Neupro - rotigotin

Hva er Neupro?

Neupro er en rekke depotplaster (dvs. basert på prinsippet om administrering av medisinen gjennom huden). Hver lapp frigir 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktive ingrediensen
rotigotin i kofferten.

Hva brukes Neupro til?

Neupro brukes til å behandle symptomene på følgende sykdommer hos voksne:

• Parkinsons sykdom. Neupro brukes alene i de tidlige stadiene av sykdommen eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom) på et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert terminale stadier når levodopa begynner å miste effektiviteten;
• moderat til alvorlig restless legs syndrom, en lidelse der pasienten føler et ukontrollert behov for å bevege lemmene for å dempe en ubehagelig, smertefull eller unormal følelse i kroppen, vanligvis om natten. Neupro brukes der den spesifikke årsaken til lidelsen ikke kan identifiseres.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Neupro?

Neupro påføres en gang daglig, omtrent på samme tidspunkt hver dag. Plasteret skal påføres ren, tørr og intakt hud, rundt magen (magen), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarm. Plasteret forblir i kontakt med huden i 24 timer og erstattes deretter av et nytt plaster plassert på et annet sted. Unngå påføring på samme administrasjonssted i 14 dager.
I det tidlige stadiet av Parkinsons sykdom er startdosen 2 mg / 24 timer; dosen økes ukentlig med 2 mg / 24 timer til den effektive dosen er nådd eller til maksimalt 8 mg / 24 timer. Hos de fleste pasienter oppnås den effektive dosen innen tre til fire uker.
For pasienter som starter behandlingen er det en spesiell pakning som inneholder fire forskjellige styrker. Hvis medisinen ikke er nok til å kontrollere sykdommen, kan det være en fordel å bytte til en annen lignende medisin. Ved avansert sykdom er startdosen 4 mg / 24 timer, deretter økt hver uke med 2 mg / 24 timer til den effektive dosen er nådd eller maksimalt 16 mg / 24 timer. Påføring av visse doser kan kreve mer enn én lapp. For restless legs syndrom er startdosen 1 mg / 24 t. Avhengig av pasientens respons kan dosen økes hver uke med 1 mg / 24 timer. 24 timer til effektiv dose er nådd eller opptil maksimalt 3 mg / 24 timer Behovet for fortsatt behandling bør evalueres av lege hver sjette måned.

Hvordan fungerer Neupro?

Den aktive ingrediensen i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, noe som betyr at den etterligner virkningen av dopamin. Parkinsons sykdom, cellene som produserer dopamin begynner å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin i hjernen. Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene på en pålitelig måte. Neupro overfører en konstant mengde til blodet gjennom huden Rotigotine stimulerer deretter hjernen som dopamin, slik at pasienter kan kontrollere bevegelsene sine og minimere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert stivhet og redusert bevegelse.
Ved restless legs syndrom er det ikke helt kjent hvordan rotigotin virker. Dette syndromet antas å skyldes problemer knyttet til måten dopamin fungerer på i hjernen, som kan forbedres av rigotin.

Hvordan har Neupro blitt studert?

Effekten av Neupro ved behandling av de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom ble undersøkt
i to studier med totalt 830 pasienter. Studiene målte poengsummene oppnådd, før og etter behandling, i et standard spørreskjema kalt Samlet vurdering av Parkinsons sykdom (UPDRS, klinisk referanseskala for kvantifisering av motorisk funksjonshemming og funksjonstap ved Parkinsons sykdom). En 20% forbedring av poengsummen etter behandlingen ble tatt som en indikator på fordeler som kan anses som relevante for pasienter. I den første studien ble effekten av Neupro sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), mens den i den andre studien ble sammenlignet med ropinirol (en annen dopaminagonist) og placebo. I det avanserte stadiet av sykdommen er Neupro It ble studert i to studier med totalt 842 pasienter.Måling av effektivitet var lengden på "gapet i løpet av en dag" der pasientene følte seg "ute av spillet" (for mange symptomer på Parkinsons sykdom til å leve normalt). I den første studien var effekten av to forskjellige doser Neupro sammenlignet med placebo. I den andre studien var sammenligningen med pramipexol (en annen dopaminagonist) og placebo.
For restless legs syndrom har Neupro blitt observert i to hovedstudier med totalt 963 pasienter med moderat til alvorlig syndrom. Effekten av legemidlet, i doser på 0,5 til 3 mg / 24 timer, ble sammenlignet med placebo Hovedmål for effekt var endringen i symptomer mellom studiestart og etter seks måneders behandling med en konstant dose, målt i henhold til to kliniske referanseskalaer.

Hvilken fordel har Neupro vist under studiene?

Neupro var mer effektiv enn placebo ved behandling av Parkinsons sykdom. I det tidlige stadiet av sykdommen viste UPDRS-score oppnådd med Neupro en forbedring i forhold til placebo. En 20% forbedring i score ble funnet hos 48-52% av pasientene som ble behandlet med Neupro og hos 19-30% av pasientene. De som ble behandlet med placebo. . Neupro var mindre effektiv enn ropinirol: en forbedring på 20% ble sett hos 68% av pasientene som ble behandlet med ropinirol. Ved avansert sykdom opplevde pasienter behandlet med Neupro en større reduksjon i intervaller "ute av spillet" sammenlignet med de som tok placebo ( en nedgang på 2,1-2,7 timer med Neupro mot 0,9 med placebo). Nedgangen med pramipexol var 2,8 timer.
For rastløse ben -syndrom rapporterte pasienter som fikk Neupro -doser på 1 til 3 mg / 24 timer mer markert forbedring enn de som fikk placebo i de to studiene, sett i begge studiene. Referanseskalaer.

Hva er risikoen forbundet med Neuro?

De hyppigste bivirkningene som er sett med Neupro hos pasienter med Parkinsons sykdom (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er søvnighet, svimmelhet, kvalme og reaksjoner på applikasjonsstedet som irritasjon og brenning av huden. Hos pasienter med restless legs syndrom er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, tretthet og hodepine. For å begrense hudreaksjoner er det viktig å følge plasterinstruksjonene. Søvnighet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Neupro i pakningsvedlegget.
Neupro må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rotigotin eller noen av ingrediensene. Armeringslaget til Neupro inneholder aluminium. For å unngå hudforbrenning må Neupro fjernes hvis pasienten skal gjennomgå kjernemagnetisk resonansavbildning (MR) eller kardioversjon (en prosess som gjenoppretter normal hjerterytme). For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Neupro blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Neupro ved symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs bensyndrom hos voksne pasienter og for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom er større.
Utvalget anbefalte derfor at Neupro skulle gis en markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Neupro?

Selskapet som lager Neupro, utfører en undersøkelse av noen av bivirkningene av medisinen sett med lignende medisiner (søvnighetstiltak og utvikling av hardt vev i hjerteklaffene).

Mer informasjon om Neupro:

15. februar 2006 ga EU -kommisjonen Schwarz Pharma Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Neupro, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Neupro EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07 - 2008

Informasjonen om Neupro - rotigotine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.