Mimpara - cinacalcet

Hva er Mimpara?

Mimpara er et legemiddel som inneholder virkestoffet cinacalcet. Den kommer i form av lysegrønne ovale tabletter (30, 60 og 90 mg).

Hva brukes Mimpara til?

Mimpara brukes til å behandle voksne og eldre pasienter i følgende tilfeller:

1. for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom, som må gjennomgå dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer. i bein og ledd og deformasjoner av armer og ben. "Sekundær" betyr at den er forårsaket av "en annen sykdom. Mimpara kan brukes i forbindelse med en terapi som inkluderer fosfatbindere eller vitamin D -steroler;
2. å redusere hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet) hos pasienter med parathyroidkarsinom (kreft i biskjoldbruskkjertlene) eller primær hyperparatyreoidisme som ikke kan få fjernet biskjoldbruskkjertlene eller hvis legen mener at en slik fjerning er upassende. "Primær" betyr at "hyperparatyreoidisme ikke er forårsaket av" en annen sykdom.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Mimpara?

Ved sekundær hyperparatyreoidisme er anbefalt startdose for voksne 30 mg en gang daglig. Dosen bør justeres annenhver til fjerde uke, avhengig av pasientens PTH -nivå, opptil maksimalt 180 mg en gang daglig. bør vurderes minst 12 timer etter dosering og en til fire uker etter hver dosejustering av Mimpara.Kalsiumnivået i blodet måles ofte og innen en uke etter hver dosejustering av Mimpara. Når vedlikeholdsdosen er etablert, bør kalsiumnivåene måles hver måned og PTH-nivåene måles hver 1-3 måned.
Hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparatyreoidisme er anbefalt startdose av Mimpara for voksne 30 mg to ganger daglig. Dosen Mimpara bør økes hver 2-4 uke uten å overskride maksimal dose på 90 mg tre eller mer. Fire ganger daglig dag, for å bringe kalsiumkonsentrasjonen i blodet tilbake til normale nivåer.
Mimpara skal tas med mat eller kort tid etter et måltid.

Hvordan fungerer Mimpara?

Den aktive ingrediensen i Mimpara, cinacalcet, er et kalsimimetisk middel: det vil si at det etterligner virkningen av kalsium i kroppen. Cinacalcet øker følsomheten til kalsiumfølsomme reseptorer på parathyroidkjertlene som regulerer PTH-sekresjon. Ved å øke følsomheten til disse reseptorene, forårsaker cinacalcet en reduksjon i produksjonen av PTH fra biskjoldbruskkjertlene. Reduksjonen i PTH -nivåer resulterer også i en reduksjon i kalsiumnivået i blodet.

Hvordan har Mimpara blitt studert?

Mimpara har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedstudier med 1136 dialysepasienter med alvorlig nyresykdom. Studiene varte i seks måneder. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde et PTH -nivå under 250 mikrogram per liter. på slutten av studien.
Mimpara ble også undersøkt i en studie som involverte 46 pasienter med hyperkalsemi, inkludert 29 med parathyroidkarsinom og 17 med primær hyperparatyreoidisme som ikke kunne gjennomgå fjerning av parathyroidkjertlene eller som en slik fjerning ikke ville ha vært effektiv. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde en reduksjon i kalsiumnivået i blodet på mer enn 1 mg per desiliter da en vedlikeholdsdose ble nådd (mellom to og 16 uker etter studiestart). Studien ble gjennomført i over tre år. Tre andre studier sammenlignet Mimpara med placebo hos totalt 136 pasienter med primær hyperparatyreoidisme i opptil ett år. 45 av disse pasientene gjennomgikk deretter en fjerde langtidsstudie for å undersøke effekten av Mimpara i totalt nesten seks år.

Hvilken fordel har Mimpara vist under studiene?

For dialysepasienter med alvorlig nyresykdom hadde omtrent 40% av pasientene som ble behandlet med Mimpara PTH -nivåer under 250 mikrogram / l ved slutten av studien, sammenlignet med omtrent 6% av pasientene som ble behandlet med placebo. Mimpara resulterte i en reduksjon på omtrent 42% i PTH -nivåer, sammenlignet med en 8% økning hos pasienter behandlet med placebo.
Mimpara forårsaket en reduksjon i kalsiumnivået i blodet på mer enn 1 mg / dl hos 62% av kreftpasientene (18 av 29) og hos 88% av pasientene med primær hyperparatyreoidisme (15 av 17). Andre studier har støttet bruk av Mimpara for hyperkalsemi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

Hva er risikoen forbundet med Mimpara?

De vanligste bivirkningene med Mimpara ved primær hyperparatyreoidisme (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme og oppkast. Hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparatyreoidisme er bivirkningene de samme som hos pasienter med langvarig nyresykdom (den hyppigste er kvalme og oppkast). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Mimpara er i pakningsvedlegget.
Mimpara må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor cinacalcet eller andre ingredienser i medisinen.

Hvorfor har Mimpara blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Mimpara er større enn risikoen for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar vedlikeholdsterapi med dialyse og for å redusere hyperkalsemi hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparatyreoidisme for hvem parathyreoidektomi ville være indikert basert på serumkalsiumnivåer, men er klinisk upassende eller kontraindisert. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Mimpara.

Mer informasjon om Mimpara:

22. oktober 2004 utstedte Europakommisjonen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Mimpara, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 22. oktober 2009.
For hele versjonen av Mimpara's EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.

Informasjonen om Mimpara - cinacalcet publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.