Aktive ingredienser: Flunarizin (Flunarizinhydroklorid)
FLUNAGEN 10 mg delbare tabletter, 5 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Flunagen? Hva er den til?
FLUNAGEN er et antivertigo -preparat; inneholder en aktiv ingrediens: flunarizinhydroklorid.
Det brukes i forebyggende behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep hos pasienter som ikke har svart på andre behandlinger og / eller som disse behandlingene har forårsaket alvorlige bivirkninger.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter de foreskrevne behandlingsdagene.
Kontraindikasjoner Når Flunagen ikke skal brukes
Ikke bruk FLUNAGEN
- dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har nåværende eller tidligere depressive problemer, med eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser, for eksempel stivhet, skjelving i ro, langsomme eller vanskelige bevegelser (se "Mulige bivirkninger").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Flunagen
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker FLUNAGEN.
I tilfeller der mangel på styrke (asteni) øker gradvis, forteller legen deg å stoppe behandlingen.
Ikke overskrid anbefalt dose. Legen din vil sjekke deg regelmessig, spesielt under vedlikeholdsbehandling, for å se etter de første ekstrapyramidale tegnene (stivhet, skjelving i hvile, langsomme, vanskelige bevegelser) eller depressive for å stoppe behandlingen umiddelbart. Disse kontrollene vil være spesielt forsiktige hvis du er eldre. Hvis legen din merker at behandlingen mister sin effektivitet under vedlikeholdsfasen, vil han be deg om å stoppe behandlingen (se "Slik bruker du FLUNAGEN" for behandlingens varighet).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Derfor anbefales ikke bruk av produktet til pediatriske pasienter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flunagen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Hvis du tar medisiner som induserer en naturlig søvnlignende tilstand (hypnotika), beroligende midler (angstdempende) og andre psykofarmaka kan interaksjonen med Flunagen forårsake overdreven sedering. Av samme grunn må du ikke drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden sikker bruk ikke er fastslått, anbefales ikke bruk av flunarizin under graviditet.
Siden det ikke er tilgjengelige data om utskillelse av flunarizin i morsmelk, anbefales ikke bruk av produktet under amming.
Bruk hos personer med cøliaki:
hvis en pasient med cøliaki trygt kan ta produktet.Kjøring og bruk av maskiner
FLUNAGEN, spesielt i den innledende fasen av behandlingen, kan forårsake døsighet; Vær ekstrem forsiktig under operasjoner som krever nøye tilsyn (kjøring av biler, farlige maskiner osv.).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Flunagen: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Angrepsterapi:
hvis du er under 65 år, bør behandlingen startes med en dose på 10 mg daglig som skal tas før sengetid; Hvis du er over 65 år, bør denne dosen reduseres til 5 mg.
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger oppstår i løpet av denne fasen av behandlingen, vil legen din fortelle deg om å stoppe behandlingen. Hvis du ikke ser noen signifikant forbedring etter to måneder, vil legen din fortelle deg å stoppe behandlingen.
Vedlikeholdsterapi:
hvis du svarer tilfredsstillende og hvis vedlikeholdsbehandling anses nødvendig, vil legen din redusere den daglige dosen og fortelle deg å ta Flunagen annenhver dag eller i 5 påfølgende dager med en to-dagers pause hver uke.
Selv om profylaktisk behandling er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall (tilbakefall).
Dersom du har glemt å bruke FLUNAGEN
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flunagen
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose FLUNAGEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved overdosering er nummenhet (sedasjon) og mangel på styrke (asteni) og raske hjerteslag (takykardi) sannsynlig.
Hvis du har tatt en overdose av Flunagen, må du kontakte legen din som vil evaluere passende tiltak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flunagen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er:
døsighet og / eller asteni (20%), vanligvis forbigående, vektøkning og / eller appetittøkning (11%).
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert ved langtidsbehandling:
- depresjon, der kvinner med en historie med depressiv sykdom var mest utsatt (se avsnitt 2: "Ikke bruk FLUNAGEN")
- ekstrapyramidale symptomer, som treghet i å utføre en bevegelse (bradykinese), stivhet, manglende evne til å holde seg stille (akatisi), ufrivillige ansiktsbevegelser (orofaciale dyskinesier), skjelvinger som eldre er spesielt utsatt for.
Mindre hyppig har følgende blitt rapportert: kvalme, magesmerter (gastralgi), søvnløshet, angst, lekkasje av et melkeaktig stoff fra brystene (galaktoré), munntørrhet, muskelsmerter og hudutslett.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva FLUNAGEN inneholder
FLUNAGEN 10 mg, 50 delbare tabletter
Den aktive ingrediensen er: Flunarizinhydroklorid
1 delbar tablett 10 mg inneholder: Flunarizinhydroklorid 11,8 mg (tilsvarer 10 mg Flunarizinbase).
