Misunnelse - aliskiren

MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT

Hva er Enviage?

Enviage er et legemiddel som inneholder virkestoffet aliskiren. Den er tilgjengelig som tabletter (rosa runde: 150 mg; rød oval: 300 mg).

Hva brukes Enviage til?

Enviage er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Enviage?

Den anbefalte dosen Enviage er 150 mg én gang daglig, gitt alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst til samme tid hver dag. Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan Enviage -dosen økes til 300 mg én gang daglig. Enviage anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.

Hvordan fungerer Enviage?

Virkestoffet i Enviage, aliskiren, er en reninhemmer. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i produksjonen av et stoff som kalles angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som får blodårene til å trange seg sammen). Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Som et resultat utvides karene (vasodilatasjon) og blodtrykket synker. Dette kan redusere risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel hjerteinfarkt.

Hvordan har Enviage blitt studert?

Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Enviage testet i eksperimentelle modeller.
Enviage har blitt studert i 14 hovedstudier som involverte mer enn 10 000 pasienter med essensiell hypertensjon. Tretten av disse studiene involverte personer med mild til moderat hypertensjon, mens en ble utført hos pasienter med alvorlig hypertensjon. I fem av disse studiene ble effekten av Enviage tatt alene (alene) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Misunnelse tatt alene eller i kombinasjon med andre medisiner ble også sammenlignet med andre antihypertensive medisiner.Kombinasjonsterapistudiene så på effektiviteten av Enviage i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ramipril), en angiotensinreseptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en blokker av kalsiumkanal eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid). Studienes varighet varierte fra 6 til 52 uker, og hovedmål for effektivitet var endring i blodtrykk i hvilefasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjerteventriklene (systolisk trykk).) Blod trykket ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Enviage vist under studiene?

Enviage alene var mer effektivt enn placebo og like effektivt som sammenligningsterapier for å senke blodtrykket. Den kumulative analysen av resultatene fra de fem studiene som sammenlignet Enviage monoterapi med placebo viser at etter 8 ukers behandling med Enviage 150 mg ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk på 9 hos pasienter under 65 år. 0 mmHg sammenlignet med en gjennomsnittsverdi på 99,4 mmHg målt ved studiestart. Dette tallet bør sammenlignes med reduksjonen på 5,8 mmHg (sammenlignet med startverdien på 99,3 mmHg) registrert hos pasienter behandlet med placebo.
Større reduksjoner ble sett hos pasienter i alderen 65 år eller eldre og hos personer som fikk høyere doser Enviage. Enviage bidro også til å senke blodtrykket hos pasienter med diabetes og overvekt. I to av studiene varte stoffets effekt i opptil et år.
Studier har også vist at Enviage, når det tas i kombinasjon med andre medisiner (spesielt hydroklortiazid), kan forårsake ytterligere reduksjon i blodtrykket enn reduksjonene forårsaket av de samme legemidlene tatt uten Enviage.

Hva er risikoen forbundet med Enviage?

Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Enviage (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Enviage, se pakningsvedlegget.
Enviage må ikke brukes hos personer som kan være overfølsomme (allergiske) for aliskiren eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (hevelse under huden) med aliskiren eller hos kvinner som har vært gravide i mer enn tre måneder. Bruk av medisinen i løpet av de første tre månedene av svangerskapet og hos kvinner som planlegger å bli gravid, anbefales ikke. I tillegg skal Enviage ikke tas sammen med cyklosporin (legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet), kinidin (brukes mot behandling av uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer).

Hvorfor har Enviage blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Enviage er større enn risikoen ved behandling av essensiell hypertensjon. Komiteen anbefalte derfor at Enviage skulle gis markedsføringstillatelse.

Lær mer om Enviage

22. august 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Enviage, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Enviage EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.

Informasjonen om Enviage - aliskiren publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.