Hva er Hetlioz -Tasimelteon og hva brukes det til?
Hetlioz er et legemiddel indisert for behandling av nedsatt søvn-våkne syklus syndrom ("ikke-24" syndrom) hos blinde voksne. Non-24 syndrom er en tilstand som nesten utelukkende rammer blinde mennesker, som har en søvn-våkne syklus som ikke er synkronisert med dag og natt, ofte lengre enn den normale 24-timers syklusen. Som et resultat sovner pasientene og våkner på uvanlige tidspunkter.
Hetlioz inneholder virkestoffet tasimelteon.
Fordi antallet pasienter med non-24 syndrom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Hetlioz ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 23. februar 2011.
Hvordan brukes Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz er tilgjengelig som kapsler (20 mg) og kan bare fås på resept.
Hetlioz er beregnet på langvarig bruk. Den anbefalte dosen er en kapsel per dag, tatt en time før sengetid, på samme tid hver kveld. Legemidlet skal tas på tom mage.
Hvordan fungerer Hetlioz-Tasimelteon?
Et hormon kalt melatonin spiller en grunnleggende rolle i å koordinere kroppens søvnsyklus. Hos mennesker med normal oppfatning av lys og mørke, produseres melatonin i mørketiden og fremmer søvn ved å virke på melatoninreseptorene som er tilstede i bestemte områder. Den aktive ingrediens i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme reseptorene som melatonin for å stimulere søvn og regulere søvnrytme.Når det tas hver dag på et passende tidspunkt, kan det bidra til å gjenopprette en mer normal våkne-søvnsyklus.
Hvilken fordel har Hetlioz-Tasimelteon vist under studiene?
Hetlioz har vist seg å være effektivt for å "hjelpe pasienter med å tilpasse seg sin normale døgnrytme" i to hovedstudier.
Den første studien, som involverte totalt 84 blinde pasienter med non-24 syndrom, sammenlignet Hetlioz med placebo (en dummy-behandling). Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter som var i stand til å tilpasse seg døgnets våkne-søvn-rytme, beregnet ved å observere endringene i melatoninmetabolismen i pasientenes urin over tid. Tjue prosent av Hetlioz-behandlede pasienter (8 av 40) klarte å tilpasse seg døgnets våkne-søvn-rytme etter 1 måneds terapi sammenlignet med rundt 3% av placebobehandlede pasienter (1 av 38). Bedre resultater ble sett hos en undergruppe av pasienter etter 7 måneders behandling, noe som tyder på at pasienter kan ta uker eller måneder å svare på behandlingen.
I den andre studien ble 57 pasienter opprinnelig behandlet med Hetlioz i omtrent 11 uker. Pasienter som klarte å tilpasse seg døgnets våkne-søvn-rytme (totalt 20) ble deretter behandlet med Hetlioz eller placebo i ytterligere 8 uker for å se om effekten av Hetlioz ble opprettholdt over tid. Av de 10 pasientene som fortsatte å motta medisinen, ved slutten av studien hadde 9 personer opprettholdt sin normale 24-timers søvn-våknerytme sammenlignet med 2 av 10 pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Hetlioz-Tasimelteon?
De vanligste bivirkningene med Hetlioz (som kan påvirke mer enn 3 av 100 mennesker) er hodepine, søvnighet, kvalme og svimmelhet. Disse effektene er vanligvis milde til moderate og forbigående.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Hetlioz, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Hetlioz -Tasimelteon blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Hetlioz er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at bare omtrent 20% av pasientene vil ha nytte av Hetlioz Gitt fraværet av godkjente behandlinger for ikke-24 syndrom, som er en svekkende tilstand, ble denne responsen, om enn beskjeden, ansett som viktig. Imidlertid er langvarig behandling nødvendig for å opprettholde de gunstige effektene av stoffet. Når det gjelder sikkerhet, har Hetlioz vist seg å være godt tolerert, og forårsaker bare noen få milde bivirkninger.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Hetlioz-Tasimelteon?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Hetlioz brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Hetlioz, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Hetlioz -Tasimelteon
3. juli 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Hetlioz, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Hetlioz -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2015.
Informasjonen om Hetlioz -Tasimelteon som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
