der det er utilstrekkelig blodtilførsel og oksygen til hjertemuskelen, bør ikke plutselig stoppe behandlingen med TRANDATE.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trandate
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Sammenhengen med kalsiumkanalblokkere (legemidler som hemmer tilstrømningen av kalsium til hjertecellene og muskelcellene i kranspulsårene og blodårene) av typen verapamil, et legemiddel som brukes mot hjerteproblemer, bør unngås, da det kan indusere alvorlig hypotensjon, forstyrrelser i hjertets elektriske ledning og hjertesvikt.
Spesielle forholdsregler eller dosereduksjon bør tas hvis du tar følgende medisiner:
- Klasse I antiarytmika (legemidler mot hjertearytmier) (f.eks. Disopyramid, kinidin) og amiodaron;
- Kalsiumkanalblokkere;
- Sympatomimetikk (medisiner som stimulerer aktiviteten til det sympatiske nervesystemet som adrenalin og noradrenalin);
- Anestetika (anestesilegen bør informeres om den pågående behandlingen med Trandate);
- Trisykliske antidepressiva (spesiell klasse antidepressiva);
- Cimetidin (legemiddel mot magesår og duodenalsår).
Tilstedeværelsen av en labetalolmetabolitt i urinen kan forstyrre urinlaboratorietester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Symptomer på postural hypotensjon, dvs. et kraftig blodtrykksfall etter den plutselige overgangen fra å sitte eller ligge til å stå, med symptomer som svimmelhet og synsvansker (midlertidig blindhet eller tåkesyn), følelser av besvimelse, svakhet eller tretthet , svette opp til en skikkelig besvimelse, kan dukke opp ved for høye angrepsdoser eller hvis dosen økes for raskt. Hvis symptomene ikke forsvinner, kan det være nødvendig å avbryte behandlingen gradvis. Hudutslett og / eller tørre øyne har oppstått ved bruk av betablokkere og gradvis seponering av behandlingen bør vurderes.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Trandate inneholder laktose og E110
TRANDATE inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
TRANDATE inneholder E110 (et fargestoff) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk under graviditet
Labetalol krysser placentabarrieren, så TRANDATE bør bare brukes hvis de forutsigbare fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten ved bruk av Trandate i de to første trimestrene av svangerskapet. I tredje trimester av svangerskapet har både oral og intravenøs labetalol blitt mye brukt i behandling av hypertensjon og hypertensive kriser hos kvinner. Gravide.
Det har vært sjeldne rapporter om perinatal (dvs. i perioden før og umiddelbart etter fødselen) og nyfødte (bradykardi (hjertefrekvens lavere enn gjennomsnittet for befolkningen generelt), hypotensjon, respirasjonsdepresjon (pustevansker), hypoglykemi, hypotermi har vært rapportert. (senking av kroppstemperaturen under 35 ° C)). I noen tilfeller dukket disse symptomene opp innen en dag eller to etter fødselen. Betablokkere reduserer placenta perfusjon (blodtilførsel til morkaken) som kan forårsake intrauterin veksthemming eller for tidlig fødsel. Disse kliniske dataene fraråder overdreven forlengelse av bruk av høye doser labetalol, forsinkelse av fødsel, samt samtidig administrering av hydralazin (et annet legemiddel som brukes mot hypertensjon) hvis pasienter behandles med labetalol.
Bruk mens du ammer
Labetalol skilles ut i morsmelk; derfor anbefales ikke amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Trandate inneholder labetalol, noe som kan forårsake svimmelhet og sløvhet, derfor bør du være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trandate: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din, apoteket eller sykepleieren. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
TRANDATE -tabletter bør fortrinnsvis tas uten faste, delt som regel i 2 daglige administrasjoner, en om morgenen, en om kvelden.
Voksne
Startdosen er 100 mg 2 ganger daglig med mat som skal økes til en dose på 200 mg 2 ganger daglig.
Denne doseringen tillater vanligvis tilfredsstillende blodtrykkskontroll. Hos pasienter der responsen på stoffet er spesielt tydelig og hos de som allerede blir behandlet med andre antihypertensive medisiner, kan en dose på 100 mg to ganger daglig være tilstrekkelig.
Hvis blodtrykket ikke kontrolleres av den angitte dosen, kan dose (dose) økes med intervaller på ca. 2 uker opptil 800 mg / dag i to doser.
Maksimal dose er 2,4 g per dag (3-4 delte doser) som har blitt brukt til behandling av alvorlige og resistente hypertensive tilstander.
