Hva er Fertavid?
Fertavid er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet follitropin beta.
Legemidlet ligner på Puregon, som allerede er godkjent i EU (EU). Produsenten av Puregon har avtalt at de vitenskapelige dataene om Puregon også skal brukes for Fertavid.
Hva brukes Fertavid til?
Fertavid brukes til behandling av infertilitet hos kvinner i følgende tilfeller:
- kvinner med anovulasjon (dvs. der eggløsning mangler) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
- kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (assistert reproduksjonsteknikk, for eksempel in vitro -befruktning). Administrasjonen av Fertavid tjener til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen.
Fertavid kan også brukes til mennesker for å stimulere sædproduksjon i nærvær av hypogonadotrop hypogonadisme (en sjelden hormonmangel).
Fertavid er kun tilgjengelig på resept.
Hvordan brukes Fertavid?
Behandling med Fertavid bør utføres av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsrelaterte problemer. Fertavid gis som en 'subkutan' (under huden) eller intramuskulær injeksjon. Injeksjoner kan utføres av pasienten eller deres pårørende. Fertavid bør gis av personer som har blitt instruert av legen sin eller som har tilgang til ekspertråd. Dosen og hyppigheten av administrering av Fertavid avhenger av bruken (se ovenfor) og pasientens respons på behandlingen. For en fullstendig beskrivelse av dosene, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Fertavid?
Den aktive ingrediensen i Fertavid, follitropin beta, er en kopi av det naturlige hormonet FSH (follikkelstimulerende hormon). I "organismen" regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det produksjon av egg og hos menn stimulerer det sædcellene produksjon av testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin beta i Fertavid produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere humant FSH.
Hvordan har Fertavid blitt studert?
Bruken av Fertavid hos kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling ble undersøkt hos 981 pasienter. De viktigste effektmålene var antall egg som ble hentet og graden av utviklingsgraviditet. Fertavid ble studert hos 172 anovulatoriske kvinner for å avgjøre hvor mange behandlingskurs som var nødvendig for å få til "eggløsning hos disse pasientene. Hos menn" ble Fertavid undersøkt for å bestemme effekten på sædproduksjon hos 49 pasienter. I alle studier ble Fertavid sammenlignet med det naturlige hormonet FSH ekstrahert fra urin.
Hvilken fordel har Fertavid vist under studiene?
Fertavid var like effektivt som sammenligningsproduktet i alle studier. Fertavid var like effektivt som urin -FSH som en fruktbarhetsbehandling for å produsere eggløsning og sæd.
Hva er risikoen forbundet med Fertavid?
De mest rapporterte bivirkningene av Fertavid er reaksjon på injeksjonsstedet og smerter. Hos 4% av kvinnene som ble behandlet med Fertavid i kliniske studier, ble det rapportert tegn og symptomer på ovarial hyperstimuleringssyndrom (f.eks. Kvalme, vektøkning og diaré). Ovarial hyperstimuleringssyndrom oppstår i tilfeller av overreaksjon på behandling av eggstokkene. Leger og pasienter må være klar over denne muligheten. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Fertavid, se pakningsvedlegget.
Fertavid må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor follitropin beta eller noen av de andre ingrediensene. Fertavid må ikke brukes til pasienter med eggstokkreft, bryst, livmor, testikler, hypofyse eller hypothalamus. Det bør ikke brukes hos menn med testikelsvikt. Hos kvinner bør den ikke brukes ved tilstedeværelse av eggstokkesvikt, eggstokkforstørrelse eller tilstedeværelse av cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller vaginal blødning. Se den komplette listen over bruksbegrensninger i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Fertavid blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Fertavid er større enn risikoen for kvinner for behandling av infertilitet, og for menn for spermatogenesemangel på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme. Frigjøring av markedsføringstillatelse for Fertavid.
Annen informasjon om Fertavid:
19. mars 2009 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for Fertavid, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Fertavids EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Fertavid - follitropin beta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
