Hva er Inovelon?
Inovelon er et stoff som inneholder den aktive ingrediensen rufinamid. Den er tilgjengelig som rosa ovale tabletter som inneholder 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.
Hva brukes Inovelon til?
Inovelon er indisert for pasienter fra 4 år og eldre for å behandle Lennox-Gastaut syndrom, en sjelden form for epilepsi som vanligvis rammer barn, men som kan fortsette i voksen alder Lennox-Gastaut syndrom er en av de mest alvorlige former for epilepsi hos barn Symptomer inkluderer ulike former for anfall, overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, lærevansker og atferdsforstyrrelser Inovelon er angitt som tillegg til andre antiepileptika.
Siden antallet pasienter med Lennox-Gastaut syndrom er lavt, anses sykdommen som sjelden, og Inovelon ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 20. oktober 2004.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Inovelon?
Behandling med Inovelon bør startes av en barnelege eller nevrolog (en lege som spesialiserer seg på behandling av lidelser i nervesystemet) med erfaring i behandling av epilepsi.
Dosen av Inovelon avhenger av pasientens alder og vekt, samt eventuelt samtidig inntak av valproat (et annet antiepileptisk legemiddel). Behandlingen starter vanligvis med en daglig dose på 200 eller 400 mg, som deretter justeres i henhold til pasientens respons.
Inovelon skal tas med vann og mat to ganger om dagen, morgen og kveld. Hvis pasienten har problemer med å svelge, kan tablettene knuses og blandes i et glass vann. Inovelon bør brukes med forsiktighet hos personer med leverproblemer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Inovelon?
Virkestoffet i Inovelon, rufinamid, er et antiepileptisk legemiddel. Det fungerer ved å feste seg til spesielle kanaler på overflaten av nerveceller i hjernen (såkalte natriumkanaler) som styrer cellens elektriske aktivitet. Ved å følge disse kanalene forhindrer rufinamid dem i å gå fra en tilstand av inaktivitet til en aktivitetstilstand På denne måten aktiviteten til nerveceller
hjernen er redusert, og det er derfor mulig å forhindre spredning til hjernen av en "overdreven elektrisk aktivitet, noe som reduserer sannsynligheten for epileptiske anfall.
Hvordan har Inovelon blitt studert?
Virkningene av Inovelon ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Hovedstudien av Inovelon involverte 139 pasienter mellom 4 og 30 år, hvorav tre fjerdedeler var under 17 år. Alle pasientene hadde ukontrollert Lennox-Gastaut syndrom til tross for at de mottok kontinuerlig behandling i minst 4 uker med andre antiepileptika (1 til 3). Studien sammenlignet effekten av Inovelon versus placebo (et stoff uten effekt på kroppen) som tilleggsbehandling kombinert med andre legemidler som ble tatt av pasientene. Hovedparameterne for effektivitet var endringen i antall anfall i de 4 ukene etter administrasjon. av Inovelon eller placebo sammenlignet med 4 uker før tillegg av slik behandling, samt endringen i anfallets alvorlighetsgrad basert på vurderingen foretatt av forelder eller verge på en 7-punkts skala.
Hvilken fordel har Inovelon vist under studiene?
Inovelon har sett en reduksjon i antall og alvorlighetsgraden av kriser. Pasienter som tok Inovelon rapporterte en reduksjon på 35,8% i det totale antallet anfall sammenlignet med et gjennomsnitt på 290 anfall i de fire ukene før start av Inovelon -behandling. "1,6%.
Pasienter som tok Inovelon rapporterte også en nedgang på 42,5% i antall "tonisk-atoniske" anfall (en type anfall som er vanlig hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom, preget av lette fall mot bakken) sammenlignet med "økning på" 1,9% observert hos pasienter behandlet med placebo.
Omtrent halvparten av pasientene som tok Inovelon opplevde forbedring i anfallets alvorlighetsgrad sammenlignet med en tredjedel av de som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Inovelon?
De vanligste bivirkningene med Inovelon (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er søvnighet, hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast og tretthet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Inovelon, se pakningsvedlegget.
Inovelon må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rufinamid, avledet fra triazol (for eksempel noen medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Inovelon blitt godkjent?
Komiteen for medisin for mennesker anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Inovelon?
Selskapet som lager Inovelon vil overvåke sikkerheten til medisinen nøye. Denne overvåkningen inkluderer også observasjon av tilfeller av "status epilepticus", en farlig tilstand der hjernen er i en kontinuerlig krisetilstand. Dette skyldes at tilfeller av denne typen har blitt observert hos personer som har tatt Inovelon. i løpet av utviklingen.
Mer informasjon om Inovelon:
16. januar 2007 ga EU -kommisjonen Eisai Limited en "markedsføringstillatelse" for Inovelon, gyldig i hele EU.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler om Inovelon er tilgjengelig her.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR) av Inovelon, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2007.
Informasjonen om Inovelon - rufinamid som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