Pensjonister
Reduserte daglige doser sammenlignet med den voksne.
Alvorlig hypertensjon og hypertensiv krise
For pasienter som er innlagt på sykehus kan daglige doseøkninger foretas i henhold til klinisk behov. Ved hypertensiv krise og uansett i svært alvorlige former for hypertensjon, er TRANDATE indikert ved injeksjon.
Barn
Trandate er ikke egnet for barn. Unngå brå seponering av behandlingen, men reduser gradvis dosen TRANDATE.
Hvis du har glemt å bruke Trandate
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Trandate
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trandate
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trandate, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved overdosering av labetalolhydroklorid bør det forventes intense kardiovaskulære effekter, for eksempel aksentert hypotensjon som er følsom for endringer i stillingen, dvs. etter den plutselige overgangen fra sittende eller liggende til stående stilling, og i noen tilfeller bradykardi.
Pasienter bør plasseres i liggende stilling om nødvendig med beina hevet for å forbedre hjernesirkulasjonen. Ved utilsiktet inntak av høye doser anbefales det å iverksette akutte terapeutiske tiltak som er indikert for utilsiktet forgiftning (mageskylling og induksjon av oppkast opptil et par timer etter inntak av stoffet).
Hjertesvikt med redusert urinutskillelse er også rapportert etter en stor overdose av labetalol.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trandate
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En begrenset prosentandel av pasientene opplever bivirkninger. Postural hypotensjon kan oppstå, dvs. etter den plutselige overgangen fra sittende eller liggende til stående stilling Sjeldne tilfeller av leverskade er rapportert.
Bivirkninger rapportert er listet nedenfor, etter organklasse. Begrepet sjelden indikerer en frekvens <0,1%.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem. Sjeldne: endringer i blodtellingen, dvs. avvik i mengde og forhold mellom elementene i blodet, spesielt i den korpuskulære delen (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater).
Psykiatriske lidelser: depresjon, livlige drømmer
Nervesystemet: skjelvinger, svimmelhet, hodepine, sløvhet, dvs. disposisjon for kontinuerlig søvn, reduserte psykiske reaksjoner og mangel på respons på normale stimuli, asteni (tretthet), kriblende hodebunn
Øyesykdommer: tørre øyne med irritasjon, synsforstyrrelser
Hjerteforstyrrelser: bradykardi, forstyrrelser i hjerteledning, dvs. passering av den elektriske stimulansen, som får hjertet til å trekke seg sammen, mellom de øvre delene av hjertet (atria) og den nedre delen (entricles)
Karsykdommer: postural hypotensjon, dvs. et kraftig blodtrykksfall etter den plutselige overgangen fra å sitte eller ligge til å stå.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: overbelastning, dvs. utvidelse av de små karene eller tørrhet i neseslimhinnen. Sjelden: bronkospasme
Mage -tarmlidelser: epigastriske smerter, dvs. i "magesekken", kvalme og oppkast
Lever- og galdeforstyrrelser: økte blodprøveverdier knyttet til leverfunksjon, hepatitt (betennelse i leveren), gulsott (utseendet av en gulaktig hudfarge og synlige slimhinner, for eksempel øyets sclera), levernekrose (ødeleggelse av forskjellige grader og levercelledød)
Hud- og underhudssykdommer: utbrudd
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer: kramper
Nyre- og urinveisforstyrrelser: akutt urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren), urinforstyrrelser (evne til å fjerne urin fra blæren), utløsningssvikt (mannens manglende evne til å utøve frivillig kontroll med utslipp av sæd)
Generelle lidelser: Overfølsomhetsreaksjoner: utslett (rask endring i hudfarge og utseende med blemmer, blemmer eller pustler), kløe, angioødem (plutselig hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake problemer puste og svelge), dyspné (pustevansker), lichenoidutbrudd (utseendet av hovne lesjoner som smelter sammen til skjellende plakk, slik det er med sykdommen kalt lav) Sjelden: Systemisk lupus erythematosus (dvs. en kronisk sykdom i immun opprinnelse, som kan påvirke ulike organer og vev i kroppen) feber, muskelsmerter (toksisk myopati).
Andre: svette.
Diagnostiske tester: Tradisjonell terapi kan bestemme positiviteten til en diagnostisk test kalt "antikjerne-antistoffer".