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, talkum.
FLUNAGEN 5 mg, 50 harde kapsler
Den aktive ingrediensen er: Flunarizinhydroklorid 1 kapsel 5 mg inneholder: Flunarizinhydroklorid 5,9 mg (tilsvarer 5 mg Flunarizinbase).
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, talkum.
Komponenter i skallet: gelatin, indigo karmin, titandioksid.
Beskrivelse av hvordan FLUNAGEN ser ut og innholdet i pakningen
FLUNAGEN kommer i 10 mg, 50 delbare tabletter.
FLUNAGEN kommer i 5 mg, 50 harde kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En kapsel Flunagen 5 mg inneholder: flunarizinhydroklorid 5,9 mg (tilsvarer 5 mg flunarizinbase); En delbar tablett Flunagen 10 mg inneholder: flunarizinhydroklorid 11,8 mg (tilsvarer 10 mg flunarizinbase); For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Kapsler
Delbare tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Profylaktisk behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep begrenset til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger og / eller som slike behandlinger har forårsaket alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Angrepsterapi: Hos pasienter under 65 år bør behandlingen startes med en dose på 10 mg daglig som skal tas ved sengetid; hos pasienter over 65 år bør denne dosen reduseres til 5 mg.
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger oppstår i løpet av denne behandlingsfasen, bør behandlingen avsluttes.
Hvis det ikke observeres noen signifikant forbedring etter to måneder, bør pasientene betraktes som ildfaste mot behandling og legemiddeladministrasjon avbrytes.
Vedlikeholdsterapi: Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende og hvis vedlikeholdsbehandling anses nødvendig, bør den daglige dosen reduseres og administreres på alternative dager eller i 5 påfølgende dager med et to-dagers avbrudd hver uke.
Selv om den profylaktiske behandlingen er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall.
04.3 Kontraindikasjoner -
Produktet er kontraindisert hos pasienter:
• Ved pågående depressiv sykdom eller med en historie med tilbakevendende eller tidligere depresjon (se pkt. 4.4 og 4.8),
• Med allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt. 4.4 og 4.8),
• Med kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller noen av hjelpestoffene i preparatet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Det mulige tapet av effekten av legemidlet under vedlikeholdsfasen krever at behandlingen avbrytes (se behandlingsvarighet Dosering og administrasjonsmåte).
Se også bivirkninger.
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsake ekstrapyramidale og depressive symptomer og markere parkinsonisme, spesielt hos eldre pasienter. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Anbefalte doser bør ikke overskrides. Pasienter bør observeres med jevne mellomrom, spesielt under vedlikeholdsbehandling, slik at ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan oppdages tidlig, og hvis den er tilstede, kan behandlingen stoppes. Slike kontroller må være spesielt forsiktige hos eldre pasienter.
Utmattelse
I sjeldne tilfeller kan tretthet gradvis øke under behandling med flunarizin, i slike tilfeller bør behandlingen avsluttes (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Laktose
Flunarizine kapsler og tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig inntak av flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler, angstdempende midler og andre psykofarmaka kan forårsake overdreven sedering.
Topiramat
Farmakokinetikken til flunarizin påvirkes ikke av topiramat. Etter gjentatte doser til pasienter med migrene, økte den systemiske eksponeringen for flunarizin med 14%. Når flunarizin administreres samtidig med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterte administrering av gjentatte doser i en økning på 16%.%I systemisk eksponering for flunarizin Topiramats farmakokinetikk ved steady-state påvirkes ikke av flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administrering av flunarizin endrer ikke tilgjengeligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakonsentrasjoner av flunarizin var generelt lavere hos pasienter med epilepsi som tok disse antiepileptika (AED) sammenlignet med friske personer som fikk lignende doser. Plasmaproteinbindingen av karbamazepin, valproat og fenytoin påvirkes ikke av samtidig administrering av flunarizin.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen data fra bruk av flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Trygt i bruk, det er å foretrekke å unngå bruk av flunarizin under graviditet
Foringstid
Det er ikke kjent om flunarizin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse av flunarizin i morsmelk. En beslutning om å avbryte amming eller fortsette / avbryte behandling med flunarizin må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Siden data om utskillelse av flunarizin i morsmelk ikke er tilgjengelig, anbefales det imidlertid ikke å bruke stoffet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Produktet, spesielt i den innledende behandlingsfasen, kan forårsake døsighet; ekstrem forsiktighet må utvises under operasjoner som krever perfekt integritet av årvåkenhet, for eksempel å kjøre kjøretøy og bruke farlige maskiner, etc.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheten til flunarizin ble evaluert hos 247 flunarizinbehandlede personer som deltok i to placebokontrollerte kliniske studier ved behandling av henholdsvis svimmelhet og migrene og i 476 flunarizinbehandlede personer som deltok i to legemiddelkontrollerte kliniske studier. behandling av svimmelhet og / eller migrene. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 4%) (%forekomst): vektøkning (11%), søvnighet (9%), depresjon (5%).), økt appetitt (4%), rhinitt (4%) og økte levertransaminaser (ikke kjent)
Følgende bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, har blitt rapportert ved bruk av flunarizin i både kliniske studier og etter markedsføring.
Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 til
Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Sjelden ≥ 1/10000 y
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert ved langtidsbehandling:
• Depresjon, som kvinner med en tidligere depressiv sykdom var mest utsatt for (se Kontraindikasjoner).
• Ekstrapyramidale symptomer, som bradykinesi, stivhet, akatasi, orofacial dyskinesi, skjelvinger som eldre personer er spesielt utsatt for.
• Gastralgi og hudutslett er rapportert sjeldnere.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Basert på stoffets farmakologiske egenskaper, er det sannsynlig at sedasjon og asteni oppstår ved overdosering. Sedasjon, uro og takykardi er observert i rapporterte tilfeller av akutt overdose (opptil 600 mg ved et enkelt inntak).
Ved akutt forgiftning er det ingen spesifikk motgift; behandlingen innebærer administrering av aktivt kull, mageskylling og induksjon av oppkast, samt symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler i nervesystemet, antivertigo -preparater, kode
ATC: N07CA03
Flunarizin er et bifluorert derivat av cinnarizin med antihistamin og CNS -deprimerende egenskaper.
Flunarizine er en kalsiumkanalblokker av WHO klasse IV; det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizine har også en "nevroleptisk type handling som kan være årsaken til visse bivirkninger på sentralnervesystemet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Hos friske frivillige oppnås plasmatoppen etter 2-4 timer etter oral administrering av en enkelt dose flunarizin. Under kronisk behandling, for administrering av en daglig dose på 10 mg, øker plasmakonsentrasjonen gradvis inntil steady state -konsentrasjonen er nådd rundt 5. - 6. uke med medisininntak: ved steady -state forblir plasmanivåene nesten konstant over en periode på tidsintervall mellom 39 og 115 ng / ml.
De farmakokinetiske parametrene til flunarizin er preget av et stort distribusjonsvolum (tilsynelatende distribusjonsvolum = 43,2 l / kg hos friske frivillige) og av en høy vevsdistribusjon.Fra resultatene av dyreforsøk kom det frem at legemiddelkonsentrasjoner i forskjellige vev er de mye høyere enn de tilsvarende plasmanivåene, spesielt i fettvev og skjelettmuskler.
Omtrent 0,8% av flunarizin finnes i fritt plasma, ettersom det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Bare en ubetydelig mengde av legemidlet utskilles uendret i urinen. Etter omfattende levermetabolisme (dealkylering - N -oksidativ, aromatisk hydroksylering og glukuronidering), skilles flunarizin og dets metabolitter ut med avføringen via gallen.
Hos "mennesker" er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid omtrent 18 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Giftighet
For akutt administrasjon
LD50 sveitsisk mus, per os: 815 mg / kg
LD50 sveitsisk mus, for ip: 174 mg / kg
LD50 rotte S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 rotte S.D., for ip: 353 mg / kg
For langvarig administrering
Rotte S.D., per os (18 måneder) vektreduksjon til 80 mg / kg / dag
Beagle hund, per os (12 måneder) ingen endring ved 20 mg / kg / dag
Fostertoksisitet
Fraværende (ratte S.D., kaniner N.Z.).
Flunarizine har ingen kjemisk analogi med forbindelser anerkjent som kreftfremkallende stoffer e
karsinogener; i testene for langvarig administrering (rotte og hund) var det ingen histologiske manifestasjoner eller mistenkte biokjemiske aktiviteter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
En kapsel Flunagen 5 mg inneholder: talkum; magnesiumstearat; mikrokrystallinsk cellulose; laktose;
Komponenter i skallet: titandioksid; indigo karmin; gelatin.
En delbar tablett med 10 mg Flunagen inneholder: talkum; magnesiumstearat; mikrokrystallinsk cellulose; laktose.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ikke rapportert inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
• 5 mg kapsler 48 måneder (4 år)
• 10 mg delbare tabletter 48 måneder (4 år)
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen under normale miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
• blisterpakninger 50 kapsler 5 mg
• blister 50 tabletter divis. 10 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
3. november 2015