Hva er Copalia HCT?
Copalia HCT er et legemiddel som inneholder tre virkestoffer, amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, tilgjengelig som tabletter som inneholder amlodipin, valsartan og hydroklortiazid i følgende doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Hva brukes Copalia HCT til?
Copalia HCT brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne hvis blodtrykk allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen årsak åpenbar.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Copalia HCT?
En Copalia HCT -tablett bør tas oralt, samtidig og helst om morgenen. Dosen Copalia HCT som skal brukes, ligner på dosene av de tre individuelt tatt virkestoffene som pasienten tok tidligere. Den daglige dosen Copalia HCT bør ikke
overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Hvordan fungerer Copalia HCT?
De tre aktive ingrediensene i Copalia HCT er antihypertensive medisiner som allerede er markedsført i EU (EU). Amlodipin er en "kalsiumkanalblokker", noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt tillater kalsiumioner å gå inn i celler. Når kalsiumioner trenger inn i muskelcellene i karveggene, forårsaker de sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i celler, hemmer amlodipin cellesammentrekning, fremmer avslapning og utvidelse av blodkar og dermed senker blodtrykket.
Valsartan er en "angiotensin II -reseptorantagonist", noe som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodkar). Normalt binder angiotensin II, valsartan blokkerer effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides og senke blodtrykket.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel som virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket. Kombinasjonen av de tre virkestoffene har en ekstra effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de tre legemidlene som tas alene. Ved å senke blodtrykket, er risikoen forbundet med høyt blodtrykk, som for eksempel et slag.
Hvordan har Copalia HCT blitt studert?
Siden kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene har vært på markedet i flere år, har produsenten presentert studier som viser at tabletten som inneholder de tre ingrediensene absorberes i kroppen på samme måte som de separate tablettene.
I tillegg involverte en hovedstudie 2 271 pasienter med moderat til hypertensjon
alvorlig med den sterkeste dosen Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg
hydroklortiazid). Pasientene ble gitt Copalia HCT eller en av tre kombinasjoner som bare inneholdt to virkestoffer i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon i blodtrykk.
Hvilken fordel har Copalia HCT vist under studiene?
Behandling med den høyere dosen Copalia HCT var mer effektiv ved behandling av hypertensjon enn kombinasjoner som inneholdt to av de aktive stoffene. Gjennomsnittlig reduksjon i blodtrykk var omtrent 39,7 / 24,7 mmHg hos pasienter. Som tok Copalia HCT sammenlignet med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg og 31,5 / 19,5 mmHg hos pasienter som tok kombinasjonene henholdsvis valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin og hydroklortiazid / amlodipin.
Hva er risikoen forbundet med Copalia HCT?
De vanligste bivirkningene som er sett med Copalia HCT (sett mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er hypokalemi (lave kaliumnivåer i blodet), svimmelhet, hodepine, hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspepsi (halsbrann), pollakiuri (hyppig behov for urinere), tretthet og ødem (væskeretensjon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Copalia HCT, se pakningsvedlegget.
Copalia HCT må ikke tas av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffene, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller noen av ingrediensene i Copalia HCT. Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid. Det bør heller ikke brukes til pasienter med lever- eller galleproblemer (for eksempel gulsott), alvorlige nyreproblemer, anuri (en tilstand der pasienten ikke kan produsere eller passere urin) eller hos pasienter som gjennomgår dialyse (en teknikk for blodrensing). Endelig skal Copalia HCT ikke brukes til pasienter med hypokalemi (lave kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (lave natriumnivåer i blodet) og hyperkalsemi (høye kalsiumnivåer i blodet) som ikke reagerer på behandling og hos pasienter med hyperurikemi (høye nivåer av urinsyre) i blodet) som forårsaker symptomer.
Hvorfor har Copalia HCT blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at pasienter som allerede tar de tre virkestoffene, er mer sannsynlig å tilpasse seg behandlingen hvis de får forskrevet Copalia HCT som kombinerer de tre virkestoffene i en enkelt tablett. Hovedstudien viste fordelene med den høyere dosen Copalia HCT for å senke blodtrykket. For alle doser ble Copalia HCT også vist å være sammenlignbar med kombinasjoner av virkestoffene tatt separat. CHMP bestemte derfor at fordelene med Copalia HCT er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne hvis blodtrykk allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Copalia HCT.
Mer informasjon om Copalia HCT
4. november 2009 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Copalia HCT, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Copalia HCT EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2009.
Informasjonen om Copalia HCT publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