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet: Italian Medicines Agency; Nettsted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Trandate bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Trandate inneholder
Trandate 100 mg filmdrasjerte tabletter
1 tabletter inneholder:
- aktiv ingrediens: labetalolhydroklorid 100 mg.
- andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, E 110, titandioksid, natriumstearat, kolloidalt silika, povidon, talkum, eudragit, propylenglykol, polysorbat 80, makrogol 6000, natriumsitrat, kaolin.
Trandate 200 mg filmdrasjerte tabletter
1 tabletter inneholder:
- aktiv ingrediens: labetalolhydroklorid 200 mg.
- andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, E 110, titandioksid, natriumstearat, kolloidalt silika, povidon, talkum, eudragit, propylenglykol, polysorbat 80, makrogol 6000, natriumsitrat, kaolin.
Beskrivelse av hvordan Trandate ser ut og innholdet i pakningen
Trandate 100 mg kommer i en pakning som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Trandate 200 mg kommer i en pakning som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRANDATE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trandate 100 mg filmdrasjerte tabletter
1 tablett inneholder: labetalolhydroklorid 100 mg.
Trandate 200 mg filmdrasjerte tabletter
1 tablett inneholder: labetalolhydroklorid 200 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
TRANDATE tabletter er indisert for behandling av alle grader av hypertensjon (mild, moderat og alvorlig) når oral antihypertensiv behandling er nødvendig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Startdosen er 100 mg 2 ganger daglig med mat som skal økes til en dose på 200 mg 2 ganger daglig.
Denne doseringen tillater vanligvis tilfredsstillende blodtrykkskontroll. Hos pasienter der responsen på stoffet er spesielt tydelig og hos de som allerede blir behandlet med andre antihypertensive medisiner, kan en dose på 100 mg to ganger daglig være tilstrekkelig.
Hvis blodtrykket ikke kontrolleres av den angitte dosen, kan doseøkninger foretas med intervaller på ca. 2 uker opptil 800 mg / dag i to doser.
Maksimal dose er 2,4 g per dag (3-4 delte doser) som har blitt brukt til behandling av alvorlige og resistente hypertensive tilstander.
Pensjonister
Reduserte daglige doser sammenlignet med den voksne.
Alvorlig hypertensjon og hypertensiv krise
For pasienter som er innlagt på sykehus kan daglige doseøkninger foretas i henhold til klinisk behov. Ved hypertensiv krise og uansett i svært alvorlige former for hypertensjon, er TRANDATE indikert ved injeksjon.
Barn
Finn ingen indikasjon.
Unngå brå seponering av behandlingen, men reduser gradvis dosen TRANDATE.
TRANDATE -tabletter bør fortrinnsvis tas uten faste, delt som regel i 2 daglige administrasjoner, en om morgenen, en om kvelden.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk, hjertesvikt motstandsdyktig mot digitalisbehandling, alvorlig nyreinsuffisiens, diabetisk acidose.
Kardiogent sjokk og andre tilstander forbundet med alvorlig og langvarig hypotensjon, markert bradykardi.
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Astma og bronkospasme
Betablokkere, selv kardioselektive, bør ikke brukes hos pasienter med astma eller tidligere bronkostruksjon, med mindre alternativ behandling ikke er mulig. I disse tilfellene må risikoen for å indusere bronkospasme vurderes nøye og det tas passende forholdsregler.
Den mulige forekomsten av bronkospasme kan kontrolleres ved å bruke selektive inhalasjonsbronkodilatorer (muligens ved høyere doser enn vanlig ved astma). Hvis ytterligere behandling er nødvendig, anbefales det å administrere 1 mg atropin intravenøst. Hvis bronkospasmen ikke løses, må behandlingen stoppes.
Leverskade
Bruk med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som kan ha høyere enn normale plasmakonsentrasjoner av labetalol på grunn av nedsatt metabolisme. Følgelig kan slike pasienter kreve lavere enn vanlige doser TRANDATE.
Det har vært rapporter om alvorlig leverskade forbundet med kort- og langtidsbehandling med labetalol.
Passende laboratorietester bør utføres når de første symptomene på leverdysfunksjon oppstår.
Hvis resultatene indikerer leverskade eller gulsott, bør labetalol seponeres permanent.
Hjertesykdom
Ved hjertesvikt bør pasientene gjennomgå passende behandling med digitalis og diuretika før behandling starter.
Pasienter, spesielt de med iskemisk hjertesykdom, bør ikke plutselig stoppe behandlingen med TRANDATE.
Symptomer på postural hypotensjon kan vises ved for høye angrepsdoser eller hvis dosen økes for raskt, men de er sjeldne når legemidlet brukes i henhold til instruksjonene.
Hvis dette skjer i de innledende stadiene av behandlingen, fortsetter behandlingen i noen uker, og stoffet tolereres vanligvis godt. Ellers er det nødvendig å stoppe behandlingen.
Hudutslett og / eller tørre øyne har oppstått ved bruk av betablokkere.Den rapporterte forekomsten er lav og symptomene forsvant i de fleste tilfeller ved seponering av behandlingen. Hvis noen av disse reaksjonene ellers er uforklarlige, bør gradvis seponering av legemiddeladministrasjon vurderes.
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
TRANDATE inneholder E110 som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindiserte assosiasjoner:
Forbindelsen med kalsiumkanalblokkere av verapamiltypen bør unngås, da det kan forårsake alvorlig hypotensjon, ledningsforstyrrelser og hjertesvikt.
Kombinasjoner som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering.
Klasse I antiarytmika (f.eks. Disopyramid, kinidin) og amiodaron - kan forsterke effektene på atriell ledningstid og depresjon av myokardfunksjonen.
Kalsiumkanalblokkere - økt risiko for hypotensjon og bradykardi
Sympatomimetikk - alvorlig hypertensjon med adrenalin og noradrenalin
Andre antihypertensive midler - økt antihypertensiv effekt
Bedøvelse - kan øke risikoen for hypotensjon. Anestesilege bør informeres om den pågående behandlingen med Trandate.
Trisykliske antidepressiva - økt hypotensiv effekt
Cimetidin - kan øke biotilgjengeligheten av labetalol hos slike pasienter, vil dosen av labetalol reduseres.
Interferens med laboratorietester for katekolaminer: Tilstedeværelsen av en metabolitt av labetalol i urinen kan resultere i falske økninger i nivået av urinkatekolaminer når de måles med en ikke-spesifikk trihydroksindol (THI) test.
Hos pasienter som er under kontroll for mistenkt feokromocytom, behandlet med labetalolhydroklorid, vil spesifikke radioenzymatiske teknikker eller høyoppløselig væskekromatografi (HPLC) teknikker bli brukt for å bestemme nivåene av katekolaminer eller deres metabolitter.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Labetalol krysser placentabarrieren, så TRANDATE bør bare brukes hvis de forutsigbare fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten ved bruk av Trandate i de to første trimestrene av svangerskapet. I tredje trimester av svangerskapet har både oral og intravenøs labetalol blitt mye brukt i behandling av hypertensjon og hypertensive kriser hos kvinner. Gravide.
Sjeldne tilfeller av perinatal og nyfødt nød (bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, hypoglykemi, hypotermi) er rapportert. I noen tilfeller dukket disse symptomene opp innen en dag eller to etter fødselen. Responsen på støttende behandling (f.eks. Intravenøse løsninger og glukose) er generelt rask, men ved alvorlig preeklampsi og spesielt etter langvarig behandling med intravenøs labetalol, kan utvinningen være tregere. Dette kan være relatert til redusert levermetabolisme hos premature babyer.
Betablokkere reduserer placenta perfusjon som kan forårsake intrauterin veksthemming eller for tidlig fødsel. Disse kliniske dataene fraråder overdreven forlengelse av bruk av høye doser labetalol, forsinkelse av fødsel, samt samtidig administrering av hydralazin hvis pasienter behandles med labetalol.
Bruk mens du ammer
Labetalol skilles ut i morsmelk; derfor anbefales ikke amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden labetalol kan forårsake svimmelhet og sløvhet, bør pasienter rådes til å være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
En begrenset prosentandel av pasientene opplever bivirkninger. Postural hypotensjon kan vises. Sjeldne tilfeller av leverskade er rapportert (se 4.4). Bivirkninger rapportert er listet nedenfor, etter organklasse. Begrepet sjelden indikerer en frekvens
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem.
Sjelden: endringer i blodtall.
- Psykiatriske lidelser
depresjon, livlige drømmer
- Forstyrrelser i nervesystemet.
Rystelser, svimmelhet, hodepine, sløvhet, asteni, prikking i hodebunnen
- Synsforstyrrelser
Tørre øyne med irritasjon, synsforstyrrelser
- Hjerteproblemer
Bradykardi, ledningsforstyrrelser.
- Karsykdommer
Postural hypotensjon
Sjelden: malleolar ødem
- Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum.
Overbelastning eller tørrhet i neseslimhinnen
Sjelden: bronkospasme
- Gastrointestinale lidelser.
epigastriske smerter, kvalme og oppkast
- Sykdommer i lever og galleveier
Økte leverfunksjonstester, hepatitt, gulsott, levernekrose.
- Hud og subkutane lidelser
Utbrudd,
- Muskuloskeletale, binde- og beinlidelser
kramper
- Nyre- og urinveisforstyrrelser
Akutt urinretensjon, urinforstyrrelser, svikt i utløsning
- Generelle plager
Overfølsomhetsreaksjoner: Utslett, kløe, angioødem, dyspné, lichenoidutbrudd
Sjelden: systemisk lupus erythematosus, feber, toksisk myopati
Andre: svette
- Diagnostiske undersøkelser
Anti-atom antistoff positivitet
04.9 Overdosering
Ved overdosering av labetalolhydroklorid bør intense kardiovaskulære effekter forventes, for eksempel aksentert hypotensjon som er følsom for endringer i stillingen og, i noen tilfeller, bradykardi.
Pasienter bør plasseres i liggende stilling om nødvendig med beina hevet for å forbedre hjernesirkulasjonen. Mageskylling og provosering av oppkast anbefales opptil et par timer etter inntak av legemidlet. Vanndrivende hjerteglykosider bør administreres for å håndtere hjertesvikt og en selektiv inhalert bronkodilatator mot bronkospasme.
For å takle bradykardi, bør atropin administreres i en dose på 0,25-3 mg intravenøst.
For å lette gjenopprettingen av kardiocirkulasjonsfunksjonen, vil det være å foretrekke å bruke intravenøs noradrenalin i stedet for isoprenalin.Den anbefalte startdosen av noradrenalin er 5-10 mcg iv som skal gjentas, om nødvendig, basert på responsen.Det kan gis som infusjon med en hastighet på 5 mcg per minutt til en tilfredsstillende respons er oppnådd.
Ved alvorlig overdose foretrekkes intravenøs glukagon: en initial bolus på 5-10 mg i fysiologisk løsning eller med dekstrose, muligens etterfulgt av en infusjon på 5 mg / time. I noen tilfeller kan elektrostimulering være nødvendig. Nyresvikt med oliguri har blitt rapportert etter massiv overdose av oral labetalol; i ett tilfelle ble forverring av nyresvikt tilskrevet dopamin administrert for å behandle hypotensjon.
Hemodialyse fjerner mindre enn 1% av labetalolhydroklorid fra sirkulasjonen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Labetalol er en alfa- og beta-adrenerg reseptorblokker.
ATC: C07AG01.
Virkningsmekanismen:
Trandate er et antihypertensivt legemiddel som virker ved samtidig å hemme både alfa-1 og beta-reseptorer., Blokkering av arteriolære alfa-adrenoceptorer fører til reduksjon av perifer vaskulær motstand. Betablokkerende aktivitet beskytter hjertet mot refleks sympatisk virkning, normalt forårsaket av perifer vasodilatasjon. Kombinasjonen av disse to handlingene tillater reduksjon av blodtrykk hos det hypertensive individet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Labetalol absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Hos mennesker er blodtoppen etter oral administrering av labetalolhydroklorid nådd innen 1-2 timer. Med doser på 100, 200, 400 mg var denne toppen i gjennomsnitt lik 2, 5-8 og 16 mcg / 100 ml Halveringstiden var 4-5 timer. Omtrent 50% i plasma er bundet til proteiner.
Metabolisme og eliminering
Over 60% av den oralt administrerte dosen utskilles i urinen; den resterende dosen elimineres i avføringen. Labetalolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren; bare 5% skilles ut uendret, mens hovedmetabolittene er et glukuronid og et hydroksyderivat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier med labetalolhydroklorid viste ikke kreftfremkallende eller mutagene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, E 110, titandioksid, natriumstearat, kolloidalt silika, povidon, talkum, Eudragit, propylenglykol, polysorbat 80, makrogol 6000, natriumsitrat, kaolin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
TRANDATE 100 mg filmdrasjerte tabletter - Ingen spesielle lagringstiltak
TRANDATE 200 mg filmdrasjerte tabletter - oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i blister av PVC / aluminium.
Blisterpakningen er sammen med pakningsvedlegget i en eske med 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 filmdrasjerte tabletter på 100 mg A.I.C. 023578014
30 filmdrasjerte tabletter på 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1981 / 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
